Prospecto Oxiplatino hospira 5 mg/ml polvo para solucion para perfusion efg

Oxaliplatino es un medicamento anticanceroso que se emplea para tratar el cáncer metastásico (avanzado) de colon (intestino grueso) o del recto (parte terminal del intestino grueso), o en el tratamiento adicional después de una cirugía para eliminar el tumor (crecimiento) en el colon. Se emplea en combinación con otro medicamento anticanceroso que se llama 5-fluorouracilo y ácido folínico.

No use Oxaliplatino Hospira : Si Usted es hipersensible (alérgico) al oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de Oxaliplatino Hospira, lactosa monohidrato Si Usted está en periodo de lactancia Si Usted posee niveles bajos de células sanguíneas Si Usted ya experimenta sensación de hormigueo y entumecimiento en los dedos de las manos o de los pies y tiene dificultades en realizar tareas delicadas tales como abrocharse los botones Si Usted padece graves problemas de riñón Tenga especial cuidado con Oxaliplatino Hospira: Si tiene problemas moderados de riñón Si ha experimentado anteriormente una reacción alérgica a otros medicamentos que contienen platino, tales como carboplatino o cisplatino. Toma de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica. Embarazo Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debería quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debería emplear un método anticonceptivo efectivo. Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Debería adoptar medidas anticonceptivas apropiadas durante y después de dejar el tratamiento en un periodo de 4 meses para las mujeres y 6 meses para los hombres. Oxaliplatino puede tener efecto anti-fertilidad, lo cuál podría ser irreversible. Los pacientes varones no deben ser padres durante y hasta 6 meses después del tratamiento y pedir asesoramiento acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento. Lactancia No emplear Oxaliplatino mientras se esté en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas Debido a que el tratamiento con oxaliplatino puede resultar en un incremento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos, y otros síntomas neurológicos que afectan al modo de andar y al equilibrio, puede influenciar de forma leve o moderada su capacidad para conducir y emplear maquinaria.

Sólo se usa en pacientes adultos. Oxaliplatino Hospira debe ser prescrito por un médico especialista en el tratamiento del cáncer. La dosis del medicamento dependerá de su área de superficie corporal (calculada en m2) y de su estado de salud. También dependerá de otros medicamentos para el cáncer que usted esté empleando. La duración del tratamiento será establecida por su médico. Oxaliplatino Hospira se administra mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa) durante 2 a 6 horas. La dosis habitual para adultos, incluyendo ancianos, es de 85 mg/m2 de superficie de área corporal, una vez cada dos semanas, antes de la infusión de otros medicamentos anticancerosos. La dosis dependerá de los resultados de su análisis de sangre y si ha experimentado previamente efectos secundarios con oxaliplatino. Si se le administra más Oxaliplatino Hospira del que debiera: Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que no es probable que reciba medicamento en exceso o en defecto; sin embargo consulte con su médico cualquier duda.

Como todos los medicamentos, Oxaliplatino Hospira puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso es importante que informe a su médico antes de comenzar el siguiente tratamiento. Si aparece cualquiera de los efectos siguientes, contacte con su médico inmediatamente: Cardenales anormales, hemorragia o signos de infección tales como dolor de garganta y temperatura alta  Diarrea y vómitos persistentes y graves Estomatitis/mucositis (dolor de labios o úlceras bucales) Síntomas respiratorios inexplicables como tos no productiva, dificultad en respirar o ruidos Síntomas de angioedema- hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar). Los efectos adversos más frecuentes (en más del 10% de los pacientes) son: Un trastorno de los nervios que puede producir debilidad, hormigueo,o entumecimiento de los dedos de las manos, de los pies, alrededor de la boca o en la garganta que a veces puede ir asociado con calambres. Esto puede aparecer a menudo por exposición al frío, por ejemplo, apertura de una nevera o manipulación de una bebida fría. También puede experimentar dificultad en la elaboración de tareas delicadas, tales como abrocharse los botones. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas se resuelven completamente ,es posible que los síntomas persistan al finalizar el tratamiento. Algunas personas han experimentado una sensación de hormigueo parecida al shock en la parte inferior del brazo o del tronco cuando flexionan el cuello. Oxaliplatino puede causar una sensación desagradable en la garganta , en particular al tragar y dar la sensación de falta de respiración. Esta sensación, si aparece, habitualmente ocurre durante o en las horas siguientes a la infusión y puede ser desencadenada por la exposición al frío. Aunque es desagradable, no dura mucho tiempo y desaparece sin necesidad de tratamiento. Su doctor puede decidir alterar su tratamiento como resultado de ésta. Signos de infección tales como dolor de garganta y temperatura alta Reducción en el número de células blancas, lo cuál hace pensar en infección Reducción en las plaquetas de la sangre, con incremento de hemorragia o magulladuras Reducción en las células rojas de la sangre, lo cuál puede hacer que la piel palidezca y cause debilidad o falta de aliento. Su médico le tomará muestras de sangre para verificar que posee suficientes células sanguíneas antes de que comience el tratamiento y después de cada ciclo subsiguiente. Reacciones alérgicas- erupción en la piel incluyendo picor en la piel, inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios boca o garganta (lo cuál puede causar dificultad para respirar y tragar) y puede sentir que se va a desmayar. Pérdida o ausencia de apetito Niveles demasiado elevados de glucosa (azúcar) en su sangre que puede causar una gran sed, boca seca o necesidad de orinar más a menudo Niveles sanguíneos bajos de potasio que puede causar ritmo cardiaco anormal Niveles sanguíneos bajos de sodio que puede causar cansancio y confusión, contracción muscular, ataques o coma Trastorno del sabor Dolor de cabeza Hemorragias nasales Falta de aliento Tos Náuseas (sentirse enfermo), vómitos (estar enfermo)- su doctor le administrará medicación para prevenir la enfermedad antes del tratamiento y puede continuar después del tratamiento Diarrea, si sufre diarrea o vómitos persistentes o graves contacte con su doctor inmediatamente para su asesoramiento. Dolor de boca o labios, úlceras bucales Dolor de estómago, estreñimiento Trastornos de la piel  Pérdida de pelo Dolor de espalda Cansancio, pérdida de fuerza/debilidad, dolor corporal Dolor o enrojecimiento próximo o en el lugar de la inyección durante la perfusión Fiebre Pruebas sanguíneas que muestran cambios en el funcionamiento del hígado Aumento de peso Efectos adversos frecuentes (en 1 de 10% de los pacientes) son: Narices que moquean Infección en el pecho Deshidratación Excesiva excitabilidad o irritabilidad Vértigos Inflamación de los nervios musculares Entumecimiento del cuello, intolerancia/incomodidad de la luz brillante y dolor de cabeza Conjuntivitis, problemas visuales Hemorragia anormal, sangre en orina y heces Coágulos sanguíneos, usualmente en una pierna, lo que produce enrojecimiento y dolor por inflamación Coágulos sanguíneos en los pulmones que causan dolor de pecho y falta de aliento Rubor Dolor de pecho, hipo Indigestión y quemazón en el corazón Piel que se descama, erupción en la piel, incremento de la sudoración y trastornos en las uñas Dolor en las articulaciones y en los huesos Dolor cuando pasa la orina o cambio en la frecuencia cuando pasa la orina Pruebas sanguíneas que muestran cambio en el funcionamiento del riñón Pérdida de peso Depresión Dificultad para dormir Efectos adversos poco frecuentes (en 0,1% a 1% de los pacientes) son: Problemas de audición Bloqueo o inflamación del intestino Sentimiento de ansiedad o de nerviosismo Los análisis de sangre pueden mostrar un incremento de la acidez Efectos adversos raros (en 0,01% a 0,1% de los pacientes) son: Dificultad al hablar Sordera Síntomas respiratorios inexplicables, dificultades al respirar, cicatrices en el pulmón que causan falta de aliento Inflamación que causa dolor abdominal o diarrea Efectos adversos muy raros (menos de 1 en 10.000 pacientes) son: Enfermedad hepática que su médico controlará Cambios en la función renal Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantenga Oxaliplatino Hospira fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere precauciones especiales de conservación del vial no abierto. No emplear después de la fecha de caducidad, el último día del mes, indicada en el envase de cartón y en el vial. La solución reconstituida debe ser inmediatamente diluida en agua para inyección o glucosa 5% (50 mg/ml) para dar una concentración entre no menos de 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. Una vez diluida la preparación para la infusión debe ser empleada inmediatamente. Sin embargo, puede almacenarse entre 2 y 8ºC durante no más de 48 horas, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Composición de Oxaliplatino Hospira El principio activo es oxaliplatino. El otro componente es lactosa monohidrato. Oxaliplatino Hospira es un polvo para solución para perfusión. El medicamento se presenta envasado en recipientes de vidrio denominados viales que contienen 50 mg ó 100 mg de oxaliplatino. Un ml de solución reconstituida contiene 5 mg de oxaliplatino. Los viales son recubiertos con un plástico protector que reduce el riesgo de derrame si los viales se rompen- estos se conocen como ONCO-TAIN®. Los viales están disponibles en estuches individuales. La solución se realiza mezclando el polvo con agua para inyección o glucosa al 5%. Esta solución se diluye entonces en glucosa al 5% y se administra por medio de una perfusión gota a gota. El Titular y responsable de la liberación del lote en la Unión Europea es Hospira Uk Limited, Warwickshire, CV31 3RW, RU. Este prospecto ha sido aprobado en --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------La siguiente información es solo para médicos o profesionales sanitarios: INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACION Y ELIMINACION Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino. Instrucciones de manipulación La manipulación de este agente citotóxico por el personal sanitario requiere precaución para garantizar la protección del manipulador y de los alrededores. La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado formado en el manejo de esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos, de acuerdo con la política del hospital. Se requiere la preparación en un área reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en este área. El personal especializado debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, manguitos, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos. Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado. Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores apropiados, rígidos y rotulados. Ver más adelante la sección Eliminación de residuos. Si el oxaliplatino polvo, la solución reconstituida o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Si el oxaliplatino polvo, la solución reconstituida o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y abundantemente con agua. Precauciones especiales de administración NO utilizar material de inyección equipos que contenga aluminio. NO administrar sin diluir. Sólo deben ser empleadas como diluyente soluciones de glucosa 5% (5 mg/ml) NO RECONSTITUIR o DILUIR para perfusión con solución de cloruro sódico o soluciones conteniendo cloruros NO mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión NO mezclar con medicamentos alcalinos o soluciones, en particular 5 fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o las soluciones alcalinas pueden afectar de forma adversa la estabilidad de oxaliplatino. Instrucciones para el empleo con ácido folínico (AF) (como folinato cálcico o folinato disódico) La infusión intravenosa de oxaliplatino 85 mg/m2 en 250-500 ml de glucosa 5% (50 mg/ml) se administra al mismo tiempo que una infusión intravenosa de ácido folínico en glucosa 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, empleando una vía Y situada inmediatamente antes del punto de infusión. Estos dos medicamentos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión . El ácido folínico (AF) no debería contener trometamol como excipiente y sólo debería diluirse empleando solución isotónica de glucosa 5% (50 mg/ml), nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruros. Instrucciones para el empleo con 5-fluorouracilo (5 FU) Oxaliplatino debería administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas- por ejemplo, fluorouracilo (5FU). Tras la administración del oxaliplatino, limpiar la línea y después administrar 5-fluorouracilo (5 FU). Para información adicional acerca de la combinación de medicamentos con oxaliplatino, ver la Ficha Técnica del fabricante. UTILIZAR SÓLO los disolventes recomendados (ver más adelante). Cualquier solución reconstituida que muestre evidencia de precipitación no debe utilizarse y debe ser destruida teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos (ver más adelante). Reconstitución de la solución: Para reconstituir la solución se debe emplear agua para inyección o solución de glucosa al 5% Para un vial de 50 mg : añadir 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino por ml. Para un vial de 100 mg : añadir 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino por ml. Desde un punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe ser diluida inmediatamente con solución de glucosa al 5%. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Unicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El producto farmacéutico es para un solo uso. Cualquier solución de infusión no utilizada debe desecharse. Dilución para la perfusión intravenosa Retirar la cantidad necesaria de la solución reconstituida del vial(es) y entonces diluir con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino entre no inferior a 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de la concentración en el que está demostrada la estabilidad físicoquímica de oxaliplatino es de 0,2 mg/ml a 1,3 mg/ml Administrar por perfusión intravenosa. La estabilidad física y química ha demostrado ser de 48 horas a 28ºC .Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC a menos que haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Unicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse. NO utilizar soluciones de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruros ni para la reconstitución ni para la dilución. Perfusión La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación. Oxaliplatino diluido en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo. Eliminación Restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la reconstitución, para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales locales para la eliminación de residuos peligrosos. Abril del 2007