Prospecto Oxigeno medicinal gas gasmedi 99,5% gas comprimido medicinal.

Oxígeno Medicinal Gas Gasmedi pertenece a un grupo de medicamentos llamados Gases Medicinales. Oxígeno Medicinal Gas Gasmedi es un gas para inhalación en bala. El oxígeno es un elemento esencial para el organismo. El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos: Corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de oxigeno a presión normal o elevada. Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación. Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.

No use Oxígeno Medicinal Gas Gasmedi: Con materiales inflamables el oxígeno permite y acelera la combustión. El grado de incompatibilidad de los materiales con el oxígeno depende de las condiciones de presión de utilización del gas. No obstante, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de oxígeno se asocian a las materias combustibles, especialmente las de naturaleza grasa (aceites, lubricantes) y a las materias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos...) que pueden inflamarse al entrar en contacto con el oxígeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, una llama o un punto de ignición, o bajo los efectos de la compresión adiabática. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Gas Gasmedi. En ciertos casos graves de falta de oxígeno. Tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno (FiO2) del 100 %, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno (FiO2) superior al 70 %, pueden aparecer toxicidad pulmonar o neurológica. Las concentraciones importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado; es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz de mantener la concentración PaO2 a 50-60 mm Hg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración FiO2 inferior al 45 %. Para los lactantes que necesiten una concentración FiO2 superior al 30 %, la concentración PaO2 debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mm Hg (es decir, 13,3 kPa) debido al riesgo de aparición de alteraciones en la retina. Oxigenoterapia hiperbárica: con el objeto de evitar riesgos de lesiones producidas por la elevada presión, en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas. Uso de Oxígeno Medicinal Gas Gasmedi con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. La toxicidad del oxígeno puede verse aumentada por: corticosteroides, algunos medicamentos para el cáncer, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se ha utilizado ampliamente sin ningún efecto destacable. Antes de comenzar el tratamiento, debe comunicar al médico si está embarazada, o si es probable que se quede embarazada. Es posible que, en estas circunstancias, el médico decida no indicarle este medicamento, si bien puede haber casos que le aconsejen indicárselo de todas formas. Conducción y uso de máquinas No se han mostrado evidencias de que el Oxígeno Medicinal Gas Gasmedi, usado a las dosis recomendadas, produzca alteraciones de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. No suspenda en tratamiento antes de lo indicado. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. Si estima que la acción de Oxígeno Medicinal Gas Gasmedi es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. La forma de administración es por vía inhalatoria. Si usa más Oxígeno Medicinal Gas Gasmedi del que debe: En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inhalada. Si olvidó usar Oxígeno Medicinal Gas Gasmedi: No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas. En caso de que se olvide una dosis, no se preocupe. Use otra tan pronto como se acuerde. Luego, continuar como antes. Instrucciones de uso/manipulación No fumar. No acercar a una llama. No engrasar. En particular: No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa; No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre y las válvulas; No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas...) en el rostro de los pacientes; No utilizar aerosoles (laca, desodorante...) ni disolventes (alcohol, perfume...) sobre el material o cerca de él. Las balas de oxígeno medicinal están reservadas exclusivamente al uso terapéutico. Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas: 1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización. Agrupar los envases de capacidad superior a 5 litros con un medio adecuado (cadenas, ganchos...) para mantenerlos en posición vertical y evitar cualquier caída inesperada; no utilizar los envases si su presión es inferior a 10 bares. 3. No forzar nunca un envase en un soporte demasiado estrecho para él. 4. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa. Manipular los envases de 50 litros o más con guantes de manipulación limpios y con zapatos de seguridad. Verificar en el momento de la entrega por parte del fabricante que el envase está provisto de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto. No manipular un envase cuyo grifo no esté protegido por una tulipa, salvo en envases de capacidad inferior a 5 litros. 8. No levantar el envase cogiéndolo por el grifo. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno. 10. Utilizar manoreductores homologados y que cumplan la normativa vigente. 11. Utilizar un manorreductor con un caudalímetro que admita una presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de servicio (200 bares) del envase (salvo si ya hay un reductor incorporado al grifo). 12. En el caso de los bloques de balas, utilizar únicamente manómetros graduados como mínimo a 315 bares. 13. Utilizar conectores o elementos flexibles de conexión en las tomas murales provistos de boquillas específicas para oxígeno y que estén provistos con terminaciones específicas para oxígeno. 14. En caso de fuga, cerrar el grifo o válvula de alimentación del circuito. 15. No utilizar jamás un envase que presente fugas de estanqueidad. 16. Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva. 17. No forzar nunca el grifo o válvula para abrirlo, ni abrirlo del todo. 18. Purgar la conexión de salida del envase antes de incorporar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiese haber. Mantener limpias las conexiones entre el envase y el manorreductor. 19. No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas. 20. No colocarse nunca frente a la salida del grifo, sino siempre en el lado opuesto al manorreductor, detrás del envase y hacia atrás. No exponer nunca a los pacientes al flujo gaseoso. 21. No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí. 22. No intentar reparar un grifo o llave defectuoso. 23. No apretar nunca con tenazas el manorreductor - caudalímetro, bajo riesgo de provocar desperfectos en la junta. 24. Verificar por adelantado la compatibilidad de los materiales en contacto con el oxígeno, utilizando en particular juntas de conexión del manorreductor especiales para oxígeno. 25. Cerrar el gripo del envase tras su utilización, permitir que disminuya la presión del manorreductor dejando abierto el caudalímetro, cerrar el caudalímetro y aflojar a continuación (salvo en el caso de los manorreductores integrados) el tornillo de regulación del manorreductor. 26. En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvula de alimentación del circuito que tenga un defecto de estanqueidad. No utilizar nunca un envase que presente una fuga de estanqueidad, y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia. 27. No vaciar nunca por completo un envase. 28. Conservar las balas vacías con el grifo cerrado y los bloques vacíos con la válvula cerrada (para evitar procesos de corrosión en presencia de humedad). 29. No trasvasar gas bajo presión de un envase a otro. 30. Ventilar si es posible el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio).

Al igual que todos los medicamentos, Oxígeno Medicinal Gas Gasmedi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea. La inhalación de altas concentraciones de oxígeno puede ser causa de pequeños colapsos en el pulmón. La administración de oxígeno a altas presiones puede producir lesiones en el oído interno (pudiendo suponer un riesgo de ruptura de la membrana timpánica), los senos, los pulmones (pudiendo suponer un riesgo de neumotórax). Se han registrado crisis convulsivas tras una administración de oxígeno con una concentración (FiO2) del 100 % durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión. Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de oxígeno (FiO2) superiores al 80 %. En los recién nacidos, en particular si son prematuros, expuestos a fuertes concentraciones de oxígeno (FiO2 > 40 % ; PaO2 superior a 80 mm Hg (es decir, 10,64 kPa)) o de forma prolongada (más de 10 días a una concentración FiO2 > 30 %), existe el riesgo de retinopatías, que aparecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente. Los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de claustrofobia. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No conservar a temperatura superior a 50ºC. Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión. En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente: Almacenamiento de las balas y bloques de balas: Los envases deben almacenarse en un local aireado o ventilado, protegido de las inclemencias del tiempo, limpio, sin materiales inflamables, reservado al almacenamiento de gases de uso médico y que pueda cerrarse con llave. Los envases vacíos y los envases llenos deben almacenarse por separado. Los envases deben protegerse del riesgo de golpes o de caídas, así como de las fuentes de calor o de ignición, de las temperaturas iguales o superiores a 50º C y también de los materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo. Los envase de capacidad superior a 5 litros deben mantenerse en posición vertical, con los grifos cerrados. Almacenamiento de las balas y bloques de balas en el servicio usuario y a domicilio: El envase debe instalarse en una ubicación que permita protegerla de los riesgos de golpes y de caídas (como un soporte con cadenas de fijación), de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50º C, de materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo. Debe evitarse todo almacenamiento excesivo. Transporte de las balas y bloques de balas: Los envases deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlos del riesgo de golpes o de caídas. Debe prestarse una atención especial asimismo al fijar el reductor para evitar riesgos de rupturas accidentales. Durante el transporte en vehículos, los envases deben estar sólidamente agrupados. Es obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.

Composición del Oxígeno Medicinal Gas Gasmedi El principio activo de Oxígeno Medicinal Gas Gasmedi es el oxígeno medicinal. La concentración es mayor del 99,5% v/v. No contiene otros excipientes. Aspecto del producto y contenido del envase Oxígeno Medicinal Gas Gasmedi es un gas para inhalación que se envasa en balas y bloques de balas a 200 bares de presión a 15ºC. Las balas pueden ser de acero, acero compacto, aluminio o aluminio compacto de los siguientes volúmenes: 0,5 l; 0,65 l; 0,75 l; 0,8 l; 1 l; 1,34 l; 1,5 l; 1,6 l; 1,8 l; 2 l; 2,5 l; 2,68 l; 2,75 l; 3 l; 3,3 l; 3,5 l; 4 l; 4,5 l; 5 l; 6 l; 6,7 l; 7 l; 7,5 l; 8 l; 9 l; 10 l; 11 l; 12 l; 13 l; 13,4 l; 14,4 l; 15 l; 18 l; 20 l; 20,9 l; 27 l; 30 l; 35 l; 40 l; 40,2 l; 40,5 l; 46,5 l; 50 l; 55 l; 60 l; 66,8 l; 75 l; 78 l; 80 l y bloques de 14 balas de B-50: 700 l. (expresado en litros de agua) El contenido de la bala es: Oxígeno ............................................................................ 99,5 % v/v Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: GRUPO GASMEDI S.L.U. C Velázquez, 4 28001 Madrid - ESPAÑA Responsable de la fabricación: GASMEDI 2000, S.A. Ebanistas, 39. P.I. Urtinsa (Alcorcón (Madrid)) - 28925 - España GASMEDI 2000, S.A. Carballiño, I P.I. Auceira Parcela S-2 (Carballiño (Ourense)) - 32500 - España GASMEDI 2000, S.A.Carballiño, II P.I. Auceira Parcela B12 B13 (Carballiño (Ourense)) 32500 España GASMEDI 2000, S.A. P.I. Son Llaut Avd. Principal Parcela 8 y 9 (Santa Maria de Cami (Islas Baleares)) - 07350 - España GASMEDI 2000 S.A.U. C/ Velazquez 4 1º (Madrid) - 28001 - España GASMEDI 2000, S.A.U Pol. Ins. El Sabinar parcela 19 Epila, Zaragoza - ESPAÑA Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/