Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos pueden ser graves: consiga atención médica inmediatamente.
Los siguientes síntomas son muy raros, pero son efectos adversos potencialmente graves que pueden requerir tratamiento médico urgente.
Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con oxcarbazepina goibela y cómo continuar su tratamiento en el futuro.
- Inflamación de labios, párpados, cara, cuello o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema) u otros signos de reacciones de hipersensibilidad (alergia) como erupción cutánea, fiebre y dolor en los músculos y en las articulaciones.
- Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (signos de reacción alérgica grave que incluyen Síndrome de Lyell, Síndrome de StevensJohnson y eritema multiforme). - Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura o aparición espontánea de manchas en la piel (signo de disminución del número de plaquetas o de disminución del número de células sanguíneas).
- Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, sensación de mareo (náuseas) o pérdida de apetito (signos de lupus eritematoso sistémico).
- Adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (posible síntoma de niveles bajos de sodio en sangre) (ver "Advertencias y precauciones").
- Síntomas similares a una gripe con ictericia (coloración amarillenta en la piel y en el blanco de los ojos, signos de hepatitis). - Dolor de estómago (abdominal) superior grave, mareo (vómitos), pérdida del apetito (signos de inflamación del páncreas). - Aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de baja actividad de la glándula tiroidea).
Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencia del hospital más cercano si se presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con oxcarbazepina goibela y cómo continuar su tratamiento en el futuro.
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Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible, ya que pueden requerir atención médica.
Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10):
Temblor, problemas de coordinación, movimientos involuntarios de los ojos, sensación de ansiedad y nerviosismo, sensación de depresión, erupción cutánea.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):
Ritmo cardíaco irregular o ritmo cardíaco muy rápido o lento.
Informe a su médico lo antes posible si presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores. Pueden requerir atención médica.
Otros efectos adversos: informe a su médico si estos efectos adversos le preocupan.
Estos son efectos adversos leves o moderados de oxcarbazepina goibela. La mayoría de estos efectos son transitorios y normalmente disminuyen con el tiempo.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):
Cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y visión doble. Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10):
Debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago (abdominal), acné, pérdida de cabello, vértigo.
Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100):
Urticaria. También puede aumentarle las enzimas hepáticas mientras tome oxcarbazepina goibela. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Hipertensión.
Se han notificado casos de trastornos de los huesos incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la masa ósea) y fracturas. Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con antiepilépticos desde hace tiempo, tiene historial médico de osteoporosis o toma esteroides.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversos no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de oxcarbazepina goibela
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el blister como CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
No utilice oxcarbazepina goibela si el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase e información adicional
Composición de oxcarbazepina goibela
El principio activo es oxcarbazepina. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de oxcarbazepina. Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y Opadry blanco Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol PEG 400), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y laca de índigo carmin (E 132) en la cubierta del comprimido.
Aspecto del producto y contenido del envase
El comprimido de 150 mg es recubierto, cilíndrico biconvexo, ranurado y de color verdemarrón. Los comprimidos recubiertos están disponibles en envases blister que contienen 50, 100 y/o 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ OlazChipi, 10 Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte Pamplona (Navarra)España
Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/.
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