Prospecto Oxamed 5 mg/ml polvo para solucion para perfusion efg

Oxamed es un medicamento anticanceroso que contiene platino. Oxamed se usa: ƒ tras la extirpación quirúrgica completa del tumor intestinal, para el tratamiento de cáncer del intestino grueso (colon) que se ha extendido más allá de las paredes intestinales hasta las inmediaciones de los ganglios linfáticos sin llegar a afectar a otros tejidos ƒ para el tratamiento de cáncer de colon y rectal (último tramo intestinal) que se ha extendido más allá del intestino hasta otros tejidos corporales como el hígado o los pulmones. Oxamed se usa en combinación con otros productos farmacéuticos anticancerosos llamados 5fluorouracilo y ácido folínico, independientemente de si se ha practicado con anterioridad una extirpación del cáncer.

contengan partículas. Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada. Dilución antes de la perfusión: Extraiga la cantidad necesaria de solución concentrada reconstituida del vial o viales y dilúyala con 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% a fin de obtener una concentración de oxaliplatino entre no menos de 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml, rango de concentración para la cual la estabilidad físico-química de oxaliplatino ha sido demostrada. Administre la solución mediante perfusión IV. Después de una dilución en glucosa al 5%, se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 24 h a 2-8ºC. Desde el punto de vista microbiológico, esta preparación para perfusión se debería utilizar de forma inmediata. De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 h a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas. Se debe inspeccionar visualmente antes del uso. Sólo se deben usar las soluciones de aspecto claro que no contengan partículas. Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada. NUNCA use soluciones de cloruro sódico ni para la reconstitución ni para la dilución. La solución para perfusión de oxaliplatino ha demostrado ser compatible con kits de administración representativos con base de PVC. Perfusión La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación. El oxaliplatino diluido en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe perfundirse por vía venosa periférica o venosa central, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debería preceder a la de 5-fluorouracilo. Eliminación de residuos Restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la reconstitución, para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Oxamed debe emplearse únicamente en departamentos especializados en el tratamiento de cáncer y debe ser administrado bajo la supervisión de un especialista en el tratamiento de cáncer. Oxamed se administra mediante una inyección en una vena (perfusión intravenosa) a lo largo de un intervalo de 2 a 6 horas. La inyección se prepara mezclando el polvo con una pequeña cantidad de agua o con una solución de suero glucosado, la cual se vuelve a diluir en un volumen de solución de suero glucosado comprendido entre 250 y 500 ml. La aguja debe permanecer en la vena durante la administración del fármaco. Si la aguja se sale o se suelta, la solución va a parar al tejido que se encuentra fuera de la vena, cosa que puede producirle malestar o dolor, así que comuníqueselo al médico o la enfermera de inmediato. La preparación de Oxamed se llevará a cabo en una zona especial antes de que el médico o la enfermera se lo administren. La dosis de Oxamed se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir del peso y la estatura. La dosis normal para los pacientes adultos, incluidos los ancianos, es 85 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 semanas, antes de la perfusión de otros medicamentos anticancerosos. La dosis administrada también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si usted ha sufrido con anterioridad efectos adversos como consecuencia de la administración de Oxamed . La duración del tratamiento debe ser determinada por su médico. Se recomienda un tratamiento de 6 meses cuando se usa después de la resección completa de su tumor. Oxaliplatino sólo se puede usar en adultos. Si se emplea una cantidad de Oxamed superior a la debida Si le administran más Oxamed de lo que debieran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Su médico se asegurará de que le administren la dosis correcta para su condición. En caso de una sobredosis, puede experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico efectuará un seguimiento detallado de la cantidad de células sanguíneas y tratará los síntomas. Si se le olvida emplear Oxamed La administración de Oxamed debe efectuarse en un plazo determinado. Procure atender a todas las citas. Si se deja una dosis, hable con su médico. El médico decidirá cuándo debe recibir la próxima dosis de Oxamed . Si interrumpe el tratamiento con Oxamed La interrupción del tratamiento con Oxamed puede detener el efecto conseguido en el crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con Oxamed sin consultarlo previamente con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Oxamed puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted experimenta cualquier efecto adverso, es importante que se lo comunique a su médico antes del siguiente ciclo. Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos: ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ diarrea o vómitos persistentes o graves, estomatitis/mucositis (llagas en los labios o úlceras en la boca), hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad para respirar o crepitaciones, dificultad al tragar, sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos o de los pies, cansancio extremo, moratones o sangrado anormales, signos de infección, tales como dolor de garganta y fiebre elevada, sensación de malestar cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión. Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) son: ƒ Alteración del sistema nervioso que puede causar debilidad, hormigueo y adormecimiento de los dedos de las manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta que algunas ocasiones vienen acompañados de calambres. Normalmente están provocados por una exposición al frío, p.ej., al abrir el congelador o sostener una bebida fría. Además también puede tener dificultades a la hora de realizar tareas minuciosas, tales como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente existe una posibilidad de que estos síntomas continúen después de finalizado el tratamiento, ƒ Algunos pacientes han experimentado una sensación de hormigueo por los brazos o el tronco cuando flexionan el cuello, ƒ Oxaliplatino en algunas ocasiones puede causar una sensación desagradable en la garganta, en particular al tragar, dando la sensación de dificultad al respirar. Esta sensación, si ocurre, normalmente ocurre unas horas antes de la perfusión o durante ésta y puede ser provocada por la exposición al frío. Aunque se trata de una sensación desagradable, no dura mucho tiempo y, por lo general, disminuye sin la necesidad de tratamiento. También se han descrito casos de espasmo de mandíbula, espasmos y contracciones musculares, capacidad de coordinación o de caminar anormal, alteraciones del sentido del equilibrio y sensación de presión en el pecho. Además, se han observado anomalías oculares como caída del párpado superior (ptosis) o visión doble (diplopía), pérdida de la voz (afonía), alteración de la voz (disfonía), aspereza de la voz (ronquera), sensación extraña en la lengua o transtorno al hablar (disartria) así como dolores en la cara y los ojos. Su médico puede decidir cambiar su tratamiento, ƒ alteración del sentido del gusto, ƒ dolor de cabeza, ƒ signos de infección como dolor de garganta y fiebre elevada, ƒ disminución del número de glóbulos blancos, por lo que las infecciones son más frecuentes, ƒ disminución del número de glóbulos rojos, que puede producir palidez de la piel, debilidad o dificultad en la respiración, ƒ disminución del número de plaquetas lo que aumenta el riesgo de hemorragia y de moratones. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar que usted tiene células sanguíneas suficientes antes de que comience el tratamiento y antes de cada ciclo. ƒ hemorragia de nariz, ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ reacciones alérgicas erupción cutánea que incluye picor de piel enrojecida, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (puede causar dificultad para tragar o respirar), pudiendo sentir que se va a desmayar, falta de aliento, tos, pérdida o carencia de apetito, náuseas (sensación de mareo), vómitos(estando mareado) Su médico puede darle medicamentos para prevenir las náuseas antes de comenzar el tratamiento y que pueden seguir tomándose tras el tratamiento, diarrea, si sufre diarrea persistente o grave o vómitos contacte inmediatamente con su médico para recibir consejo, llagas en la boca o labios, úlcera en la boca, dolor de estómago, estreñimiento, trastornos de la piel, pérdida de cabello, dolor de espalda, cansancio, pérdida de fuerza/debilidad, dolor en todo el cuerpo, dolor o coloración rojiza cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión, fiebre, aumento de peso, valores anormales de glucosa (azúcar) en la sangre, valores sanguíneos bajos de potasio que pueden producir un ritmo anormal del corazón, valores sanguíneos anormales de sodio p.ej. valores bajos de sodio pueden provocar cansancio y confusión, tirones musculares, ataques o coma, controles sanguíneos anormales que muestran cambios en la función del hígado (aumento de la fosfatasa alcalina, bilirrubina, LDH y enzimas hepáticas). Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son: ƒ fiebre y/o infección debidas a la reducción del número de glóbulos blancos, ƒ deshidratación, ƒ depresión, ƒ dificultad para dormir, ƒ mareos, ƒ inflamación de los nervios que da lugar a espasmos, calambres, pérdida de determinados reflejos, ƒ rigidez del cuello, intolerancia/aversión a la luz brillante y dolor de cabeza, ƒ conjuntivitis, problemas visuales, ƒ sangrado anormales, presencia de sangre en la orina y las heces, ƒ coágulos de sangre, generalmente en la pierna que provocan dolor, hinchazón o enrojecimiento, ƒ coágulos de sangre en los pulmones que provocan dolor del pecho y dificultad para respirar ƒ nariz mocosa, ƒ infección de nariz y garganta, ƒ rubor, ƒ dolor del pecho, hipo, ƒ indigestión y ardor, ƒ pérdida de peso, ƒ descamación de la piel, erupción cutánea, aumento de la sudoración y trastornos de las uñas, ƒ dolor de las articulaciones y de los huesos, ƒ dolor al orinar o cambio de la frecuencia al orinar, ƒ controles sanguíneos anormales que muestran cambios de la función de los riñones (p.ej. aumento de la creatinina). Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son: ƒ ƒ ƒ ƒ nerviosismo, problemas de audición, alteración o bloqueo del tránsito intestinal, alteración del equilibrio ácido-base corporal. Efectos adversos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): ƒ disminución del número de plaquetas debido a una reacción alérgica, ƒ disminución del número de glóbulos rojos causado por destrucción celular, ƒ discurso incomprensible, ƒ deterioro temporal de la agudeza visual ƒ sordera, ƒ síntomas respiratorios sin explicación, dificultades en la respiración, cicatrización de los pulmones que causa dificultad al respirar, ƒ inflamación intestinal que causa dolor abdominal o diarrea, incluyendo infección bacteriana grave (Clostridium difficile), ƒ inflamación del nervio óptico. Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son: ƒ enfermedad del hígado, ƒ inflamación del riñón y fallo de la función renal, ƒ inflamación del nervio óptico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Oxamed no debe entrar en contacto con los ojos o la piel. Si se produce cualquier derrame accidental avisar inmediatamente al médico o a la enfermera.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No congelar. La solución concentrada reconstituida del vial debe ser diluida inmediatamente antes de usar en suero glucosado al 5%. La solución para perfusión debe ser usada inmediatamente. De no ser utilizada inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones anteriores a su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a una temperatura comprendida entre 2ºC y 8ºC.

Composición de Oxamed El principio activo es oxaliplatino. Vial de 50 mg: Cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 10 ml de solvente. Vial de 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 20 ml de solvente. Vial de 150 mg: Cada vial contiene 150 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 30 ml de solvente. Un ml de solución de concentrado reconstituido contiene 5 mg de oxaliplatino. El otro componente es lactosa monohidrato. Aspecto del producto y contenido del envase Cada vial contiene un polvo blanco para solución para perfusión que contiene 50 mg, 100 mg o 150 mg de oxaliplatino con lactosa monohidrato. Los viales se suministran en cajas de uno (1). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 D-20354 Hamburg, Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Bélgica Chipre República Checa Dinamarca Estonia Finlandia Francia Alemania Grecia Hungría Irlanda Letonia Lituania Países Bajos Noruega Polonia Portugal Eslovaquia Eslovenia España Suecia Reino Unido Oxaliplatin UKR 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin UKR 5 mg/ml poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie Oxaliplatin UKR 5 mg/ml powder for solution for infusion Oxaliplatin UKR 5 mg/ml Práek pro pípravu infuzního roztoku Oxaliplatin UKR Oxaliplatin 5 mg/ml Oxaliplatin UKR 5 mg/ml Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Oxaliplatine UKR 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion Oxaliplatin 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin UKR Regulatory Affairs Ltd 5 mg/ml Oplin 5mg/ml, Por infúzióhoz Oxaliplatin UKR 5mg/ml powder for solution for infusion Oxaliplatin UKR 5 mg/ml pulveris infuziju duma pagatavoanai Oplin 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui Oxaliplatin UKR 5 mg/ml poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie Oxa 5mg/ml, Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Oxaliplatin 5mg/ml, Proszek do sporzdzania roztworu do infuzji Oxamed 5 mg/ml pó para solução para perfusão Otaplat 5 mg/ml, Práok na infúzny roztok Oxaliplatin UKR 5 mg/ml praek za raztopino za infundiranje Oxamed Ltd 5 mg/ml polvo para solución para perfusión Oxaliplatin UKR 5mg/ml, Pulver till infusionsvätska, lösning Oxaliplatin UKR 5 mg/ml, powder for solution for infusion Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2009 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso y manipulación Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino. Instrucciones de manipulación La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario o médico requiere el uso de todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y de su área de trabajo. La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección del medio ambiente y, sobre todo, la protección del personal que maneja estos fármacos de acuerdo con la política del hospital. Su preparación debe llevarse a cabo en una zona reservada para tal fin. En esta zona estará prohibido fumar, comer y beber. El personal debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas de manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida para los materiales de desecho. Las heces y los vómitos se deben manipular con cuidado. Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos. Todo recipiente roto debe tratarse con las mismas precauciones y considerarse material de desecho contaminado. Los desechos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente etiquetados. Ver la sección Eliminación incluida más adelante en este documento. Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Si el polvo de oxaliplatino, la solución con la premezcla o la solución para perfusión entran en contacto con las mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Precauciones especiales de administración - NO use material para inyecciones que contenga aluminio. NO administre el medicamento sin diluir. Sólo se puede utilizar como diluyente una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para perfusión. NO reconstituir ni diluir para perfusión con suero salino o soluciones con cloruros. NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión ni lo administre simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión. NO mezclar con soluciones o fármacos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente a la estabilidad de oxaliplatino. Instrucciones de uso en combinación con ácido fólico (al igual que folinato cálcico o folinato disódico) Administrar una perfusión IV de 85 mg/m² de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) con una perfusión IV de acido fólico en solución de glucosa al 5%, durante 2 a 6 horas, en una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección. Estos dos fármacos no se deben combinar en una misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo se debe diluir con soluciones de glucosa al 5% isotónicas, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico ni en soluciones que contangan cloruros. Instrucciones de uso en combinación con 5-Fluorouracilo Oxaliplatino se debe administrar siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir 5-fluorouracilo. Después de la administración de oxaliplatino, limpie con agua la vía y administre 5-fluorouracilo. Para mayor información sobre administración concomitante de medicamentos a oxaliplatino, ver la ficha técnica correspondiente de los fabricantes de estos. Reconstitución del polvo - Para reconstituir la solución se debe emplear agua para inyectables o solución de glucosa al 5%. - Para un vial de 50 mg: añada 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml. - Para un vial de 100 mg: añada 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml. - Para un vial de 150 mg: añada 30 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml.