Prospecto Oxaliquid 5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

El medicamento Oxaliquid se utiliza para el tratamiento del cáncer. Puede utilizarse solo, aunque se utiliza más frecuentemente en combinación con otros medicamentos anticancerosos. Oxaliquid en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF) se utiliza para el tratamiento del cáncer de intestino después que el tumor se haya extirpado mediante cirugía o cuando éste ya se ha diseminado.

No use Oxaliquid: si es alérgico (hipersensible) al oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de Oxaliquid (ver 6. Información adicional para la lista de ingredientes), si está en periodo de lactancia, si su médula ósea no produce suficientes células sanguíneas, si antes del inicio del tratamiento tiene hormigueo o adormecimiento de los dedos de las manos o pies que afecten a su actividad diaria, si sus riñones no funcionan. Tenga especial cuidado con Oxaliquid: solamente se debe administrar Oxaliquid en unidades especializados de oncología y bajo la supervisión de un oncólogo experimentado, si tiene problemas en los riñones, su médico le controlará estrechamente y puede que modifique la dosis, En caso de haber experimentado reacciones alérgicas a medicamentos similares, puede que también experimente una reacción alérgica a Oxaliquid,. En este caso, es probable que su médico decida interrumpir el tratamiento, - - si nota dolor en el lugar en el que se le administra la perfusión, avise inmediatamente a su médico o enfermero. Podría ocurrir que la perfusión no entre en la vena sino en el tejido de alrededor. En este caso, deberá interrumpirse inmediatamente la perfusión y tratarse los síntomas, normalmente, la perfusión se administra durante dos horas; si durante o después de la perfusión nota una opresión en la garganta y una sensación de asfixia, la próxima perfusión deberá administrarse durante seis horas, si nota hormigueo o adormecimiento, picor o entumecimiento de los dedos de las manos o pies, puede que su médico decida ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento, en función de la gravedad y duración de este efecto. Sin embargo, puede que estos síntomas no desaparezcan incluso después de la interrupción del tratamiento, puede que se sienta mal o con vómitos; se le administrará un medicamento para prevenir o tratar esto, ya que podría dar lugar a otros efectos secundarios como deshidratación y problemas con su intestino o riñones, se analizará con regularidad su sangre; según los resultados, puede que su médico decida aplazar el tratamiento, si experimenta una diarrea grave, se encuentra gravemente enfermo o aparecen úlceras e inflamación dolorosa en su boca, debe contactar inmediatamente con su médico. Su médico puede que decida retrasar el próximo tratamiento o reducir la dosis, informe a su médico si le aparece tos no productiva o respiración entrecortada. Él puede que examine sus pulmones e interrumpa el tratamiento hasta saber qué es lo que ocurre. Oxaliplatino puede presentar un efecto anti-fertilidad, que podría ser irreversible. Se recomienda a los pacientes varones que no engendren hijos durante y hasta 6 meses después del tratamiento y solicitar consejo sobre la conservación de su esperma antes del tratamiento. Los pacientes varones deben tomar medidas anticonceptivas apropiadas durante y en los 6 meses después de la finalización del tratamiento (ver también Embarazo y lactancia) Con algunas vacunas, oxaliplatino puede aumentar la sensibilidad a las infecciones, lo cual puede dar lugar a infecciones graves. Toma de otros medicamentos Indique a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino, tomando medidas anticonceptivas seguras. En el caso que quede embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Se deben tomar medidas anticonceptivas seguras durante el tratamiento con oxaliplatino y después de la finalización del mismo, durante 4 meses en el caso de los varones y durante 6 meses en el de las mujeres. Oxaliplatino puede causar infertilidad, la cual puede ser irreversible. Por tanto, se recomienda a los pacientes varones que no engendren hijos durante y hasta 6 meses después del tratamiento y considerar la posibilidad de conservación de su esperma antes del inicio del tratamiento. Durante el tratamiento con oxaliplatino no se debe amantar. Conducción y uso de máquinas El tratamiento con oxaliplatino puede producir un aumento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos y otros síntomas neurológicos que pueden afectar la marcha y el equilibrio. Si esto ocurriera, usted no debe conducir o manejar maquinaria. Si tiene problemas de visión durante el tratamiento con oxaliplatino, no conduzca, maneje maquinaria pesada o participe en actividades peligrosas. Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. CÓMO SE USA OXALIQUID Este medicamento deberá administrarse por personal médico; no se lo administre usted mismo. Dosis La dosis de Oxaliquid depende de su superficie corporal. Ésta se calcula a partir de su peso y su altura. La dosis habitual para adultos incluyendo ancianos es de 85 mg/m2 de superficie corporal. La dosis que reciba también dependerá de las analíticas de sangre y de si usted previamente ha experimentado efectos adversos con Oxaliquid. Método y vía de administración Oxaliquid le será prescrito por un especialista en tratamiento del cáncer. Usted será tratado por un profesional sanitario, que habrá preparado la dosis adecuada de Oxaliquid. Oxaliquid se administra por inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa) durante un período de tiempo de 2 a 6 horas. Si siente malestar o dolor en el lugar de la inyección, informe inmediatamente al profesional sanitario. Le administrarán Oxaliquid al mismo tiempo que ácido folínico y antes de la perfusión de 5fluorouracilo. Frecuencia de administración Normalmente recibirá la perfusión cada 2 semanas. Duración del tratamiento Su médico determinará la duración del tratamiento. Su tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se utilice después de la extirpación completa del tumor. Si usted usa más Oxaliquid del que debiera Su medicamento le será administrado por un profesional sanitario, por lo que es poco probable que le administren en exceso o en defecto. En caso de sobredosis, usted puede experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico puede darle un tratamiento adecuado para estos efectos adversos. Si usted tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliquid puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes de Oxaliquid en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico (5FU/AF) se centran en el estómago e intestinos (diarrea, malestar, vómitos, inflamación y úlceras en la boca), la sangre (insuficientes células sanguíneas) y en los nervios (hormigueo o adormecimiento, picor o entumecimiento de los dedos de las manos y pies). En general, estos efectos adversos son más frecuentes y graves en la combinación con Oxaliquid y 5-FU/AF que con 5-FU/AF sólo. Informe a su médico inmediatamente si advierte alguno de los siguientes: moratones anómalos, sangrado, o signos de infección tales como dolor de garganta y fiebre persistencia de diarrea grave o vómitos estomatitis/mucositis (heridas en labios o úlceras en boca) síntomas respiratorios sin justificación, tales como tos seca, dificultades para respirar o ruidos al respirar Las frecuencias de los posibles efectos adversos que se listan a continuación, se definen utilizando la siguiente convención: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes) Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes) Efectos adversos raros: (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) Efectos adversos muy raros: (afectan de 1 a 10 de cada 100.000 pacientes) No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Muy frecuentes: Oxaliquid puede afectar los nervios (neuropatía periférica). usted puede sentir hormigueo y/o adormecimiento en dedos de manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta, lo cual a veces puede ir acompañado de calambres. A menudo, estos efectos adversos pueden ser provocados por la exposición al frío, como por ejemplo abrir una nevera o tomar una bebida fría. También puede tener problemas para ejecutar gestos finos tales como abrochar botones. Aunque en la mayoría de los casos los síntomas desaparecen completamente por sí solos, existe la posibilidad de que persistan los síntomas de la neuropatía sensorial periférica después de finalizar el tratamiento. - Algunas personas han experimentado, cuando flexionan el cuello, una sensación de hormigueo repentina por los brazos o el tronco, infección, número bajo de células sanguíneas rojas, blancas y de plaquetas, reacción alérgica, incluyendo erupción de la piel, infección de los ojos, secreción o congestión nasal, pérdida de apetito, alteraciones en los valores de glucosa en sangre (anomalías glucémicas), anomalías de los electrolitos en la sangre (natremia, hipopotasemia), dolor de cabeza, alteraciones del gusto, sangrado de la nariz, dificultad para respirar, tos, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación y úlceras en la boca y estómago, dolor de estómago, estreñimiento, - problemas con la piel, pérdida de cabello, dolor de espalda, reacciones en el sitio de la inyección que incluye dolor, enrojecimiento, inflamación, trombosis, fiebre, sensación de cansancio, debilidad y pérdida de fuerza, dolor, alteraciones en los análisis de sangre que denotan aumento de los parámetros del hígado (aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina, aumento de la LDH, aumento de los enzimas hepáticos (SGPT/ALAT, SGOT/ASAT)), aumento de peso (cuando se es tratado después de una operación). Frecuentes: frío, infección en el pecho, fiebre e infección de la sangre (sepsis) debido a un nivel muy bajo de células blancas sanguíneas, deshidratación, depresión, problemas con el sueño, mareos, inflamación de los nervios, intolerancia a la luz, rigidez del cuello y dolor de cabeza, infección en los ojos, problemas de visión, hemorragias de varios tipos, sangre en la orina, sangrado en el recto, inflamación de las venas, coágulos sanguíneos en los pulmones, rubor, hipo, dolor de pecho, reflujo, descamación de la piel, enrojecimiento de la piel, eritema, aumento de la sudoración, trastornos en las uñas, dolor en las articulaciones, dolor óseo, dolor al orinar, cambios en la frecuencia para orinar, aumento de los parámetros del riñón (aumento de la creatinina), disminución de peso (al ser tratado de un cáncer que ya se ha diseminado), presión sanguínea alta (hipertensión). Poco frecuentes: alteración del valor de pH en el cuerpo, nerviosismo, obstrucción del intestino, lesión en los oídos. Raros: rotura anormal de las células rojas sanguíneas, número muy bajo de plaquetas, problemas con el habla, pérdida de visión repentina y reversible, inflamación del nervio del ojo, sordera, enfermedad grave en los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar), inflamación del intestino (incluyendo diarrea por clostridium difficile). Muy raros: ciertos trastornos hepáticos (síndrome de obstrucción sinusoidal del hígado), ciertos trastornos renales (necrosis tubular aguda, nefritis intersticial aguda e insuficiencia renal aguda). No conocidos: insuficiencia renal aguda (síndrome urémico hemolítico) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Antes de su mezcla, este medicamento debe mantenerse dentro del cartonaje a fin de protegerlo de la luz. No congelar. No conservar a temperatura superior a 25°C. No utilice Oxaliquid después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Oxaliquid El principio activo es oxaliplatino. Los demás componentes son lactosa monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Oxaliquid y contenido del envase Solución transparente e incolora. Sin partículas visibles. 1 ml de solución contiene 5 mg de oxaliplatino como principio activo. Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. 10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino. 20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino. 30 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 150 mg de oxaliplatino. 40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino. Tamaños de envase: 50mg/10ml: 1 vial, 5 viales, 10 viales 100mg/20ml: 1 vial 150 mg/30ml: 1 vial 200mg/40ml: 1 vial Con o sin cubierta protectora de plástico (Onco-Safe). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorizacion Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach, Austria Responsable de la fabricación Ebewe Pharma Ges.m.b.Nfg.KG Mondaseestrasse 11, A-4866 Unterach Austria ó Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke-Alle 1, 39179 Barleben Alemania Representante local: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: AT Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Infusionsbereitung BE Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie BG Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion CY Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion CZ Oxaliquid 5 mg/ml DE Oxaliquid 5 mg/ml DK Oxaliquid 5 mg/ml EE Oksaliplatiin "Ebewe" EL Plaxitin 5mg/ml ES Oxaliquid 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión FI Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml FR Oxaliplatine Sandoz 5mg/ml solution à diluer pour perfusion HU Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz IE Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion IT Oxaliplatino Sandoz 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione LT Oksaliplatina EBEWE 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui LU Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion LV Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrts infziju duma pagatavoanai MT NL NO PL PT RO SE SI SK UK Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml Oxaliquid Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml concentrado para solução para perfusão Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Oxaliquid 5 mg/ml Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Como otros medicamentos con compuestos potencialmente tóxicos, se deben tomar precauciones durante la manipulación y preparación de soluciones de oxaliplatino. Instrucciones de manipulación La manipulación de este agente citotóxico por el personal sanitario requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su entorno. La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos medicamentos, de acuerdo con las normas del hospital. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área. El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, manguitos, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos. Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado. Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores rígidos apropiados convenientemente rotulados. Ver más adelante la sección Eliminación. Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Si el oxaliplatino concentrado para solución pera perfusión o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y abundantemente con agua. Precauciones especiales para la administración - NO utilizar dispositivos de inyección que contenga aluminio. NO administrar sin diluir. Como disolvente sólo se puede utilizar una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para perfusión. NO utilizar soluciones de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro. NO mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión con otros medicamentos. NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular 5-fluorouracilo, productos con ácido folínico conteniendo trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o soluciones afectaran negativamente la estabilidad de oxaliplatino. Instrucciones de uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico) La perfusión intravenosa de oxaliplatino 85 mg/m2 en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) se administra al mismo tiempo que la perfusión intravenosa de ácido folínico en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), de 2 a 6 horas, utilizando una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección. Estos dos medicamentos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe ser diluido utilizando una solución isotónica de glucosa al 5%, y nunca en soluciones alcalinas o soluciones de cloruro sódico o soluciones conteniendo cloruro. Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo Oxaliplatino debe administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas, por ejemplo 5fluorouracilo. Después de la administración con oxaliplatino, lavar la vía y entonces administrar 5fluorouracilo. Para información adicional sobre este medicamento combinado con oxaliplatino, ver la correspondiente Ficha Técnica del producto. Concentrado para solución para perfusión Antes de su uso, inspeccionar visualmente. Solamente deberán utilizarse soluciones sin partículas visibles. Este medicamento es para un solo uso. Debe eliminarse todo concentrado no utilizado. Dilución para la perfusión intravenosa Retirar la cantidad necesaria del concentrado del vial(es) y entonces diluir con 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para administrar una concentración de oxaliplatino no inferior a 0,2 mg/ml. Administrar por perfusión intravenosa. Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previos a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre +2°C y +8°C a menos que haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada. Se ha demostrado la estabilidad física y química de uso durante 28 días a 2 a 8 °C con protección de la luz, en diluciones con glucosa al 5% con concentraciones entre 0,02 mg/ml y 1,0 mg/ml, así como durante 28 días a 20-25 °C con o sin protección de la luz con una dilución con glucosa al 5% a una concentración de 1,0 mg/ml. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Debe desecharse cualquier solución para perfusión no utilizada (ver más abajo apartado Eliminación). NUNCA utilizar cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro para la dilución. Perfusión La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación. El oxaliplatino, diluido en 250-500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá bien por vía venosa central o periférica, durante 2-6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5 fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5 fluorouracilo. Eliminación Restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la dilución o administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos. Administración SÓLO PARA ADULTOS La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es de 85 mg/m2 por vía intravenosa, repetida cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses). La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg/m2 por vía intravenosa, repetida cada 2 semanas. La dosis deberá ajustarse en función de la tolerancia al fármaco (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales en la Ficha Técnica correspondiente). Oxaliplatino siempre debe ser administrado antes de las fluoropirimidinas, es decir 5-fluorouracilo. Oxaliplatino se administra en perfusión intravenosa de 2-6 horas de duración, en 250-500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml; en la práctica clínica, 0,7 mg/ml es la concentración máxima para una dosis de oxaliplatino de 85 mg/m2. Período de validez MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Medicamento en su envase de comercialización: 18 meses Estabilidad de uso después de la dilución Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previos a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C a menos que haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada. Se ha demostrado la estabilidad física y química de uso durante 28 días a 2 a 8 °C con protección de la luz, en diluciones con glucosa al 5% con concentraciones entre 0,02 mg/ml y 1,0 mg/ml, así como durante 28 días a 20-25 °C con o sin protección de la luz con una dilución con glucosa al 5% a una concentración de 1,0 mg/ml Precauciones especiales de conservación Mantener el vial en el cartonaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar. No conservar a temperatura superior a 25°C. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios