Prospecto Oxaliplatino teva 5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

utiliza.

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN No use Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión: (ver también sección Tenga especial cuidado con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión). - si es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión (ver también sección Composición de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión). - si está en periodo de lactancia (ver también sección Embarazo y lactancia). - si ya tiene un número reducido de células sanguíneas. - si ya tiene hormigueo y entumecimiento en los dedos de las manos y/o los dedos de los pies, y tiene dificultad en realizar tareas delicadas, tales como abrocharse la ropa. - si tiene problemas graves de riñón. Tenga especial cuidado con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión: Consulte a su médico antes de recibir este medicamento si usted: CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID - experimenta sensación anormal de dolor o hormigueo en los dedos, pies, alrededor de la boca o garganta, durante o varias horas después del tratamiento. Esto también puede suceder después de la exposición al frío (por ejemplo después de beber bebidas frías). - tiene problemas moderados de riñón. - tiene cualquier problema de hígado. - ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, tales como carboplatino o cisplatino. - experimenta inflamación de la mucosa (de la boca). - experimenta problemas inexplicables de respiración. La administración de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión se interrumpirá hasta que se pueda excluir un trastorno en el pulmón. Usted tendrá regularmente exámenes neurológicos (ver también sección Posibles efectos adversos). Este tratamiento puede producir una disminución de las células sanguíneas. Por lo tanto, su médico le extraerá sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas antes de empezar el tratamiento y antes de cada ciclo posterior. Esto es necesario para continuar el tratamiento (ver también sección No use Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión). Su médico puede prescribirle medicamentos antieméticos para prevenir las náuseas y los vómitos. Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo, lactancia y fertilidad: Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo, ya que estudios en animales han mostrado un posible riesgo de anormalidades en el desarrollo fetal. Las mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas durante y hasta 4 meses después del tratamiento. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, es muy importante que consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico inmediatamente. Este medicamento no se puede utilizar durante la lactancia. El oxaliplatino puede tener un efecto antifertilidad, que puede ser irreversible. Se aconseja por tanto a los pacientes varones no engendrar hijos y utilizar medidas anticonceptivas durante y hasta 6 meses después del tratamiento y pedir consejo sobre la conservación de esperma antes del tratamiento. Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, puede producir efectos adversos tales como mareos, náuseas y vómitos y otros síntomas neurológicos que afectan al modo de caminar y al equilibrio. Si esto ocurre no debe conducir o manejar maquinaria. Si tiene problemas de visión mientras se le administra Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, no conduzca, maneje maquinaria pesada o participe en actividades peligrosas

PERFUSIÓN Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión solo se utiliza en adultos. Un especialista le prescribirá Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión para el tratamiento del cáncer. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico cuando se le administre Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión. La cantidad administrada (la dosis) depende de la superficie corporal y se establecerá por su médico. Técnicamente, esto se mide en metros cuadrados (m2), pero realmente se calcula según su altura y peso. Pauta general La dosis normal para adultos, incluyendo los ancianos, es de 85 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 semanas antes de la perfusión de otros medicamentos anticancerosos. Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión se administra mediante perfusión intravenosa (inyección en una vena) durante un periodo de 2 a 6 horas. Su médico le determinará la duración del tratamiento. Si mientras se administra oxaliplatino pasa accidentalmente de la vena a los tejidos circundantes, se interrumpirá inmediatamente la administración y se tomarán medidas apropiadas. Si recibe más Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión del que debiera: Como este medicamento se administra por un profesional sanitario es muy poco probable que se le administre demasiado o muy poco. No existe un antídoto específico para la sobredosis con Oxaliplatino. En caso de sobredosis, puede experimentar exacerbación de las reacciones adversas. Su médico puede darle tratamiento apropiado para estos efectos adversos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico. Si olvidaron administrale Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión: Su médico decidirá en qué momento usted va a recibir el medicamento. Si usted piensa que puede no haber recibido una dosis, contacte con su médico tan pronto como sea posible.

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted experimenta cualquier efecto adverso es importante que informe a su médico antes del siguiente tratamiento. Comunique inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente: Cardenales anormales, sangrado, o signos de infección tales como dolor de garganta y temperatura elevada,  Diarrea persistente o grave o vómitos, Estomatitis/mucositis (dolor de los labios o úlceras en la boca), Síntomas respiratorios inexplicables tales como tos seca, dificultad en la respiración o crépitos. Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, funcionamiento mental alterado, convulsiones y alteración de la visión que va desde visión borrosa hasta pérdida de la visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior, un trastorno neurológico poco frecuente). Debe interrumpir el tratamiento con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión y acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad al tragar, urticaria y dificultad al respirar. La frecuencia de los efectos adversos listados a continuación se clasifica de la siguiente forma: Muy frecuente: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuente: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuente : Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raro: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Desconocido: No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles Se pueden producir los siguientes efectos adversos: Infecciones Muy frecuentes Infección bacteriana o vírica. Frecuentes Inflamación de las membranas de la mucosa de la nariz con síntomas de nariz congestionada, estornudos y secreción nasal (rinitis), infección del tracto respiratorio, infección debida a una reducción de las células blancas de la sangre, (sepsis neutropénica). Sangre Muy frecuentes Reducción en el número de células rojas sanguíneas (anemia: ésta puede producir cansancio), reducción en el número de plaquetas asociado con cardenales y sangrado anormal (trombocitopenia), reducción en el número de células blancas sanguíneas asociado con un aumento del riesgo de infección (neutropenia, leucopenia o linfopenia). Frecuentes Enfermedad grave (con fiebre) causada por una reducción en el número de glóbulos blancos que puede facilitar la aparición de infecciones (neutropenia febril) Raras Anormalidad de la sangre (reducción en el número de plaquetas) provocada por una reacción alérgica asociada con cardenales y sangrado anormal (trombocitopenia inmunoalérgica), reducción en el número de células rojas sanguíneas (anemia) provocada por la degradación de la sangre (anemia hemolítica). Sistema inmunológico Muy frecuentes Hipersensibilidad a ciertos productos químicos asociado con síntomas tales como lagrimeo de ojos, goteo nasal, erupción u opresión en el pecho (alergia/reacciones alérgicas). Frecuentes Erupción, conjuntivitis, inflamación de las membranas mucosas de la nariz con síntomas de nariz taponada, estornudos y descarga nasal (rinitis), shock (fuerte caída de la presión arterial, palidez, agitación, ritmo rápido del corazón, piel húmeda, disminución de la consciencia) provocada por una dilatación vascular repentina como resultado de una reacción de hipersensibilidad grave a ciertas sustancias (shock anafiláctico), opresión en el pecho provocada por calambres en los músculos del tracto respiratorio (broncoespasmo), dolor en el pecho, inflamación repentina de la piel y mucosa (ej. garganta o lengua) (angioedema) y presión arterial baja. Metabolismo y nutrición Muy frecuentes Pérdida de apetito (anorexia), alteraciones en los valores de glucosa en sangre (esto se puede reconocer por una gran sensación de sed, sequedad de la boca o por la necesidad de orinar con mayor frecuencia, bajos niveles de potasio en sangre (esto se puede reconocer por calambres musculares, debilidad muscular o fatiga), niveles anormales de sodio en sangre (esto se puede reconocer por cansancio y confusión) Frecuentes Alteración de los fluidos corporales (deshidratación) Poco frecuentes Pruebas sanguíneas que demuestran un incremento de la acidez (acidosis metabólica) Psiquiátricas Frecuentes Depresión, somnolencia Poco frecuentes Nerviosismo Sistema nervioso Muy frecuentes Un trastorno de los nervios (neuropatía periférica). Usted puede sentir un hormigueo y/o entumecimiento en los dedos, pies, alrededor de la boca o en la garganta, que a veces puede producirse asociado con calambres. Estos efectos están a menudo desencadenados por la exposición al frío, p.ej. al abrir una nevera o al sostener una bebida fría. Usted puede también tener dificultad en realizar tareas delicadas, como abrocharse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas se resuelven completamente por sí solos, hay posibilidad de síntomas persistentes de neuropatía sensorial periférica después de la finalización del tratamiento. Algunas personas han experimentado un hormigueo, sensación de tipo shock que se transmite por los brazos o tronco cuando se flexiona el cuello (signo de Lhermitte). Oxaliplatino puede producir a veces una sensación desagradable en la garganta, en particular al tragar y da la sensación de falta de aliento (disestesia faringolaríngea). Esta sensación, si ocurre, normalmente se produce durante o a las horas de la perfusión y puede estar desencadenada por la exposición al frío. Aunque desagradable, no durará mucho y desaparece sin la necesidad de tratamiento. Por consiguiente, su médico puede decidir cambiar su tratamiento. Sensación anormal, cambio en el sabor, dolor de cabeza. Frecuentes Mareos, inflamación de los nervios asociado con debilidad muscular, dificultad con movimientos específicos y a veces calambres en los músculos (neuritis motora), rigidez en el cuello (meningismo), Poco frecuentes Trastornos del lenguaje, alteraciones neurológicas con síntomas tales como dolor de cabeza, funcionamiento mental alterado, convulsiones y alteración de la visión que va desde visión borrosa hasta pérdida de la visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible) Desconocidos Contracción del músculo anormal e involuntaria (convulsiones) Se han observado otros síntomas de forma ocasional, como espasmos de la mandíbula y musculares, problemas de coordinación y el equilibrio, opresión en la garganta o el pecho. Ojos Frecuentes Conjuntivitis, problemas visuales. Raras Pérdida transitoria de agudeza visual, campo visual anormal, disminución en la vista provocada por la inflamación del nervio óptico (neuritis óptica), pérdida transitoria y reversible de la visión. Oídos Poco frecuentes Problemas de oído. Raras Sordera. Vasos sanguíneos Frecuentes Sangrado (hemorragia), rubor, inflamación de las venas asociada con formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda), presión arterial alta (hipertensión). Respiratorio Muy frecuentes Falta de aliento (disnea), tos, hemorragia nasal Frecuentes Hipo, dolor de pecho, coágulos de sangre en los pulmones que puede provocar dolor de pecho y dificultad para respirar (embolismo pulmonar) Raras Engrosamiento de los pulmones que puede acortar la respiración (fibrosis pulmonar), dificultades en la respiración y/o cicatrización de los pulmones, a veces mortal (enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar). Tracto gastrointestinal Muy frecuentes Diarrea, náuseas, vómitos (normalmente para prevenir esto su médico le dará medicación antes del tratamiento y puede continuar hasta después del tratamiento), dolor abdominal, estreñimiento, llagas en la boca/labios o úlceras en la boca (estomatitis/mucositis). Frecuentes Digestión alterada con síntomas tales como sensación de plenitud en el estómago, dolor de estómago, eructos, náuseas, vómitos y ardor (dispepsia), regurgitación de acido y/o ardor (reflujo gastroesofágico), sangrado del tracto gastrointestinal o del recto (final del intestino) (hemorragia gastrointestinal, hemorragia rectal). Poco frecuentes Obstrucción (íleo) o inflamación del intestino (obstrucción intestinal). Raras Inflamación del intestino (colitis), a veces con diarrea, inflamación del páncreas (pacreatitis). Piel (ver también sección Sistema nervioso) Muy frecuentes Trastorno en la piel, perdida de pelo. Frecuentes Piel descamada (Síndrome mano-pie), enrojecimiento de la piel (erupción eritematoso), erupción, transpiración aumentada (hiperhidrosis), trastornos en las uñas. Músculos y huesos Muy frecuentes Dolor de espalda. Frecuentes Dolor en las articulaciones (artralgia), dolor de los huesos. Hígado o bilis Muy raras Enfermedad del hígado que su médico le supervisará. Riñón y tracto urinario Frecuentes Sangre en orina (hematuria), dificultad o dolor al orinar, frecuencia anormal al orinar. Muy raras Cambios en la función renal. Exploraciones complementarias Muy frecuentes Aumento en las enzimas hepáticas, aumento de fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de bilirrubina en la sangre, aumento en lactato deshidrogenada en la sangre aumento de peso (cuando oxaliplatino se administra después del tratamiento primario (tratamiento adyuvante)) Frecuentes Aumento de los niveles de creatinina en la sangre, pérdida de peso (cuando oxaliplatino se administra como tratamiento cuando el cáncer se ha extendido por todas partes en el cuerpo (metastasis)) Otros Muy frecuentes Fiebre, rigores (temblores), fatiga, debilidad corporal (astenia), dolor, reacciones cerca o en el lugar de la inyección (por ej. dolor local, enrojecimiento, inflamación durante la perfusión, formación de coágulos sanguíneos), a veces muerte de las células de la piel (necrosis de la piel) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

PARA PERFUSIÓN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales de conservación. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del vial después de No utilice después o CAD. Los dos primeros números indican el mes, los números finales indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Cuando la perfusión ha terminado, cualquier resto de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión su médico o enfermera lo eliminará cuidadosamente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión El principio activo es oxaliplatino; 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino. Los demas componentes son lactosa monohidrato y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, es una solución transparente, incolora o casi incolora en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo, sello de aluminio y tapón snap de polipropileno. 4 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 20 mg de oxaliplatino. 10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino. 20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino. 40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino. 50 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 250 mg de oxaliplatino. Los viales se suministran en cartonajes cada uno conteniendo un vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Teva Genéricos Española, S.L.U. Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia 28003 Madrid España Responsable de la fabricación Pharmachemie B.V. Swensweg 5 PO Box 552 2003 RN Haarlem Holanda O TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow, Polonia Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres Austria Bélgica Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie República Checa Dinamarca Estonia Finlandia Francia Alemania Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml Oxaliplatin Teva Oxaliplatin-Teva 5mg/ml Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, infuusiokonsebtraatti, liuosta varten Oxaliplatine TEVA5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin-GRY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia Hungría Irlanda Italia Letonia Lituania Luxemburgo Holanda Noruega Polonia Portugal República Eslovaca Eslovenia España Suecia Reino Unido Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrts infziju duma pagatavoanai Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske Oxaliplatin Teva 5mg/ml Oxaliplatina Teva 5mg/ml Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion Este prospecto fue aprobado en Agosto 2012 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario GUIA DE PREPARACIÓN PARA EL USO DE OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Es importante que usted lea el contenido entero de este procedimiento antes de la preparación de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión. 1. FORMULACIÓN Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión, es un líquido transparente, incoloro o casi incoloro, que contiene 5 mg/ml de oxaliplatino y 45 mg/ml de lactosa monohidrato en agua para inyección. 2. PRESENTACIÓN Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión, se suministra como viales de dosis única. Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, es una solución transparente, incolora o casi incolora en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo, sello de aluminio y tapón snap. 4 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 20 mg de oxaliplatino. 10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino. 20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino. 40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino. Cada caja contiene un vial de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión envasado para la venta: Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales de conservación. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Solución para perfusión: Después de la dilución en glucosa al 5%, se ha demostrado la estabilidad física y química para el uso durante 24 horas a 2-8ºC y durante 6 horas a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previo a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2º-8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse. 3. RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA Como con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y preparan soluciones de oxaliplatino. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Instrucciones de manipulación La manipulación de este agente citotóxico por personal sanitario o médico requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su área de trabajo. La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado formado en el manejo de esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área. El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, manguitos, mascarilla, gorro, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos. Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado. Las mujeres embarazadas debe ser advertidas, para evitar la manipulación de agentes citotóxicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores apropiados, rígidos, convenientemente rotulados. Ver más adelante la sección Eliminación de residuos. Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. 4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA Precauciones especiales para la administración - NO utilizar material de inyección que contenga aluminio. - NO administrar sin diluir. - SOLO diluir con solución de glucosa al 5%. NO diluir para perfusión con solución salina o soluciones que contengan cloruros. -NO mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión. - NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular el 5-fluorouracilo (5-FU), preparaciones de ácido folínico (AF) que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o soluciones alcalinas afectarán adversamente la estabilidad de oxaliplatino. Instrucciones de uso con ácido folínico (AF) (folinato cálcico o folinato sódico) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios El oxaliplatino para perfusión IV 85 mg/m2 en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5 %, se puede administrar al mismo tiempo que el ácido folínico (AF) para perfusión intravenosa en solución de glucosa al 5% durante 2 a 6 horas, utilizando una vía en Y, colocada inmediatamente antes del punto de inyección. Los fármacos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico (AF) no debe contener trometamol como excipiente y debe diluirse utilizando soluciones de perfusión isotónicas tales como solución de glucosa al 5%, pero NO utilizar soluciones de cloruro sódico, soluciones que contengan cloruros, o soluciones alcalinas. Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo (5-FU) Oxaliplatino debe administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas (por ej. 5-fluorouracilo (5-FU)). Después de la administración de oxaliplatino, siempre lavar siempre la vía y solo entonces administrar 5-fluorouracilo (5-FU). 4.1 Preparación de la solución para la perfusión Retirar la cantidad necesaria de la solución del vial(es) y entonces diluir con 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino comprendida entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de concentración para el que la estabilidad físico-química de oxaliplatino ha quedado demostrada es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml. Administrar por perfusión vía intravenosa. Después de la dilución en glucosa al 5%, se ha demostrado la estabilidad física y química para el uso durante 24 horas a 2-8ºC y durante 6 horas a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previo a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse. NUNCA utilizar soluciones de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruros para la dilución. La compatibilidad de la solución de oxaliplatino para perfusión ha sido verificada para sistemas de administración con componentes de PVC. 4.2 Perfusión de la solución La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación. Oxaliplatino diluido en 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, puede perfundirse o bien por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo (5-FU), la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo (5-FU). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 4.3 Eliminación Los restos del medicamento así como de todos los materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos locales relativos a la eliminación de residuos peligrosos. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios