Prospecto Oxaliplatino sun 5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Oxaliplatino es un fármaco anticanceroso que contiene platino. Oxaliplatino SUN se usa para el tratamiento del cáncer de colon (intestino grueso) o del recto (último tramo intestinal) metastático (avanzado), o como tratamiento adicional tras la extirpación quirúrgica de un tumor en el colon. Se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF).

contengan partículas. Cualquier porción del concentrado sin usar que muestre evidencia de precipitación no debe usarse y debe destruirse teniendo en cuenta la normativa local para la eliminación de residuos peligrosos. Dilución para perfusión intravenosa Extraer la cantidad necesaria de concentrado del vial o viales, y diluir con 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5%, para obtener una concentración de oxaliplatino no inferior a 0,2 mg/ml - 0,7 mg/ml, intervalo de concentración para la que se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica de oxaliplatino. Instrucciones de uso en combinación con ácido fólico (como folinato cálcico o folinato disódico) Perfusión intravenosa de 85 mg/m² de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) con una perfusión intravenosa de acido fólico en solución de glucosa al 5%, durante 2 a 6 horas, en una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección. Estos dos medicamentos no deben combinarse en una misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente, y sólo debe diluirse con soluciones de glucosa al 5% isotónicas, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro de sodio ni en soluciones que contengan cloruros. 8 Instrucciones de uso en combinación con 5-Fluorouracilo Oxaliplatino debe administrarse siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir, que 5fluorouracilo. Después de la administración de oxaliplatino, limpie la vía con agua, y administre 5fluorouracilo. Para mayor información sobre la administración concomitante de medicamentos con oxaliplatino, ver la ficha técnica estos medicamentos. Administración mediante perfusión intravenosa. Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 24 h a temperatura ambiente (15ºC25ºC) o durante 48 horas en nevera (entre 2 -8ºC). De no ser así, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 h entre 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas. Inspeccionar visualmente antes de usar. Sólo se usarán soluciones transparentes sin partículas. Este medicamento es para un solo uso. Se desechará cualquier porción de solución para perfusión no usada. Nunca use soluciones de cloruro de sodio o soluciones que contengan cloruros para la dilución. La solución para perfusión de oxaliplatino ha demostrado ser compatible con equipos de PVC de administración representativos. Perfusión La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación. Oxaliplatino diluido entre 250 y 500 ml de solución de glucosa al 5% con una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe perfundirse por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo. Precauciones especiales de administración NO use material para inyección que contenga aluminio. NO administre el medicamento sin diluir. Sólo se puede utilizar como diluyente una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para perfusión. NO reconstituir ni diluir para perfusión con cloruro sódico o con soluciones que contengan cloruros. NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión ni administrarlo simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión. NO mezclar con soluciones o medicamentos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente a la estabilidad de oxaliplatino. Si el concentrado o la solución para perfusión de Oxaliplatino, entrasen en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Si el concentrado o la solución para perfusión de Oxaliplatino entrasen en contacto con membranas mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. 9 Instrucciones generales para la manipulación de agentes citotóxicos La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario o médico requiere el uso de todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y de su área de trabajo. La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección del medio ambiente y, sobre todo, la protección del personal que maneja estos medicamentos de acuerdo con la normativa del hospital. Su preparación debe llevarse a cabo en una zona reservada para tal fin. En esta zona estará prohibido fumar, comer y beber. El personal debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas de manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida para los materiales de desecho. Las heces y los vómitos deben manipularse con cuidado. Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos. Todo recipiente roto debe tratarse con las mismas precauciones, y considerarse material de desecho contaminado. Los desechos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente etiquetados. Ver la sección Eliminación incluida a continuación en este prospecto. Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado así como de materiales que se hayan utilizado para la reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta la normativa local para la eliminación de residuos peligrosos. 10

Oxaliplatino SUN es solo para adultos. Oxaliplatino SUN debe ser administrado bajo la supervisión de un especialista en el tratamiento del cáncer. Oxaliplatino SUN se administra mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa) en un intervalo de 2 a 6 horas. La dosis de Oxaliplatino SUN se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir del peso y la estatura. La dosis también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si ha 2 sufrido con anterioridad efectos adversos como consecuencia de la administración de Oxaliplatino SUN. La dosis normal para los pacientes adultos, incluidos los ancianos, es de 85 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 semanas, al mismo tiempo que el ácido folínico y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo. La duración del tratamiento debe ser determinada por su médico. El tratamiento continuará un máximo de 6 meses cuando se usa después de la extirpación completa del tumor. La aguja debe permanecer en la vena durante la administración del medicamento. Si la aguja se sale o se suelta, la solución va a parar al tejido que se encuentra fuera de la vena, y puede producirle malestar o dolor, por lo que debe informar al médico o a la enfermera de inmediato. Si usa más Oxaliplatino SUN del que debiera Como este medicamento se administra en un hospital, es poco probable que se le administre una dosis demasiado pequeña o demasiado alta. Sin embargo, si tiene alguna duda informe a su médico. Si olvidó usar Oxaliplatino SUN La administración de Oxaliplatino SUN debe efectuarse en un plazo determinado. Procure ir a todas las citas. Si pierde una dosis, hable con su médico. El médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis de Oxaliplatino SUN. Si interrumpe el tratamiento con Oxaliplatino SUN La interrupción del tratamiento con Oxaliplatino SUN puede detener el efecto sobre el crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con Oxaliplatino SUN sin consultarlo previamente con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso, es importante que se lo comunique a su médico antes del siguiente ciclo. Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos: - moratones anormales, hemorragias o signos de infección, tales como dolor de garganta y temperatura alta - diarrea o vómitos persistentes o graves - llagas en los labios o úlceras en la boca (estomatitis/mucositis) - síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad para respirar o alteraciones de la voz - síntomas de una reacción alérgica, tales como hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede producir dificultad para respirar o dificultad al tragar). A continuación se detallan los efectos adversos conocidos con Oxaliplatino SUN. Efectos adversos muy frecuentes (observado en más de 1 de cada 10 pacientes): - Oxaliplatino SUN puede tener efectos sobre los nervios (neuropatía sensorial periférica). Puede sentir hormigueo y/o adormecimiento de los dedos de las manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta, que en algunas ocasiones van acompañados de calambres. Estos efectos adversos normalmente están provocados por una exposición al frío, por ejemplo, al abrir el congelador o sostener una bebida fría. Además también puede tener dificultades a la hora de realizar tareas minuciosas, como abotonar una prenda. 3 - - - - - aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, existe una posibilidad de que los síntomas de la neuropatía sensorial periférica (hormigueo o adormecimiento debido al daño en el nervio) continúen después de finalizar el tratamiento. algunos pacientes han experimentado una sensación de hormigueo por los brazos o el tronco cuando flexionan el cuello. Oxaliplatino SUN, en algunas ocasiones, puede causar una sensación desagradable en la garganta, en particular al tragar, dando la sensación de dificultad al respirar. Esta sensación, si se produce, normalmente ocurre unas horas antes de la perfusión o durante ésta y puede ser producida por la exposición al frío. Aunque se trata de una sensación desagradable, no dura mucho tiempo y, por lo general, disminuye sin la necesidad de tratamiento. Por ello, su médico puede modificar el tratamiento. signos de infección, como dolor de garganta y fiebre elevada. disminución del número de glóbulos blancos, por lo que las infecciones son más frecuentes. disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia y de moratones. disminución del número de glóbulos rojos, que puede producir palidez de la piel, debilidad o dificultad en la respiración. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar que tiene células sanguíneas suficientes antes de que comience el tratamiento y antes de cada ciclo. reacciones alérgicas erupción cutánea que incluye picor y enrojecimiento de la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (puede causar dificultad para tragar o respirar), pudiendo sentir que se va a desmayar. pérdida o carencia de apetito. valores altos de glucosa (azúcar) en sangre, que puede producir cansancio, sequedad de boca y necesidad frecuente de orinar. valores bajos de potasio en sangre, que pueden producir un ritmo anormal del corazón. valores bajos de sodio en sangre, que pueden provocar fatiga y confusión, tirones musculares, ataques o coma. alteración del sentido del gusto. dolor de cabeza. hemorragia de nariz. falta de aliento. tos. náuseas, vómitos normalmente se administran medicamentos para prevenir los mareos antes de comenzar el tratamiento, que pueden seguir utilizándose tras el tratamiento diarrea. Si sufre diarrea persistente o grave, o vómitos, contacte inmediatamente con su médico para que le aconseje. llagas en los labios, úlcera en la boca. dolor de estómago, estreñimiento. trastornos de la piel. pérdida de cabello. dolor de espalda. cansancio, debilidad, dolor en todo el cuerpo. reacción en el lugar de inyección durante la perfusión (dolor local, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento de la piel, necrosis del tejido de la piel) fiebre. controles sanguíneos anormales que muestran cambios en la función del hígado aumento de peso. escalofríos (temblores). Efectos adversos frecuentes (observado en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): - nariz mocosa (rinitis) - infección del tracto respiratorio superior - deshidratación - depresión, somnolencia 4 - - mareos inflamación de los nervios de los músculos rigidez del cuello, intolerancia a la luz brillante y dolor de cabeza (meningismo) conjuntivitis, problemas de la visión sangrado anormal, presencia de sangre en la orina y en las heces coágulos de sangre, generalmente en la pierna, que provocan dolor, hinchazón o enrojecimiento coágulos de sangre en los pulmones, que provocan dolor del pecho y dificultad para respirar sofocos dolor del pecho, hipo, indigestión y ardor descamación de la piel, erupción en la piel, aumento de la sudoración y alteraciones en las uñas dolor de las articulaciones y de los huesos dolor al orinar o cambio de la frecuencia al orinar controles de la sangre anormales, que muestran cambios de la función de los riñones pérdida de peso presión en el pecho producida por calambres en los músculos del tracto respiratorio (broncoespasmo) disminución de la presión sanguínea shock (caída brusca de la presión sanguínea, palidez, inquietud, aumento del ritmo del corazón, piel húmeda, pérdida de consciencia) provocado por una dilatación vascular repentina, como resultado de una reacción grave de hipersensibilidad a ciertas sustancias (shock anafiláctico) hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, que puede producir dificultar para tragar o respirar (angioedema) valores anormales de la sangre (deficiencia en ciertos glóbulos blancos de la sangre), acompañados por un aumento de la susceptibilidad para contraer infecciones (neutropenia febril/sepsis neutropénica), Efectos adversos poco frecuentes (observado en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): - problemas de audición - alteración o bloqueo del tránsito intestinal - nerviosismo - pruebas sanguíneas que indican un aumento de la acidez en sangre - espasmo de mandíbula, espasmos y contracciones musculares - capacidad de coordinación o de caminar anormal, alteraciones del sentido del equilibrio - sensación de presión en el pecho o en la garganta - anomalías oculares como caída del párpado superior o visión doble - pérdida o alteración de la voz, aspereza de la voz (ronquera) - sensación extraña en la lengua o dificultad al hablar - dolores en la cara y los ojos Efectos adversos raros (observado en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): - dificultad en el habla - sordera - síntomas respiratorios sin explicación, como tos no productiva, dificultades en la respiración, o crepitaciones (enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar) - inflamación intestinal que causa dolor abdominal o diarrea (colitis) - valores anormales de la sangre (falta de plaquetas) producidos por una reacción alérgica asociada a moratones o sangrados anormales (trombocitopenia inmunoalérgica) - ausencia de glóbulos rojos en la sangre por una excesiva degradación sanguínea (anemia hemolítica) - reducción transitoria de la agudeza visual, trastornos del campo visual, inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) 5 Efectos adversos muy raros (observado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): - enfermedad del hígado - inflamación del riñón y disminución de la función renal, Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 º C. No utilice Oxaliplatino SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El concentrado debe ser diluido inmediatamente con glucosa al 5%, para obtener una concentración entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. Una vez diluida, la solución para perfusión debe usarse inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25ºC) o durante 48 horas en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Oxaliplatino SUN no debe entrar en contacto con los ojos o la piel. Si se produce cualquier derrame accidental, avisar inmediatamente al médico o a la enfermera. Cuando la perfusión ha finalizado, cualquier resto de Oxaliplatino SUN debe eliminarse con precaución por el médico o la enfermera. Una vez que la perfusión ha acabado, el médico o la enfermera deben eliminar cuidadosamente los restos de Oxaliplatino SUN.

Composición de Oxaliplatino SUN 5mg/ml concentrado para solución para perfusión - El principio activo es oxaliplatino. Un ml de concentrado contiene 5 mg de oxaliplatino. Un vial de 10 ml de concentrado contiene 50 mg de oxaliplatino. Un vial de 20 ml de concentrado contiene 100 mg de oxaliplatino. Un vial de 40 ml de concentrado contiene 200 mg de oxaliplatino. Los demás componentes son lactosa monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Concentrado para solución para perfusión: solución transparente, incolora en un vial que debe diluirse antes del uso. Está disponible en viales de 30 ml (50 mg/10 ml y 100 mg/20 ml) y en viales de 50 ml (200 mg/ 40 ml) en estuches de 1 ó 5 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos Representante Local SUN Pharmaceuticals Spain, S.L. C/ Bobinadora, 1-5 Planta 1ª Local 13 08302 Mataró Barcelona España Tel.: 937980285 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Francia Italia España Holanda Reino Unido Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatine SUN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Oxaliplatin SUN 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. 7 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Instrucciones para la dilución. Periodo de validez y condiciones de conservación Medicamento acondicionado para la venta: 18 meses. No conservar a temperatura superior a 25 º C. Solución para perfusión: Tras disolución en una solución de glucosa al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25ºC) o durante 48 horas en nevera (entre2-8ºC). Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para la perfusión debe ser utilizada de forma inmediata. De no ser así, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 h entre 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas. Instrucciones de uso y manipulación Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino. Instrucciones para la dilución Solo se debe utilizar solución de glucosa al 5% para diluir el concentrado.