Prospecto Oxaliplatino strides 5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Oxaliplatino Strides se utiliza para el tratamiento de cáncer de intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon en estadio III tras resección completa del tumor primario, cáncer metastásico de colon y de recto). El oxaliplatino se usa en combinación con otros medicamentos anticancerígenos denominados 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (ácido folínico). Oxaliplatino Strides es un fármaco antineoplásico o anticancerígeno y contiene platino. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN OXALIPLATINO STRIDES 5 MG/ML No se le debería administrar Oxaliplatino Strides 5 mg/ml si Vd.: - Tiene alergia conocida al oxaliplatino o a cualquiera de los excipientes de Oxaliplatino Strides. - Está en período de lactancia. - Tiene ya un número reducido de glóbulos rojos o blancos. - Tiene ya hormigueo y adormecimiento en los dedos de las manos y/o pies, y presenta dificultad al realizar tareas delicadas, como abrocharse la ropa. - Sufre problemas renales graves. Tenga especial cuidado con Oxaliplatino Strides 5 mg/ml: Strides Arcolab Ltd. - Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión PILE pág. 2/12 Junio de 2011 Si alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino como carboplatino o cisplatino. Se pueden producir reacciones alérgicas durante cualquier perfusión de oxaliplatino. Si tiene problemas de riñón leves o moderados. Si tiene problemas de hígado. El oxaliplatino puede tener un efecto negativo sobre la fertilidad que podría ser irreversible. Por tanto, se aconseja a los pacientes varones que no engendren hijos hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan asesoramiento para la conservación de sus espermatozoides antes del tratamiento. Los pacientes varones deberán tomar medidas anticonceptivas apropiadas durante y hasta 6 meses tras el cese de la terapia. Consulte a su médico si padece alguna de las situaciones mencionadas o la ha padecido en el pasado. Uso de otros medicamentos: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia: No se recomienda quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Las mujeres deben adoptar las medidas anticonceptivas adecuadas durante y hasta 4 meses una vez finalizado el tratamiento. Si está embarazada o planea estarlo, es muy importante que lo discuta con su médico antes de recibir el tratamiento. Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. No debe amamantar a su hijo mientras esté en tratamiento con oxaliplatino. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas: El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos y otros síntomas neurológicos que afectan al modo de caminar y al equilibrio. Si le ocurriese, no debe conducir ni manejar máquinas. Si sufre problemas de la vista mientras recibe Oxaliplatino Strides, no conduzca, utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.

Oxaliplatino Strides es sólo para adultos. Para un único uso. Posología La dosis de oxaliplatino se basa en la superficie corporal que se calcula a partir de su estatura y su peso. La dosis habitual para adultos, incluidos las personas mayores, es de 85 mg/m² de Strides Arcolab Ltd. Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión PILE pág. 3/12 Junio de 2011 superficie corporal. La dosis que reciba dependerá también de los resultados de los análisis de sangre y de si ha experimentado previamente efectos adversos con oxaliplatino. Forma y vía de administración Un especialista en el tratamiento del cáncer le recetará oxaliplatino. Le tratará un profesional sanitario, que habrá preparado la dosis necesaria de oxaliplatino. El oxaliplatino se administra mediante una inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa) durante un período de 2 a 6 horas. El oxaliplatino se le administrará al mismo tiempo que el ácido folínico y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo. Frecuencia de administración Normalmente recibirá la perfusión cada dos semanas. Duración del tratamiento Su médico determinará la duración del tratamiento. El tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se usa tras la resección completa del tumor. Si se le administra más oxaliplatino del que se debiera: Puesto que este medicamento se administra por un profesional sanitario, es muy improbable que reciba demasiado o demasiado poco. En caso de sobredosis, puede sufrir más efectos adversos. Su médico le dará el tratamiento apropiado para estos efectos adversos. Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Como todos los medicamentos, Oxaliplatino Strides puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden ser: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Si experimenta cualquier efecto adverso, es importante que informe a su médico antes de su siguiente tratamiento. A continuación se describen los efectos adversos que podría experimentar. Strides Arcolab Ltd. Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión PILE pág. 4/12 Junio de 2011 Avise a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: Hematomas anómalos, hemorragias o signos de infección, como dolor de garganta y fiebre, Diarrea o vómitos persistentes o graves, Presencia de sangre o gránulos de color marrón oscuro en los vómitos, Estomatitis/mucositis (labios abiertos o llagas en la boca), Síntomas respiratorios que no se explican como tos seca, dificultades para respirar o estertores, Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, funcionamiento mental alterado, ataques y visión anómala desde visión borrosa a pérdida de visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro). Otros efectos adversos del oxaliplatino son: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) El oxaliplatino puede afectar a los nervios (neuropatía periférica). Puede notar un hormigueo o entumecimiento en los dedos de la mano o de los pies, alrededor de la boca o en la garganta, que en ocasiones puede ir acompañado de calambres. Estos efectos suelen estar desencadenados por la exposición al frío, p. ej., al abrir la nevera o sostener una bebida fría. También puede tener dificultades para llevar a cabo tareas delicadas, como abrocharse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente por si solos, existe la posibilidad de que persistan síntomas de neuropatía sensorial periférica después de finalizar el tratamiento. Algunas personas han sufrido una sensación de hormigueo a lo largo de los brazos o el tronco al doblar el cuello. El oxaliplatino en ocasiones puede provocar una sensación desagradable en la garganta, especialmente al tragar, y producir una sensación de dificultad para respirar. Esta sensación, si ocurre, normalmente aparece durante o en las horas siguientes a la perfusión y puede estar desencadenada por la exposición al frío. Aunque desagradable, no durará mucho y desaparece sin necesidad de tratamiento. Su médico podrá decidir cambiar su tratamiento en consecuencia. El oxaliplatino puede provocar diarrea, náuseas leves y vómitos; sin embargo, su médico normalmente le proporcionará medicación para evitar los vómitos antes del tratamiento, que puede continuar después de éste. El oxaliplatino provoca una reducción temporal del recuento de células sanguíneas. La reducción de las células sanguíneas puede provocar anemia (reducción de los glóbulos rojos), hemorragias o hematomas anómalos (por la disminución de las plaquetas). La reducción de los glóbulos blancos puede hacerle propenso a las infecciones. Su médico le sacará sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas antes de comenzar el tratamiento y antes de cada ciclo posterior. Sensación de malestar cerca de o en el punto de inyección durante la perfusión. Fiebre, escalofríos (temblores), cansancio leve o grave, dolor corporal. Cambios de peso, pérdida o falta de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento. Cefalea, dolor de espalda. Inflamación de los nervios de los músculos, rigidez de cuello, sensación anómala en la lengua que posiblemente altera el habla, estomatitis/mucositis (labios abiertos o llagas en la boca). Dolor de estómago. Strides Arcolab Ltd. Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión PILE pág. 5/12 Junio de 2011 Hemorragias anómalas, incluyendo hemorragias nasales. Tos, dificultades respiratorias. Reacciones alérgicas, erupción cutánea que puede estar enrojecida y picar, leve pérdida del cabello (alopecia). Alteración en los análisis de sangre incluidas las alteraciones en la función hepática. Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes) Infección por reducción de los glóbulos blancos. Indigestión y ardor de estómago, hipo, sofocos, mareos. Aumento de la sudoración y alteraciones en las uñas, descamación de la piel. Dolor del pecho. Trastornos pulmonares y descarga líquida nasal. Dolor en las articulaciones y en los huesos. Dolor al orinar y cambios en la función renal, cambios en la frecuencia urinaria, deshidratación. Sangre en la orina/heces, inflamación de las venas, coágulos en los pulmones. Presión arterial elevada Depresión e insomnio. Conjuntivitis y problemas visuales. Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes) Obstrucción o inflamación del intestino Nerviosismo Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) Pérdida de audición Cicatrices y engrosamiento de los pulmones con dificultades para respirar, en ocasiones mortal (enfermedad pulmonar intersticial). Pérdida de visión reversible a corto plazo. Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Presencia de sangre o gránulos de color marrón oscuro en los vómitos. Frecuencia desconocida (no se puede determinar) Convulsión. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Fecha de caducidad Strides Arcolab Ltd. Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión PILE pág. 6/12 Junio de 2011 No utilice Oxaliplatino Strides después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Oxaliplatino Strides si nota signos visibles de deterioro como partículas o decoloración. Conservación del medicamento Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No refrigerar ni congelar. Las condiciones de almacenamiento para las soluciones diluidas se dan en la información destinada a los profesionales médicos y sanitarios. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Oxaliplatino Strides 5 mg/ml El principio activo de Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es oxaliplatino. El otro ingrediente es agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Oxaliplatino Strides 5 mg/ml y contenido del envase Oxaliplatino Strides 5 mg/ml es un concentrado para solución para perfusión (una solución concentrada que se diluye para hacer una solución que pueda ser administrada mediante perfusión lenta en gotero). Es una solución transparente e incolora, libre de partículas visibles contenida dentro de recipientes de vidrio denominados viales. Cada concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino. El vial de 10 ml contiene 50 mg de oxaliplatino. El vial de 20 ml contiene 100 mg de oxaliplatino. El vial de 40 ml contiene 200 mg de oxaliplatino. Los viales están acondicionados en cajas, y cada una contiene un vial. Oxaliplatino Strides concentrado para solución para perfusión tiene que diluirse antes de ser inyectado en vena. Este prospecto no contiene toda la información sobre el medicamento. Si tiene cualquier pregunta o no está seguro sobre algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189SS Reino Unido Responsable de la fabricación Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str Strides Arcolab Ltd. Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión PILE pág. 7/12 Junio de 2011 03-230 Warsaw Polonia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres siguientes Países Bajos Austria Bélgica Bulgaria Chipre República Checa Alemania Dinamarca Estonia Grecia España Finlandia Francia Hungría Irlanda Islandia Italia Letonia Lituania Luxemburgo Malta Noruega Oxaliplatine Strides 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatine Strides 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Koncentrát pro pípravu infuzního roztoku Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning Oxaliplatin Strides Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oxaliplatine Strides Arcolab International 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Strides 5 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Oxaliplatin Strides 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatin Strides 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Oxaliplatino Strides Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentrts infziju duma pagatavoanai Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Oxaliplatine Strides 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Strides 5 mg/ml konentrat gal soluzzjoni gallinfujoni Oxaliplatin Strides 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Strides Arcolab Ltd. Polonia Portugal Rumania Suecia República Eslovaca Eslovenia Reino Unido Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión PILE pág. 8/12 Junio de 2011 Oxaliplatin Strides Oxaliplatina Strides Oxaliplatin Strides Arcolab International 5 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil Oxaliplatin Strides 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Oxaliplatina Strides 5 mg/ml infúzny koncentrát Oksaliplatin Strides Arcolab 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Este prospecto ha sido aprobado en julio 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Strides Arcolab Ltd. Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión PILE pág. 9/12 Junio de 2011 Strides Arcolab Ltd. Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión PILE pág. 10/12 Junio de 2011 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES Igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución cuando se manipulen y se preparen soluciones de oxaliplatino. Instrucciones de manipulación La manipulación de este citotóxico por el personal sanitario requiere la mayor precaución para garantizar la protección del manipulador y su entorno. La preparación de soluciones inyectables de citotóxicos debe realizarse por personal especialista formado que conozca los medicamentos usados, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del medio ambiente y especialmente la protección del personal que manipule los medicamentos, conforme a la política del hospital. Requiere una zona de preparación reservada para este efecto. Está prohibido fumar, comer o beber en este área. Deben proporcionarse al personal los materiales de manipulación apropiados, especialmente batas de manga larga, mascarillas protectoras, gorros, gafas protectoras, guantes desechables estériles, fundas protectoras para la zona de trabajo, recipientes y bolsas de recogida para residuos. Las excreciones y vómitos deben manipularse con cuidado. Debe advertirse a las mujeres embarazadas que eviten manipular productos citotóxicos. Los envases rotos deben tratarse con las mismas precauciones y considerarse como residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos debidamente etiquetados. Véase a continuación el apartado Eliminación. Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión entrase en contacto con la piel o mucosas, lávese inmediatamente y en profundidad con agua. Precauciones especiales de administración - NO utilizar equipos de inyección que contengan aluminio. NO administrar sin diluir. Sólo se usará como diluyente la solución para perfusión de glucosa al 5% (50 mg/ml). NO diluir la perfusión con soluciones que contengan cloruro sódico o cloro. NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente por la misma vía de perfusión. NO mezclar con fármacos o soluciones alcalinas, especialmente 5-fluorouracilo (5-FU), preparados de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los fármacos o soluciones alcalinas afectarán negativamente a la estabilidad del oxaliplatino. Instrucciones de uso con ácido folínico (AF) (como folinato cálcico o folinato disódico) Strides Arcolab Ltd. Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión PILE pág. 11/12 Junio de 2011 El oxaliplatino 85 mg/m² en perfusión intravenosa en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) se administra al mismo tiempo que la perfusión intravenosa de ácido folínico (AF) en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, utilizando una vía Y colocada inmediatamente antes del punto de perfusión. Estos dos medicamentos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe diluirse utilizando una solución isotónica de glucosa al 5% (50 mg/ml), nunca en soluciones alcalinas o soluciones que contengan cloruro sódico o cloro. Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo El oxaliplatino siempre se administrará antes que las fluoropirimidinas, es decir, el 5fluorouracilo (5-FU). Tras la administración de oxaliplatino, se aclara la vía y luego se administra 5- fluorouracilo (5-FU). Dilución para perfusión intravenosa Se extrae la cantidad necesaria de solución de concentrado del vial(es) y se diluye en 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para obtener una concentración de oxaliplatino de entre 0,20 y 0,60 mg/ml. El intervalo de la concentración para el que se ha demostrado la estabilidad físico-química del oxaliplatino es de 0,20 a 2,0 mg/ml. Administrar mediante perfusión intravenosa. Tras la dilución en glucosa al 5% (50 mg/ml), se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 48 horas entre 2 °C y 8 °C y durante 24 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, este preparado para perfusión se usará inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, salvo que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas. Inspeccionar visualmente antes de usar. Sólo se usarán soluciones transparentes sin partículas. Este medicamento es para un solo uso. Se desechará cualquier solución para perfusión no usada (ver el apartado Eliminación a continuación). No usar NUNCA soluciones que contengan cloruro sódico ni cloro para la dilución. Se ha estudiado la compatibilidad de la solución de oxaliplatino para perfusión con equipos de administración de PVC representativos. Perfusión La administración de oxaliplatino no requiere hidratación previa. El oxaliplatino diluido en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para obtener una concentración no inferior a 0,20 mg/ml debe administrarse por perfusión en una vena Strides Arcolab Ltd. Oxaliplatino Strides 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión PILE pág. 12/12 Junio de 2011 periférica o un acceso venoso central durante 2 a 6 horas. Cuando el oxaliplatino se administra con 5-fluorouracilo (5-FU), la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo (5-FU). Eliminación Los restos de medicamento así como todos los materiales que se hayan usado para la dilución y administración deben destruirse conforme a los procedimientos estándar del hospital aplicable a citotóxicos, de acuerdo con los requisitos locales relacionados con la eliminación de residuos peligrosos.