Prospecto Oxaliplatino stada genericos 5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

El principio activo de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es oxaliplatino. Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión se utiliza para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon en estadío III después de la resección completa del tumor primario, cáncer metastático de colon y recto). Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión se emplea en combinación con otros medicamentos anticancerosos como 5 fluorouracilo y ácido folínico. Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un medicamento antineoplásico o anticancerígeno que contiene platino.

para comprobar que usted dispone de suficientes células en la sangre. Sensación de molestias cerca o en el lugar de administración durante la perfusión, Fiebre, escalofríos (temblores), cansancio grave o moderado, dolor corporal, Cambios de peso, pérdida o falta de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento, Dolor de cabeza, dolor de espalda Inflamación de los nervios musculares, rigidez de cuello, sensación rara en la lengua que posiblemente dificulta el habla, estomatitis/mucositis (heridas en labios y úlceras en boca), Dolor de estómago Sangrado anómalo incluyendo sangrado de nariz, Tos, dificultad para respirar, Reacciones alérgicas, erupción cutánea que puede ser roja y con picor, pérdida moderada del pelo (alopecia) Alteraciones en las analíticas de sangre, incluyendo parámetros de función hepática anómalos. Frecuente (afecta a menos de 1 persona de cada 10)  Infección debida a una reducción de células blancas de la sangre, Indigestión y ardor de estómago, hipo, sofocos, mareos, Aumento de la sudoración y alteración de las uñas, descamación cutánea, Dolor torácico, Alteraciones pulmonares y moqueo de nariz, Dolor de las articulaciones y dolor en los huesos, Dolor al orinar y alteraciones del funcionamiento del riñón, cambios en la frecuencia de orinar, deshidratación, Sangre en la orina/deposiciones, inflamación de las venas, coágulos en el pulmón, Depresión e insomnio, Conjuntivitis y problemas de la vista. Poco frecuente (afecta a menos de 1 persona de cada 100) Obstrucción o inflamación del intestino, Nerviosismo. Raros (afecta a menos de 1 persona de cada 1.000) Pérdida de audición, Cicatrización y engrosamiento de los pulmones con dificultad en la respiración, a veces mortal (enfermedad pulmonar intersticial). Pérdida de visión de forma transitoria y reversible. Muy raros (afecta a menos de 1 persona de cada 10.000) Presencia de sangre o gránulos de color marrón oscuro en el vómito. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

perfusión

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso, es muy importante que lo comunique a su médico antes de iniciar el siguiente tratamiento. A continuación se describen los efectos que usted puede experimentar. Comunique inmediatamente a su médico si usted nota algo de lo siguiente: Moratones anómalos, sangrado, o signos de infección tales como dolor de garganta y fiebre, Persistencia de diarrea grave o vómitos, Presencia de sangre o gránulos de color marrón oscuro en su vómito, Estomatitis/mucositis (heridas en labios y úlceras en boca),  Síntomas respiratorios sin justificación, tales como tos no productiva (tos sin mucosidad), dificultades para respirar o ruidos al respirar. Otros efectos adversos de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión son: Muy frecuente (afecta a más de 1 persona de cada 10) Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede afectar los nervios (neuropatía periférica). Usted puede sentir hormigueo y/o adormecimiento en dedos de manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta, lo cual a veces puede ir acompañado de calambres. A menudo, estos efectos adversos pueden ser provocados por la exposición al frío, como por ejemplo abrir una nevera o tomar una bebida fría. También puede tener dificultades para realizar tareas finas tales como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos los síntomas desaparecen completamente por sí solos, existe la posibilidad de que persistan los síntomas de la neuropatía sensorial periférica después de finalizar el tratamiento. Algunas personas han experimentado, cuando flexionan el cuello, una sensación de hormigueo repentina por los brazos o el tronco. Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede causar algunas veces una sensación desagradable en la garganta, en particular cuando se traga, pues da la sensación de falta de aire. Esta sensación, si ocurre, generalmente sucede durante o en las horas siguientes a la perfusión y puede aumentar por la exposición al frío. Aunque es desagradable, no durará mucho tiempo y desaparecerá sin necesidad de tratamiento. Su médico podrá decidir si altera su tratamiento como consecuencia de esto. Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede producir diarrea, náuseas moderadas (sensación de mareo) y vómitos (mareo); sin embargo su médico, generalmente, le tratará para prevenir este malestar antes de iniciar el tratamiento, y deberá ser continuado después del mismo. Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión causa una reducción transitoria en el número de células de la sangre. La disminución de glóbulos rojos puede causar anemia (reducción en el número de glóbulos rojos), sangrado anómalo o moratones (debido a una reducción en el número de plaquetas). La reducción en el número de glóbulos blancos puede facilitar la aparición de infecciones.

perfusión Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Previo a la mezcla, este medicamento debe mantenerse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y no debe congelarse. No utilizar después de la fecha de caducidad (CAD), el último día del mes que figura en el envase. Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión no debe entrar en contacto con ojos o piel. Si se derramara accidentalmente, comuníquelo inmediatamente al médico o a la enfermera. Una vez que la perfusión ha acabado, el médico o la enfermera deben eliminar cuidadosamente los restos de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

Composición de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión El principio activo es oxaliplatino. Cada vial contiene 50 mg ó100 mg de oxaliplatino. Los otros ingredientes son lactosa monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase El vial de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml contiene un concentrado para solución para perfusión. Cada vial contiene 50 mg ó 100 mg de oxaliplatino. Los viales se presentan en caja de cartón con un vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y reponsable de la fabricación Titular: STADA Genéricos, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Responsable de la fabricación: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Reino Unido Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario GUÍA DE PREPARACIÓN PARA EL USO DE OXALIPLATINO STADA GENÉRICOS 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Es muy importante que usted lea todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml solución para perfusión 1. FORMULACIÓN Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente, incoloro que contiene 5 mg/ml de oxaliplatino y 45 mg/ml de lactosa monohidrato en agua para preparaciones inyectables. 2. PRESENTACIÓN Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión se presenta en viales de una sola dosis. Cada caja contiene un vial de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión (50 mg ó 100 mg). El vial de 10 ml de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es de cristal transparente Tipo I con 50 mg de oxaliplatino concentrado para solución para perfusión, con un tapón de goma de clorobutilo de 20 mm y cierre de aluminio fslip-off de 20 mm.. El vial de 20 ml de Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es de cristal transparente Tipo I con 100 mg de oxaliplatino concentrado para solución para perfusión, con un tapón de goma de clorobutilo de 20 mm y cierre de aluminio flip-off de 20 mm. Oxaliplatino STADA Genéricos 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión envasado para la venta: Este medicamento debe mantenerse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y no debe congelarse. Solución para perfusión: Después de la dilución del concentrado para solución para perfusión con una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), se ha demostrado que la estabilidad física y química es de 48 horas a una temperatura entre 2º C y 8º C, y de 24 horas a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas a una temperatura entre 2º C y 8º C a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. Este medicamento es para un solo uso. Debe eliminarse cualquier solución para perfusión no utilizada. 3. RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA Como otros medicamentos con compuestos potencialmente tóxicos, se deben tomar precauciones durante la manipulación y preparación de soluciones de oxaliplatino. Instrucciones de manipulación La manipulación de este agente citotóxico por el personal sanitario requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su entorno. La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección del medio ambiente y en particular la protección del personal que manipula estos medicamentos, de acuerdo con las normas del hospital. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área. El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, manguitos, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos. Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado. Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores rígidos apropiados convenientemente rotulados. Ver más adelante la sección Eliminación. Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y con abundante con agua. Si el oxaliplatino concentrado para solución pera perfusión o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y con abundante con agua. 4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA Precauciones especiales para la administración NO use dispositivos de inyección que contenga aluminio. NO administrar sin diluir. Sólo se puede utilizar como disolvente una solución para perfusión de glucosa al 5% (50 mg/ml) para perfusión. Para la perfusión NO diluir con soluciones de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro. NO mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión. NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular 5 fluorouracilo, productos con ácido folínico conteniendo trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones afectarían negativamente la estabilidad de oxaliplatino. Instrucciones de uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico) Administrar al mismo tiempo una perfusión intravenosa de 85 mg/m2 de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) con una perfusión intravenosa de ácido folínico en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, utilizando una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de perfusión. Estos dos medicamentos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe ser diluido utilizando una solución isotónica de glucosa al 5% (50 mg/ml), y nunca en soluciones alcalinas o soluciones de cloruro sódico ni que contengan cloruros. Instrucciones de uso con 5 fluorouracilo Oxaliplatino debe administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas, por ejemplo 5 fluorouracilo. Después de la administración con oxaliplatino, lavar la vía y entonces administrar 5 fluorouracilo. Para información adicional sobre este medicamento combinado con oxaliplatino, ver la correspondiente Ficha Técnica de Producto. - SÓLO UTILIZAR los disolventes recomendados (ver más abajo). - Sólo debe utilizarse soluciones transparentes sin partículas. 4.1. Preparación de la solución de perfusión Extraiga la cantidad necesaria del concentrado del vial(es) y dilúyala con 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) a fin de obtener una concentración de oxaliplatino comprendida entre no menos de 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de concentración para el que la estabilidad físico química ha quedado demostrada es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml. Administre la solución mediante perfusión intravenosa. Después de la dilución del concentrado para solución para perfusión en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), la estabilidad física y química es de 48 horas a una temperatura de entre 2º C y 8º C, y de 24 horas a 25º C. Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas a una temperatura entre 2º C y 8º C a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Debe desecharse cualquier solución para perfusión no utilizada (ver más abajo el apartado Eliminación). NUNCA utilizar cloruro sódico o que contengan cloruros para la dilución. La compatibilidad de la solución de oxaliplatino ha sido verificada para sistemas de administración con componentes de PVC. 4.2 Perfusión de la solución La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación. El oxaliplatino, diluido en 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe perfundirse bien por vía venosa central o periférica, durante 2-6 horas. La perfusión de oxaliplatino debe preceder siempre a la de 5 fluorouracilo. Cuando se administre el oxaliplatino con 5 fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5 fluorouracilo. 4.3 Eliminación Restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la dilución o administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios