Prospecto Oxaliplatino sandoz 5 mg/ml polvo para solucion para perfusion efg

Oxaliplatino se usa para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento del cáncer de colon de grado 3 tras una resección del tumor primario, cáncer metastático de colon y recto). Oxaliplatino se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo y ácido folínico. Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml pertenece al grupo terapéutico de agentes antineoplásicos o anticancerosos que contienen platino en su estructura.

contengan partículas. Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada. Dilución antes de la perfusión Extraiga la cantidad necesaria de solución concentrada reconstituida del vial o viales y dilúyala con 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% a fin de obtener una concentración de oxaliplatino entre no menos de 0,20 mg/ml. Administre la solución mediante perfusión IV. Se ha demostrado que la solución es química y físicamente estable durante 24 h a 2-8ºC. Desde el punto de vista microbiológico, esta preparación para perfusión se debería utilizar de forma inmediata. De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 h a 2-8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Este medicamento es para un solo uso. Se debe desechar todo resto de solución no utilizada. Para la dilución NUNCA use soluciones de cloruro sódico o soluciones conteniendo cloruros. Perfusión La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación. El oxaliplatino diluido en 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe perfundirse por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo. Eliminación Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las disposiciones locales para los agentes citotóxicos. Restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la reconstitución, para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Oxaliplatino sólo se debe usar en unidades especializadas en el tratamiento del cáncer y se debe administrar bajo la supervisión de un especialista en el tratamiento del cáncer. La inyección se prepara mezclando la solución inyectable concentrada con solución de glucosa de 50 mg/ml (5%). Normalmente se utilizan aproximadamente 250 ml de la solución de glucosa. Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml debe ser preparada en un área especial antes de que el médico o enfermera se la administre. La dosis de oxaliplatino se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir del peso y la estatura. La duración del tratamiento debe ser determinada por su médico. Su tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se usa después de la resección completa de su tumor. Oxaliplatino sólo se puede usar en adultos. La dosis normal para los pacientes adultos, incluidos los ancianos, es: 85 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 semanas, antes de la perfusión de otros medicamentos anticancerosos. La dosis administrada también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si usted ha sufrido con anterioridad efectos adversos como consecuencia de la administración de Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml. Oxaliplatino se administra solamente mediante inyección en una vena a lo largo de un intervalo de 2 a 6 horas. La aguja debe permanecer en la vena mientras se administra el médico. Si la aguja se sale o se suelta, o la solución alcanza a los tejidos fuera de la vena (puede notar molestias o dolor) avise inmediatamente a su médico o enfermera. Si usa más Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml del que debiera Su médico se asegurará de que le administren la dosis correcta para su condición. En caso de sobredosis, puede experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico puede darle tratamiento sintomático para estos efectos adversos. Si olvidó usar Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml Es necesario que oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml se administre según un esquema fijo. Asegúrese de asistir a todas las citas. Si omite una dosis, debe comentarlo con su médico. Su médico decidirá cuándo se le deberá administrar la próxima dosis de Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml. Si interrumpe el tratamiento con Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml Interrumpiendo su tratamiento con Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml puede parar el efecto sobre el crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml a menos que lo haya comentado con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted experimenta cualquier efecto adverso, es importante que se lo comunique a su médico antes del siguiente ciclo. Informe inmediatamente a su médico, si experimenta: algun amoratamiento anormal, hemorragias, o signos de infección, tales como inflamación de garganta y fiebre elevada. En la siguiente tabla, las frecuencias se definen siguiendo la siguiente convención: Muy frecuentes en más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes Raros en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes Muy raros en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo informes aislados Infecciones e infestaciones Muy frecuentes: - aumento del riesgo de infecciones (debido a la reducción de glóbulos blancos) Frecuentes: - nariz mocosa (rinitis), - infección del tracto respiratorio superior, - anormalidades sanguíneas (deficiencia de glóbulos blancos) acompañadas de un aumento en la susceptibilidad a las infecciones (neutropenia febril/sepsis neutropénica) Trastornos de la sangre y el sistema linfático Muy frecuentes: - Anemia, - deficiencia de glóbulos blancos acompañada por un aumento en la susceptibilidad a las infecciones (neutropenia), - disminución del número de plaquetas lo que aumenta el riesgo de sangrado y de hematomas (trombocitopenia), - deficiencia de glóbulos blancos acompañada por un aumento en la susceptibilidad a las infecciones (leucopenia o linfopenia) Raros: - disminución del número de plaquetas con anormalidad en el sangrado y hematomas (trombocitopenia inmunoalérgica), - anemia como resultado por una destrucción excesiva de la sangre (anemia hemolítica). Trastornos del sistema inmunológico Muy frecuentes: La hipersensibilidad a ciertas sustancias puede estar acompañada por síntomas como ojos llorosos, nariz mocosa, eritema cutáneo u opresión en el pecho (alergia/reacción alérgica), shock anafiláctico. Debe acudir inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua o faringe dificultad en tragar urticaria y dificultad en la respiración Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: - pérdida del apetito (anorexia), - valores disminuidos o aumentados de la glucosa en la sangre (anormalidades glucémicas), - valores sanguíneos bajos de potasio (hipopotasemia), - valores sanguíneos anormales de sodio. Frecuentes: - pérdida excesiva de agua (deshidratación) Poco frecuentes: - acidificación de la sangre (acidosis metabólica) Trastornos psiquiátricos Frecuentes: - Depresión, - insomnio Poco frecuentes: - nerviosismo Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: - debilidad o entumecimiento debidos a lesión nerviosa (neuropatía periférica sensorial), - alteraciones sensoriales, - trastornos del gusto (disgeusia), - dolor de cabeza Frecuentes: - mareos, - inflamación de los nervios acompañada de dolor, alteraciones sensoriales, actividad reducida de los nervios (neuritis motora), inflamación de la membrana cerebral (meningitis) - sensaciones subjetivas de dificultad en tragar (disfagia) o en la respiración (disnea)/sensación de sofocos sin ninguna evidencia objetiva de o alteración respiratoria (decoloración de la piel o de la membrana mucosa no azulada (cianosis) o falta de oxígeno (hipoxia)) o o cierre espasmódico de la laringe (laringoespasmo) o contracción espasmódica de los músculos bronquiales (broncoespasmo) (sin silbidos o jadeos) (síndrome agudo de disestesia faringolaríngea), - inflamación de los nervios acompañada de dolor, - alteraciones sensoriales, - actividad reducida de los nervios (neuritis motora), - rigidez del cuello, intolerancia/aversión a la luz brillante y dolor de cabeza (meningitis) Poco frecuentes: - espasmo de las mandíbulas, - espasmos musculares, - contracciones musculares - involuntarias, - tirones musculares, - contracciones musculares irregulares involuntarias (mioclonus), - alteración en la coordinación, - forma de andar anormal, - trastornos del equilibrio, - opresión en la garganta o pecho, - trastornos oculares como la caída del párpado superior (ptosis), visión doble (diplopía), - pérdida de la voz (afonía), deterioro de la voz (disfonía), aspereza de la voz (ronquera), sensación anormal en la lengua, trastornos del habla (disartría), dolor facial, dolor en los ojos Trastornos oculares: Frecuentes: - conjuntivitis, - problemas visuales Raros: - pérdida temporal en la agudeza visual, - alteración del campo visual, - inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: - deterioro de la audición (ototoxicidad) Raros: - sordera Trastornos vasculares: Muy frecuentes: - sangrado de la nariz Frecuentes: - sangrado (hemorragia), - rubor repentino de la piel, - inflamación de una vena con formación de un coágulo sanguíneo, generalmente notado como una sensación dolorosa, un bulto más bien duro con enrojecimiento de la piel que lo cubre (tromboflebitis profunda), - bloqueo de un vaso sanguíneo en el pulmón (embolismo pulmonar), Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes: - dificultad de respirar (disnea), - tos Frecuentes: - hipo Raros: - enfermedad de los espacios en los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar), - proliferación del tejido conectivo en los pulmones (fibrosis pulmonar) - síntomas inexplicados respiratorios, dificultades en la respiración, cicatrización de los pulmones que causa la dificultad de respirar Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: - náusea (sensación de mareo), - vómitos (mareo), - diarrea, - estomatitis/mucositis (labios hinchados o úlceras en la boca), - dolor abdominal, - estreñimiento. Frecuentes: - digestión alterada con los síntomas, - una sensación de llenado en la parte superior del abdomen, - dolor en la región gástrica, - eructos, - náuseas, - vómitos - regurgitación ácida (dispepsia), - reflujo que afecta al estómago y esófago (reflujo gastroesofágico) - hemorragia en la defecación (rectal) Poco frecuentes: - obstrucción en el intestino (íleo), - bloqueo del intestino (obstrucción intestinal) Raros: - inflamación del intestino grueso (colitis incluyendo diarrea por Clostridium difficile) Trastornos hepato-biliares: Muy raros: - función hepática anormal (aumento de los enzimas hepáticos) o aumento de la presión en la vena porta (en el hígado). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes: - trastornos de la piel, - pérdida de cabello Frecuentes: - piel escamosa (descamación de la piel, p.ej. síndrome de manos y pies), - enrojecimiento de la piel (exantema eritematoso), - exantema, - aumento de la sudoración (hiperhidrosis), - trastornos de las uñas Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes: - dolor de espalda Frecuentes: - dolor en las articulaciones (artralgia), - dolor en los huesos Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: - sangre en la orina (hematuria), - dificultades o dolor al orinar (disuria), - frecuencia anormal en la micción (frecuencia de micción alterada) Muy raros: - cambios en la función renal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: - fatiga, - fiebre, - debilidad (astenia), - dolor, - reacción en el lugar de la inyección Exploraciones complementarias: Muy frecuentes: - aumento de las enzimas hepáticas, - aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, - aumento de la bilirrubina en sangre, - aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, - aumento de peso (tratamiento adyuvante) Frecuentes: - aumento de la creatinina sérica, - disminución de peso (tratamiento metastático) (propagación)) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No use Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Solución reconstituida en el vial original: Desde el punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe diluirse inmediatamente con solución de glucosa al 5 %. Solución para perfusión: Tras la dilución con glucosa al 5% a concentraciones de 0,20 a 0,75 mg/ml, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 h a 2-8ºC protegida de la luz en viales de vidrio transparente o bolsas de polietileno. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada de forma inmediata. De no ser así, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 h a 2-8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Composición de Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml El principio activo es oxaliplatino. Un ml de solución reconstituida contiene 5 mg de oxaliplatino. - Los otros componente son lactosa monohidrato y ácido sulfúrico al 1%. El medicamento está envasado en envases de vidrio llamados viales. Vial de 50 mg: cada vial contiene 50 mg de Oxaliplatino para la reconstitución en 10 ml de disolvente. Vial de 100 mg: cada vial contiene 100 mg de Oxaliplatino para la reconstitución en 20 ml de disolvente. Vial de 150 mg: cada vial contiene 150 mg de Oxaliplatino para la reconstitución en 30 ml de disolvente. Aspecto de Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml y contenido del envase Oxaliplatino polvo para solución para perfusión es un polvo pastilla de color blanco a blancuzco. Cada vial contiene 50 mg, 100 mg o 150 mg de oxaliplatino. Formatos de envases: 1, 4, 5 y 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml pulver zur herstellung einer infusionslösung Eslovenia: Oksaliplatin Lek 5mg/ml prasek za pripravo infuije España: Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG Este prospecto fue aprobado en Julio de 2009. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: ___________________________________________ Instrucciones de uso CITOSTÁTICO MANIPULACIÓN DE OXALIPLATINO SANDOZ 5 MG/ML Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino. Instrucciones de manejo La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario o médico requiere el uso de todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y de su área de trabajo. La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la protección del medio ambiente y, sobre todo, la protección del personal que maneja estos fármacos de acuerdo con la política del hospital. Su preparación debe llevarse a cabo en una zona reservada para tal fin. En esta zona estará prohibido fumar, comer y beber. El personal debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas de manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida para los materiales de desecho. Las heces y los vómitos se deben manipular con cuidado. Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos. Todo recipiente roto debe tratarse con las mismas precauciones y considerarse material de desecho contaminado. Los desechos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente etiquetados. Ver la sección Eliminación incluida más adelante en este documento. Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para perfusión entran en contacto con las mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua la zona afectada. Precauciones especiales de administración NO use material para inyecciones que contenga aluminio Para la reconstitución solamente se pueden utilizar como diluyentes agua o una solución de glucosa al 5 %. NO administre la solución reconstituida sin diluir Como diluyente solamente debe usarse solución para perfusión de glucosa al 5%. Para la perfusión, NO diluir con soluciones que contengan cloruro de sodio o cloruros MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios - - Ante la ausencia de estudios de compatibilidad, NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión ni lo administre simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión NO mezclar con soluciones o fármacos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente a la estabilidad de oxaliplatino Instrucciones de uso en combinación con ácido fólico (al igual que folinato cálcico o folinato disodio) Administrar una perfusión IV de 85 mg/m2 de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al 5% con una perfusión IV de ácido fólico en solución de glucosa al 5%, durante 2 a 6 horas, en una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección. Estos dos fármacos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y solo se debe diluir con soluciones de glucosa al 5% isotónicas, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico ni en soluciones que contengan cloruros. Instrucciones de uso en combinación con 5-Fluorouracilo Oxaliplatino se debe administrar siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir 5-fluorouracilo. Después de la administración de oxaliplatino, limpie la vía y administre 5-fluorouracilo. Para mayor información sobre administración concomitante de medicamentos a oxaliplatino, ver la ficha técnica correspondiente de estos. Reconstitución de la solución Para reconstituir la solución se debe emplear agua para inyectables o solución de glucosa al 5%. Para un vial de 50 mg: añada 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml. Para un vial de 100 mg: añada 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml. Para un vial de 150 mg: añada 30 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml. Desde el punto de vista microbiológico y químico, la solución reconstituida debe diluirse inmediatamente con solución de glucosa al 5 %.