Prospecto Oxaliplatino actavis 5 mg/ml polvo para solucion para perfusion efg

Oxaliplatino Actavis se usa para el tratamiento del cáncer de colon (intestino grueso) o del recto (último tramo intestinal) metastásico (avanzado), o como tratamiento adicional tras la extirpación quirúrgica de un tumor en el colon. Se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF).

contengan partículas. Cualquier solución reconstituida que muestre evidencia de precipitación no debe usarse y debe destruirse teniendo en cuenta la normativa local para la eliminación de residuos peligrosos. Este medicamento es para un solo uso. Debe desecharse la solución no utilizada. 9 Dilución para perfusión Solo deben utilizarse los diluyentes recomendados. Extraer la cantidad necesaria de solución concentrada reconstituida del vial o viales, y diluir con 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5%, para obtener una concentración de oxaliplatino no inferior a 0,2 mg/ml - 0,7 mg/ml, intervalo de concentración para la que se ha demostrado la estabilidad físicoquímica de oxaliplatino. Administrar la solución mediante perfusión intravenosa. Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 24 h a 2-8ºC. Desde el punto de vista microbiológico, esta preparación para perfusión debe utilizarse de forma inmediata. De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario. Debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben usarse las soluciones de aspecto claro que no contengan partículas. Este medicamento es para un solo uso. Debe desecharse la solución no utilizada. NUNCA use soluciones de cloruro de sodio ni para la reconstitución ni para la dilución. La solución para perfusión de oxaliplatino ha demostrado ser compatible con equipos de PVC de administración representativos. Perfusión La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación. Oxaliplatino se diluye en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5% para obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/ml. Debe perfundirse por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo. Eliminación de residuos La eliminación del medicamento no utilizado así como de materiales que se hayan utilizado para la reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta la normativa local para la eliminación de residuos peligrosos. 10

Sólo para adultos. Oxaliplatino Actavis debe ser administrado bajo la supervisión de un especialista en el tratamiento del cáncer. Oxaliplatino Actavis se administra mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa) en un intervalo de 2 a 6 horas. 2 La dosis de Oxaliplatino Actavis se basa en su área de superficie corporal, que se calcula a partir del peso y la estatura. La dosis también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si ha sufrido con anterioridad efectos adversos como consecuencia de la administración de Oxaliplatino Actavis. La dosis normal para los pacientes adultos, incluidos los ancianos, es de 85 mg/m2 de superficie corporal una vez cada 2 semanas, al mismo tiempo que el ácido folínico y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo. La duración del tratamiento debe ser determinada por su médico. El tratamiento continuará un máximo de 6 meses cuando se usa después de la extirpación completa del tumor. La aguja debe permanecer en la vena durante la administración del medicamento. Si la aguja se sale o se suelta, la solución va a parar al tejido que se encuentra fuera de la vena, y puede producirle malestar o dolor, por lo que debe informar al médico o a la enfermera de inmediato. Si usa más Oxaliplatino Actavis del que debiera Como este medicamento se administra en un hospital, es poco probable que se le administre una dosis demasiado pequeña o demasiado alta. Sin embargo, si tiene alguna duda informe a su médico. Si le administran más Oxaliplatino Actavis del que se debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Si olvidó usar Oxaliplatino Actavis La administración de Oxaliplatino Actavis debe efectuarse en un plazo determinado. Procure ir a todas las citas. Si pierde una dosis, hable con su médico. El médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis de Oxaliplatino Actavis. Si interrumpe el tratamiento con Oxaliplatino Actavis La interrupción del tratamiento con Oxaliplatino Actavis puede detener el efecto sobre el crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con Oxaliplatino Actavis sin consultarlo previamente con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino Actavis puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso, es importante que se lo comunique a su médico antes del siguiente ciclo. Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos: moratones anormales, hemorragias o signos de infección, tales como dolor de garganta y temperatura alta diarrea o vómitos persistentes o graves llagas en los labios o úlceras en la boca (estomatitis/mucositis) síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad para respirar o alteraciones de la voz síntomas de una reacción alérgica, tales como hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede producir dificultad para respirar o dificultad al tragar) Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, función mental alterada, convulsiones y visión anormal, que puede variar desde visión borrosa a pérdida de visión (síntomas de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro). Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados): Efectos sobre los nervios (neuropatía sensorial periférica). Puede sentir hormigueo y/o adormecimiento de los dedos de las manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta, que en algunas ocasiones van acompañados de calambres. Estos efectos adversos normalmente están 3 - - - - provocados por una exposición al frío, por ejemplo, al abrir el congelador o sostener una bebida fría. Además también puede tener dificultades a la hora de realizar tareas minuciosas, como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, existe una posibilidad de que los síntomas de la neuropatía sensorial periférica (hormigueo o adormecimiento debido al daño en el nervio) continúen después de finalizar el tratamiento Algunos pacientes han experimentado una sensación de hormigueo por los brazos o el tronco cuando flexionan el cuello Oxaliplatino, en algunas ocasiones, puede causar una sensación desagradable en la garganta, en particular al tragar, dando la sensación de dificultad al respirar. Esta sensación, si se produce, normalmente ocurre unas horas antes de la perfusión o durante ésta y puede ser producida por la exposición al frío Aunque se trata de una sensación desagradable, no dura mucho tiempo y, por lo general, disminuye sin la necesidad de tratamiento. Por ello, su médico puede modificar el tratamiento signos de infección, como dolor de garganta y fiebre elevada disminución del número de glóbulos blancos, por lo que las infecciones son más frecuentes disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia y de moratones disminución del número de glóbulos rojos, que puede producir palidez de la piel, debilidad o dificultad en la respiración. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar que tiene células sanguíneas suficientes antes de que comience el tratamiento y antes de cada ciclo reacciones alérgicas erupción cutánea que incluye picor y enrojecimiento de la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (puede causar dificultad para tragar o respirar), pudiendo sentir que se va a desmayar pérdida o carencia de apetito valores altos de glucosa (azúcar) en sangre, que puede producir cansancio, sequedad de boca y necesidad frecuente de orinar valores bajos de potasio en sangre, que pueden producir un ritmo anormal del corazón valores bajos de sodio en sangre, que pueden provocar fatiga y confusión, tirones musculares, ataques o coma valores altos de sodio en sangre, que pueden provocar debilidad o hinchazón por retención de líquidos. alteración del sentido del gusto dolor de cabeza hemorragia de nariz falta de aliento tos náuseas, vómitos normalmente se administran medicamentos para prevenir los mareos antes de comenzar el tratamiento, que pueden seguir utilizándose tras el tratamiento diarrea. Si sufre diarrea persistente o grave, o vómitos, contacte inmediatamente con su médico para que le aconseje llagas en los labios, úlcera en la boca dolor de estómago, estreñimiento trastornos de la piel pérdida de cabello dolor de espalda cansancio, debilidad, dolor en todo el cuerpo reacción en el lugar de inyección durante la perfusión (dolor local, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento de la piel, necrosis del tejido de la piel) fiebre controles sanguíneos anormales que muestran cambios en la función del hígado aumento de peso escalofríos (temblores) Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero 1 ó más de 1 de cada 100 pacientes tratados): nariz mocosa (rinitis) infección del tracto respiratorio superior 4 - - deshidratación depresión, somnolencia mareos inflamación de los nervios de los músculos rigidez del cuello, intolerancia a la luz brillante y dolor de cabeza (meningismo) conjuntivitis, problemas de la visión sangrado anormal, presencia de sangre en la orina y en las heces coágulos de sangre, generalmente en la pierna, que provocan dolor, hinchazón o enrojecimiento coágulos de sangre en los pulmones, que provocan dolor del pecho y dificultad para respirar sofocos dolor del pecho, hipo indigestión y ardor descamación de la piel, erupción en la piel, aumento de la sudoración y alteraciones en las uñas dolor de las articulaciones y de los huesos dolor al orinar o cambio de la frecuencia al orinar controles de la sangre anormales, que muestran cambios de la función de los riñones pérdida de peso presión en el pecho producida por calambres en los músculos del tracto respiratorio (broncoespasmo) disminución de la presión sanguínea shock (caída brusca de la presión sanguínea, palidez, inquietud, aumento del ritmo del corazón, piel húmeda, pérdida de consciencia) provocado por una dilatación vascular repentina, como resultado de una reacción grave de hipersensibilidad a ciertas sustancias (shock anafiláctico) hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, que puede producir dificultar para tragar o respirar (angioedema) valores anormales de la sangre (deficiencia en ciertos glóbulos blancos de la sangre), acompañados por un aumento de la susceptibilidad para contraer infecciones (neutropenia febril/sepsis neutropénica) Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pero 1 ó más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados): problemas de audición alteración o bloqueo del tránsito intestinal nerviosismo pruebas sanguíneas que indican un aumento de la acidez en sangre espasmo de mandíbula, espasmos y contracciones musculares capacidad de coordinación o de caminar anormal, alteraciones del sentido del equilibrio sensación de presión en el pecho o en la garganta anomalías oculares como caída del párpado superior o visión doble pérdida o alteración de la voz, aspereza de la voz (ronquera) sensación extraña en la lengua o dificultad al hablar dolores en la cara y los ojos Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pero 1 ó más de 1 de cada 10.000 pacientes): dificultad en el habla sordera síntomas respiratorios sin explicación, como tos no productiva, dificultades en la respiración, o crepitaciones (enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar) inflamación intestinal que causa dolor abdominal o diarrea (colitis) valores anormales de la sangre (falta de plaquetas) producidos por una reacción alérgica asociada a moratones o sangrados anormales (trombocitopenia inmunoalérgica) ausencia de glóbulos rojos en la sangre por una excesiva degradación sanguínea (anemia hemolítica) reducción transitoria de la agudeza visual, trastornos del campo visual, inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): 5 - enfermedad del hígado inflamación del riñón y disminución de la función renal, Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación cuando el vial está intacto. No utilice Oxaliplatino Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La solución reconstituida debe ser diluida inmediatamente antes de usar en suero glucosado al 5%, para obtener una concentración entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. Una vez diluida, la solución para perfusión debe usarse inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC. Oxaliplatino no debe entrar en contacto con los ojos o la piel. Si se produce cualquier derrame accidental, avisar inmediatamente al médico o a la enfermera. Cuando la perfusión ha finalizado, cualquier resto de Oxaliplatino Actavis debe eliminarse con precaución por el médico o la enfermera. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Oxaliplatino Actavis - El principio activo es oxaliplatino. - El otro componente es lactosa monohidrato. Un ml de solución de concentrado reconstituido contiene 5 mg de oxaliplatino. Vial de 50 mg: cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 10 ml de solvente. Vial de 100 mg: cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para ser reconstituido en 20 ml de solvente. Aspecto del producto y contenido del envase Polvo para solución para perfusión. Polvo blanco o blanquecino, que se acondiciona en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma y cápsula metálica con un disco de plástico. El vial se acondicionará con o sin una cubierta de plástico protectora. Tamaños de envase: 1 vial con 50 mg 1 vial con 100 mg Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia 6 Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301 Responsable de la fabricación Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Dinamarca O Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italia O S.C. SINDAN PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarest Rumanía Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización. Actavis Spain, S.A. C/ Perú, 8 Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: AUSTRIA: Oxaliplatin Actavis BÉLGICA: Oxaliplatin Actavis Group REPÚBLICA CHECA: Oxaliplatin Actavis ALEMANIA: Oxaliplatin-Actavis DINAMARCA: Oxaliplatin Actavis ESPAÑA: Oxaliplatino Actavis 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG ESTONIA: Oxaliplatin Actavis FINLANDIA: Oxaliplatin Actavis FRANCIA: Oxaliplatin Actavis HUNGRÍA: Sinoxal IRLANDA: Oxaliplatin ISLANDIA: Oxaliplatin Actavis ITALIA: Oxaliplatin Actavis LITUANIA: Oxaliplatin Actavis LETONIA: Oxaliplatin Actavis MALTA: Oxaliplatin Actavis HOLANDA: Oxaliplatin Actavis NORUEGA: Oxaliplatin Actavis POLONIA: Sinoxal PORTUGAL: Oxaliplatino Actavis SUECIA: Oxaliplatin Actavis 7 ESLOVENIA: ESLOVAQUIA: REINO UNIDO: Sinoxal Oxaliplatin Actavis Oxaliplatin Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Oxaliplatino Actavis 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG Instrucciones de uso AGENTE ANTINEOPLÁSICO Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Reconstitución de la solución. Oxaliplatino puede ser administrado conjuntamente con ácido folínico (AF) vía una línea en Y. No mezclar con soluciones o medicamentos alcalinos, en particular con 5-fluorouracilo, productos de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente la estabilidad de oxaliplatino (ver la sección Reconstitución de la solución). Para la perfusión, no reconstituir ni diluir con soluciones salinas u otras soluciones que contengan iones cloruro (incluido cloruro de calcio, de potasio o de sodio). No usar equipos de inyección que contengan aluminio. Periodo de validez y condiciones de conservación Medicamento acondicionado para la venta: 48 meses. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Solución reconstituida en el vial original: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe diluirse inmediatamente. Solución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 h a 2-8ºC. Desde el punto de vista microbiológico, la preparación de perfusión debe ser utilizada de forma inmediata. De no ser así, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 h a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas. Instrucciones de uso y manipulación Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino. Instrucciones de manipulación La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario o médico requiere el uso de todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del manipulador y de su área de trabajo. La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección del medio ambiente y, sobre todo, la protección del personal que maneja estos medicamentos de acuerdo con la normativa del hospital. Su preparación debe llevarse a cabo en una zona reservada para tal fin. En esta zona estará prohibido fumar, comer y beber. El personal debe proveerse con materiales adecuados para la manipulación, especialmente con batas de manga larga, mascarillas, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida para los materiales de desecho. Las heces y los vómitos deben manipularse con cuidado. 8 Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten la manipulación de agentes citotóxicos. Todo recipiente roto debe tratarse con las mismas precauciones, y considerarse material de desecho contaminado. Los desechos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos adecuadamente etiquetados. Ver la sección Eliminación incluida a continuación en este prospecto. Si el polvo de oxaliplatino, la solución reconstituida o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Si el polvo de oxaliplatino, la solución con la premezcla o la solución para perfusión entran en contacto con las mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Precauciones especiales de administración - NO use material para inyección que contenga aluminio. - NO administre el medicamento sin diluir. - Sólo se puede utilizar como diluyente una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para perfusión. NO reconstituir ni diluir para perfusión con suero salino o soluciones con cloruros. - NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión ni administrarlo simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión. - NO mezclar con soluciones o medicamentos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o sus soluciones pueden afectar adversamente a la estabilidad de oxaliplatino. Instrucciones de uso en combinación con ácido fólico (como folinato cálcico o folinato disódico) Perfusión intravenosa de 85 mg/m² de oxaliplatino en 250 hasta 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) con una perfusión intravenosa de acido fólico en solución de glucosa al 5%, durante 2 a 6 horas, en una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección. Estos dos medicamentos no deben combinarse en una misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente, y sólo debe diluirse con soluciones de glucosa al 5% isotónicas, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro de sodio ni en soluciones que contengan cloruros. Instrucciones de uso en combinación con 5-Fluorouracilo Oxaliplatino debe administrarse siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir, que 5-fluorouracilo. Después de la administración de oxaliplatino, limpie la vía con agua, y administre 5-fluorouracilo. Para mayor información sobre la administración concomitante de medicamentos con oxaliplatino, ver la ficha técnica de estos medicamentos. Reconstitución de la solución Para reconstituir la solución debe emplearse agua para inyectables o solución de glucosa al 5%. - Para un vial de 50 mg: añadir 10 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml. - Para un vial de 100 mg: añadir 20 ml de disolvente para obtener una concentración de 5 mg de oxaliplatino/ml. La solución reconstituida debe diluirse inmediatamente con suero glucosado al 5%.