Prospecto Osvaren 435 mg / 235 mg comprimidos recubiertos con pelicula

OsvaRen se utiliza para tratar los niveles elevados de fosfato en sangre en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal). OsvaRen pertenece a un grupo de medicamentes que se unen al fosfato. El fosfato es un mineral que afecta a la salud de los huesos. Cuando su función renal está dañada usted tiende a tener niveles elevados de fosfato en sangre. Esto puede ponerle en riesgo de padecer problemas de huesos. OsvaRen se une al fosfato y por lo tanto equilibra sus niveles de fosfato.

OsvaRen contiene sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta de control de sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de OsvaRen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Uso en niños y adolescentes No se dispone de suficiente información acerca del uso de OsvaRen en este grupo de pacientes. Por lo tanto, la administración de OsvaRen no se recomienda en niños ni adolescentes menores de 18 años (ver sección 2). Adultos La dosis a tomar debe ser prescrita y monitorizada por su médico de acuerdo a sus valores de fosfato en sangre. Dosis recomendada: 3 a 10 comprimidos recubiertos con película Dosis máxima diaria: 12 comprimidos recubiertos con película La dosis de inicio recomendada son 3 comprimidos al día. Tome los comprimidos con las comidas. La dosis debe incrementarse gradualmente hasta que se alcancen los niveles deseados de fosfato en sangre, a menos que se produzcan niveles elevados de calcio en sangre. Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse coincidiendo con las comidas. No triture ni mastique los comprimidos. Si no puede tragar los comprimidos enteros, los puede partir por la ranura inmediatamente antes de tomarlos. Si parte los comprimidos inmediatamente antes de tomarlos evitará que se forme un sabor desagradable. No deben tomarse otros medicamentos vía oral mencionados en este prospecto en el periodo de 2 horas antes y tres horas después de la toma de OsvaRen. OsvaRen puede utilizarse durante un largo período, por lo tanto su médico decidirá exactamente durante cuanto tiempo. Consulte con su médico o farmacéutico si considera que el efecto de OsvaRen es demasiado fuerte o demasiado débil. Si toma más OsvaRen del que debiera Consulte con su médico, ya que los valores de calcio y magnesio en sangre aumentarán y pueden producir efectos adversos graves. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91-562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Los signos típicos de unos valores elevados de calcio y magnesio en sangre son desórdenes gástricos, debilidad muscular, bajada de la tensión arterial, náuseas, pérdida de apetito, estreñimiento, alteraciones del ritmo cardiaco y somnolencia. Los signos típicos de unos valores de calcio en sangre extremadamente altos son pérdida de energía, inconsciencia e incluso coma. Los signos típicos de unos valores de magnesio en sangre extremadamente altos son disminución de la tensión arterial e incluso coma. Si olvidó tomar OsvaRen Si olvidó una dosis debería continuar con la siguiente. No tome una dosis doble de OsvaRen para compensar una dosis olvidada. Tome siempre el medicamento con las comidas. Si interrumpe el tratamiento con OsvaRen No interrumpa o deje de tomar OsvaRen sin consultar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, OsvaRen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han utilizado las siguientes frecuencias para la valoración de los efectos adversos: muy frecuentes frecuentes poco frecuentes raros muy raros Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes frecuentes alteraciones gastrointestinales como heces blandas nauseas pérdida de apetito sensación de plenitud eructos estreñimiento diarrea aumento del nivel de calcio en sangre, que puede producirse sin síntomas o relacionado con síntomas como estreñimiento pérdida de apetito nauseas vómitos aumento del nivel de magnesio en sangre, principalmente sin síntomas poco frecuentes incremento moderado a grave de los niveles de calcio en sangre, que puede estar asociado a las siguientes molestias: alteraciones de la consciencia como desorientación, inconsciencia (estupor) e incluso coma debilidad confusión aumento de la excreción de calcio por la orina hipo-acidificación de la sangre alteraciones del ritmo cardiaco tensión arterial alta endurecimiento de los tejidos (deposito de sales de calcio)  incremento moderado a severo de los niveles de magnesio en sangre, que puede estar asociado a las siguientes molestias: cansancio debilidad muscular somnolencia que conduce a una disminución de la consciencia pulso más lento caída de la tensión arterial muy raros niveles de potasio en sangre elevados alteración del balance mineral de los huesos Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice OsvaRen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Después de la primera apertura del envase, utilice OsvaRen en 3 meses. Mantener el envase perfectamente cerrado para proteger el contenido de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de OsvaRen Los principios activos son acetato de calcio y carbonato de magnesio. Cada comprimido recubierto con película contiene 435 mg de acetato de calcio, equivalente a 110 mg de calcio y 235 mg de carbonato de magnesio pesado equivalente a 60 mg de magnesio. Cada comprimido recubierto con película contiene no más de 5,6 mg de sodio y 50 mg de sacarosa. Los demás componentes son Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, sacarosa, gelatina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio Película de recubrimiento: aceite refinado de Ricino y hipromelosa. Aspecto de OsvaRen y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película blancos o débilmente amarillos, alargados, con ranura. La ranura únicamente sirve para partir el comprimido y poder tragarlo fácilmente, no para dividirlo en dosis iguales. OsvaRen está disponible en envases de polietileno con 180 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Alemania Responsable de la fabricación Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Alemania Más información sobre este medicamento se encuentra disponible en el representante local del titular de la autorización de comercialización: Fresenius Medical Care España S.A. Avenida Sur del Aeropuerto de Barajas nº 34, 5ª planta 28042 Madrid Este prospecto fue aprobado en Febrero de 2011. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.