Prospecto Osteocis 3 mg equipo de reactivos para preparacion radiofarmaceutica

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. OSTEOCIS es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Consiste en un polvo para solución inyectable que ha de ser disuelto y marcado con tecnecio radiactivo antes de su uso. Cuando se añade al vial una solución del radiofármaco pertecnetato (99mTc) de sodio, se forma oxidronato de tecnecio (99mTc). Esta solución está preparada para su inyección en vena. Pertenece al grupo de medicamentos denominado radiofármacos para el diagnóstico del sistema óseo. Tras su administración se acumula temporalmente en el esqueleto y después se elimina principalmente por los riñones. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en el esqueleto indicando si hay alguna alteración en la función de los huesos. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de sus huesos. El uso de OSTEOCIS implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá de la prueba con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación. 2. ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE OSTEOCIS OSTEOCIS no debe usarse nunca: - Si es alérgico a OSTEOCIS o a alguno de los excipientes. Tenga especial cuidado con OSTEOCIS: P-OSTEOCIS-2.2p 1 - Si está usted embarazada - Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la radiación Si tiene menos de 18 años de edad, o si se administra a lactantes y niños en crecimiento, porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos, especialmente en las zonas de crecimiento del hueso - Antes de la administración de OSTEOCIS usted debe: - Beber abundantes cantidades de agua antes de comenzar la prueba, con el fin de vaciar la vejiga tan frecuentemente como sea posible durante las primeras horas después de la prueba Evitar cualquier actividad física importante Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento si está tomando, ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Los siguientes medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes de la prueba que le van realizar: difosfonatos, tetraciclina, quelatos y fármacos que contengan hierro. La medicación regular con fármacos que contengan aluminio (en particular antiácidos) puede modificar el comportamiento de este medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Debe informar al especialista en Medicina Nuclear antes de la administración de OSTEOCIS si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, si ha perdido el período o si está amamantando. Si hay alguna duda es importante que consultar al médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento. El especialista en Medicina Nuclear solamente administrará este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado supera los riesgos. Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 4 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de OSTEOCIS marcado con tecnecio (99mTc) y almacenarla para su uso posterior. Conducción y uso de máquinas No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. OSTEOCIS contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección; esto es, esencialmente libre de sodio.

P-OSTEOCIS-2.2p 2 Existe una normativa estricta sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. OSTEOCIS sólo será utilizado en áreas especiales controladas. Este medicamento sólo será manipulado y administrado por personal que esté entrenado y cualificado para utilizarlo de forma segura. Estos profesionales tendrán especial cuidado en el uso seguro del medicamento y le mantendrán informado de sus actuaciones. Su médico especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba decidirá la cantidad de OSTEOCIS que le será administrada. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información requerida. Si estima que la acción de OSTEOCIS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico especialista en medicina nuclear. La cantidad recomendada para un adulto normalmente oscila en un rango entre 300 y 700 MBq. (Megabecquerelios, unidad utilizada para expresar radiactividad) Uso en niños En la población pediátrica la actividad administrada será adaptada dependiendo del peso del niño. Administración de OSTEOCIS y realización de la prueba OSTEOCIS se administra por vía intravenosa. Después de la inyección, le pedirán que beba suficiente cantidad de líquidos y que vacíe la vejiga inmediatamente antes de realizar la prueba. Duración de la prueba Su médico especialista en Medicina Nuclear le informará sobre la duración de la prueba Después de la administración de OSTEOCIS usted debe: El especialista en Medicina Nuclear le informará si necesita tomar alguna precaución especial después de utilizar este medicamento. Consulte con su especialista en medicina nuclear si tiene alguna duda. Si a usted se le administra más OSTEOCIS del que se debiera Una sobredosis es prácticamente imposible porque usted sólo recibirá del médico especialista que supervisa el procedimiento una dosis de OSTEOCIS exactamente controlada. No obstante, en el caso de una sobredosis debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la vejiga. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o al especialista en Medicina Nuclear, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad administrada Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de OSTEOCIS, pregunte a su médico especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, OSTEOCIS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este radiofármaco liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante asociadas con un bajo riesgo de desarrollar cáncer o defectos hereditarios En muy raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad tales como exantema (erupción cutánea), náuseas, hipotensión y a veces artralgia (dolor en una articulación). El inicio de los síntomas puede retrasarse de 4 a 24 horas tras la administración. Si experimenta efectos adversos consulte a su médico especialista en medicina nuclear, incluso si se P-OSTEOCIS-2.2p 3 trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Usted no tiene que conservar este medicamento. La conservación de este medicamento se realiza bajo la responsabilidad de especialistas, en instalaciones adecuadas. 6. CONTENIDO DEL ENVASE E NFORMACIÓN ADICIONAL Composición de OSTEOCIS - El principio activo es oxidronato de sodio. Cada vial contiene 3 mg. - Los demás componentes son: Cloruro de estaño (II) dihidrato, ácido ascórbico y cloruro de sodio Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento se presenta en forma de polvo blanco. Se suministra en viales multidosis de vidrio, sellados con tapón de goma y cápsula de aluminio. Un estuche contiene 5 viales con 3 mg de oxidronato de sodio cada uno. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: CIS bio international B.P. 32 F-91192 Gif sur Yvette Cedex Francia Representante Local: IBA Molecular Spain S.A. 28100-Alcobendas (Madrid) Este medicamento está autorizado en los siguientes países: BELGICA OSTEOCIS. Trousse pour la préparation dune solution injectable doxydronate de technétium 99m [ Tc]. 99m OSTEOCIS Kit voor de bereiding van een injectie met technetium [ Tc]-oxidronaat. FINLANDIA FRANCIA OSTEOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( Tc)-oksidronaatti-injektioliuosta varten OSTEOCIS, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution 99m injectable doxidronate de technétium ( Tc). IRLANDA OSTEOCIS Kit for the preparation of technetium [ HOLANDA OSTEOCIS Kit voor de bereiding van een injectie met technetium [ PORTUGAL OSTEOCIS Kit para a preparação da solução injectável de oxidronato de tecnécio [ REINO UNIDO 99m 99m OSTEOCIS Kit for the preparation of Technetium [ Tc] Oxidronate Injection. 99m Tc]-oxidronaat. 99m Tc]. 99m Tc] Oxidronate Injection Este prospecto fue aprobado en Octubre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: P-OSTEOCIS-2.2p 4 Se incluye la ficha técnica completa de OSTEOCIS como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco. P-OSTEOCIS-2.2p 5