Prospecto Oroperidys 10 mg comprimidos bucodispersables

OROPERIDYS es un comprimido bucodispersable (que se disuelve en la boca). Domperidona es una sustancia que pertenece a la clase de fármacos antagonistas de la dopamina, que actúa sobre la motilidad intestinal (los movimientos del intestino). Este medicamento se utiliza para el alivio de: náuseas (sensación de mareo) y vómitos, sensación de distensión (molestias en el abdomen), malestar o regurgitación gástrica (reflujo del contenido del estómago a la boca). Este medicamento pueden utilizarlo adultos y adolescentes (mayores de 12 años y con más de 35 kg de peso).

comprimidos bucodispersables No tome OROPERIDYS 10 mg, comprimidos bucodispersables: - si es alérgico (hipersensible) a la domperidona o a cualquiera de los demás componentes de OROPERIDYS (incluidos en la sección 6); - si sufre de algún tipo de tumor cerebral (prolactinoma); - si tiene dolor abdominal grave o heces negras persistentes. Si no está seguro de tomar este medicamento, es muy importante que le pida consejo a su médico o farmacéutico. 2 Proy1prosOropeIB.doc Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar OROPERYDIS 10 mg, comprimidos bucodispersables. Contacte con su médico si: - padece de insuficiencia hepática (fallo función hepática). - padece de insuficiencia renal (fallo función renal). Es aconsejable que le pregunte a su médico en caso de tratamiento prolongado, ya que debería tomar una dosis más baja o tomar este medicamento con menor frecuencia y el médico querrá controlarlo regularmente. La domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de sufrir trastornos del ritmo cardíaco y fallo cardiaco. Este riesgo puede ser superior en pacientes mayores de 60 años o que toman una dosis oral diaria mayor de 30 mg. Tanto en adultos como en niños debe utilizarse la dosis eficaz más baja de domperidona. OROPERYDIS 10 mg, comprimidos bucodispersables no están indicados en niños menores de 12 años y que pesen menos de 35 kg. El riesgo de efectos secundarios de tipo neurológico es más elevados en niños jóvenes. Si no está seguro de tomar este medicamento, no dude en pedir consejo a su médico o farmacéutico. Si está tomando ketoconazol oral o eritromicina oral, no tome este medicamento sin consultarlo con el médico (ver apartado Uso de otros medicamentos). Interacción de OROPERYDIS 10 mg, comprimidos bucodispersables con otros medicamentos No utilice OROPERYDIS si está tomando ketoconazol oral (utilizado para tratar infecciones fúngicas), o eritromicina oral (un antibiótico) sin consultar con su médico. Es muy importante informar a su médico o farmacéutico si está utilizando otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. OROPERYDIS con alimentos y bebidas Se recomienda tomar este medicamento entre 15 y 30 minutos antes de las comidas. Si este medicamento se toma después de las comidas, la absorción puede retrasarse. Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. La experiencia con el uso de domperidona en mujeres embarazadas es limitada. El posible riesgo para los seres humanos es desconocido. Si está embarazada, debe usar OROPERYDIS únicamente, si su médico lo considera estrictamente necesario. Una baja cantidad de la sustancia activa de domperidona pasa a la leche materna. Como no se sabe si esto es perjudicial para su bebé, no debe tomar OROPERYDIS si usted está en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas 3 Proy1prosOropeIB.doc Este medicamento tiene una influencia insignificante o nula sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Si empieza a sentirse mal no debe efectuar tareas que requieran alerta mental, como conducir o manejar máquinas. OROPEDIRYS 10 mg, comprimidos bucodispersables contiene: dióxido de azufre (E-220). Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene dióxido de azufre (E-220).

Siga exactamente las instrucciones de administración de OROPERIDYS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dosis: Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesen más de 35 kg) 1 a 2 comprimidos 3 ó 4 veces al día. No debe superarse la dosis máxima de 8 comprimidos diarios. Niños menores de 12 años y que pesen menos de 35 kg Esta forma de comprimido no es adecuada. Método de administración: Tómese por vía oral (por la boca). Se recomienda tomar este medicamento entre 15 y 30 minutos antes de las comidas. Dado que el comprimido se disuelve rápidamente en la boca con la ayuda de la saliva, el comprimido bucodispersable puede tomarse con o sin agua. Sin agua, colocar el comprimido sobre la lengua y dejarlo disolver en la boca antes de tragarlo. Si es conveniente, después, se puede tomar un vaso de agua. El comprimido también puede disolverse en un vaso de agua inmediatamente antes de tragarlo. Duración del tratamiento: El período de tratamiento inicial es de 4 semanas. Si los síntomas persisten después de 4 semanas, consulte a su médico, que evaluará la necesidad de continuar el tratamiento. Si toma más OROPERIDYS 10 mg, comprimidos bucodispersables del que debe: Si ha tomado demasiado OROPERIDYS puede experimentar somnolencia, confusión y/o trastornos del movimiento (como movimientos musculares incontrolados o temblores). Si ha tomado demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconseje. En niños, en caso de sobredosis pueden ocurrir efectos extrapiramidales. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. 4 Proy1prosOropeIB.doc Si olvidó tomar OROPERIDYS 10 mg, comprimidos bucodispersables Tome el medicamento tan pronto como lo recuerde. Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, entonces espere a ese momento y luego siga tomando la dosis normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con OROPERIDYS 10 mg, comprimidos bucodispersables Si está utilizando OROPERYDIS con prescripción médica, no interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, OROPERIDYS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Otros efectos adversos referidos son: Efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): - aumento de los niveles de prolactina (la hormona que causa la producción de leche), galactorrea (secreción de leche fuera de la lactancia), ginecomastia (desarrollo anómalo del pecho en los varones), amenorrea (trastornos de la menstruación), trastornos gastrointestinales, muy raramente retortijones intestinales transitorios. Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): - - trastornos del sistema psiquiátrico: inquietud y nerviosismo. trastornos del sistema nervioso: movimientos musculares involuntarios o temblor, convulsiones, somnolencia y dolor de cabeza. El riesgo de convulsión, agitación y somnolencia es mayor en niños. diarrea. Resultados del ensayo de función hepática anormal. Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico o farmacéutico inmediatamente para pedir consejo: - se ha informado de los siguientes trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción de la piel, picor, respiración entrecortada, ruidosa y/o inflamación de la cara). Efectos adversos (frecuencia desconocida) Domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de sufrir trastornos del ritmo cardíaco y fallo cardiaco. Este riesgo puede ser superior en pacientes mayores de 60 años o que toman una dosis oral diaria mayor de 30 mg. Tanto en adultos como en niños debe utilizarse la dosis eficaz más baja de domperidona. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5 Proy1prosOropeIB.doc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice OROPERIDYS después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de OROPERIDYS 10 mg, comprimidos bucodispersables - El principio activo es domperidona (10 mg por comprimido bucodispersable). - Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, aroma de menta (aceite esencial de anís estrellado, aceite de clavo, aceite de menta piperita, aceite de menta maíz, L-mentol, maltodextrina, goma arábiga, dióxido de azufre (E-220)), maltodextrina, acesulfamato potásico, estearato de magnesio, glicirrizato de amonio. Aspecto del producto y contenido el envase OROPERIDYS se presenta en forma de comprimido bucodispersable uniformemente blanco o casi blanco, biconvexo, redondo con característico olor a menta. OROPERIDYS está disponible en envases de 10 ó 30 comprimidos bucodispersables. Titular de la autorización de comercialización PIERRE FABRE MÉDICAMENT 45, Place Abel Gance 92100 BOULOGNE Francia Responsable de la fabricación PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION 45, Place Abel Gance 92100 BOULOGNE Francia (Sede Social) Otros formatos Formatos alternativos (audio, texto con fuente de tamaño superior) con la información de este prospecto están disponibles bajo petición. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: 6 Proy1prosOropeIB.doc Francia, Irlanda: DOMPERIDONE PIERRE FABRE. Italia: NEOPERYDIS Bélgica, Chipre, República Checa, Estonia, Grecia, Latvia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España: OROPERIDYS. La última revisión de este prospecto fue en Marzo 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 7