Prospecto Ormandyl 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

ORMANDYL (dosis diaria de 50 mg) se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma en combinación con un fármaco llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) un tratamiento hormonal adicional o conjuntamente con la extirpación quirúrgica de los testículos. En pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado que presentan alto riesgo de progresión de la enfermedad, ORMANDYL (dosis diaria de 150 mg) se utiliza solo o como tratamiento adicional (adyuvante) después de la extirpación quirúrgica de toda la próstata (prostatectomía radical) o después de radioterapia. ORMANDYL pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos no esteroideos. El principio activo bicalutamida bloquea los efectos no deseados de las hormonas sexuales masculinas (andrógenos) e inhibe de esta forma el crecimiento celular en la próstata.

No tome ORMANDYL - - si es alérgico (hipersensible, es decir si sufre picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6. Contenido del envase e información adicional). si tuvo algún problema en el hígado en el pasado a raíz de tomar ORMANDYL, si está tomando terfenadina (para la fiebre del heno o alergias), astemizol (para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida (para trastornos estomacales). Los comprimidos de bicalutamida no deben ser tomados por mujeres ni deben ser administrados a niños y adolescentes. Informe a su médico si no está seguro sobre algún aspecto anterior. Advertencias y precauciones Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si: la función de su hígado está alterada de forma moderada o grave. En esta situación, únicamente podrá tomar el medicamento después que su médico haya evaluado detenidamente los posibles beneficios y riesgos. Si éste es el caso, su médico mandará realizar de forma regular pruebas sobre la función hepática (bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina). Si se producen alteraciones graves de la función hepática, el tratamiento con los comprimidos de bicalutamida deberá ser interrumpido. su función renal está gravemente afectada. En esta situación, únicamente podrá tomar el medicamento después que su médico haya evaluado detenidamente los posibles beneficios y riesgos. padece enfermedad cardíaca. Si éste es el caso, su médico debe controlar regularmente su función cardíaca. padece diabetes. Si éste es el caso, su médico debe controlar regularmente el azúcar en sangre. Interacción de ORMANDYL con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. ORMANDYL no debe usarse junto con alguno de los siguientes medicamentos: terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergias) cisaprida (para trastornos estomacales) Si toma ORMANDYL junto con uno de los siguientes medicamentos, el efecto de bicalutamida y el de los otros medicamentos puede verse afectado. Informe a su médico antes de tomar alguno de estos medicamentos junto con ORMANDYL: warfarina o algún medicamento similar para prevenir los coágulos de la sangre ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo de un órgano transplantado o de la médula ósea) cimetidina (para tratar las úlceras de estómago) ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y uñas) bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión sanguínea alta) ORMANDYL con alimentos y bebida Los comprimidos deben ser tragados enteros con un vaso de agua, con o sin alimentos. Embarazo y lactancia ORMANDYL está contraindicado en mujeres y no debe darse a mujeres embarazadas o en período de lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Existe la posibilidad que estos comprimidos puedan hacerle sentir mareado o adormecido. Si le sucede esto, no debe conducir ni usar máquinas. ORMANDYL contiene un tipo de azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares y que tiene que evitarlos, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de ORMANDYL indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es de 1 comprimido al día (equivalente a 50 mg de bicalutamida) ó 3 comprimidos por día (equivalentes a 150 mg de bicalutamida). Los comprimidos deben ser tragados enteros con un vaso de agua. Procure tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día para que no se olvide de tomarlo. Si toma más ORMANDYL del que debe Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico, acuda al departamento de urgencias del hospital más cercano o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar ORMANDYL Si olvida tomar su dosis diaria, no la ingiera cuando lo recuerde y espere hasta el momento de la siguiente administración. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con ORMANDYL No deje de tomar los comprimidos sin consultarlo antes con su médico, a menos que sufra efectos adversos ver sección 4 a continuación. No deje de tomar el medicamento incluso si se encuentra bien, a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, ORMANDYL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves. Los efectos adversos listados a continuación se observaron con dosis de ORMANDYL 50 mg/d y/o 150 mg/d. Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Padece problemas en el corazón como dolor en el pecho (opresión, presión o aplastamiento). Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar o respirar o picor intenso de la piel con la aparición de bultos.  Dificultad grave para respirar o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando ORMANDYL desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial. Efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas hepáticos graves (incluyendo insuficiencia hepática). Otros efectos adversos: Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama, ginecomastia. Dolor abdominal, náuseas (sensación de mareo), estreñimiento. Sofocos. Reducción de los glóbulos rojos que puede dar lugar a palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar. Sangre en la orina. Mareos. Edema (cara, piernas, brazos, tronco), sensación de debilidad. Erupción de la piel (incluyendo erupción maculopapular), picor, sudoración. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Disminución de la libido, problemas de erección. Pérdida de apetito, aumento de peso. Depresión. Somnolencia. Trastorno gastrointestinal, indigestión, flatulencia (gases). Dolor en el pecho. Caída del cabello, exceso de pelo en el cuerpo, sequedad de la piel, picor. Análisis de sangre que muestra cambios en el funcionamiento del hígado (ictericia, aumento de las transaminasas). Insuficiencia cardíaca (que se puede asociar con dificultad para respirar, sobretodo por esfuerzo, palpitaciones, hinchazón de las extremidades y decoloración cutánea). Si alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no necesita ninguna condición especial de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6.

Composición de ORMANDYL - El principio activo es bicalutamida, un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida. Los demás componentes son : Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio (tipo A), povidona K30, estearato de magnesio. Película de recubrimiento: Opadry White Y-1-7000 (dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400). Aspecto de ORMANDYL y contenido del envase Este medicamento está disponible como un comprimido recubierto con película, blanco o casi blanco, redondo y biconvexo, con la marca BC50 en una cara y liso en la otra. Una caja contiene 28, 30, 90 ó 100 comprimidos en blíster o en frasco de HDPE. Puede que no todos los envases estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7 11 08005 Barcelona España Fabricante PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE Francia (Oficina central) Este medicamente está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Francia, Grecia, España: ORMANDYL Portugal: BICALUTAMIDA ORMANDYL Fecha de la última revisión de este prospecto Julio 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es