Prospecto Ony-tec 80 mg/g barniz de uÑas medicamentoso

UTILIZA ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso en términos generales es un eficaz agente antifúngico (agente antimicótico de amplio espectro) de uso tópico en las uñas de las manos, uñas de los pies y la piel adyacente. Se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas, de leves a moderadas, de las uñas (onicomicosis) causadas por hongos filamentosos y / o por otros hongos que podrían curarse con ciclopirox. El principio activo ciclopirox previene el crecimiento de hongos y los destruye. De forma que el aspecto de las uñas se mejora. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID

No use ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso: si es alérgico (hipersensible) a ciclopirox o a cualquiera de los demás componentes de ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas en niños menores de 18 años ya que no hay suficiente experiencia en este grupo de edad Tenga especial cuidado con ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso: En caso de sensibilización, deje el tratamiento y consulte al médico. Como para todos los tratamientos tópicos de onicomicosis, si se ven afectadas varias uñas (mas de 5 uñas), en el caso de que se alteren más de dos tercios de la lámina de la uña y en casos de factores de predisposición, tales como la diabetes y los trastornos del sistema inmunológico, consulte a su médico para la prescripción de un tratamiento oral adicional a su barniz de uñas medicamentoso. Si es diabético, tenga cuidado al recortar las uñas. Evite el contacto con los ojos y las mucosas. ONY-TEC 80 mg/g de barniz de uñas, barniz de uñas medicamentoso es sólo para uso externo. No usar esmalte de uñas u otro tipo de producto cosméticos para las uñas en las uñas tratadas. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Embarazo y lactancia Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. El tratamiento con ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso sólo se realizará, si se necesita de urgencia, después de que el responsable médico haya evaluado cuidadosamente los beneficios frente a los posibles riesgos. Lactancia No se sabe si ciclopirox pasa a la leche materna de los seres humanos. El tratamiento con ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso sólo se realizará, si se necesita de urgencia, después de que el responsable médico haya evaluado cuidadosamente los beneficios frente a los posibles riesgos. Conducción y uso de máquinas: No se requieren precauciones especiales. Información importante sobre algunos de los components de ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas indicadas por su médico. Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas. Si su médico no lo prescribe de otra manera ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso se aplica en una capa fina una vez al día en la/s uña/s infectada/s. Para ello, las uñas deben estar limpias y secas. El barniz de uñas medicamentoso se aplicará sobre toda la superficie de las uñas y en unos 5 mm de la piel circundante. Si es posible, ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas se debe aplicar también debajo de la uña. Dejar secar ONY-TEC 80 mg / g barniz de uñas medicamentoso durante unos 30 segundos. La (s) uña (s) no deben lavarse por lo menos hasta las 6 horas después de la aplicación del barniz de uñas medicamentoso, por lo tanto, se recomienda aplicar por la noche antes de acostarse. Transcurrido este tiempo, se pueden continuar con las prácticas de higiene habituales. ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso no necesita ser eliminado con disolventes o productos abrasivos (por ejemplo, lima de uña), es suficiente lavarse las uñas con agua. En caso de eliminación accidental por lavado, ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas se puede aplicar de nuevo. Se recomienda recortar regularmente las uñas para eliminar las partes de la uña infectada. El tratamiento debe continuar hasta que el problema haya desaparecido, lo que significa que hasta la(s) uña (s) este / estén limpias o casi limpias y la(s) uña (s) sanas haya / hayan crecido de nuevo. Normalmente, la curación completa de las uñas de las manos se consigue en unos 6 meses y la de las uñas de los pies en aproximadamente 9 a 12 meses. Si una uña de la mano o del pie está ampliamente afectada o si varias uñas estan afectadas puede ser recomendable un tratamiento vía oral adicional. Consulte a su médico en estos casos. Si considera que el efecto de ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usa más ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso del que debiera: Hasta el momento no se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si olvidó usar ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con el tratamiento como le recomendó su medico o como se explica en el punto 3 de este prospecto (Cómo usar ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso). En el caso de que no utilizar el barniz de uñas medicamentoso durante varios días, la eficacia puede reducirse. Si interrumpe el tratamiento con ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso: Si interrumpe el tratamiento con ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso antes de que su (s) uña (s) este(n) limpias o casi limpias, los hongos pueden no haber desaparecido. En este caso, la situación de sus uñas pueden empeorar de nuevo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para la frecuencia de aparición de efectos secundarios, se utilizan las siguientes frases: Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 personas frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy raras enrojecimiento, escamas, prurito y escozor en el lugar de aplicación Los efectos adversos fueron de intensidad leve y de corta duración. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico 5. CONSERVACIÓN ONY-TEC 80 MG/G BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. Conservar el frasco en la caja, con el fin de protegerlo de la luz. Mantener el frasco perfectamente cerrado para evitar la evaporación del contenido. No refrigerar. Este producto es inflamable. Mantener alejado del calor y de las llamas. Después de la primera apertura del frasco: conservar hasta un máximo de 6 meses. A temperaturas inferiores a 15 °C, el barniz de uñas medicamentoso puede gelificar; se puede producir una ligera floculación o formación de unos ligeros sedimentos en el fondo del frasco. Pueden disolverse agitando el frasco entre las manos durante aproximadamente 1 minuto. Tras ésto la soluciónvuelve a ser transparente de nuevo. La calidad o la eficacia del producto no se ven afectadas. Antes de su uso, comprobar visualmente que en el fondo de la botella la solución esté transparente (límpida) de nuevo. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso: El principio activo es ciclopirox. Un gramo de barniz de uñas medicamentoso contiene 80 mg de ciclopirox. Los demás componentes son: acetato de etilo, etanol (96%), alcohol cetoestearílico, hidroxipropilchitosan y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase: ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla suministrada en frascos de vidrio con tapones de rosca provistos con un pincel. Los tamaños de envase son 3,3 ml y 6,6 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Laboratorio MEDEA, S.A Gran Capitán 10 08970 Sant Joan Despí- Barcelona (España) Responsable de la fabricación: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi n° 1 65020 Alanno (PE) Italy O DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L Via Martiri de le Foibe, 1. Cortemaggiore Piacenza 29016 italia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack Bulgaria: Polinail República checa: Polinail Francia: ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux Alemania: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack Grecia: Kitonail Hungria: Kitonail Italia: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie Polonia: Polinail Portugal: Niogermos Rumania: Kitonail España: ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso Eslovaquia: Polinail Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010