Prospecto Ondansetron germed 2 mg/ml solucion inyectable efg

Ondansetrón Germed contiene el principio activo ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos. Ondansetrón Germed se usa para: - prevenir las náuseas y los vómitos causados por: - la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad. - la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos. - prevenir y tratar las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos y niños mayores de1 mes de edad. Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si desea obtener más información sobre estos usos. 2. QUÉ NECESITA SABER ONDANSETRÓN GERMED ANTES DE EMPEZAR A TOMAR No tome Ondansetrón Germed Si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a medicamentos similares como granisetrón o dolasetrón. Advertencias y precauciones - Si tiene una obstrucción intestinal o padece estreñimiento grave, ya que el ondansetrón puede empeorar estos problemas. - si le han dicho que su hígado no funciona bien. - si padece algún problema de corazón o está tomando medicamentos para tratar problemas cardiacos. - si va a ser intervenido de amígdalas, ya que el tratamiento con ondansetrón puede ocultar los síntomas de hemorragia interna. - si es su hijo el que va a recibir tratamiento y tiene menos de 2 años de edad y problemas de hígado. Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de que le administren la inyección. Uso de Ondansetrón Germed con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta, los suplementos naturales, vitaminas o minerales. Debe informar a su médico de que está recibiendo ondansetrón si comienza a tratarle con los siguientes medicamentos: rifampicina (antibiótico usado para tratar infecciones tales como la tuberculosis). tramadol (medicamento usado para tratar el dolor). fenitoína o carbamacepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia). medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón como alteraciones en los latidos (antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes). haloperidol o metadona (medicamentos que pueden afectar al corazón). antraciclinas y trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar el cáncer). Consulte a su médico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis. Uso de Ondansetrón Germed con alimentos y bebidas Puede usar Ondansetrón Germed sin tener en cuenta los alimentos y bebidas. Embarazo y lactancia Embarazo No se recomienda usar Ondansetrón Germed durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes al respecto. Si está embarazada, especialmente durante el primer trimestre de su embarazo, solamente deberá usar ondansetrón si su médico ha realizado una evaluación minuciosa de los riesgos y beneficios. Lactancia El ondansetrón contenido en Ondansetrón Germed puede pasar a la leche materna. Por tanto, las madres que reciban Ondansetrón Germed no deberían dar el pecho a sus hijos. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.. Conducción y uso de máquinas Ondansetrón Germed no afecta a su capacidad para conducir o manejar máquinas Información importante sobre alguno de los componentes de Ondansetrón Germed Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla; por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Ondansetrón Germed es administrado normalmente por una enfermera o un médico. La dosis que le hayan prescrito dependerá del tratamiento que esté recibiendo Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia o radioterapia Adultos El día en que se someta a quimioterapia o radioterapia le administrarán la dosis habitual en adultos de 8 mg mediante una inyección en una vena o un músculo inmediatamente antes de su tratamiento, y otros 8 mg doce horas más tarde. En los días siguientes: - la dosis intravenosa habitual en adultos no superará los 8 mg. - la administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días. Si es probable que su quimioterapia o radioterapia cause náuseas y vómitos intensos, le podrán administrar una dosis de Ondansetrón Germed mayor de lo habitual. Su médico decidirá qué hacer. Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia Niños mayores de 6 meses de edad y adolescentes El médico decidirá la dosis. El día de la quimioterapia - La primera dosis se administra mediante una inyección en una vena, inmediatamente antes del tratamiento de su hijo. Normalmente, después de la quimioterapia su hijo recibirá este medicamento por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg. Para prevenir las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica - La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o músculo. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención. - En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. La dosis máxima es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención. Para tratar las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica - La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o músculo. - En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. Se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia. Pacientes con problemas hepáticos moderados o graves - La dosis diaria total no deberá ser superior a 8 mg. Si usa más Ondansetrón Germed del que debe Actualmente, no se dispone de mucha información sobre las sobredosis con ondansetrón. En algunos pacientes se observaron los siguientes efectos después de una sobredosis: alteraciones de la visión, estreñimiento grave, bajada de la presión arterial y desfallecimiento. En todos los casos, los síntomas desaparecieron por completo. No existe un antídoto específico para ondansetrón. Por este motivo, si se sospecha una sobredosis sólo deberán tratarse los síntomas. Informe a su médico o enfermera si aparece alguno de estos síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero. 4

Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Germed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Reacciones alérgicas Se trata de reacciones raras de tipo alérgico (hipersensibilidad) que pueden producir una erupción cutánea y prurito, así como otros síntomas más graves como hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta. Pueden provocar dificultad para tragar y respirar. Alteraciones del ritmo cardiaco Son poco frecuentes, pero pueden aparecer palpitaciones (una sensación desagradable de latidos cardiacos irregulares o fuertes) o latidos cardiacos muy lentos. También puede aparecer dolor en el pecho. Esos efectos adversos graves pueden ser potencialmente mortales, por tanto, CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO O ENFERMERA SI EXPERIMENTA ALGUNO DE LOS SÍNTOMAS MENCIONADOS ANTERIORMENTE. Efectos adversos menos graves: Muy frecuentes Más de 1 de cada 10 pacientes - dolor de cabeza. Frecuentes - sensación de calor o sofocos. - estreñimiento. - pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad en el lugar de la inyección (p. ej., erupción cutánea, hasta 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes hasta 1 de cada 100 pacientes urticaria o prurito), que en ocasiones se extienden a lo largo de la vena usada para la administración. - alteraciones en las pruebas de función hepática (principalmente en pacientes tratados con quimioterapia con cisplatino). - hipo. Raros hasta 1 de cada 1.000 pacientes Muy raros Menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo notificaciones aisladas - convulsiones (crisis o ataques). - movimientos involuntarios, como movimientos giratorios ascendentes de los ojos, movimientos de torsión o sacudidas del cuerpo. - mareos mientras se está administrando el tratamiento. - alteraciones visuales (p. ej., visión borrosa) - cambios transitorios en el electrocardiograma. - pérdida temporal de la visión, que dura normalmente menos de 20 minutos, principalmente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino. .Si va a hacerse algún análisis de sangre o pruebas de función hepática, este medicamento podría afectar a los resultados, así que informe a su médico. Si no se encuentra bien o si nota alguna molestia inusual que no entiende, consulte a su médico lo antes posible. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.. 5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este mediamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este mediamento si observa que el envase está dañado o que contiene partículas o cristales visibles. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6 CONTENIDO DEL EMVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ondansetrón Germed El principio activo es Ondansetrón (como hidrocloruro dihidrato), 2 mg/ml. Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato). Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato). Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato). Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Ondansetrón Germed es una solución transparente e incolora para inyección o perfusión, acondicionada en una ampolla de vidrio transparente. Las ampollas están embaladas en cartón con una bandeja de plástico cubierta con papel de aluminio empacada en un envase de cartón Ondansetrón Germed se comercializa en envases de 5 ampollas de 2 ml y 5 ampollas de 4 ml.. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular ARISTO PHARMA IBERIA, S.L c/ Solana, 26 28850- Torrejon de Ardoz. (Madrid) España Responsable de la fabricación Atlantic Pharma ProduÇoes Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande No.2, Abrunheira Sintra 2710-089 Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto Agosto de 2012 La información detallada y actualizada de este medicmanteo está disponible em la página web de la Agencia Esapñola de Medicamentos y Prodcutos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso: Para inyección intravenosa o para perfusión intravenosa después de su dilución. Cuando se prescribe ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos diferidos asociados a quimioterapia o radioterapia en adultos, adolescentes o niños, se debe tomar en consideración la práctica habitual y las normas pertinentes. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia: Adultos: el potencial emetógeno del tratamiento oncológico varía según las dosis y combinaciones de las pautas de quimioterapia y radioterapia utilizadas. La vía de administración y la posología de ondansetrón deben ser flexibles en un intervalo de 8-32 mg/día y se seleccionarán tal como se indica a continuación. Quimioterapia y radioterapia emetógenas: para pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia emetógenas, ondansetrón se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular, o por otras vías de administración. No obstante, este producto está concebido únicamente para la inyección o perfusión. En la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia emetógenas se debe administrar 8 mg de ondansetrón en forma de inyección intravenosa o en forma de perfusión intravenosa de corta duración durante 15 minutos, inmediatamente antes del tratamiento, seguida de la administración de 8 mg por vía oral cada 12 horas. Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento por vía oral o rectal con ondansetrón asociado a dexametasona debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de tratamiento. El tratamiento con ondansetrón con otras formas posológicas distintas de la intravenosa debe continuar hasta 5 días después de cada ciclo de tratamiento. Quimioterapia altamente emetógena: Se recomienda administrar a los pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena (por ejemplo, con cisplatino a dosis altas) una de las siguientes pautas posológicas en las primeras 24 horas de quimioterapia: - Una dosis única de 8-32 mg por vía intravenosa, inmediatamente antes de la quimioterapia. Dosis mayores de 8 mg de Zofran deberán diluirse en 50-100 ml de solución salina u otro fluido de infusión compatible (ver sección 6.6) y administrar en no menos de 15 minutos. - Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de otras dos dosis intravenosas adicionales de 8 mg espaciadas de 2 a 4 horas, o mediante una infusión constante de 1 mg/hora durante 24 horas. La selección del régimen posológico deberá determinarse en función de la intensidad del problema emetógeno. La eficacia de ondansetrón en la quimioterapia altamente emetógena puede potenciarse mediante la adición de una dosis única por vía intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes de la quimioterapia. Como tratamiento preventivo de la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento por vía oral o rectal con ondansetrón debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de tratamiento. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia Población pediátrica - Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños 6 meses de edad y adolescentes: La posología en caso de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia se puede calcular a partir de la superficie corporal (SC) o del peso, ver más adelante. La posología basada en el peso da lugar a una dosis diaria total más elevada que la calculada a partir de la SC. Ondansetron solución inyectable debe diluirse en 5% de dextrosa ó 0,9% de cloruro de sodio u otro fluido de perfusión compatible (ver sección 6.6) y administrarse en perfusión intravenosa durante no menos de 15 minutos. No hay datos procedentes de estudios clínicos controlados sobre el uso de Ondansetrón Germed para la prevención de las náuseas y vómitos diferidos o prolongados inducidos por la quimioterapia. No hay datos procedentes de estudios clínicos controlados sobre el uso de Ondansetrón Germed para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la radioterapia en niños. Posología según la superficie corporal: Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis intravenosa única de 5 mg/m2. La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg. La administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días. Véase la Tabla 1 a continuación. La dosis diaria total no debe superar la dosis en adultos de 32 mg. Tabla 1: Posología según la superficie corporal en caso de quimioterapia: Niños 6 meses de edad y adolescentes SC < 0,6 m2 > 0,6 m2 Días 2-6b Día 1a,b 5 mg/m2 vía intravenosa, 2 2 mg vía oral cada 12 horas mg vía oral después de 12 horas 5 mg/m2 vía intravenosa, 4 4 mg vía oral cada 12 horas mg vía oral después de 12 horas a La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg. La dosis diaria total no debe superar la dosis en adultos de 32 mg. La dosis de 2 mg no puede obtenerse con las presentaciones orales de 4 mg ya que estas no han sido fabricadas para romperse en dos mitades iguales. b Posología según el peso corporal: La posología basada en el peso da lugar a una dosis diaria total más elevada que la calculada a partir de la SC. Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis intravenosa única de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. Se pueden administrar otras dos dosis intravenosas a intervalos de 4 horas. La dosis diaria total no debe superar la dosis en adultos de 32 mg. La administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días. Véase la Tabla 2 a continuación. Tabla 2: Posología según el peso en caso de quimioterapia: Niños 6 meses de edad y adolescentes Peso 10 kg > 10 kg Día 1a,b Días 2-6b Hasta 3 dosis de 0,15 2 mg vía oral cada 12 horas mg/kg a intervalos de 4 horas. Hasta 3 dosis de 0,15 4 mg vía oral cada 12 horas mg/kg a intervalos de 4 horas. a La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg. La dosis diaria total no debe superar la dosis en adultos de 32 mg. La dosis de 2 mg no puede obtenerse con las presentaciones orales de 4 mg ya que estas no han sido fabricadas para romperse en dos mitades iguales b Pacientes de edad avanzada: Ondansetrón es muy bien tolerado en pacientes de más de 65 años y no es necesario modificar la posología, frecuencia de dosificación o vía de administración. Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) Adultos: Para la prevención de PONV Ondansetrón puede administrarse por vía oral o por inyección intravenosa. Ondansetrón puede administrarse como una dosis única de 4mg mediante inyección intravenosa lenta al inducir la anestesia. Para el tratamiento de PONV establecidos, se recomienda administrar una sola dosis de 4 mg mediante inyección intravenosa Población pediátrica - Náuseas y vómitos postoperatorios en niños 1 mes de edad y adolescentes Para la prevención de PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia. Para el tratamiento de PONV en pacientes pediátricos después de cirugía con anestesia general se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/Kg hasta un máximo de 4 mg. No se dispone de datos sobre el uso de Ondansetrón Accord para el tratamiento de los vómitos postoperatorios de niños menores de 2 años de edad. Pacientes de edad avanzada: se dispone de poca experiencia en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de PONV en ancianos, si bien ondansetrón es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años tratados con quimioterapia. Consultar también Poblaciones especiales. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración. Pacientes con insuficiencia hepática: El aclaramiento de ondansetrón está significativamente reducido y la semivida sérica significativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada o grave de la función hepática. En tales pacientes no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg. Pacientes con metabolismo deficiente dela espartíina y la debrisoquina La semivida de eliminación de ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas como metabolizadores deficientes de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposición al fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en la población general. No se requiere modificar la dosis diaria o la frecuencia de administración Incompatibiliadades: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Inyección: La solución inyectable es para un solo uso. La solución no utilizada debe ser desechada. Solución para perfusión: Puede diluirse con soluciones para perfusión que contengan: cloruro sódico al 0,9%, glucosa al 5%, manitol al 10%, cloruro potásico al 0,3% + cloruro sódico al 0,9% y cloruro potásico al 0,3% + glucosa al 5% así como con solución de Ringer para perfusión. Periodo de validez y conservación Envase sin abrir: 3 años. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Inyección: El medicamento deberá ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase por primera vez. Perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 28ºC Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de utilizar el producto, son responsabilidad del usuario y no deberían exceder de 24 horas a una temperatura de entre 2-8ºC, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas