Prospecto Ondansetron fresenius kabi 2 mg/ml solucion inyectable efg

Ondansetrón Fresenius Kabi pertenece al grupo de medicamentos denominados anti-eméticos, fármacos contra la sensación de mareo o contra el mareo. Algunos tratamiento médicos con medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia) o radioterapia pueden hacerle sentir mareado (náuseas) o marearse (vómitos). También puede sentirse mareado (náuseas) o marearse (vómitos) después de un tratamiento quirúrgico. Ondansetrón Fresenius Kabi puede ayudarle a detener estos efectos.

No use Ondansetrón Fresenius Kabi en los siguientes casos (consulte a su médico): Si usted es alérgico (hipersensible) a ondansetrón, a cualquier otro componente de Ondansetrón Fresenius Kabi o a medicamentos de la misma clase (ej. Granisetrón o dolasetrón). Tenga especial cuidado con Ondansetrón Fresenius Kabi e informe a su médico: - Si usted ha padecido hipersensibilidad a otros medicamentos contra el mareo. - Si ha padecido un bloqueo en su intestino o padece estreñimiento grave. Ondansetrón puede impedir la movilidad del intestino delgado. - Si ha tenido problemas cardíacos. - Si le han extirpado las amígdalas. - Si usted tiene cualquier daño hepático. Ondansetrón Fresenius Kabi no debe utilizarse en niños menores de 2 años de edad, ya que no hay suficiente experiencia disponible. Uso de otros medicamentos Informe a su médico si usted está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Si está tomando tramadol (analgésico): ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol. Si está tomando fenitoina, carbamacepina (antiepiléptico) o rifampicina (antibiótico): disminuyen las concentraciones sanguíneas de ondansetrón. Embarazo y lactancia A causa de la falta de experiencia, no se recomienda el uso de ondansetrón durante el embarazo. Ondansetrón pasa a la leche materna. Por lo tanto, las madres que reciben ondansetrón no deben dar el pecho. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Ondansetrón afecta de forma insignificante o no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Fresenius Kabi Este medicamento contiene 2,3 mmol (53,5 mg) de sodio por dosis diaria máxima. Debe tenerse en cuenta para pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

Método de administración Ondansetrón Fresenius Kabi se administra como una inyección intravenosa (en la vena) o, después de diluir, como perfusión intravenosa (durante más tiempo). Habitualmente, la administración la realiza un médico o enfermera. Dosis Su doctor decidirá la dosis correcta del tratamiento con ondansetrón para usted. La dosis varía dependiendo de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), del funcionamiento de su hígado y de si se le ha administrado por inyección o perfusión. En caso de quimioterapia o radioterapia la dosis normal en adultos es de 8-32 mg de ondansetrón al día. Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos post-operatorios, normalmente se administra una única dosis de 4-8 mg de ondansetrón. Niños mayores de 2 años y adolescentes En caso de quimioterapia y radioterapia, la dosis usual en niños y adolescentes es de 5 mg por metro cuadrado de su área de superficie corporal. Para el tratamiento de náuseas y vómitos post-operatorios, se administran 0,1 mg de ondansetrón por kg de peso corporal en una vena hasta una dosis máxima de 4 mg. Ondansetrón Fresenius Kabi no debe utilizarse en niños menores de 2 años. Ajuste de la dosis Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con problemas hepáticos la dosis debe ajustarse a una dosis máxima diaria de 8 mg de ondansetrón. Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina: No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración. Duración del tratamiento: Su doctor decidirá la duración de su tratamiento con ondansetrón. Después de una administración intravenosa de Ondansetrón Fresenius Kabi el tratamiento debe continuarse con comprimidos de ondansetrón o supositorios durante 5 días. Si usted ha recibido más Ondansetrón Fresenius Kabi del que debería Poco se sabe actualmente sobre la sobredosis con ondansetrón. En un número limitado de pacientes, se observaron los siguientes efectos después de una sobredosis: alteraciones visuales, estreñimiento grave, presión sanguínea baja y desfallecimiento. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente. No hay un antídoto específico para ondansetrón; por consiguiente, en caso de sospecha de sobredosis, solo deberán tratarse los síntomas. Si alguno de estos síntomas aparece, dígaselo a su médico.

Como todos los medicamentos, Ondansetrón Fresenius Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todo el mundo los padece. La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías: Muy frecuente En más de 1 de 10 pacientes Frecuente En más de 1 de 100 pacientes, pero menos de 1 de 10 pacientes Poco frecuente En más de 1 de 1000 pacientes, pero menos de 1 de 100 pacientes Raro En más de 1 de 10.000 pacientes, pero menos de 1 de 1000 pacientes Muy raro En menos de 1 de 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados Efectos adversos graves Trastornos del sistema inmunológico: Raro: reacciones de hipersensibilidad inmediata (reacciones en las que el cuerpo reacciona con una respuesta inmune exagerada a un agente extraño), incluyendo reacciones alérgicas que pueden poner en peligro la vida del paciente. Estas reacciones pueden ser: hinchamiento de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad de tragar o respirar. Adicionalmente erupción cutánea o picor y urticaria. También se han observado reacciones de hipersensibilidad alteradas en pacientes que eran sensibles a medicamentos de la misma clase. Trastornos cardíacos: Raro: dolor de pecho, arritmias cardíacas (cambios en la forma en que su corazón late), hipotensión (presión sanguínea baja) y bradicardia (ritmo cardíaco lento). El dolor de pecho y las arritmias cardíacas pueden ser mortales en casos individuales. Efectos adversos menos graves Trastornos cardíacos: Muy raro: Cambios transitorios del electrocardiograma (control instrumental de los procesos electrónicos que normalmente ocurren cuando el corazón late) predominantemente después de una administración intravenosa de ondansetrón. Trastornos del sistema nervioso: Raro: Movimientos involuntarios, ej. Movimientos espasmódicos de los globos oculares, contracciones anómalas de los músculos que pueden causar movimientos bruscos de sacudidas o torsiones, ataques. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: Se sabe que ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso y puede causar estreñimiento en algunos pacientes. Trastornos hepato-biliares: Poco frecuente: Incrementos asintomáticos de la función del hígado. Estas reacciones se observaron frecuentemente en pacientes sometidos a quimioterapia con cisplatino. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco frecuente: Reacciones de hipersensibilidad alrededor de la zona de inyección (ej. Erupción cutánea, urticaria, picor), algunas veces extendiéndose a lo largo de la vena de administración del fármaco. Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Frecuente: cefalea, sensaciones de enrojecimiento o calor, hipo. Raro: Alteraciones visuales transitorias (ej. visión borrosa) y vértigo durante una administración intravenosa rápida de ondansetrón. Muy raro: En casos individuales se ha observado ceguera transitoria en pacientes que recibían agentes quimioterapéuticos incluyendo cisplatino. La mayoría de los casos se resolvieron en 20 minutos. Si cualquiera de los efectos adversos llega a ser grave, o si usted nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Ondansetrón Fresenius Kabi no debe administrase después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la ampolla y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. Mantener las ampollas en la caja externa, para protegerlas de la luz. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe o la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico como desechar los medicamentos no necesarios. Estas medidas nos ayudarán a proteger el medioambiente.

Composición de Ondansetrón Fresenius Kabi El principio activo es ondansetrón. Cada ampolla con 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón. Cada ampolla con 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón. Cada mililitro contiene 2 mg de ondansetrón como ondansetrón hidrocloruro dihidrato. Los otros componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para inyección. Aspecto de Ondansetrón Fresenius Kabi y tamaño del envase Ondansetrón Fresenius Kabi es una solución transparente e incolora en ampollas de vidrio incoloras con 2 o 4 ml de solución para inyección. Tamaños de envase: 1, 5 y 10 ampollas. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados. Titular de la Autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de comercialización: Fresenius Kabi España, S.A. C/ Marina 16-18, planta 17 Torre Mapfre E-08005 Barcelona Tel: +34 932256580 Responsable de la fabricación: hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA bajo los siguientes nombres: AT Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung BE Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Solution injectable/Injektionslösung/Oplossing for injectie CZ Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injekní roztok DE Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung DK Ondansetron Fresenius Kabi EL Ondansetron Kabi 2 mg/ml ES Ondansetrón Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable FI Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos HU Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció IR Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection IT Ondansetron Kabi 2 mg/ml, soluzione iniettabile NL Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie NO Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning PL Ondansetron Kabi 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwa SE Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning SK Ondansetron Kabi 2 mg/ml UK Ondansetron Kabi 2 mg/ml, solution for injection Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2006 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Utilizar solo soluciones límpidas y transparentes. Para un solo uso. Cualquier solución sin utilizar y la ampolla deben desecharse adecuadamente, de acuerdo con los requerimientos locales. Para uso inmediato una vez abierta la ampolla. Ondansetrón Fresenius Kabi puede diluirse con soluciones para perfusión que contengan: Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9% p/v) Solución de glucosa 50 mg/ml (5% p/v) Solución de manitol 100 mg/ml (10% p/v) Solución de Ringer lactato La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 48 horas a 25ºC con estas soluciones. Aunque se ha demostrado la compatibilidad, la solución para perfusión debería administrarse siempre separadamente. Las soluciones diluidas deben conservarse protegidas de la luz.