Prospecto Ondansetron amneal 4 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

RECUBIERTOS CON PELÍCULA. No tome Ondansetrón Amneal 4 mg comprimidos si - Es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de este medicamento. Tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensible) con otros antieméticos (por ejemplo granisetrón o dolasetrón). Tenga especial cuidado con Ondansetrón Amneal 4 mg comprimidos si 1/6 - Tiene obstrucción en el intestino o padece estreñimiento severo. Le van a operar de amígdalas Tiene algún problema de corazón Tiene problemas de hígado Consulte a su médico si las anteriores circunstancias fueran aplicables a usted incluso en el pasado. Uso de otros medicamentos Ondansetrón puede tener algún efecto sobre otros medicamentos y otros medicamentos pueden tener algún efecto sobre ondansetrón. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, suplementos naturales o vitaminas o minerales. En particular es importante decir al médico si está utilizando, o va a empezar a utilizar, cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede necesitar ajustarle la dosis: - Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamacepina) estos medicamentos pueden reducir el efecto de ondansetrón. - Antibióticos (rifampicina) puede reducir el efecto de ondansetrón. - Medicamentos usados para tratar el dolor (tramadol) el efecto de este medicamento puede ser reducido por ondansetrón. - Medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (antiarrítmicos y/o betabloqueantes) Embarazo y lactancia Embarazo: No se recomienda tomar ondansetrón durante el embarazo. Es absolutamente necesario tener precauciones especiales en el primer trimestre. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o utilizar cualquier medicamento. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o utilizar cualquier medicamento. No se debe amamantar si se está tomando ondansetrón. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que ondansetrón pueda afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria. 2/6 Información sobre alguno de los componentes de Ondansetrón Amneal 4 mg comprimidos Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

RECUBIERTOS CON PELÍCULA. Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Tratamiento del malestar (náuseas y vómitos en pacientes que van a recibir quimioterapia o radioterapia): Adultos (incluyendo pacientes mayores de 65 años): La dosis habitual es de 8 mg de ondansetrón 1-2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, seguidos por 8 mg de ondansetrón 12 horas más tarde. A fin de proteger frente al malestar retardado, o adicional, se puede continuar el tratamiento con una dosis de 8 mg de ondansetrón dos veces al día durante 5 días después del tratamiento. Niños (de 2 años ó más) y adolescentes (menores de 18 años): El médico decidirá cuál es la dosis de ondansetrón adecuada. Esto dependerá de la edad y tamaño del niño. Ondansetrón no debe darse a niños menores de 2 años o a niños que sean muy pequeños. Prevención del malestar (náuseas y vómitos) después de una operación: Adultos (incluyendo pacientes mayores de 65 años): La dosis habitual es de 16 mg de ondansetrón una hora antes de la operación u 8 mg de ondansetrón una hora antes de la operación, seguidos por otras dos dosis de 8 mg de ondansetrón distanciadas ocho horas. Niños (de 2 años ó más) y adolescentes (menores de 18 años): El médico decidirá si debe darle una inyección en vez de comprimidos. Pacientes con problemas de hígado: La dosis diaria total no debe ser mayor de 8 mg. Si toma más Ondansetrón Amneal 4 mg comprimidos del que debiera En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Deberá llevar los comprimidos. Los síntomas de sobredosis pueden incluir problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón). 3/6 Si olvidó tomar Ondansetrón Amneal 4 mg comprimidos No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis, tómela cuando se acuerde a menos que falte poco tiempo para la siguiente dosis. Si interrumpe el tratamiento con Ondansetrón Amneal 4 mg comprimidos No interrumpa el tratamiento con Ondansetrón Amneal sin consultar con su médico aunque se sienta mejor. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Amneal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados - Dolor de cabeza - Sensación de rubor y calor - Estreñimiento Efectos adversos poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados - Movimientos involuntarios del cuerpo, incluyendo movimientos giratorios ascendentes de los ojos - Convulsiones - Palpitaciones (latido irregular del corazón) o latido lento del corazón - Dolor en el pecho - Presión baja de la sangre - Hipo - Aumento en los resultados de las pruebas del hígado (más a menudo en pacientes tratados con quimioterapia con cisplatino) Efectos adversos raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados - Reacción alérgica inmediata, que puede ser grave e incluir síntomas tales como hinchamiento de la boca y garganta que causan dificultad para respirar. SI ESTO OCURRIERA, ACUDA INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO. - Problemas de la vista, por ejemplo visión borrosa (aunque esto se ha asociado casi siempre con ondansetrón por vía inyectable más que con los comprimidos). Efectos adversos muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados - Pérdida temporal de la vista (sin embargo como ocurre con otros problemas de la vista, tales como visión borrosa, esto se ha descrito casi siempre por vía inyectable más que con comprimidos, y generalmente con quimioterapia conteniendo cisplatino). 4/6 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

RECUBIERTOS CON PELÍCULA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Ondansetrón Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ondansetrón Amneal 4 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato). - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio. Recubrimiento pelicular del comprimido: triacetina, dióxido de titanio e hipromelosa. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, recubiertos, impresos con una E por una cara y con 01 por la otra. Ondansetrón Amneal 4 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 4, 6, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 49, 50 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson''s Quay 2 Dublin Irlanda 5/6 Responsable de la fabricación Pfizer Italia S.r.l. Via del Commercio Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia O PFIZER PGM Site d´Amboise Zone Industrielle. 29, Route des Industries F-37530 Poce-sur-Cisse, Francia O PFIZER SERVICE COMPANY BVBA Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem, Belgica OTRAS PRESENTACIONES Ondansetrón Amneal 8 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 4, 5, 6, 10, 15, 30, 49, 50 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del Estado Miembro Austria Bélgica Alemania Hungría Irlanda Italia Noruega Polonia España Suecia Holanda Reino Unido Nombre del medicamento Ondansetron Pfizer 4 mg Filmtabletten Ondansetron Pfizer 4 mg filmomhulde tabletten Ondansetron Pfizer 4 mg comprimés pelliculés Ondansetron Pfizer 4 mg Filmtabletten Ondansetron Pfizer 4 mg Filmtabletten Ondansetron Pfizer 4 mg filmtabletta Ondansetron Pfizer 4 mg film-coated tablets Ondansetron Pfizer 4 mg compresse rivestite con film Ondansetron Pfizer 4 mg filmdrasjerte tabletter Ondansetron Pfizer 4 mg Ondansetrón Amneal 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ondansetron Pfizer 4 mg filmdragerade tabletter Ondansetron Pfizer 4 mg filmomhulde tabletten Ondansetron 4 mg film-coated tablets Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009 6/6