Prospecto Ondansetron accord 2 mg/ml solucion inyectable efg

Ondansetrón Accord contiene el principio activo ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos. Ondansetrón Accord se usa para: - prevenir las náuseas y los vómitos causados por o la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños 6 meses de edad. o la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos. - prevenir y tratar náuseas y vómitos postoperatorios en adultos y niños 1 mes de edad. Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si desea obtener más información sobre estos usos.

No use Ondansetrón Accord (consulte a su médico) - Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento o a medicamentos similares como granisetrón o dolasetrón. - Si está tomando apomorfina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). Tenga especial cuidado con Ondansetrón Accord - si tiene una obstrucción intestinal o padece estreñimiento grave, ya que el ondansetrón puede empeorar estos problemas. - si le han dicho que su hígado no funciona bien. - si padece algún problema de corazón o está tomando medicamentos para tratar problemas cardiacos. - si va a ser intervenido de amígdalas, ya que el tratamiento con ondansetrón puede ocultar los síntomas de hemorragia interna. - si es su hijo el que va a recibir tratamiento y tiene menos de 2 años de edad y problemas de hígado. Informe siempre al laboratorio de que está recibiendo tratamiento con ondansetrón cuando se haga análisis de sangre y orina. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de que le administren la inyección. Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta, los suplementos naturales, vitaminas o minerales. Debe informar a su médico de que está recibiendo ondansetrón si comienza a tratarle con los siguientes medicamentos: fenitoína (se utiliza para tratar la epilepsia y las arritmias cardiacas) carbamazepina (se utiliza para tratar la epilepsia y el dolor neurálgico) rifampicina (un antibiótico) tramadol (se utiliza para tratar el dolor después de una intervención quirúrgica) apomorfina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson) medicamentos que afecten al corazón (como haloperidol o metadona) medicinas para el cáncer (especialmente antraciclinas y trastuzumab). El efecto de ondansetrón puede reducirse si está tomando fenitoína, carbamazepina o rifampicina. El efecto analgésico de tramadol puede reducirse si está tomando ondansetrón. Consulte a su médico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis. Uso de Ondansetrón Accord con los alimentos y bebidas Puede usar Ondansetrón Accord sin tener en cuenta los alimentos y bebidas. Embarazo y lactancia Embarazo No se recomienda usar Ondansetrón Accord durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes al respecto. Si está embarazada, especialmente durante el primer trimestre de su embarazo, solamente deberá usar ondansetrón si su médico ha realizado una evaluación minuciosa de los riesgos y beneficios. Lactancia El ondansetrón contenido en Ondansetrón Accord puede pasar a la leche materna. Por tanto, las madres que reciban Ondansetrón Accord no deberían dar el pecho a sus hijos. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Ondansetrón Accord no afecta a su capacidad para conducir o manejar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Accord Este medicamento contiene 2,5 mmol (o 57,9 mg) de sodio por dosis máxima diaria de 32 mg de ondansetrón, lo que se deberá tener en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Ondansetrón Accord es administrado normalmente por una enfermera o un médico. La dosis que le hayan prescrito dependerá del tratamiento que esté recibiendo. Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia o radioterapia Adultos El día en que se someta a quimioterapia o radioterapia le administrarán la dosis habitual en adultos de 8 mg mediante una inyección en una vena o un músculo inmediatamente antes de su tratamiento, y otros 8 mg doce horas más tarde. En los días siguientes: - la dosis intravenosa habitual en adultos no superará los 8 mg. - la administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días. Si es probable que su quimioterapia o radioterapia cause náuseas y vómitos intensos, le podrán administrar una dosis de Ondansetrón Accord mayor de lo habitual. Su médico decidirá qué hacer. Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia Niños mayores de 6 meses de edad y adolescentes El médico decidirá la dosis. El día de la quimioterapia - La primera dosis se administra mediante una inyección en una vena, inmediatamente antes del tratamiento de su hijo. Normalmente, después de la quimioterapia su hijo recibirá este medicamento por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg. Para prevenir las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica - La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o músculo. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención. - En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. La dosis máxima es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención. Para tratar las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica - La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o músculo. - En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. Se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia. Pacientes con problemas hepáticos moderados o graves - La dosis diaria total no deberá ser superior a 8 mg. Si recibe más Ondansetrón Accord del que debiera Actualmente, no se dispone de mucha información sobre las sobredosis con ondansetrón. En algunos pacientes se observaron los siguientes efectos después de una sobredosis: alteraciones de la visión, estreñimiento grave, bajada de la presión arterial y desfallecimiento. En todos los casos, los síntomas desaparecieron por completo. No existe un antídoto específico para ondansetrón. Por este motivo, si se sospecha una sobredosis sólo deberán tratarse los síntomas. Informe a su médico o enfermera si aparece alguno de estos síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. EFECTOS ADVERSOS GRAVES Reacciones alérgicas Se trata de reacciones raras de tipo alérgico (hipersensibilidad) que pueden producir una erupción cutánea y prurito, así como otros síntomas más graves como hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta. Pueden provocar dificultad para tragar y respirar. Alteraciones del ritmo cardiaco Son poco frecuentes, pero pueden aparecer palpitaciones (una sensación desagradable de latidos cardiacos irregulares o fuertes) o latidos cardiacos muy lentos. También puede aparecer dolor en el pecho. Esos efectos adversos graves pueden ser potencialmente mortales, por tanto, CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO O ENFERMERA SI EXPERIMENTA ALGUNO DE LOS SÍNTOMAS MENCIONADOS ANTERIORMENTE. Efectos adversos menos graves: Muy frecuentes Más de 1 de cada 10 pacientes - Dolor de cabeza. Frecuentes - Sensación de calor o sofocos. Más de 1 de cada 100, pero menos - Estreñimiento. de 1 de cada 10 pacientes -Convulsiones (crisis o ataques) Poco frecuentes Más de 1 de cada 1.000, pero menos -Movimientos corporales inusuales o agitación de 1 de cada 100 pacientes -Latidos irregulares del corazón -Dolor torácico -Baja presión sanguínea -Hipo -Alteraciones en las pruebas de función hepática (principalmente en pacientes tratados con quimioterapia con cisplatino). - Mareos mientras se está administrando el tratamiento. Raros Más de 1 de cada 10.000, pero menos - Reacciones alérgicas (como hinchazón de las manos, pies, de 1 de cada 1.000 pacientes tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede dificultar el tragar o respirar, incluyendo erupción cutánea puntos rojos o granos bajo su piel (urticaria) en cualquier lugar de su cuerpo) - Visión pobre o perdida temporal de la vista. - Cambios en las lecturas del electrocardiograma (ECG) Muy raros Menos de 1 de cada 10.000 pacientes, - Pérdida temporal de la visión, que dura normalmente incluyendo notificaciones aisladas menos de 20 minutos, principalmente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino. Si va a hacerse algún análisis de sangre o pruebas de función hepática, este medicamento podría afectar a los resultados, así que informe a su médico. Si no se encuentra bien o si nota alguna molestia inusual que no entiende, consulte a su médico lo antes posible. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. - No utilice Ondansetrón Accord después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. - No utilice Ondansetrón Accord si observa que el envase está dañado o que contiene partículas o cristales visibles. - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ondansetrón Accord El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato). Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato). Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato). Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato). Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Ondansetrón Accord y contenido del envase Ondansetrón Accord es una solución transparente e incolora para inyección o perfusión, acondicionada en una ampolla de vidrio transparente. Ondansetrón Accord se comercializa en envases de 5 ampollas de 2 ml y 5 ampollas de 4 ml. También se comercializa en envases de 10 ampollas de 2 ml y 10 ampollas de 4 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona - España Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres Nombre del Estado Miembro Nombre del medicamento Reino Unido Austria Bélgica Chipre República Checa Dinamarca Alemania Estonia Grecia España Finlandia Hungría Irlanda Italia Letonia Malta Noruega Polonia Portugal Suecia Eslovenia Eslovaquia Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml Ondansetron Accord 2 mg/ml injekní roztok nebo infuzi Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml Ondansetron Accord 2 mg/ml Ondansetrón Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione Ondansetron Accord 2 mg/ml dums injekcijm vai infzijm Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon Ondansetron Accord 2 mg/ml Ondansetrom Accord Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Ondansetron Accord 2 mg/ml injekný alebo infúzny roztok Este prospecto ha sido aprobado en abril 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Información destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios Instrucciones de uso: Para inyección intravenosa o intramuscular o para perfusión intravenosa después de su dilución. Cuando se prescribe ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos diferidos asociados a quimioterapia o radioterapia en adultos, adolescentes o niños, se debe tomar en consideración la práctica habitual y las normas pertinentes. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia: Adultos: el potencial emetógeno del tratamiento oncológico varía según las dosis y combinaciones de las pautas de quimioterapia y radioterapia utilizadas. La vía de administración y la posología de ondansetrón deben ser flexibles en un intervalo de 8-32 mg/día y se seleccionarán tal como se indica a continuación. Quimioterapia y radioterapia emetógenas: -Para pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia emetógenas, ondansetrón se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular, o por otras vías de administración. No obstante, este producto está concebido únicamente para la inyección o perfusión. En la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia emetógenas se debe administrar 8 mg de ondansetrón en forma de inyección intravenosa o intramuscular o en forma de perfusión intravenosa de corta duración durante 15 minutos, inmediatamente antes del tratamiento, seguida de la administración de 8 mg por vía oral cada 12 horas. Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento por vía oral con ondansetrón asociado a dexametasona debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de tratamiento. El tratamiento con ondansetrón con otras formas posológicas distintas de la intravenosa debe continuar hasta 5 días después de cada ciclo de tratamiento. Quimioterapia altamente emetógena: en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena, como cisplatino a dosis altas, ondansetrón se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular. Se ha comprobado que la eficacia de ondansetrón es similar cuando se utiliza en las siguientes pautas posológicas durante las primeras 24 horas de quimioterapia: Una dosis única de 8 mg por inyección intravenosa lenta o intramuscular, inmediatamente antes de la quimioterapia. Una dosis de 8 mg por inyección intravenosa lenta o intramuscular o como perfusión intravenosa de corta duración durante 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de otras dos dosis intravenosas o intramusculares de 8 mg tras un intervalo de 2-4 horas, o mediante una perfusión constante de 1 mg/hora durante un periodo de hasta 24 horas. Las dosis que se encuentren entre 8 mg y 32 mg de ondansetrón sólo pueden administrarse mediante perfusión intravenosa diluidas con 50-100 ml de solución salina (0,9% p/v), u otro líquido de perfusión compatible, durante un periodo no inferior a 15 minutos inmediatamente antes de la quimioterapia. La selección del régimen posológico deberá determinarse en función de la intensidad del problema emetógeno. La eficacia de ondansetrón en la quimioterapia altamente emetógena puede potenciarse mediante la adición de una dosis única por vía intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes de la quimioterapia. Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento por vía oral con ondansetrón debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de tratamiento. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia Población pediátrica: Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños 6 meses de edad y adolescentes La posología en caso de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia se puede calcular a partir de la superficie corporal (SC) o del peso, ver a continuación. Posología según la SC: Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis intravenosa única de 5 mg/m2. La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg. La administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días (ver la ficha técnica para tablas de dosificación). La dosis diaria total no debe superar la dosis en adultos de 32 mg. Posología según el peso corporal: La posología basada en el peso da lugar a una dosis diaria total más elevada que la calculada a partir de la SC. Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis intravenosa única de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. Se pueden administrar otras dos dosis intravenosas a intervalos de 4 horas. La dosis diaria total no debe superar la dosis en adultos de 32 mg. La administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días (ver la ficha técnica para tablas de dosificación). Ondansetrón debe diluirse en dextrosa al 5% o en cloruro de sodio al 0,9% o en otra solución para perfusión compatible (ver sección 6.6) y debe perfundirse por vía intravenosa durante al menos 15 minutos. No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardados o prolongados. No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón para nauseas y vómitos inducidos por radioterapia en niños. Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV): Adultos: para la prevención de PONV, ondansetrón se puede administrar por vía oral o mediante inyección intravenosa o intramuscular. Ondansetrón se puede administrar como una sola dosis de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta en el momento de la inducción de la anestesia. Para el tratamiento de PONV establecidos, se recomienda administrar una sola dosis de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta. Población pediátrica (más de 1 mes de edad y adolescentes): Formulación oral: No se han llevado a cabo estudios sobre el uso de ondansetrón administrado por vía oral para la prevención o tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios. En esta indicación, se recomienda la inyección i.v. lenta. Inyección: Para la prevención de PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia. Para el tratamiento de PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia. No se dispone de datos sobre el uso de Ondansetrón Accord para el tratamiento de los vómitos postoperatorios de niños menores de 2 años de edad. Pacientes de edad avanzada: se dispone de poca experiencia en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de PONV en ancianos, si bien ondansetrón es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años tratados con quimioterapia. Consultar también Poblaciones especiales. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere modificar la dosis diaria o la frecuencia o la vía de administración. Pacientes con insuficiencia hepática: el aclaramiento de ondansetrón se reduce considerablemente y la semivida sérica se prolonga significativamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave. En estos casos, no se debe exceder una dosis diaria total de 8 mg. Pacientes con metabolismo deficiente de la esparteína y la debrisoquina: La semivida de eliminación de ondansetrón no está alterada en los pacientes clasificados como metabolizadores deficientes de la esparteína y la debrisoquina. En consecuencia, en esos pacientes la administración repetida dará lugar a niveles de exposición al fármaco que no son diferentes a los de la población general. No se requiere ninguna modificación de la dosis diaria ni de la frecuencia de administración. Incompatibilidades: La solución no debe esterilizarse en autoclave. Ondansetrón Accord sólo debe mezclarse con las soluciones para perfusión recomendadas: Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro sódico 0,9% p/v Solución para perfusión intravenosa BP de glucosa 5% p/v Solución para perfusión intravenosa BP de manitol 10% p/v Soluciones de Ringer para perfusión intravenosa Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3% p/v y cloruro sódico 0,9% p/v Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3% p/v y glucosa 5% p/v Se ha demostrado la estabilidad de Ondansetrón Accord después de su dilución con los líquidos para perfusión recomendados en concentraciones de 0,016 mg/ml y 0,64 mg/ml. Use solamente soluciones transparentes e incoloras. Las soluciones diluidas deben almacenarse protegidas de la luz. Periodo de validez y conservación Envase sin abrir: 3 años. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. Inyección: El medicamento deberá ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase por primera vez. Perfusión: Tras la dilución con los diluyentes recomendados, se ha demostrado la estabilidad física y química en condiciones de uso durante 7 días a 25°C y 2º-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento en condiciones de uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a una temperatura de entre 2ºC y 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.