Prospecto Omozin 5 mg comprimidos

OMOZIN 5 mg es un medicamento que se presenta en envases con 20, 30, 40, 50 y 100 comprimidos blancos (puede que no se comercialicen todas las presentaciones). El principio activo metilfenidato (clorhidrato) es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados Estimulantes del Sistema Nervioso Central, y actúa alterando la actividad de ciertas partes del cerebro. El metilfenidato se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adolescentes y niños de 6 años de edad y mayores cuando otras medidas no farmacéuticas han resultado insuficientes por sí solas. El metilfenidato debe utilizarse junto con otras formas de tratamiento, como parte de un programa terapéutico integral. Estos tipos de programas combinan normalmente medidas psicológicas, educativas y sociales, así como farmacoterapia, y su objetivo es estabilizar a los niños con TDAH y con síntomas que pueden comprender antecedentes crónicos de disminución del tiempo de atención, distraibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada o intensa, signos neurológicos leves y anomalías en el electroencefalograma (EEG). En ocasiones hay alteración del aprendizaje. El diagnóstico no puede basarse únicamente en la presencia de uno o varios síntomas. Un diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos y psicológicos, educativos y sociales especializados. El tratamiento con metilfenidato únicamente debe ser instaurado por un especialista en trastornos del comportamiento de la infancia o la adolescencia y ha de emplearse bajo su supervisión. El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de usar el medicamento deberá basarse en una evaluación muy minuciosa de la intensidad y el carácter crónico de los síntomas del niño en relación con su edad. El metilfenidato siempre debe utilizarse de este modo, de conformidad con la indicación autorizada y con las directrices sobre prescripción y diagnóstico.

mínimo cada 6 meses o en cada visita, su médico le hará diversas pruebas para asegurarse de que el metilfenidato sigue siendo aceptablemente seguro y beneficioso. Algunas de esas pruebas son: Medición de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita. Medición de la estatura, el peso y el apetito y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita. Evaluación de los síntomas psiquiátricos, cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita. Ajuste de la dosis Es necesario ajustar cuidadosamente la dosis al comienzo del tratamiento con metilfenidato. El ajuste debe comenzar con la dosis más baja posible. Siga exactamente las instrucciones de administración de metilfenidato indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 5 mg una o dos veces al día al inicio del tratamiento con OMOZIN, por ejemplo en el desayuno y la comida. Si usted o su hijo no se sienten mejor con este medicamento, quizá su médico decida que necesitan un tratamiento diferente. Informe a su médico si el estado de su hijo no mejora después de un mes de tratamiento con metilfenidato. Tratamiento a largo plazo El tratamiento con metilfenidato no es necesariamente indefinido. Si la administración de metilfenidato dura más de un año, su médico deberá suspender su tratamiento con metilfenidato brevemente una vez al año para comprobar si sigue necesitando el medicamento. Es posible que usted o su hijo sigan notando efectos beneficiosos cuando dejen de tomar metilfenidato de forma temporal o permanente. Puede suceder durante las vacaciones escolares. Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo (es decir, más de 12 meses) deben acudir a controles periódicos, sobre todo, del estado cardiovascular, el crecimiento, el apetito y la aparición de síntomas psiquiátricos nuevos o el empeoramiento de los existentes. Abuso Será necesario vigilar a su hijo dado el riesgo de uso indebido y abuso de metilfenidato. El abuso prolongado de metilfenidato puede ocasionar tolerancia notable, dependencia psicológica, anomalías de comportamiento y episodios psicóticos. Este medicamento es sólo para usted o para su hijo. Sólo puede recetarlo un médico y, por tanto, no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles. Si toma más metilfenidato del que debiera: Si usted o su hijo toman demasiados comprimidos, llame inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano y dígales cuántos comprimidos se han tomado. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420 Los signos de sobredosis son: vómitos, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (a veces seguidos de coma), sensación de felicidad extrema, confusión (confusión intensa), alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no son reales), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), presión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca. Si olvidó tomar metilfenidato: Usted o su hijo deberán tomar la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con metilfenidato Los comprimidos no deben dejar de tomarse de forma repentina. Deberá seguir al pie de la letra las recomendaciones de su médico. Es necesario hacer una supervisión minuciosa durante la retirada, ya que podría desenmascararse una depresión o una hiperactividad crónica. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar el medicamento. La dosis de OMOZIN debe individualizarse según las necesidades clínicas y la respuesta del paciente.

Al igual que todos los medicamentos, el metilfenidato puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran. Las probabilidades de sufrir un efecto secundario son las siguientes: Muy frecuentes (más de una persona de cada diez) Frecuentes (más de una persona de cada 100 y menos de una persona de cada 10) Poco frecuentes (más de una persona de cada 1.000 y menos de una persona de cada 100) Raras (más de una persona de cada 10.000 y menos de una persona de cada 1.000) Muy raras (menos de una persona de cada 10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los efectos secundarios más frecuentes son nerviosismo, somnolencia y dolor de cabeza. Algunos efectos secundarios podrían ser graves. Si sufre o le preocupa alguno de los efectos secundarios citados a continuación, informe a su médico o farmacéutico.  cambios notables del estado de ánimo o la personalidad manía trastornos psicóticos, como alucinaciones visuales, táctiles o auditivas o delirios palpitaciones, desmayo inexplicado, dolor de tórax, dificultad respiratoria (a veces son signos de una enfermedad cardiaca) parálisis o afectación del movimiento y la visión, dificultades para hablar (podrían ser síntomas de vasculitis cerebral). Efectos en el crecimiento y la madurez Cuando se usa durante periodos prolongados, el metilfenidato puede reducir la velocidad de crecimiento (aumento de peso o de estatura) en algunos niños. Por consiguiente, su médico observará detenidamente la estatura y el peso de su hijo y cómo se está alimentando. Si usted o su hijo no están creciendo o no están ganando peso de la forma esperada, es posible que se suspenda el tratamiento con metilfenidato durante algún tiempo. Otros efectos secundarios son: Infecciones e infestaciones Frecuentes: Nasofaringitis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frecuencia no conocida: pancitopenia Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, hinchazón auricular, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos, urticaria, prurito, exantemas y erupciones Trastornos del metabolismo y de la nutrición* Frecuentes: anorexia, disminución del apetito, reducción moderada del aumento de peso y talla durante el uso prolongado en la infancia* Trastornos psiquiátricos* Muy frecuentes: insomnio, nerviosismo Frecuentes: anorexia, inestabilidad afectiva, agresividad*, agitación*, ansiedad*, depresión*, irritabilidad, anomalías del comportamiento Poco frecuentes: trastornos psicóticos*, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles*, ira, ideación suicida*, alteración del estado de ánimo, cambios del estado de ánimo, inquietud, llanto, tics*, empeoramiento de los tics preexistentes o síndrome de Tourette*, hipervigilancia, trastorno del sueño Raros: manía*, desorientación, trastornos de la libido Muy raros: tentativa de suicidio (incluido el suicidio consumado)*, depresión transitoria del estado de ánimo*, pensamientos anormales, apatía, comportamientos repetitivos, concentración de la atención en pocos estímulos. Frecuencia no conocida: delirios*, trastornos del pensamiento*, estado de confusión Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: dolor de cabeza Frecuentes: mareos, discinesia, hiperactividad psicomotriz, somnolencia Poco frecuentes: sedación, temblor Muy raros: convulsiones, movimientos coreoatetoides, déficit neurológico isquémico reversible Síndrome maligno por neurolépticos (SMN; los informes estaban muy mal documentados y, en la mayoría de los casos, los pacientes recibían además otros medicamentos, por lo que no está claro el papel del metilfenidato). Frecuencia no conocida: trastornos cerebrovasculares* (como vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral) convulsiones tónico-clónicas generalizadas*, migraña Trastornos oculares Poco frecuentes: diplopía, visión borrosa Raros: dificultades en la acomodación visual, midriasis, trastornos visuales Trastornos cardíacos* Frecuentes: arritmia, taquicardia, palpitaciones Poco frecuentes: dolor torácico Raros: angina de pecho Muy raros: parada cardiaca, infarto de miocardio Frecuencia no conocida: taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístoles ventriculares, extrasístoles Trastornos vasculares* Frecuentes: hipertensión Poco frecuentes: Muy raros: arteritis y/o oclusión cerebrales, frialdad periférica, fenómeno de Raynaud Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: tos, dolor faringolaríngeo Poco frecuentes: disnea Trastornos gastrointestinales Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas, molestias estomacales y vómitos suelen producirse al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse tomando el medicamento con algún alimento, sequedad de boca. Poco frecuentes: estreñimiento Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: elevaciones de las enzimas hepáticas Muy raros: anomalías de la función hepática, incluido coma hepático Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: alopecia, prurito, erupción, urticaria Poco frecuentes: edema angioneurótico, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos Raros: hiperhidrosis, erupción macular, eritema Muy raros: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción medicamentosa fija Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: artralgia Poco frecuentes: mialgia, contracciones musculares Muy raros: calambres musculares Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: hematuria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raros: ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en la infancia* Poco frecuentes: dolor torácico, cansancio Muy raros: muerte súbita de origen cardiaco* Frecuencia no conocida: molestias torácicas, hiperpirexia Exploraciones complementarias Frecuentes: cambios de la presión arterial y la frecuencia cardiaca (normalmente, aumentos)*, pérdida de peso* Poco frecuentes: soplo cardiaco*, elevación de las enzimas hepáticas Muy raros: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la bilirrubina sanguínea, descenso del recuento plaquetario, anomalías del recuento de leucocitos Si considera que alguno de los efectos secundarios que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantenga OMOZIN 5 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 °C Caducidad: No utilizar OMOZIN 5 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase Este prospecto ha sido revisado en octubre 2009