Prospecto Omnitrope 15 mg/1,5 ml solucion inyectable (1 cartucho)

Omnitrope es una hormona del crecimiento humana recombinante (también llamada somatropina) Tiene la misma estructura que la hormona del crecimiento humana natural, que es necesaria para que los huesos y los músculos crezcan. También ayuda a que los tejidos grasos y musculares se desarrollen en las cantidades correctas. Es recombinante, lo que significa que no se elabora a partir de tejido humano o animal. En los niños, Omnitrope se usa para tratar los siguientes trastornos del crecimiento: Si no creces adecuadamente y no tienes suficiente hormona del crecimiento propia. Si padeces un síndrome de Turner, que es un trastorno genético en las niñas que puede afectar al crecimiento; el médico te lo habrá dicho si padeces este trastorno. Si padeces una insuficiencia renal crónica. A medida que los riñones pierden su capacidad para funcionar normalmente, esto puede afectar al crecimiento. Si eras demasiado pequeño o demasiado ligero al nacer. La hormona de crecimiento puede ayudar a que crezcas más si no has podido tener un estirón o mantener un crecimiento normal a los cuatro años de edad o en adelante. Si padeces un síndrome de Prader-Willi (un trastorno genético). La hormona de crecimiento puede ayudar a que crezca más si sigue creciendo y también mejorará la composición de tu organismo. El exceso de grasa se reducirá y la masa muscular disminuida mejorará. En los adultos, Omnitrope se usa para: Tratar a las personas con una deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento. Esta puede empezar durante la edad adulta o puede continuar desde la niñez. Si usted ha sido tratado con Omnitrope por una deficiencia de la hormona de crecimiento durante la niñez, se volverá a examinar el estado de la hormona de crecimiento después de finalizar el crecimiento. Si se confirma una deficiencia grave de la hormona, el médico propondrá la continuación del tratamiento con Omnitrope. 160 2.

Un cartucho especial con Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable. - - SurePal 15, un dispositivo para inyección desarrollado específicamente para usarlo junto con Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable (este dispositivo no se suministra en este envase; deben consultarse las Instrucciones de uso proporcionadas junto con SurePal 15) Una aguja de pluma para inyección subcutánea. 2 gasas de limpieza (no suministradas en el envase) Lávese las manos antes de continuar con los siguiente pasos. 163 Inyección de Omnitrope Con una gasa, desinfecte la membrana de goma del cartucho. El contenido del cartucho debe ser transparente e incoloro. - - - Introduzca el cartucho en la pluma inyectable. Siga las Instrucciones de uso de la pluma para inyección (Pen). Para ajustar la pluma, dosifique la cantidad necesaria. Seleccione el lugar de la inyección. Los mejores lugares para la administración de la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo, tal como el muslo o el vientre (excepto el ombligo o la cintura). Asegúrese de que se inyecta al menos a 1 cm de distancia respecto del lugar de la última inyección y de que cambia los lugares de inyección, tal y como le habrán enseñado. Antes de administrar la inyección, limpie bien la piel con una gasa empapada en alcohol. Espere a que la zona se seque. Introduzca la aguja en la piel de la forma que le haya enseñado el médico. Después de inyectarse Después de la inyección, presione el lugar de la inyección con un pequeño vendaje o gasa estéril durante unos segundos. No masajee el lugar de la inyección. Retire la aguja de la pluma utilizando para ello la tapa exterior y elimínela. Esto mantendrá la solución Omnitrope estéril e impedirá que gotee. También impedirá que el aire se introduzca en la pluma , taponando la aguja. No comparta las agujas. No comparta la pluma. Deje el cartucho en la pluma, reponga el capuchón en la pluma y guárdela en una nevera. La solución debe ser transparente cuando se saque de la nevera . No se debe utilizar si la solución está turbia o si contiene partículas. Si usa más Omnitrope del que debiera Si se inyecta mucho más de lo que debiera, consulte lo antes posible a su médico o farmacéutico. Su concentración de azúcar en la sangre podría descender demasiado y después aumentar demasiado. Tal vez se sienta con temblores, sudoroso, somnoliento o como si no fuera usted mismo, y podría desmayarse. Si olvidó usar Omnitrope No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Lo mejor es usar la hormona de crecimiento con regularidad. Si se olvida de usar una dosis, póngase la siguiente inyección a la hora habitual, al día siguiente. Tome nota de las inyecciones olvidadas e infórmele al médico en el siguiente control. Si interrumpe el tratamiento con Omnitrope Consulte a su médico antes de dejar de usar la somatropina. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 164 4.

Sólo debe recibir este medicamento de un médico que tenga experiencia con la hormona de crecimiento y que haya confirmado su diagnóstico. Dosificación recomendada La dosis depende de su tamaño, de la afección para la que recibe tratamiento y de lo bien que funcione la hormona de crecimiento en usted. Todas las personas son diferentes. El médico le aconsejará acerca de su dosis individualizada de Omnitrope en miligramos (mg) a partir de su peso corporal en kilogramos (kg) o por su superficie corporal, calculada a partir de su estatura y peso en metros cuadrados (m2), así como su pauta de tratamiento. No cambie la dosificación y la pauta de tratamiento sin consultarle al médico. Niños con deficiencia de la hormona de crecimiento: 0,025 a 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 0,7 a 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. Pueden utilizarse dosis más altas. Cuando la deficiencia de hormona de crecimiento continúa durante la adolescencia, Omnitrope debe continuarse hasta finalizar el desarrollo físico. Niñas con síndrome de Turner: 0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m2 de superficie corporal al día. Niños con insuficiencia renal crónica: 0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m2 de superficie corporal al día). Pueden ser necesarias dosis más altas si la velocidad de crecimiento es demasiado baja. Puede ser necesario un ajuste de la dosis después de seis meses de tratamiento. 162 Niños con síndrome de Prader-Willi: 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. La dosificación diaria no debe ser superior a 2,7 mg. El tratamiento no debe utilizarse en los niños que casi han dejado de crecer después de la pubertad. Niños nacidos más pequeños o más ligeros que lo esperado y con un trastorno del crecimiento: 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día. Es importante continuar el tratamiento hasta que se alcance la estatura final. El tratamiento debe suspenderse después del primer año si no responde, o si ha alcanzado la estatura final y dejado de crecer. Adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento: Si la deficiencia de la hormona de crecimiento comienza durante la vida adulta, debe comenzar con 0,15 a 0,3 mg al día. Esta dosificación debe aumentarse gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios. La dosis de mantenimiento diaria rara vez es superior a 1,0 mg diarios. Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres. La dosificación debe vigilarse cada seis meses. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz. Siga las instrucciones que le haya dado el médico. Inyección de Omnitrope Omnitrope 15 mg/1,5 ml en un cartucho para SurePal 15 está previsto para varios usos. Sólo debe administrarse con SurePal 15, un dispositivo de inyección desarrollado específicamente para la administración de Omnitrope 15 mg/1.5 ml solución inyectable. Omnitrope se administra por medio de una aguja para inyección pequeña en el tejido adiposo, por debajo de la piel. El médico debe haberle enseñado ya cómo utilizar Omnitrope. Inyéctese siempre Omnitrope tal como el médico le ha dicho. Si no está seguro, compruebe con su médico o farmacéutico. Cómo inyectar Omnitrope 15 mg/1,5 ml Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope 15 mg/1,5 ml usted mismo. Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o la enfermera le enseñará cómo inyectarse Omnitrope. No intente inyectarse a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y lo que conlleva la inyección. - Omnitrope se administra con una inyección debajo de la piel. Inspeccione cuidadosamente la solución antes de inyectarla y úsela sólo si es clara e incolora. Cambie el lugar de la inyección para así minimizar el riesgo de lipoatrofia local (reducción local del tejido adiposo debajo de la piel). Preparación

Al igual que todos los medicamentos, Omnitrope puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos frecuentes (con probabilidad de producirse en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen los siguientes: Formación de anticuerpos contra la hormona de crecimiento inyectada, pero estos no parecen hacer que la hormona de crecimiento deje de funcionar. En los niños Enrojecimiento, picor o dolor temporal en el lugar de la inyección. En los adultos Adormecimiento, hormigueos. Rigidez de los brazos y las piernas, dolor articular, dolor muscular. Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos, durante un tiempo corto al comienzo del tratamiento). Estos síntomas pueden observarse al comienzo del tratamiento, pero desaparecen espontáneamente o al reducir la dosificación. Estos efectos adversos frecuentes en los adultos pueden comenzar en los primeros meses de tratamiento y pueden detenerse espontáneamente o si se reduce la dosis. Los efectos adversos poco frecuentes (con probabilidad de producirse en menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen los siguientes: En los niños Adormecimiento, hormigueos. Rigidez de los brazos y las piernas, dolor articular, dolor muscular. Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos, durante un tiempo corto al comienzo del tratamiento). En los adultos Dolor o sensación de escozor en las manos o los antebrazos (conocido como síndrome del túnel carpiano). Los efectos adversos raros (con una probabilidad de producirse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen los siguientes: - Diabetes mellitus de tipo 2 Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, como cefalea intensa, problemas visuales o vómitos). Los efectos adversos muy raros (con una probabilidad de producirse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen los siguientes: Cáncer de los glóbulos blancos de la sangre (leucemia). La piel alrededor de la zona de inyección puede ponerse irregular o con bultos, pero esto no deberá ocurrir si se inyecta en un lugar diferente cada vez. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 165 No utilice Omnitrope después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Después de la administración de la primera inyección, el cartucho debe permanecer en el inyector de pluma y debe conservarse en una nevera, a una temperatura de 2 a 8 ºC, y sólo debe usarse durante un máximo de 28 días. No usar Omnitrope si se observa que la solución está turbia. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Omnitrope - El principio activo de Omnitrope es somatropina. Cada ml de solución contiene 10 mg de somatropina* (que corresponde a 30 UI). Un cartucho contiene 15 mg (que corresponden a 45 UI) de somatropina en 1,5 ml. - Los demás componentes son: Fosfato hidrógeno disódico heptahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Cloruro de sodio Poloxámero 188 Fenol Agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Omnitrope es una solución inyectable transparente e incolora. Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución para inyección es para su uso sólo en SurePal 15. Envases de 1, 5 ó 10 cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000 .. .: +359 2 970 47 47 Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 166 eská republika Sandoz s.r.o. Tel.: +420 221 421 611 Malta Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000 Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf.: +45 6395 1000 Nederland Sandoz B.V. Tel.: +31 36 52 41 600 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 8024 908 0 Italia Sandoz S.p.A. Tel.: +39 02 96541 Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel.: +372 665 2400 Österreich Sandoz GmbH Tel.: +43 5338 2000 Sambrook .. .: +30 210 8323 372 Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 15 00 España Sandoz Farmacéutica, SA Tel.: +34 90 211 87 61 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel.: +351 21 924 19 11 France Sandoz SAS Tél.: +33 1 49 64 48 00 România Sandoz SRL Tel.: +40 265 208 120 Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 Slovenija Lek farmacevtska druba d.d. Tel.: +386 1 580 21 11 Ireland Rowex Ltd Tel.: +353 27 50077 Slovenská republika Sandoz d.d. - organizaná zloka Tel.: +421 2 48 200 600 µ Tel.: +357 25372425 Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel.: +358 10 6133 415 Latvija Sandoz d.d. Prstvniecba Latvij Tel.: +371 67 892 006 United Kingdom Sandoz Ltd Tel.: + 44 1276 69 8020 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tel.: +370 5 2636 038 Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu 167