Prospecto Omeprazol stada 40 mg capsulas duras gastrorresistentes

UTILIZA Omeprazol STADA contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago. Omeprazol STADA se utiliza para tratar las siguientes enfermedades: En adultos: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica). Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera. Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazol STADA puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs. Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de ZollingerEllison). En niños: Niños de más de 1 año de edad y 10 kg Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente. 1/8 Niños de más de 4 años de edad y adolescentes Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol STADA durante ese tiempo. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol STADA si está en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas No es probable que Omeprazol STADA afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol STADA Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana. Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos. Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas: Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o mezcle el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana. Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture. Si usted toma más Omeprazol STADA del que debiera Si ha tomado más Omeprazol STADA del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada Si olvidó tomar Omeprazol STADA Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol STADA y consulte al médico inmediatamente: Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave). Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado. Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica 5/8 a continuación: Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raras: Muy raras: Desconocidas: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles Otros efectos adversos son: Efectos adversos frecuentes Dolor de cabeza. Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia). Náuseas o vómitos. Efectos adversos poco frecuentes Hinchazón de los pies y los tobillos. Trastornos del sueño (insomnio). Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia. Sensación de que todo da vueltas (vértigo). Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado. Erupción en la piel, habones y picores. Sensación de malestar general y falta de energía. Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Efectos adversos raros Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones. Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias. Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Alteraciones del gusto. Problemas visuales, como visión borrosa. Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo). Sequedad de boca. Inflamación del interior de la boca. Infección denominada candidiasis que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo. Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio. Caída del cabello (alopecia). Erupción en la piel con la exposición a la luz solar. Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias). Problemas graves de riñón (nefritis intersticial). Aumento de la sudoración. 6/8 Efectos adversos muy raros Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). Agresividad. Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Debilidad muscular. Aumento del tamaño de las mamas en los varones. Frecuencia no conocida Si usted está en tratamiento con Omeprazol STADA durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio. En casos muy raros Omeprazol STADA puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando. No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Omeprazol STADA cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster o bote después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25ºC. Envases tipo blíster OPA-Al-PVC/Al: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Envase de plástico de HDPE: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. 7/8 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Omeprazol STADA 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes - El principio activo es omeprazol: Cada cápsula de Omeprazol STADA 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes contiene 40 mg de omeprazol. - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), laurilsulfato de sodio, fosfato disódico anhidro, manitol, hipromelosa 6 cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E-171) y copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1). Cápsula: gelatina, carmín índigo (E-132) y dióxido de titanio (E-171). Aspecto del producto y contenido del envase: Omeprazol STADA 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Cápsula de color azul y blanco opaco que contiene microgránulos esféricos de color blanquecino a blanco-crema. Las cápsulas se suministran en envases tipo blíster de 14 y 28 cápsulas; y en envases de plástico de HDPE de 14 y 28 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Laboratorio STADA S.L. Frederic Mompou, 5 08960, Sant Just Desvern (Barcelona) España info@stada.es Responsable de liberación de lotes: LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, nº7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) ESPAÑA Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 8/8