Prospecto Omeprazol sandoz 40 mg polvo para solucion para perfusion efg

Omeprazol reduce la producción de ácido en el estómago. Omeprazol Sandoz 40 mg polvo para solución para perfusión se utiliza para tratar las siguientes situaciones en las que no es posible el tratamiento por vía oral: 2 úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica benigna). salida del ácido del estómago hacia el tubo digestivo causando dolor, inflamación y ardor de estómago (esofagitis de reflujo). exceso de ácido en el estómago debido a un crecimiento del páncreas (síndrome de ZollingerEllison).

No use Omeprazol Sandoz - si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Omeprazol Sandoz. (Ver Sección 6, Información adicional) si está tomando atazanavir (medicamento utilizado para tratar el VIH). Su médico tendrá especial cuidado al recetarle este medicamento. Tenga especial cuidado con Omeprazol Sandoz Si ha tenido problemas hepáticos, consulte a su médico. Él o ella decidirán si reduce la dosis si su hígado no funciona adecuadamente.  Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori (antibióticos) y si tiene problemas renales o hepáticos serios. Su médico decidirá si reduce la dosis de Omeprazol polvo para solución para perfusión. Si existe sospecha de úlcera de estómago, debe desestimarse la posibilidad de crecimientos malignos antes de iniciar la terapia de perfusión con omeprazol. Consulte a su médico si ha perdido peso no intencionadamente, si tiene vómitos excesivos (con o sin sangre), si tiene dificultad al tragar o si ha observado sangre en sus heces (indicado por heces de color oscuro). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por una dosis de 40 mg. Esto significa que es esencialmente libre de sodio. Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta: Su médico puede necesitar controlar sus niveles en sangre a fin de ajustar la dosis si la perfusión de omeprazol se administra al mismo tiempo que alguno de los siguientes medicamentos: diazepam (medicamento utilizado para tratar el insomnio o la ansiedad), triazolam, flurazepam o hexabarbital (medicamentos utilizados para tratar el insomnio), fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia), citalopram, imipramina, clomipramina o hierba de San Juán (medicamentos para tratar la depresión), disulfiram (medicamentos utilizados para tratar a persona con problemas con el alcohol), ciclosporina (medicamento utilizado para la supresión inmunológica), warfarina (anticoagulante utilizado para prevenir la coagulación de la sangre), digoxina (medicamento utilizado para tratar ciertos problemas cardiacos), claritromicina (medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas), ketoconazol o itraconazol (medicamentos para tratar las infecciones por hongos), Vitamina B12 Embarazo y lactancia La experiencia del uso de omeprazol en mujeres embarazadas es limitada. La experiencia hasta la fecha en estudios en animales no muestran efectos dañinos sobre el embarazo. Sin embargo, debe consultar a su médico si usted está embarazada o pretende quedarse embarazada. Si está embarazada, únicamente debe recibir omeprazol polvo para solución para perfusión si su médico decide que es claramente necesario. Consulte a su médico si usted está en periodo de lactancia. Omeprazol puede pasar a la leche materna. Si usted está amamantando, su médico decidirá con usted si continuar o finalizar, ya sea la lactancia o el tratamiento con este medicamento. La decisión sobre continuar el tratamiento con omeprazol debe tomarse teniendo en cuenta los riesgos para el niño y los beneficios de la terapia para la madre. Conducción y uso de máquinas: En algunos pacientes este medicamento puede causar problemas de visión, vértigos y somnolencia. Si usted experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar maquinaria. 3

Omeprazol Sandoz es para los adultos. No debe administrarse a los niños. El medicamento debe ser recetado por un médico el cual decidirá la cantidad necesaria. La dosis habitual es de 100 ml administrados lentamente durante 20-30 minutos. Para una dosis de 60 mg debe administrarse adicionalmente la mitad de una dosis (50 ml) en forma de perfusión intravenosa. En caso que se necesiten dosis superiores a 60 mg al día, la administración deberá distribuirse a lo largo del día. Los ancianos y pacientes que padecen deterioro renal, deben recibir la misma dosis que los adultos. Para los pacientes con insuficiencia hepática deben reducirse las dosis. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe recibir Omeprazol Sandoz. Generalmente no durará más de una semana. Si usa más Omeprazol Sandoz del que debiera: La perfusión de omeprazol se tolera bien incluso a altas dosis. No se dispone de información sobre los efectos de la sobredosificación. Si usted sospecha que se le ha administrado demasiado medicamento, puede experimentar algunos de los efectos adversos que se indican a continuación. Informe a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Generalmente son leves y desaparecen rápidamente. Debe informar inmediatamente a su médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves (puede ser una reacción alérgica): Efectos adversos graves raros (afectan a más de 1 de cada 10.000 personas pero a menos de 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas, algunas veces muy graves, incluyendo hinchazón de la cara, lengua, y garganta que pueden ocasionar dificultad en la respiración, en el habla o al tragar (angioedema) Súbita caída de la presión sanguínea, palidez, desmayos o colapso (choque anafiláctico) Reacción alérgica grave con vesicación de la piel y/o las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (síndrome de Steven-Johnson) o descamación de la piel (necrólisis tóxica epidémica). Otros posibles efectos adversos Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 personas pero a menos de 1 de cada 10 personas) que incluyen: Dolor de cabeza, mareos. Somnolencia o incapacidad para dormirse. Diarrea o estreñimiento. Gases (flatulencia). Dolor de estómago, náuseas y vómitos. Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 personas pero a menos de 1 de cada 100 personas) que incluyen:  Urticaria. Hormigueo. Problemas con la visión, como visión borrosa. Problemas con la audición de ruidos como timbres y zumbidos. Trastornos del sabor. Aumento en los valores de enzimas hepáticos. Erupciones en la piel, picor en la piel, reacciones dérmicas alérgicas como exantema con manchas rojas irregulares (eritema multiforme), sensibilidad dérmica a la luz. Caída o afinamiento anormal del cabello. Aumento de la sudoración. Sensación de malestar general, hinchazón de los miembros. Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.1 Efectos adversos raros (afectan a más de 1 de cada 10.000 personas pero a menos de 1 de cada 1.000 personas) que incluyen: Trastornos de la sangre que pueden dar lugar a infecciones frecuentes, hemorragias o hematomas más frecuentemente de lo normal o cansancio. Fiebre. Inflamación alérgica de los vasos sanguíneos, a menudo en forma de erupción cutánea (vasculitis alérgica). Vahídos. Problemas mentales como confusión, agitación, agresión, depresión y alucinaciones, predominantemente en pacientes gravemente enfermos o ancianos Cambios en el color de la lengua. Quiste glandular benigno. Sequedad e irritación de la boca y aftas (pequeñas ulceraciones) en la boca o en el esófago. Inflamación del pancreas. Inflamación del hígado que puede ocasionar amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Fallo hepático que da lugar a lesión cerebral en pacientes que han sufrido previamente enfermedad hepática. Debilidad y dolor muscular y dolor en las articulaciones. Inflamación de los riñones (nefritis intersticial). Bajo nivel de sodio (sal) en la sangre que puede ocasionarle náuseas o debilidad, aumento del tamaño de las mamas en hombres. Bajo nivel de magnesio en sangre.2 1 Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Sandoz 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis). 2 Si usted está tomando Omeprazol Sandoz 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger los viales de la luz. No utilice Omeprazol Sandoz 40 mg polvo para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez su médico o enfermera haya preparado la solución, debe guardarse a menos de 25°C y debe utilizarse dentro de las 12 horas posteriores a la reconstitución en solución salina fisiológica o de las 6 horas posteriores a la reconstitución si se ha utilizado una solución de glucosa. No debe utilizarse la solución reconstituida si hay partículas en ella. El contenido del vial está pensado para un solo uso; debe desecharse todo producto que quede en el vial. . Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6

Composición de Omeprazol Sandoz 40 mg polvo para solución para perfusión Cada vial de polvo para solución para perfusión contiene el principio activo omeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol. Cada vial también contiene hidróxido sódico y edetato disódico. Cada vial es para una perfusión. Aspecto de Omeprazol Sandoz 40 mg polvo para solución para perfusión y contenido del envase El polvo para solución para perfusión es un polvo blanco a casi blanco. Omeprazol polvo para solución para perfusión está disponible en tamaños de envase de 1 vial Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Sandoz Farmacéutica S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovkova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Omeprazole Sandoz 40 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Bélgica: OmeSandoz 40 mg poeder voor oplossing voor infusie República Checa: ORTANOL práek pro pípravu infuzního roztoku 40 mg/lahvika Dinamarca: Sandosec Grecia: PROBITOR Holanda: Omeprazole Sandoz infuus 40, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie 40 mg Francia: OMEPRAZOLE Sandoz 40 mg, poudre pour perfusion. Italia: OMEPRAZOLO SANDOZ 40 mg polvere per soluzione per infusione Polonia: Ortanol Portugal: OMEPRAZOL Sandoz 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO España: Omeprazol Sandoz 40 mg perfusión EFG Eslovenia: Ortanol 40mg praek za raztopino za infundiranje Reino Unido: Omeprazole 40mg Powder for Solution for Infusion Este prospecto fue aprobado en Diciembre de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: