Prospecto Omeprazol pharma combix 20 mg cÁpsulas duras gastrorresistentes efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol Pharma Combix y consulte al médico inmediatamente: Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave). Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de síndrome de Stevens­Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado. Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación: Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raras: Muy raras: Frecuencia no conocida: afectan a más de 1 paciente de cada 10 afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100 afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.00 0 afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.0 00 afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles Otros efectos adversos son:  4 de 7   Efectos adversos frecuentes Dolor de cabeza. Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia). Náuseas o vómitos. Efectos adversos poco frecuentes Hinchazón de los pies y los tobillos. Trastornos del sueño (insomnio). Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia. Sensación de que todo da vueltas (vértigo). Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado. Erupción en la piel, habones y picores. Sensación de malestar general y falta de energía. Efectos adversos raros Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones. Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias. Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión. Alteraciones del gusto. Problemas visuales, como visión borrosa. Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo). Sequedad de boca. Inflamación del interior de la boca. Infección denominada candidiasis que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo. Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio. Caída del cabello (alopecia). Erupción en la piel con la exposición a la luz solar. Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias). Problemas graves de riñón (nefritis intersticial). Aumento de la sudoración. Efectos adversos muy raros Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). Agresividad. Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens­Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Debilidad muscular. Aumento del tamaño de las mamas en los varones. Concentración baja de magnesio en la sangre. Frecuencia no conocida Si usted está tomando Omeprazol Pharma Combix durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio. Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Pharma Combix, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis). En casos muy raros Omeprazol Pharma Combix puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione  5 de 7   información acerca del medicamento que esté tomando. No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Otros efectos adversos en niños y adolescentes Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Omeprazol Pharma Combix Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional / Información adicional Composición de Omeprazol Pharma Combix - El principio activo es omeprazol. Omeprazol Pharma Combix 20 mg contiene 20 mg de omeprazol. - Los demás componentes (excipientes) son: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa) (E464), hidrógeno fosfato disódico dihidrato (E339ii), laurilsulfato sódico, talco (E553b), polietilenglicol 400 (macrogol 400) (E1521),ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, citrato de trietilo (E1518), cápsulas de gelatina del número 2 con cuerpo de color rosa opaco y tapa de color marrón rojizo opaco [gelatina, agua purificada, lauril sulfato sódico, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171) y tinta impresión [shellac, alcohol deshidratado, alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol (1520), solución amoniacal, óxido de hierro negro (E172) y agua purificada]. Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas de Omeprazol Pharma Combix están formadas por un cuerpo opaco de color rosa con la marca 20 mg impresa en tinta negra, y una tapa de color marrón rojizo opaco, que contiene pellets de color blanco o blanquecino con recubrimiento entérico. Tamaño de los envases: Frascos de HDPE con tapón de rosca de polipropileno provisto de desecante. Envases de 28 cápsulas. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS COMBIX, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2 28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid) España  6 de 7   Responsable de la fabricación Zydus France ZAC Les Hautes Patures Parc dactivités des Peupliers 25 Rue des Peupliers 92000 Nanterre Francia Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.  7 de 7