Prospecto Omeprazol onedose 40 mg capsulas duras gastrorresistentes

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol ONEDOSE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol ONEDOSE y consulte al médico inmediatamente: Silbidos repentinos, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave). Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas severas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de síndrome de Stevens­Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado. A continuación se citan por grupos, de acuerdo a su frecuencia, otros efectos adversos que pueden ocurrir. Por favor informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los efectos adversos se agrava. Frecuentes (Pueden afectar a 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza. Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia). Náuseas o vómitos. Poco frecuentes (Pueden afectar a 1 de cada 100 personas) Hinchazón de los pies y los tobillos. Trastornos del sueño (insomnio). Mareo, sensación de hormigueo como alfileres y agujas, somnolencia. Sensación de que todo da vueltas (vértigo). Alteraciones de los análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado. Erupción en la piel, habones y picores. Sensación de malestar general y falta de energía. Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 2 Advertencias y precauciones) Raros (Pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)  5 de 7   Problemas en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de contraer infecciones. Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias. Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión. Alteraciones del gusto. Problemas visuales, como visión borrosa. Sensación repentina de sibilancias o respiración dificultosa (broncoespasmo). Sequedad de boca. Inflamación del interior de la boca. Infección denominada candidiasis que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo. Inflamación del intestino que provoca diarrea (colitis microscópica). Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio. Caída del cabello (alopecia). Erupción en la piel con la exposición a la luz solar. Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias). Problemas graves de riñón (nefritis intersticial). Aumento de la sudoración. Muy raros (Pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas) Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). Agresividad Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens­Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Debilidad muscular Aumento del tamaño de las mamas en los varones. En casos muy raros Omeprazol ONEDOSE puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante para usted que en ese momento proporcione información acerca del medicamento. Frecuencia desconocida Bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Omeprazol ONEDOSE Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  6 de 7   Conservar por debajo de 30 ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Omeprazol ONEDOSE 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol. Los demás componentes (excipientes) son: Pellets: Hipromelosa (E­464), talco (E­553­b), dióxido de titanio (E­171), citrato de trietilo (E­1505), copolímero del ácido metacrílico, etilcelulosa y esferas de azúcar (contienen almidón de maíz y sacarosa). Cápsulas: gelatina y tinta de impresión (conteniendo shellac, hidróxido de amonio, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro). Aspecto del producto y contenido del envase Omeprazol ONEDOSE 40 mg son cápsulas duras gastrorresistentes formadas por un cuerpo blanco opaco marcado con 40 y una tapa de color blanco opaco marcado con OM/. Las cápsulas van acondicionadas en frascos de HDPE con tapón de rosca de polipropileno hermético equipado con una cápsula secante. Envases de 7, 14 y 28 cápsulas en frascos de HDPE. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: ONEDOSE PHARMA, S.L. C/ Ca lAlegre de Dalt 28, Barcelona 08024 España Responsable de la fabricación: Sincrofarm, S.L. C/ Mercurio, 10 ­ Polígono Industrial Almeda, 08940  Cornellá de Llobregat, Barcelona  ESPAÑA Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  7 de 7