Prospecto Omeprazol davurgama 10 mg capsulas duras gastrorresistentes

Omeprazol Davurgama contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago. Omeprazol Davurgama se utiliza para tratar las siguientes enfermedades: En adultos: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica). Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera. Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazol Davurgama puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs. Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de ZollingerEllison). En niños: Niños de más de 1 año de edad y 10 kg Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), náuseas (vómitos) y un aumento de peso insuficiente. Niños de más de 4 años de edad y adolescentes Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

No tome Omeprazol Davurgama - Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). - si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH). Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Davurgama. Advertencias y precauciones Omeprazol Davurgama puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Davurgama o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico: Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar. Tiene dolor de estómago o indigestión. Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre. Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre). Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas. Tiene problemas graves de hígado. Si toma Omeprazol Davurgama durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico. Si usted está tomando omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir el realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio. Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como omeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis). Toma de Omeprazol Davurgama con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Omeprazol Davurgama puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol Davurgama. No tome Omeprazol Davurgama si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos) Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón) Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia) Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Davurgama Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Davurgama Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)  Atazanavir o Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH) Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos) Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve) Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente) Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos)) Si su médico, además de Omeprazol Davurgama, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando. Toma de Omeprazol Davurgama con los alimentos y bebidas Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Davurgama durante ese tiempo. Conducción y uso de máquinas No es probable que Omeprazol Davurgama afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas. Omeprazol Davurgama contiene sacarosa Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana. Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos. Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas: ­ Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana. ­ Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. ­ Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture. Si toma más Omeprazol Davurgama del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Omeprazol Davurgama Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Davurgama puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol Davurgama y consulte al médico inmediatamente: Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave). Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado. Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación: Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raros: Muy raros: Desconocidas: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Pueden afectar a entre 1y 10 de cada 10.000 pacientes Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles Otros efectos adversos son: Efectos adversos frecuentes Dolor de cabeza. Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia). Náuseas o vómitos. Efectos adversos poco frecuentes Hinchazón de los pies y los tobillos. Trastornos del sueño (insomnio). Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia. Sensación de que todo da vueltas (vértigo). Alteraciones de los análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado. Erupción en la piel, habones y picores. Sensación de malestar general y falta de energía. Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección Advertencias y precauciones) Efectos adversos raros Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones. Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias. Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión. Alteraciones del gusto, problemas visuales, como visión borrosa. Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo). Sequedad de boca, inflamación del interior de la boca. Infección denominada candidiasis que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo. Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio. Caída del cabello (alopecia), aumento de la sudoración, erupción en la piel con la exposición a la luz solar. Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias). Problemas graves de riñón (nefritis intersticial). Efectos adversos muy raros Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). Agresividad, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Debilidad muscular, aumento del tamaño de las mamas en los varones. Frecuencia desconocida Hipomagnesemia En casos muy raros Omeprazol Davurgama puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando. No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Blister: Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el envase original para proteger de la humedad. Frasco: Conservar por debajo de 30ºC. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. Periodo de validez tras la primera apertura del frasco es 50 días. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilizar Omeprazol Davurgama después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de las siglas CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Omeprazol Davurgama 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes: - El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene gránulos gastrorresistentes de 10 mg de omeprazol. - Los demás componentes son: Contenido cápsula: esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa), almidón glicolato sódico de maíz (Tipo IA), laurilsulfato de sodio, povidona K-3, fosfato de trisodio dodecahidratado, hipromelosa, dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, trietilcitrato, dióxido de titanio (E-171), talco, hidróxido de sodio. Cápsula: Óxido de hierro rojo (E172), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), agua, gelatina, amarillo de quinoleína (E104). Tinta de impresión: Shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, polivinilpirrolidona, dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Omeprazol Davurgama 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes son cápsulas con el cuerpo de color naranja marcado con un 10 y con la tapa de color rojo marcada con O. Envases en blisters de 5, 7, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 42, 50, envase clínico 50x1, 56, 60, 98 ó 100 cápsulas. Envases en frascos de HDPE de 5, 7, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 42, 50, 56 (2x28), 60 (2x30), 84 (2x42), 90 (3x30), 98 (7x14), 100 (2x50), 250 (5x50) y 500 (10x50) cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de comercialización: Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Davur, S.L.U. Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid Responsable de la fabricación Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría Ó Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido Ó Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Bajos Ó Teva Santé Rue Bellocier, 89100 Sens Francia Ó Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 España Ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren Alemania Ó CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Alemania Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres: Alemania: España: Omeprazol AbZ Omeprazol Davurgama 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes Reino Unido: Omeprazole 10 gastro-resistant hard capsules Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/