Prospecto Omeprazol Davur

Omeprazol Davur contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos 
denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la 
cantidad de ácido producida por el estómago. 
Omeprazol Davur se utiliza para tratar las siguientes enfermedades: 
En adultos: 
 “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa 
al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. 
 Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica). 
 Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es 
posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice 
la úlcera. 
 Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). 
Omeprazol Davur puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando 
AINEs. 
 Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de 
Zollinger-Ellison). 
 
En niños: 
Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg 
 “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa 
al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. 
En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a 
la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente. 
 
Niños de más de 4 años de edad y adolescentes 
 Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta 
enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y 
permitir que cicatrice la úlcera. 

No tome Omeprazol Davur 
 si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento 
(incluidos en la sección 6). 
 si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, 
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). 
 si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH). 
 
Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Davur. 
 
Advertencias y precauciones 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Omeprazol Davur. 
 
Omeprazol Davur puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta 
cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Davur o durante el 
tratamiento, consulte inmediatamente con su médico: 
 Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar. 
 Tiene dolor de estómago o indigestión. 
 Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre. 
 Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre). 
 Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de 
diarreas infecciosas. 
 Tiene problemas de hígado graves. 
 
Si toma omeprazol durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará 
revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre 
que visite a su médico. 
 
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como omeprazol, especialmente durante un 
periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y 
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides 
(pueden incrementar el riesgo de osteoporosis). 
 
Omeprazol puede interferir con alguna prueba diagnóstica (cromogranina A). Para evitar estas 
interferencias, el tratamiento con omeprazol se debe suspender al menos cinco días antes de la 
medición. 
 
Toma de Omeprazol Davur 10 mg con otros medicamentos 
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener 
que utilizar cualquier otro medicamento. Omeprazol Davur puede afectar al mecanismo de acción de 
algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol Davur. 
 
No tome Omeprazol Davur si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para 
tratar la infección por VIH). 
 
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: 
 Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por 
hongos) 
 Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón) 
 Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia) 
 Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle 
controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o 
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. 
 
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su 
afección y de su edad. 
 
Las dosis habituales se indican a continuación. 
 
Adultos: 
 
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida: 
 Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez 
al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 
semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.  La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
 Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.
 
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal): 
 La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete 
esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado. 
 Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 
semanas. 
 
Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica): 
 La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete 
esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado. 
 Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 
semanas. 
 
Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno: 
 La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 
40 mg una vez al día. 
 
Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no 
esteroideos): 
 La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. 
 
Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs: 
 La dosis normal es de 20 mg una vez al día 
 
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su 
reaparición: 
 La dosis normal es de 20 mg de omeprazol dos veces al día durante una semana. 
 Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, 
claritromicina y metronidazol. 
 
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome 
de Zollinger-Ellison): 
 La dosis habitual es de 60 mg al día. 
 Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto 
tiempo tiene que tomar el medicamento. 
 
Uso en niños: 
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida 
 Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis 
de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta. 
 
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su 
reaparición: 
 Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso 
corporal y el médico decidirá la dosis correcta. 
 El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina. 
 
Cómo tomar este medicamento 
 Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana. 
 Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. 
 Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que 
contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del 
ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.  
Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas 
 Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas: 
- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el 
contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o 
compota de manzana. 
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, 
bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. 
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, 
enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni 
las triture. 
 
Si toma más Omeprazol Davur del que debe 
Si ha tomado más Omeprazol Davur del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico 
o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 
20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. 
 
Si olvidó tomar Omeprazol Davur 
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para 
la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis 
olvidadas. 

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversoscontacte con su médico o acuda al 
hospital inmediatamente: 
 Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la 
garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica 
grave). 
 Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían 
aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. 
Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”. 
 Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de 
problemas del hígado. 

Otros efectos adversos son: 
Efectos adversos frecuentes 
 Dolor de cabeza. 
 Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia). 
 Náuseas o vómitos.  
Efectos adversos poco frecuentes 
 Hinchazón de los pies y los tobillos. 
 Trastornos del sueño (insomnio). 
 Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia. 
 Sensación de que todo da vueltas (vértigo). 
 Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado. 
 Erupción en la piel, habones y picores. 
 Sensación de malestar general y falta de energía. 
 Riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral 

Efectos adversos raros 
 Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede 
causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones. 
 Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la 
garganta, fiebre y sibilancias. 
 Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. 
 Agitación, confusión o depresión. 
 Alteraciones del gusto. 
 Problemas visuales, como visión borrosa. 
 Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo). 
 Sequedad de boca. 
 Inflamación del interior de la boca. 
 Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un 
hongo. 
 Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y 
cansancio. 
 Caída del cabello (alopecia). 
 Erupción en la piel con la exposición a la luz solar. 
 Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias). 
 Problemas graves de riñón (nefritis intersticial). 
 Aumento de la sudoración. 
 Inflamación en el intestino (que provoca diarrea). 

Efectos adversos raros 
 Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede 
causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones. 
 Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la 
garganta, fiebre y sibilancias. 
 Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. 
 Agitación, confusión o depresión. 
 Alteraciones del gusto. 
 Problemas visuales, como visión borrosa. 
 Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo). 
 Sequedad de boca. 
 Inflamación del interior de la boca. 
 Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un 
hongo. 
 Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y 
cansancio. 
 Caída del cabello (alopecia). 
 Erupción en la piel con la exposición a la luz solar. 
 Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias). 
 Problemas graves de riñón (nefritis intersticial). 
 Aumento de la sudoración. 
 Inflamación en el intestino (que provoca diarrea). 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 
 
No utilice Omeprazol Davur después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de 
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 
 
Conservar por debajo de 30ºC. 
 
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. 
Conservar el blister en el embalaje original para protegerlo de la humedad. 
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los 
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su 
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma 
ayudará a proteger el medio ambiente. 

Composición de Omeprazol Davur 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG 
 El principio activo es omeprazol. Omeprazol Davur 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes 
contiene 20 mg de omeprazol. 
 Los demás componentes (excipientes) son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), 
carboximetilalmidón sódico de patata, laurilsulfato de sodio, povidona, fosfato de trisodio 
dodecahidratado, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), trietilcitrato, dióxido 
de titanio (E-171), talco, hidróxido de sodio. 
La cápsula está compuesta de: eritrosina (E127), indigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171), 
agua, gelatina, amarillo de quinoleína (E104). 
Tinta de impresión: Shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, polivinilpirrolidona, dióxido de titanio 
(E-171). 
 
 Aspecto del producto y contenido del envase  
Las cápsulas de Omeprazol Davur 20 mg están formadas por un cuerpo de color naranja marcado con 
un “20” y una tapa de color azul marcada con “O”, conteniendo microgránulos de omeprazol de color 
blanco-beige. 
 
Tamaños de los envases: 
Frascos de HDPE con 14, 28 y 56 cápsulas. 
Blisters de 14, 28 y 56 cápsulas. 
 
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación 
 
Titular de la autorización de comercialización 
Laboratorios Davur, S.L.U. 
Teide 4. Parque Empresarial La Marina. 
28703 San Sebastián de los Reyes. Madrid 
 
Responsable de la fabricación 
Teva Pharma, S.L.U. 
Polígono Malpica, Calle C nº 4. 
50016 Zaragoza.