Prospecto Omeprazol aurobindo 20 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Omeprazol Aurobindo contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago. Omeprazol Aurobindo se utiliza para tratar las siguientes enfermedades: En adultos: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica). Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera. Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazol Aurobindo puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs. Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison). En niños: Niños de más de 1 año de edad y 10 kg Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago) provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente. Versión 1.2 clean (marzo 2013) 1/10 Niños de más de 4 años de edad y adolescentes Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Aurobindo si está en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas No es probable que Omeprazol Aurobindo afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol Aurobindo Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana. Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos. Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas: - Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana. - Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. - Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture. Si toma más Omeprazol Aurobindo del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Omeprazol Aurobindo Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol Aurobindo y consulte al médico inmediatamente: Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave). Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica Versión 1.2 clean (marzo 2013) 5/10  tóxica. Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado. Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación: Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raros: Muy raros: Desconocidos: afectan a más de 1 paciente de cada 10 afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100 afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles Otros efectos adversos son: Efectos adversos frecuentes Dolor de cabeza. Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia). Náuseas o vómitos. Efectos adversos poco frecuentes Hinchazón de los pies y los tobillos. Trastornos del sueño (insomnio). Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia. Sensación de que todo da vueltas (vértigo). Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado. Erupción en la piel, habones y picores. Sensación de malestar general y falta de energía. Efectos adversos raros Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones. Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias. Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión. Versión 1.2 clean (marzo 2013) 6/10  Alteraciones del gusto. Problemas visuales, como visión borrosa. Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo). Sequedad de boca. Inflamación del interior de la boca. Infección denominada candidiasis que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo. Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio. Caída del cabello (alopecia). Erupción en la piel con la exposición a la luz solar. Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias). Problemas graves de riñón (nefritis intersticial). Aumento de la sudoración. Efectos adversos muy raros Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). Agresividad. Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndro me de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Debilidad muscular. Aumento del tamaño de las mamas en los varones. Efectos adversos de frecuencia desconocida Si usted está tomando Omeprazol Aurobindo durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio. En casos muy raros Omeprazol Aurobindo puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando. No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Versión 1.2 clean (marzo 2013) 7/10 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Omeprazol Aurobindo después de la fecha de caducidad CAD que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Omeprazol Aurobindo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes El principio activo es omeprazol. Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 20 mg de omeprazol. Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina (E-460), hidroxipropilcelulosa (E-463), manitol (E-421), hidrogenofosfato de disodio dihidrato (E-339), hipromelosa (E-464), citrato de trietilo (E-1505), talco (E-553b), copolímero de ácido metacrílico:acetato de etilo (1:1), monoestearato de glicerol 40-55, polisorbato 80 (E-433), dióxido de titanio (E-171). Cápsulas: Óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), gelatina, laurilsulfato de sodio. Tinta de impresión: Gomas lacas (E-904), propilenglicol (E-1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E-525). Aspecto del producto y contenido del envase de Omeprazol Aurobindo Cápsula de gelatina dura gastrorresistente. 10 mg Cápsulas de gelatina dura del tamaño 3, de color rosa/rosa, impresas con la letra E sobre la tapa de color rosa y con el número 65 sobre el cuerpo de color rosa con tinta de color negro, rellenas con gránulos de color blanco a blanquecino con un recubrimiento gastrorresistente. 20 mg Cápsulas de gelatina dura del tamaño 1, de color pardo rojizo/rosa, impresas con la letra E sobre la tapa de color pardo rojizo y con el número 67 sobre el cuerpo de color rosa con tinta de color negro, rellenas con gránulos de color blanco a blanquecino con un recubrimiento gastrorresistente. 40 mg Cápsulas de gelatina dura del tamaño 0, de color pardo rojizo/ pardo rojizo, impresas con la letra E sobre la tapa de color pardo rojizo y con el número 69 sobre el cuerpo de color pardo rojizo con tinta de color negro, rellenas con gránulos de color blanco a blanquecino con un recubrimiento gastrorresistente. Versión 1.2 clean (marzo 2013) 8/10 Omeprazol Aurobindo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes está disponible en: Blister de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Papel/Aluminio 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 y 1000 cápsulas duras. Frascos de PEAD con desecante de gel de sílice contenido en el cierre de polipropileno: 14, 28, 50 y 500 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11 4º A 28001 Madrid Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76 Responsable de la fabricación: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Teléfono: ++356 2165 3761 356 2229 4000 Fax: ++356 2229 4118 OTRAS PRESENTACIONES Omeprazol Aurobindo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes está disponible en: Blister de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Papel/Aluminio 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 y 1000 cápsulas duras. Frascos de PEAD con desecante de gel de sílice contenido en el cierre de polipropileno: 14, 28, 50 y 500 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Austria: Omeprazol Aurobindo 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol Aurobindo 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Versión 1.2 clean (marzo 2013) 9/10 Bélgica: Chipre: Dinamarca: Eslovaquia: Omeprazole Aurobindo 20 mg gélules gastro-résistante Omeprazole Aurobindo 20 mg , Omeprazol Aurobindo Omeprazol Aurobindo 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Eslovenia: Omeprazol Aurobindo 20 mg gastrorezistentna kapsula, trda España: Omeprazol Aurobindo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Estonia: Omeprazole Aurobindo Francia: Omeprazole Aurobindo 20 mg gélule gastro-résistante Grecia: Omeprazole Aurobindo 20 mg , Holanda: Omeprazol Aurobindo 20 mg maagsapresistente capsules, hard Hungría: Omeprazol Aurobindo 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Irlanda: Omeprazole Aurobindo 20 mg gastro-resistant capsules, hard Italia: Omeprazolo Aurobindo 20 mg capsule rigide gastroresistenti Letonia: Omeprazole Aurobindo 20 mg zarns stos ciets kapsulas Lituania: Omeprazole Aurobindo 20 mg skrandyje neirios kietos kapsuls Malta: Omeprazole Aurobindo 20 mg gastro-resistant capsules, hard Polonia: Omeprazol Aurobindo Portugal: Omeprazol Aurobindo Reino Unido: Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsules, hard República Checa: Omeprazol Aurobindo 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Rumanía: Omeprazol Aurobindo 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Aurobindo 20 mg enterokapsel, hård Suecia: Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es Versión 1.2 clean (marzo 2013) 10/10