Prospecto Omeprazol apotex 20 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Omeprazol Apotex cápsulas duras gastrorresistentes contiene como principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago. Omeprazol Apotex se utiliza para tratar las siguientes enfermedades: En adultos: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica). Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera. Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazol Apotex puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs. Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de ZollingerEllison). En niños: Niños de más de 1 año de edad y 10 kg Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente. Niños de más de 4 años de edad y adolescentes Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

No tome Omeprazol Apotex si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). si está tomando algún medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por el VIH). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Omeprazol Apotex. Tenga especial cuidado con Omeprazol Apotex Omeprazol Apotex puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Apotex o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico: Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar. Tiene dolor de estómago o indigestión. Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre. Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre). Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas. Tiene problemas de hígado graves. Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol Apotex, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis). Si toma Omeprazol Apotex durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico. Omeprazol puede interferir con algunas pruebas de diagnóstico tumoral (Cromogranina A). Para evitar esta interferencia debe interrumpirse el tratamiento con omeprazol temporalmente 5 días antes de las pruebas. Uso de Omeprazol Apotex con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol Apotex puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol Apotex. No tome Omeprazol Apotex si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos).  Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón). Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia). Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Apotex. Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. el médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Apotex. Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis). Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH). Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos). Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve). Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente). Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH). Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos) Erlotinib (usado para tratar el cáncer). Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cáncer). Si su médico, además de Omeprazol Apotex, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando. Omeprazol Apotex con alimentos y bebidas Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Apotex durante ese tiempo. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Apotex si está usted amamantando. Conducción y uso de máquinas No es probable que Omeprazol Apotex afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol Apotex Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana. Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos. Estos gránulos contienen omeprazol como principio activo y llevan un recubrimiento entérico que les protege y evita que se rompen cuando pasan por el estómago. Los gránulos liberan el principio activo en el intestino, donde es absorbido por el organismo para obtener un efecto. Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas: Abra la cápsula e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana. Agite siempre la mezcla justo antes de tomarla (la mezcla no estará límpida). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. No use leche ni agua con gas. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture. Si toma más Omeprazol Apotex del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida Si olvidó tomar Omeprazol Apotex Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los siguientes efectos adversos que sufre es grave, deje de tomar Omeprazol Apotex y consulte al médico inmediatamente: Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción de la piel, desmayo o dificultades para tragar (reacción alérgica grave). Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado. Otros efectos adversos son: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)  Dolor de cabeza. Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia). Náuseas o vómitos. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Hinchazón de los pies y los tobillos. Trastornos del sueño (insomnio). Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia. Sensación de que todo da vueltas (vértigo). Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado. Erupción de la piel, habones y picores. Sensación de malestar general y falta de energía. Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas o aumentar la probabilidad de contraer infecciones. Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias. Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión. Alteraciones del gusto. Problemas visuales, como visión borrosa. Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo). Sequedad de boca. Inflamación del interior de la boca. Infección denominada candidiasis que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo. Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio. Caída del cabello (alopecia). Erupción en la piel con la exposición a la luz solar. Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias). Problemas graves de riñón (nefritis intersticial). Aumento de la sudoración. Inflamación de intestino (colitis) Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes) Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). Agresividad. Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen). Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (Eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica). Debilidad muscular. Aumento del tamaño de las mamas en los varones. En casos muy raros Omeprazol Apotex puede afectar a los glóbulos blancos en la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca de la medicación que esté tomando. Efectos adversos de frecuencia no conocida (No puede estimarse la frecuncia con los datos disponibles) Si usted está tomando Omeprazol Apotex durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior e interior después de CAD.: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Omeprazol Apotex El principio activo es omeprazol. Las cápsulas gastrorresistentes contienen una cantidad de 20 mg de omeprazol. - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), laurilsulfato de sodio, fosfato disódico anhidro, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio y dispensación al 30% de copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1). Cubierta de la cápsula: gelatina, amarillo de quinoleína y dióxido de titanio. Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas gastrorresistentes de Omeprazol Apotex 20 mg son de color amarillo opaco que contienen microgránulos esféricos de color blanquecino a blanco-crema. Blister de Aluminio: 14, 28 cápsulas Envase de HDPE con gel de sílice desecante en la tapa de polipropileno: 14, 28 cápsulas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Apotex Europe, B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países Bajos Responsable de la fabricación: Laboratorios LICONSA, S.A Av. Miralcampo nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Apotex España, S.L. C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/