Prospecto Omeprazol actavis 40 mg capsulas duras gastrorresistentes

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol Actavis y consulte al médico inmediatamente: Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave). Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de síndrome de Stevens­Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado. Otros efectos adversos son: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza. Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia). Náuseas o vómitos. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Hinchazón de los pies y los tobillos. Trastornos del sueño (insomnio). Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia. Sensación de que todo da vueltas (vértigo). Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.  5 de 8   Erupción en la piel, habones y picores. Sensación de malestar general y falta de energía. Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (si se usa Omeprazol en dosis altas y durante un tie mpo prolongado) Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones. Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias. Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión. Alteraciones del gusto. Problemas visuales, como visión borrosa. Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo). Sequedad de boca. Inflamación del interior de la boca. Infección denominada candidiasis que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo. Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio. Caída del cabello (alopecia). Erupción en la piel con la exposición a la luz solar. Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias). Problemas graves de riñón (nefritis intersticial). Aumento de la sudoración. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). Agresividad. Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens­Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Debilidad muscular. Aumento del tamaño de las mamas en los varones. En casos muy raros Omeprazol Actavis puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles) Inflamación en el intestino (que provoca diarrea) Si usted está tomando Omeprazol Actavis durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden conducir a una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio. Comunicación de efectos adversos:  6 de 8   Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Omeprazol Actavis Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, cartonaje y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blíster: No conservar a temperatura superior a 25°C. Frasco: No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar este blíster en el embalaje original o mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Omeprazol Actavis El principio activo es omeprazol. Omeprazol Actavis cápsulas contiene 40 mg de omeprazol. Los demás componentes (excipientes) son esferas de azúcar (constituidas por sacarosa, almidón de maíz, agua), dispersión de copolímero ácido metacrílico­etil acrilato (1:1), hipromelosa, talco, manitol, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, fosfato disódico anhidro, lauril sulfato sódico. Composición de la cápsula: Gelatina, agua, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132). Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas de Omeprazol Actavis 40 mg están formadas por un cuerpo de color blanco y una tapa de color azul. Las cápsulas contienen microgránulos esféricos de color de blanquecino (marfil) a crema claro. Tamaños de los envases: Blíster OPA­ALU­PVC/ALU de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 y 500 cápsulas. Frascos de HDPE (conteniendo sílica gel como desecante) con 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 y 500 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización. Actavis Spain, S.A.  7 de 8   C/ Perú, 8, oficinas 11, 12 y 13. 28290 Las Matas (Madrid) Telf.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Responsable de la fabricación Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, (Guadalajara) España O MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Neptunus 12 8448 CN Heerenveen Países Bajos O MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13 8465 RX Oudehaske Países Bajos Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Bulgaria: Chipre: Dinamarca: España: Estonia: Finlandia: Irlanda: Islandia: Italia: Noruega: Portugal: República Checa: Suecia: Omeprazol Actavis 40 mg magensaftresistente kapseln Gastrocid Omediprol Omeprazol Actavis Omeprazol Actavis 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes OmeFlux Omeprazol Actavis 40 mg enterokapseli, kova Omeprazole Actavis 40 mg gastro-resistant capsules Omeprazol Actavis Omeprazolo Actavis PTC Omeprazol Actavis Omeprazol Sivatca Omeprazol Actavis 40 mg Omeprazol Actavis 40 mg gastro-resistant capsule, hard Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8