Prospecto Omacor 1000 mg capsulas blandas

Omacor se presenta en envases que contienen 28 cápsulas blandas, de gelatina, transparentes, oblongas, que contienen un aceite amarillo claro.

Omacor cápsula blanda pertenece a un grupo de medicamentos llamados "Otros agentes reductores del colesterol y los triglicéridos".

Este medicamento, está indicado:

• En combinación con otros medicamentos, después de un infarto de miocardio para reducir el riesgo de nuevos infartos.
• En el tratamiento de niveles altos de triglicéridos (grasas presentes en nuestro organismo, cuyo exceso es perjudicial para la salud) cuando los cambios en la dieta han sido insuficientes. En determinados casos será necesaria la combinación con otros medicamentos.

No tome OMACOR cápsula blanda si:

• es alérgico al principio activo, a la soja o a algún otro de sus componentes.

Tenga especial cuidado con OMACOR cápsula blanda si:

• Está tomando medicación anticoagulante (medicamentos para fluidificar la sangre tales como la warfarina) y toma la dosis alta de Omacor (4 cápsulas diarias).
• Presenta riesgo de hemorragia debido a un traumatismo grave o a una operación.
• Está embarazada o en periodo de lactancia.
• Padece una enfermedad de hígado y, en particular, si toma la dosis alta de Omacor (4 cápsulas diarias), su medico deberá efectuar análisis periódicos de sangre para el seguimiento de la función hepática. No existe información sobre el uso de Omacor en pacientes con disfunción hepática.
• Tener precaución en pacientes con problemas renales, ya que existe limitada experiencia sobre el uso de este producto en este tipo de pacientes.
• Padece una hipertrigliceridemia endógena secundaria (aumento de triglicéridos debido a otra enfermedad que usted presente, como la diabetes no controlada), ya que existe limitada experiencia sobre el uso de este fármaco en este tipo de enfermedad. Omacor no está indicado en hipertrigliceridemian exógena (aumento de triglicéridos debido a una alimentación inadecuada).

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No hay datos sobre el uso de Omacor en mujeres embarazadas ni sobre la eliminación de Omacor en la leche materna, por tanto, Omacor no debe ser utilizado durante el embarazo o lactancia a menos que sea estrictamente necesario.

Uso en niños:
Omacor no debe ser administrado a niños.

Uso en ancianos
No existe información sobre el uso de Omacor en pacientes de más de 70 años.

Conducción y uso de máquinas:
No se ha observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Si está tomando anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre), tales como la warfarina, puede necesitar análisis adicionales de sangre y un ajuste de su dosis habitual de anticoagulante.

No existe experiencia en la combinación de Omacor con fibratos en el tratamiento de la hipertrigliceridemia.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En esos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Omacor. No suspenda el tratamiento antes de consultar con su médico.

No olvide tomar su medicamento.

Omacor debe administrarse por vía oral. Tome las cápsulas con agua. Puede tomar las cápsulas durante las comidas para ayudar a reducir los efectos gastrointestinales.

Tratamiento después de un ataque cardíaco
La dosis usual es de una cápsula blanda al día.

Hipertrigliceridemia (niveles altos de triglicéridos en sangre)
La dosis usual es de 2 cápsulas al día. Si no se obtiene la respuesta adecuada su médico podrá incrementar la dosis hasta 4 cápsulas al día.

Se desconoce el efecto reductor de lípidos a largo plazo (tras más de un año).

Si usted toma más Omacor del que debiera
Si ha utilizado más Omacor cápsula blanda de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Omacor
En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible continuando con el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente dosis es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Como todos los medicamentos, Omacor puede tener efectos adversos.

En la relación de posibles efectos adversos, que se adjunta a continuación, damos una indicación de la frecuencia con qué pueden presentarse: "frecuentes" (más de 1 por cada100 pacientes, pero menos de 1 por cada 10 pacientes), "poco frecuentes" (más de 1 por cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 por cada 100 pacientes), "raros" (más de 1 por cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 por cada 1.000 pacientes) y "muy raros" (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Frecuentes: indigestión y náuseas.

Poco frecuentes: dolor abdominal y, trastornos gastrointestinales, gastritis, mareo, alteración del gusto, reacciones alérgicas.

Raros: cefalea, acné, erupción que produce picor, aumento del azúcar en sangre, molestias del hígado, dolor gastrointestinal, trastornos mal definidos.

Muy raros: sangrado digestivo, disminución de la presión de la sangre, sequedad nasal, urticaria, cambios en la sangre, elevación moderada de transaminasas (análisis de sangre relativos al hígado) en pacientes que tienen aumento de los triglicéridos (hipertrigliceridemia), aumento del recuento de leucocitos y de LDH.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

No debe conservarse a temperatura superior a 25ºC. No debe congelarse.

No utilizar Omacor cápsula blanda después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Composición de Omacor
Los principios activos son ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3,
1000 mg de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 90 comprendiendo 460 mg de ésteres etílicos de ácido eicosapentanóico (EPA) y 380 mg de ésteres etílicos de ácido docosahexanóico (DHA) (estas sustancias se llaman ácidos grasos poliinsaturados omega-3) incluyendo como antioxidante 4 mg de d-alfa-tocoferol (mezclado con aceite vegetal, p.ej. aceite de soja).
La cubierta de la cápsula está compuesta de gelatina, glicerol y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Omacor son cápsulas blandas de gelatina, transparentes, que contienen un aceite amarillo claro.
Omacor está disponible en las siguientes presentaciones:
- 1 x 20 cápsulas
- 1 x 28 cápsulas
- 1 x 60 cápsulas
- 1 x 100 cápsulas
- 10 x 28 cápsulas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización
Pronova BioPharma Norge AS
N-1327 Lysaker
Noruega
Responsable de la fabricación de Omacor es:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Le Payrat (Cahors) - F-46000 - Francia
PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS
P.O. Box 420 (Lysaker) - 1327 - Noruega
PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS
Lilleakerveien 2 C (Oslo) - NO-0238 - Noruega
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2009