Prospecto Olimel n9 emulsion para perfusion

OLIMEL es una emulsión para perfusión. OLIMEL se utiliza para proporcionar nutrición a adultos y niños mayores de dos años de edad a través de un tubo en una vena cuando la alimentación normal por vía oral no es posible OLIMEL sólo debe utilizarse bajo supervisión médica.

- Antes de abrir a sobrebolsa e se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio. Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na área impressa da etiqueta do indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador de oxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK. Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes do uso. Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa. 1 Rasgar a parte de cima para Tear from the top abrir a sobrebolsa. to open the over poach. 2 Rasgar a frente da sobrebolsa para Peel the front of the overpouch expor o saco Olimel. bag. to reveal thede OliClinisol Eliminar sobrebolsa e and o absorvente Discard a the overpouch de oxigénio. oxygen sachet. 4 Levantar a porção superior do saco Lift the hanger area to remove para remover solução. solution fromathe upper bag. Enrolar firmemente o saco Roll firmly the upper bag a partir da parte até os fully selosopen ficarem Untilsuperior peal seals are abertos (approximately half way). (até aproximadamente metade). 3 Colocar saco numa superfície plana Place theobag flat on an horizontal e limpa, com a pega virada para si. and clean surface with handle In front of you. 5 Misturar invertendo saco pelo Mix by turning the o bag upside-down menos 33 vezes. at least times. 6 Pendurar saco. Retirar o protetor Hang the o bag. da saída de administração. Twist off the protector from the Encaixar firmemente Administration outlet.o espigão (spike) do conector. Firmly plug the spike connector. Dosagem - Adultos O seu médico especificará uma velocidade de fluxo tendo em conta as suas necessidades e condição clínica. Utilizar Olimel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condição clínica. A perfusão de 1 saco dura normalmente entre 12 e 24 horas. Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder os 1,8 ml/kg de peso corporal/hora. Devido aos aminoácidos, a dose máxima diária é normalmente de 35 ml/kg de peso corporal. Dosagem - Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes O seu médico irá decidir a dose de que a criança necessita e durante quanto tempo será administrada. Isto dependerá da idade, peso, altura, condição clínica, volume de fluidos diários, requisitos de energia e de azoto. Utilizar Olimel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Pediátrico (2-11 anos) Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder os 3,5 ml/kg de peso corporal/hora. Devido ao conteúdo de aminoácidos, a dose máxima diária é normalmente de 53 ml/kg de peso corporal. Pediátrico (12-18 anos) Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder os 2,1 ml/kg de peso corporal/hora. Devido ao conteúdo de aminoácidos, a dose máxima diária é normalmente de 35 ml/kg de peso corporal. Se utilizar mais Olimel N9 do que deveria Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão for demasiado rápida, o conteúdo de aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinais de hipervolémia (aumento do volume de circulação de sangue). Os níveis de glucose no sangue e urina podem aumentar, pode-se desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade (viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar o nível de triglicéridos no sangue. A administração de um volume de Olimel demasiado elevado pode provocar náuseas, vómitos, arrepios e distúrbios eletrolíticos. Nestas situações a perfusão deve ser imediatamente interrompida. Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária para ajudar os rins a eliminar o produto em excesso. Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição e analisar os parâmetros sanguíneos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Olimel, emulsão para perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comunique imediatamente ao seu médico ou enfermeiro. As análises que o médico irá efetuar enquanto está a tomar o medicamento devem minimizar o risco de efeitos secundários. Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reação alérgica, como suores, febre, arrepios, dores de cabeça, erupções na pele ou dificuldades respiratórias, a perfusão deve ser imediatamente interrompida. Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Olimel (Frequentes: 1/100 a < 1/10): Batimento cardíaco aumentado (taquicardia) Perda de apetite (anorexia) Nível de gordura no sangue aumentado (hipertrigliceridemia) Dor abdominal Diarreia Náusea Tensão arterial aumentada (hipertensão) Os seguintes efeitos secundários foram notificados com produtos de nutrição parentérica similares: Frequência: desconhecida - Reações alérgicas - Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática - Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia) - icterícia - Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) - Níveis de azoto no sangue aumentados (azotémia) Muito raros (< 1/10.000) A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no Olimel pode resultar numa "síndrome de sobrecarga lipídica". Esta pode ser provocada por sobredosagem mas também pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo quando o medicamento é administrado de acordo com as instruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente e caracteriza-se pelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, infiltração de gordura no fígado e/ou um aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia). Pode também ocorrer anemia, diminuição dos glóbulos brancos e/ou plaquetas, problemas de coagulação sanguínea e/ou coma. Estes sintomas são normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsão lipídica. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Dosis OLIMEL sólo debe administrarse a adultos y niños de más de dos años. Se trata de una emulsión para perfusión, es decir, para ser administrada a través de un tubo de plástico a una vena de su pecho. OLIMEL debe estar a temperatura ambiente antes de su uso. OLIMEL es para un solo uso.

Al igual que todos los medicamentos, OLIMEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa algún cambio en la forma de sentirse durante el tratamiento o después de él, comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermera. Las pruebas que su médico le realizará mientras toma este medicamento deben minimizar el riesgo de efectos adversos. Si se desarrolla cualquier signo anormal o síntoma de una reacción alérgica, como sudores, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel o dificultad respiratoria, deberá detenerse inmediatamente la perfusión. Se han descrito los siguientes efectos adversos con OLIMEL (frecuente 1/100 a < 1/10): - Ritmo cardiaco acelerado (taquicardia). - Pérdida de apetito (anorexia). - Aumento del nivel de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia). - Dolor abdominal. - Diarrea. - Náuseas. - Presión arterial elevada (hipertensión). Se han descrito los siguientes efectos adversos con otros productos similares para nutrición parenteral: Frecuencia: no conocida - Reacciones alérgicas - Análisis de sangre anormal para la función hepática. - Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) - Ictericia - Disminución del número de plaquetas plaquetas (trombocitopenia) - Aumento de los niveles de nitrógeno en la sangre (azotemia) Muy raras (< 1/10000) - Una capacidad reducida para eliminar los lípidos que contiene OLIMEL puede ocasionar un "síndrome de sobrecarga de grasa" que puede haber sido causado por una sobredosis, pero también puede producirse al comienzo de una perfusión incluso siguiendo las instrucciones. Está asociado a un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente y se caracteriza por exceso de lípidos en sangre (hiperlipidemia), fiebre, filtración de grasas al hígado, y/o aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia). También puede producir anemia, disminución de los glóbulos blancos y/o de las plaquetas de la sangre, trastornos de la coagulación y/o coma. Estos síntomas suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos. Olimel N9 emulsión para perfusión Página 6 de 8 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Olimel após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagem exterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não congelar. Conservar na sobrebolsa. Após a reconstituição: Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após a abertura dos selos não permanentes entre os 3 compartimentos; no entanto, uma vez reconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias (entre 2°C e 8°C), seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a 25°C. Após a adição de suplementos (eletrólitos, oligoelementos e vitaminas) Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°C e 8°C), seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento, após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deve ser superior a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementos tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Olimel N9 As substâncias ativas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-aminoácidos a 14,2% (corresponde a 14,2 g/100 ml) (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico), emulsão lipídica a 20% (corresponde a 20 g/100ml) (azeite refinado e óleo de soja refinado) e solução de glucose a 27,5% (corresponde a 27,5 g/100ml) (como glucose mono-hidratada). Os outros componentes são: Compartimento da emulsão de lípidos Compartimento da solução de aminoácidos Compartimento da solução de glucose Fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis Ácido acético glacial (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis Ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis As substâncias ativas para cada saco da emulsão reconstituída são: 1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml Substâncias ativas a 80,00 g Azeite refinado + óleo de soja refinado 40,00 g 60,00 g 16,48 g Alanina 8,24 g 12,36 g 11,16 g Arginina 5,58 g 8,37 g 3,30 g Ácido aspártico 1,65 g 2,47 g 5,69 g Ácido glutâmico 2,84 g 4,27 g 7,90 g Glicina 3,95 g 5,92 g 6,79 g Histidina 3,40 g 5,09 g 5,69 g Isoleucina 2,84 g 4,27 g 7,90 g Leucina 3,95 g 5,92 g Lisina 4,48 g 6,72 g 8,96g (equivalente a acetato de lisina) (6,32 g) (9,48 g) (12,64 g) 5,69 g Metionina 2,84 g 4,27 g 7,90 g Fenilalanina 3,95 g 5,92 g 6,79 g Prolina 3,40 g 5,09 g 4,50 g Serina 2,25 g 3,37 g 5,69 g Treonina 2,84 g 4,27 g 1,90 g Triptofano 0,95 g 1,42 g 0,30 g Tirosina 0,15 g 0,22 g 7,29 g Valina 3,64 g 5,47 g Glucose anidra 110,00 g 165,00 g 220,00 g (equivalente a glucose amono-hidratada) (121,00 g) (181,50 g) (242,00 g) a: Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado (aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordos essenciais/total de ácidos gordos de 20%. Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída: 1 000 ml 40 g 56,9 g 9,0 g 110,0 g 1 500 ml 60 g 85,4 g 13,5 g 165,0 g 2 000 ml 80 g 113,9 g 18,0 g 220,0 g 1 070 kcal 840 kcal 440 kcal 400 kcal 1 600 kcal 1 260 kcal 660 kcal 600 kcal 2 140 kcal 1 680 kcal 880 kcal 800 kcal 93 kcal/g 52/48 93 kcal/g 52/48 93 kcal/g 52/48 3,0 mmol 40 mmol 6,4 1 170 mosm/l 4,5 mmol 60 mmol 6,4 1 170 mosm/l 6,0 mmol 80 mmol 6,4 1 170 mosm/l Lípidos Aminoácidos Azoto Glucose Energia: Total de calorias aprox. Calorias não-proteicas Calorias em glucose Calorias em lípidosa Proporção calorias não-proteicas/azoto Proporção calorias glucose/lípidos Calorias lípidos/totais Eletrólitos: Fosfato b Acetato pH Osmolaridade aInclui calorias de fosfatídeos de ovo purificados bInclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica Qual o aspeto de Olimel N9 e conteúdo da embalagem Olimel é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3 compartimentos. Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro compartimento uma solução de aminoácidos e o terceiro compartimento uma solução de glucose. Estes compartimentos estão separados por selos não permanentes. Antes da administração, os conteúdos dos compartimentos têm de ser misturados, enrolando o saco a partir da parte superior até os selos ficarem abertos. Aspeto antes da reconstituição: - As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramente amarelas, - A emulsão lipídica é homogénea e com um aspeto leitoso. Aspeto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa O saco com 3 compartimentos é um saco de plástico multicamadas. O material da camada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com os constituintes e os aditivos autorizados. Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsa que forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente de oxigénio que pode incluir um indicador de oxigénio (OXYDETECT). Tamanhos das embalagens Saco de 1000 ml: 1 embalagem com 6 sacos Saco de 1500 ml: 1 embalagem com 4 sacos Saco de 2000 ml: 1 embalagem com 4 sacos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de introdução no mercado Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra Portugal Fabricante Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Bélgica Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: França, Portugal, Estónia, Polónia, Lituânia, Bulgária, Roménia, Letónia, República Checa, Bélgica, Espanha, Eslováquia, Holanda, Luxemburgo, Eslovénia, Itália: OLIMEL N9 Áustria: Zentro OLIMEL 5,7 % Alemanha: Olimel 5,7% Dinamarca, Islândia, Suécia, Noruega, Finlândia: Olimel N9 Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA

Composición de OLIMEL N9, emulsión para perfusión Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son una solución de L-aminoácidos al 14,2% (correspondiente a 14,2 g/100 ml de alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutámico), una emulsión de lípidos al 20% (correspondiente a 20 g/100 ml de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado) y una solución de glucosa al 27,5% (correspondiente a 27,5 g/100 ml como glucosa monohidratada). Los demás componentes son: Compartimento de la emulsión de lípidos Compartimento de la solución de aminoácidos Compartimento de la solución de glucosa Fosfátidos de huevo purificado, Ácido acético glacial (para el Ácido clorhídrico (para el glicerol, oleato de sodio, ajuste del pH), agua para ajuste del pH), agua para hidróxido de sodio (para el ajuste preparaciones inyectables preparaciones inyectables del pH), agua para preparaciones inyectables Olimel N9 emulsión para perfusión Página 7 de 8 Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son 1000 ml Principios activos Aceite de oliva refinado + aceite de soja refinadoa Alanina Arginina Acido aspártico Acido glutámico Glicina Histidina Isoleucina Leucina Lisina (equivalente a Lisina acetato) Metionina Fenilalanina Prolina Serina Treonina Triptófano Tirosina Valina Glucosa anhidra (equivalente a glucosa monohidratada) 40,00 g 8,24 g 5,58 g 1,65 g 2,84 g 3,95 g 3,40 g 2,84 g 3,95 g 4,48 g (6,32 g ) 2,84 g 3,95 g 3,40 g 2,25 g 2,84 g 0,95 g 0,15 g 3,64 g 110,00 g (121,00 g ) 1500 ml 60,00 g 12,36 g 8,37 g 2,47 g 4,27 g 5,92 g 5,09 g 4,27 g 5,92 g 6,72 g (9,48 g ) 4,27 g 5,92 g 5,09 g 3,37 g 4,27 g 1,42 g 0,22 g 5,47 g 165,00 g (181,50 g ) 2000 ml 80,00 g 16,48 g 11,16 g 3,30 g 5,69 g 7,90 g 6,79 g 5,69 g 7,90 g 8,96 g (12,64 g ) 5,69 g 7,90 g 6,79 g 4,50 g 5,69 g 1,90 g 0,30 g 7,29 g 220,00 g (242,00 g ) (a) Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80%) y aceite de soja refinado (aproximadamente el 20%) correspondiente a una proporción de ácidos grasos esenciales / ácidos grasos totales del 20% Ingesta nutricional de la emulsión reconstituida: 1000 ml 1500 ml 2000 ml 40 g 56,9 g 9,0 g 110,0 g 60 g 85,4 g 13,5 g 165,0 g 80 g 113,9 g 18,0 g 220,0 g 1070 kcal 840 kcal 440 kcal 400 kcal 1600 kcal 1260 kcal 660 kcal 600 kcal 2140 kcal 1680 kcal 880 kcal 800 kcal 93 kcal/g 52/48 93 kcal/g 52/48 93 kcal/g 52/48 3,0 mmol 40 mmol 6,4 1170 mosm/l 4,5 mmol 60 mmol 6,4 1170 mosm/l 6,0 mmol 80 mmol 6,4 1170 mosm/l Lípidos Aminoácidos Nitrógeno Glucosa Energía: Calorías totales aprox. Calorías no proteicas Calorías de glucosa Calorías de lípidos (a) Proporción de calorías no proteicas / nitrógeno Proporción de calorías de glucosa / lípidos Calorías de lípidos / totales Electrolitos: Fosfato (b) Acetato pH Osmolaridad a b Incluye calorías de fosfátidos de huevo purificados Incluye el fosfato proporcionado por la emulsión de lípidos Olimel N9 emulsión para perfusión Página 8 de 8 Aspecto de OLIMEL N9, emulsión para perfusión y contenido del envase OLIMEL es una emulsión para perfusión acondicionada en una bolsa de 3 compartimentos. Un compartimento contiene una emulsión lipídica, otro una solución de aminoácidos y el tercero una solución de glucosa. Estos compartimentos están separados por sellos no permanentes. Antes de la administración, el contenido de los compartimentos debe mezclarse girando la bolsa sobre sí misma a partir de la parte superior de la bolsa hasta que los sellos estén abiertos. Aspecto antes de la reconstitución: - Las soluciones de aminoácidos y glucosa son trasparentes, incoloras o ligeramente amarillentas. - La emulsión de lípidos es homogénea y de un blanco lechoso. Aspecto tras la reconstitución: Emulsión lechosa homogénea. La bolsa tricompartimental es una bolsa de plástico multi-capa. El material de la capa interior (contacto) de la bolsa está diseñado para ser compatible con los componentes y aditivos autorizados Para evitar el contacto con el oxigeno presente en el aire, la bolsa está envasada en el interior de una sobrebolsa que actúa como barrera de oxígeno, que contiene un sobrecito con un absorbente de oxígeno y puede incluir un indicador de oxígeno (OXYDETECTTM). Tamaños de envase Bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas Bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas Bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Baxter S.L. Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Responsable de la fabricación Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Francia, Portugal, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Rumania, Letonia, República Checa, Bélgica, España, República de Eslovaquia, Holanda, Luxemburgo, Eslovenia, Italia: OLIMEL N9 En algunos países está registrado con diferentes nombres como se describe a continuación: Austria: ZentroOLIMEL 5,7 % Alemania: Olimel 5,7% Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega, Finlandia: Olimel N9 Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l Este prospecto ha sido aprobado en junio 2011 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OLIMEL N9, emulsão para perfusão Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é Olimel N9 e para que é utilizado Antes de utilizar Olimel N9 Como utilizar Olimel N9 Efeitos secundários possíveis