Al igual que todos los medicamentos, OLANZAPINA BLUEFISH puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dígale a su médico inmediatamente si tiene:
Movimientos inusuales (un efecto secundario común que puede afectar a 1 de cada 10 personas), principalmente dela carao la lengua;
Coágulosde sangre en lasvenas (un efecto secundario poco frecuentequepuede afectarhasta 1 de cada100 personas) especialmente en las piernas(los síntomas incluyen sudoración , dolory enrojecimientoen la pierna), que pueden viajar a través de la sangre alos pulmones y causardolor en el pechoy dificultadpara respirar.Si usted notacualquiera de estos síntomas,acuda inmediatamente al médico; una combinación defiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo (la frecuencia de este efecto secundariono puedeestimarse a partir delos datos disponibles) Efectos adversos muy frecuentes: que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes incluye Aumento de peso.
Somnolencia.
Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
En las primeras etapas del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con un ritmo cardiaco lento), especialmente al incorporarse de una posición tumbada o sentada. Esto normalmente se pasa por si mismo, pero si no, informe a su médico.
Efectos adversos frecuentes: que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes incluye:
Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al principio del tratamiento, aumentos temporales de enzimas hepáticas.
Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
Aumento en los niveles de ácido úrico y creatinina fosfoquinasa en sangre
Aumento del apetito.
Mareos.
Agitación.
Temblor.
Movimientos extraños (disquinesia)
Estreñimiento.
Sequedad de boca.
Erupción en la piel.
Pérdida de fuerza.
Cansancio excesivo.
Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
Fiebre, dolor de articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes: que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes incluye: Hipersensibilidad (p.ej. hinchazón en la boca y la garganta, picazón,erupción en la piel) Diabetes o empeoramiento de la diabetes, a veces asociada con cetoacidosis. (cetonas en sangre y orina) o coma. Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia) Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
Problemas con el habla.
Pulso lento.
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Sensibilidad a la luz del sol.
Sangrado de nariz
Distensión abdominal
Pérdida de memoria u olvidos
Incontinencia urinaria.
Perdida de la habilidad para orinar.
Pérdida de cabello.
Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal. Efectos adversos raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) incluye:
Descenso de la temperatura corporal normal.
Ritmo anormal del corazón.
Muerte repentina sin explicación aparente.
Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo. Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
Erección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes. OLANZAPINA BLUEFISH puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson. Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
.
5. Conservación de Olanzapina Bluefish
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Olanzapina Bluefish
- El principio activo es olanzapina.
Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina Bluefish contiene 10 mg de principio activo. Los demás componentes son:
5 de 7
Carbonato cálcico, almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, lactosa monohidrato, crospovidona, aspartamo (E951) y estearato de magnesio.
Aspecto de Olanzapina Bluefish y tamaño del envase
Comprimidos redondos de amarillo a amarillo pálido biconvexos con un diámetro de 9,1 mm con un 10 en relieve sobre una cara.
Olanzapina Bluefish está disponible en blister de Alu/Alu.
Tamaño de envase:
14, 28 o 56 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Estocolmo
Suecia
Representante Local:
Bluefish Pharma S.L.U.,
Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Estado
miembro
Nombre del medicamento
Austria
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg Schmelztabletten
República
Checa
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg tablety dispergovatelné v ústech
6 de 7
Dinamarca
Olanzapin Bluefish
España
Olanzapina Bluefish 5mg/10mg comprimidos bucodispersables
EFG
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg tabletti, suussa
hajoava
Finlandia
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg munsönderfallande
tabletter
Francia
OLANZAPIN BLUEFISH 5mg/10mg comprimé orodispersible
Hungria
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg szájban
diszpergálódó tabletta
Italia
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg compresse orodispersibili
Paises bajos
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg orodispergeerbare
tabletten
Polonia
Olanzapine Bluefish
Portugal
Olanzapin Bluefish
Rumania
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg orodispersibile
pastile
Suecia (RMS)
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg munsönderfallande
tabletter
Eslovaquia
Olanzapin Bluefish 5mg/10mg orodispergovatené tablety
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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