Prospecto Nucleodos 1110 mbq/ml solucion inyectable

UTILIZA Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para diagnóstico. NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable está indicado para su utilización en la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en las siguientes indicaciones oncológicas, cardiológicas y neurológicas: Oncología El objetivo diagnóstico es visualizar el aumento del aporte de glucosa (azúcar) en órganos o tejidos concretos en las siguientes indicaciones: Diagnóstico: Caracterización del nódulo pulmonar solitario Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas Caracterización de una masa pancreática Estadificación: Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida Cáncer de pulmón primario Cáncer de mama localmente avanzado Cáncer de esófago Carcinoma de páncreas Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias Linfoma maligno 1  Melanoma maligno, con Breslow > 1,5 mm o metástasis en nódulos linfáticos en el diagnóstico inicial Monitorización de la respuesta al tratamiento: Linfoma maligno Tumores de cabeza y cuello Detección en caso de sospecha razonable de recidiva: Gliomas con alto grado de malignidad (III o IV) Tumores de cabeza y cuello Cáncer de tiroides (no medular): pacientes con incremento de los niveles séricos de tiroglobulina y rastreo corporal con yodo radiactivo negativo Cáncer de pulmón primario Cáncer de mama Carcinoma de páncreas Cáncer colorrectal Cáncer de ovario Linfoma maligno Melanoma maligno Cardiología El objetivo diagnostico es visualizar el tejido miocárdico viable para evaluar la viabilidad miocárdica en pacientes con disfunción grave del ventrículo izquierdo y que son candidatos a revascularización, sólo cuando las técnicas de imagen convencionales de flujo sanguíneo no son concluyentes. Neurología El objetivo diagnóstico es visualizar la disminución del metabolismo de glucosa (azúcar) en la fase interictal para localizar focos epileptogénicos en la valoración prequirúrgica de la epilepsia temporal parcial.

En linfomas de bajo grado y en casos de sospecha de recurrencia de cáncer de ovario recurrente, sólo debe tenerse en cuenta el valor predictivo positivo porque la sensibilidad de la PET con fludesoxiglucosa (18F) es limitada. La fludesoxiglucosa (18F) no es eficaz en la detección de metástasis cerebrales. Se recomienda que las imágenes de PET con fludesoxiglucosa (18F) se interpreten en relación con otras modalidades de imagen anatómica obtenidas por tomografía (por ejemplo TAC, ultrasonidos, RM). La combinación de las imágenes funcionales de PET con fludesoxiglucosa (18F) con imágenes morfológicas, por ejemplo PET-TAC, puede incrementar la especificidad y la sensibilidad, y se recomienda en tumores de páncreas, cabeza y cuello, linfoma, melanoma, cáncer de pulmón y cáncer colorrectal recurrente. Cuando se utiliza un tomógrafo híbrido PET-TAC pueden presentarse diversos artefactos en la imagen PET, por lo que se aconseja que las imágenes PET y TAC se examinen conjuntamente y por separado. Estos artefactos son los siguientes: En las estructuras con radiodensidad significativamente superior al rango normal de los tejidos (p. ej. implantes, prótesis metálicas, etc.) se puede producir una excesiva corrección de la atenuación a partir de los datos de TAC, lo que ocasiona áreas hipercaptantes en las imágenes finales de PET. Los contrastes iodados para realizar la exploración TAC administrados por vía intravenosa se eliminan por vía urinaria acumulándose en el sistema excretor renal, uréteres y vejiga, y pueden ocasionar artefactos en los vasos venosos y una leve alteración en el grado de captación de la fludesoxiglucosa (18F). Los contrastes orales para realizar la exploración TAC se excretan por vía intestinal y, si se administran varias horas antes de realizar la exploración PET-TAC, ocasionan falsos resultados positivos en el corregistro con las áreas de gran 8 concentración del contraste TAC, tanto en dichas áreas como en otras zonas dentro del mismo corte. La falta de alineación entre las imágenes PET y TAC (producida por el movimiento del paciente, la diferencia en el tiempo de cada exploración y la diferente resolución espacial) puede ocasionar áreas de aumento o disminución de la captación de fludesoxiglucosa (18F). El movimiento de los órganos internos y del diafragma durante la respiración puede ocasionar pequeños errores en la localización y determinación del tamaño de lesiones hepáticas y/o esplénicas en las imágenes PET. Cuando se utiliza una gammacámara de coincidencia, la sensibilidad disminuye en comparación con una cámara PET dedicada, especialmente en lesiones menores de 1 cm Advertencias generales Se recomienda evitar cualquier contacto directo entre el paciente y los niños pequeños durante las 12horas siguientes a la inyección. Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes. Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos. NUCLEODOS debe almacenarse y manejarse en un blindaje adecuado para proteger a los pacientes y a los trabajadores expuestos en la mayor medida posible. Se recomienda concretamente protegerse uno mismo de los efectos de la radiación beta+ y los fotones de aniquilación, utilizando un blindaje apropiado cuando se realicen las extracciones del vial y la inyección. 9 Dosimetría La siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación calculada de acuerdo con la publicación nº 80 de la ICRP (Internacional Commission on Radiological Protection Radiation) titulada Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals. Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) Órgano Adulto Glándulas adrenales 0,012 Vejiga 0,160 Superficies óseas 0,011 Cerebro 0,028 Mamas 0,0086 Vesícula biliar 0,012 Tracto gastrointestinal Estómago 0,011 Intestino delgado 0,013 Colon 0,013 (Intestino grueso ascendente 0,012 (Intestino grueso descendente 0,015 Corazón 0,062 Riñones 0,021 Hígado 0,011 Pulmones 0,010 Músculos 0,011 Esófago 0,011 Ovarios 0,015 Páncreas 0,012 Médula ósea roja 0,011 Piel 0,0080 Bazo 0,011 Testículos 0,012 Timo 0,011 Tiroides 0,010 Útero 0,021 Resto del organismo 0,011 Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,019 15 años 0,015 0,210 0,014 0,028 0,011 0,015 0,014 0,017 0,017 0,016 0,019 0,081 0,025 0,014 0,014 0,014 0,015 0,020 0,016 0,014 0,010 0,014 0,016 0,015 0,013 0,026 0,014 0,025 10 años 0,024 0,280 0,022 0,030 0,018 0,023 0,022 0,027 0,027 0,025 0,029 0,120 0,036 0,022 0,021 0,021 0,022 0,030 0,025 0,022 0,016 0,022 0,026 0,022 0,021 0,039 0,022 0,036 5 años 0,038 0,320 0,035 0,034 0,029 0,035 1 año 0,072 0,590 0,066 0,048 0,056 0,066 0,036 0,041 0,040 0,039 0,042 0,200 0,054 0,037 0,034 0,034 0,035 0,044 0,040 0,032 0,027 0,036 0,038 0,035 0,035 0,055 0,034 0,050 0,068 0,077 0,074 0,072) 0,076) 0,350 0,096 0,070 0,065 0,065 0,068 0,082 0,076 0,061 0,052 0,069 0,073 0,068 0,068 0,10 0,063 0,095 La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 400 MBq de NUCLEODOS es de aproximadamente 7,6 mSv (para una persona de 70 kg de peso). Para esta actividad de 400 MBq, la dosis de radiación absorbida por los órganos críticos como la vejiga, corazón y el cerebro es respectivamente de 64 mGy, 25 mGy y 11 mGy. La última revisión de este prospecto fue en Mayo de 2013 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario. 10

NUCLEODOS es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual debe realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir. NUCLEODOS se administra por inyección intravenosa. La dosis recomendada en adultos es de 100 a 400 MBq (dependiendo del peso corporal del paciente y del tipo de cámara utilizada) En población menor de 18 años, los datos clínicos sobre la eficacia diagnóstica y la seguridad del medicamento son escasos. Por lo tanto, su uso en pacientes oncológicos pediátricos debe valorarse cuidadosamente. La dosis debe ser una fracción de la dosis recomendada para los adultos, en dependencia de su masa corporal (ver Posología en la sección 6). Antes de la realización de la prueba, se le determinará la concentración de glucosa en la sangre, ya que una hiperglucemia (nivel elevado de glucosa en sangre) puede alterar la sensibilidad de la prueba. Para obtener mejores resultados de la prueba debe evitar cualquier actividad física intensa antes de la misma, recomendándole que permanezca en reposo (tumbado cómodamente sin leer ni hablar) durante el periodo entre la inyección y la exploración y durante la adquisición de las imágenes. En las exploraciones neurológicas deberá relajarse previamente en una habitación oscura y con bajo nivel de ruido. En las exploraciones cardiológicas se recomienda que ingiera una dosis de 50 g de glucosa, aproximadamente 1 h antes de que se le administre este medicamento. En caso de que usted padezca una diabetes mellitus, el nivel de glucosa (azúcar) en sangre puede ajustársele con una infusión combinada de insulina y glucosa. Si usted usa más NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable del que debiera Puesto que NUCLEODOS es administrado por personal autorizado bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. No obstante, en el caso de que se le administrara 4 una dosis excesiva, la dosis de radiación que usted reciba puede reducirse provocando un incremento de la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará que beba gran cantidad de líquidos para forzar y aumentar la frecuencia de eliminación de la orina. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica. Teléfono 91 5620420. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, NUCLEODOS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, no se han observado efectos adversos tras la administración de fludesoxiglucosa (18F) hasta la fecha. Para todos los pacientes la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del diagnóstico esperado, obtenido recibiendo la mínima dosis posible de radiación. Dado que la cantidad de sustancia administrada es muy baja, el mayor riesgo se produce por la radiación. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La mayoría de las exploraciones de Medicina Nuclear proporcionan niveles de radiación (dosis efectiva) inferiores a 20 mSv. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja. Después de la administración de la máxima actividad recomendada de este medicamento, la dosis efectiva es de aproximadamente 7,6 mSv. En los pacientes con disminución de la función renal es posible que aumente la exposición a la radiación. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. NUCLEODOS no requiere condiciones especiales de conservación. Almacenar en el envase original No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase: 12 horas desde la fecha y hora de fabricación. Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales. 5 6.

Composición de NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable - El principio activo es fludesoxiglucosa (18F). - Los demás componentes son hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, citrato de sodio, citrato ácido de sodio, cloruro de sodio y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase NUCLEODOS 1110 es una solución inyectable límpida, incolora o ligeramente amarilla. Se presenta en viales multidosis de 11 ó 25 ml, con una concentración radiactiva fija de 1110 MBq/ml en la fecha y hora de fabricación, y un rango de actividad de 954,6 MBq a 25.863 MBq por vial en la fecha y hora de fabricación. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación INSTITUTO TECNOLOGICO PET, S.A. C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10 28040 Madrid-España Información de interés para el personal sanitario El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de semidesintegración de 109,77 minutos mediante positrones de 511 KeV. Posología Adultos: La actividad recomendada se detalla en la sección 3 Cómo usar NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable Población pediátrica (< 18 años de edad): La actividad recomendada se detalla en la sección 3 Cómo usar NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable La actividad a administrar en niños y adolescentes puede calcularse a partir de la actividad recomendada para los adultos en función de la masa corporal, utilizando los siguientes coeficientes: 3 kg = 0,10 2 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0,56 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,60 32 kg = 0,62 34 kg = 0,64 36 kg = 0,66 38 kg = 0,68 40 kg = 0,70 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52-55 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99 Método de administración de NUCLEODOS 1110 MBq/ml solución inyectable y exploración PET Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver sección Advertencias generales más adelante). La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben utilizarse soluciones límpidas y libres de partículas visibles. 6  La actividad de la fludesoxiglucosa (18F) debe medirse con un calibrador inmediatamente antes de la inyección. Este medicamento puede diluirse con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con cloruro de sodio al 0,9%. El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo uso. Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas. La inyección debe ser intravenosa para evitar la irradiación debida a la extravasación local así como los artefactos en la imagen. Las imágenes de emisión comienzan a obtenerse normalmente 45 a 60 minutos después de la inyección de fludesoxiglucosa (18F). Siempre que exista actividad suficiente para obtener una adecuada tasa de contaje, la PET con fludesoxiglucosa (18F) puede también realizarse hasta dos o tres horas después de su administración, reduciendo así la actividad de fondo. En caso necesario se pueden repetir las exploraciones a intervalos cortos de tiempo. En caso de que para la realización de la exploración PET utilizando un tomógrafo híbrido PET-TAC se considerase necesario administrar contraste para TAC, esta administración debe realizarseajustándose a su ficha técnica autorizada. La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional. Indicación de la exploración Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del diagnóstico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación. En población pediátrica (<18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver apartado Dosimetría abajo). Preparación del paciente NUCLEODOS debe administrarse a los pacientes suficientemente hidratados y que lleven un mínimo de 4 horas de ayuno, para obtener un aumento máximo de la actividad, ya que la captación de glucosa por las células es limitada (cinética saturable). No debe limitarse la ingesta de líquido (sólo deben evitarse las bebidas que contienen glucosa). Para obtener imágenes de mejor calidad y reducir la exposición de la vejiga a la radiación, se debe pedir a los pacientes que ingieran suficiente cantidad de líquido y que vacíen la vejiga antes y después de la exploración PET. - Oncología y neurología Para evitar la hiperfijación del trazador en los músculos se recomienda que los pacientes eviten cualquier actividad física intensa antes de la exploración y que permanezcan en reposo durante el periodo entre la inyección y la exploración y durante la adquisición de las imágenes (los pacientes deben estar tumbados cómodamente sin leer ni hablar). El metabolismo cerebral de la glucosa depende de la actividad cerebral. Por lo tanto, las exploraciones neurológicas deben realizarse tras un periodo de relajación en una habitación oscura y con bajo nivel de ruido. 7 Se debe determinar el nivel sérico de glucosa antes de la administración, ya que la hiperglucemia puede disminuir la sensibilidad de NUCLEODOS, especialmente cuando la glucemia es mayor de 8 mmol/l. Por la misma razón, debe evitarse la realización de una exploración PET con fludesoxiglucosa (18F) en pacientes con diabetes no controlada. -Cardiología Dado que la captación de glucosa en el miocardio es insulino-dependiente, se recomienda administrar 50 g de glucosa aproximadamente una hora antes de la administración de NUCLEODOS. Como alternativa, especialmente en pacientes con diabetes melitus, puede ajustarse el nivel sérico de glucosa mediante una infusión combinada de insulina y glucosa (Insulina-Glucosa-Clamp) si fuese necesario. Interpretación de las imágenes PET con fludesoxiglucosa (18F) Las enfermedades infecciosas y/o inflamatorias así como los procesos regenerativos postquirúrgicos pueden originar una captación significativa de fludesoxiglucosa (18F) y, por lo tanto, pueden causar resultados falsos positivos. Los resultados falsos positivos o falsos negativos de la PET con fludesoxiglucosa (18F) no pueden excluirse en los primeros 2-4 meses después de radioterapia. Si la indicación clínica requiere obtener un diagnóstico más precoz mediante PET con fludesoxiglucosa (18F), debe razonada el motivo para realizar la exploración PET con fludesoxiglucosa (18F) más precozmente. Es óptimo esperar al menos 4-6 semanas después del último ciclo de quimioterapia, especialmente para evitar resultados falsos negativos. Si la indicación clínica requiere obtener un diagnóstico más precoz mediante PET con fludesoxiglucosa (18F), debe documentarse de forma razonada el motivo para realizar la exploración PET con fludesoxiglucosa (18F) más precozmente. Si el régimen de quimioterapia consiste en ciclos más cortos de 4 semanas, la exploración PET con fludesoxiglucosa (18F) debe realizarse