Prospecto Novoseven 2 mg (100 kui) polvo y disolvente para solucion inyectable

NovoSeven es un factor de coagulación de la sangre. Actúa activando el sistema coagulador de la sangre en el lugar de la hemorragia cuando los factores de coagulación propios del paciente no funcionan. NovoSeven se utiliza para el tratamiento de hemorragias y la prevención de hemorragias excesivas después de intervenciones quirúrgicas u otros tratamientos importantes. El tratamiento temprano con NovoSeven reduce la cantidad y el tiempo de hemorragia. Funciona en todos los tipos de hemorragias, incluyendo hemorragias articulares. Esto reduce la necesidad de hospitalización y los días de ausencia en el trabajo o en el colegio. Es usado en ciertos grupos de personas: Si tiene hemofilia congénita y no responde de forma normal al tratamiento con los factores VIII o IX Si tiene hemofilia adquirida Si tiene deficiencia de Factor VII Si tiene trombastenia de Glanzmann (un trastorno hemorrágico) y su enfermedad no se puede tratar de forma efectiva mediante transfusión de plaquetas

No use NovoSeven Si es alérgico al eptacog alfa (principio activo de NovoSeven) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es alérgico a proteínas de ratón, hámster o bovinas (como la leche de vaca). Si le ocurre algo de esto, no use NovoSeven. Consulte a su médico. 156 Advertencias y precauciones Antes de comenzar el tratamiento con NovoSeven, asegúrese de que su médico sabe: Si acaba de someterse a una intervención quirúrgica Si acaba de sufrir un traumatismo por aplastamiento Si sus arterias son más estrechas debido a una enfermedad (ateroesclerosis) Si tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis) Si padece una enfermedad hepática grave Si padece septicemia grave Si es propenso a la coagulación intravascular diseminada (CID, situación en la que se forman coágulos de sangre en el torrente sanguíneo) debe ser monitorizado cuidadosamente. Si le ocurre algo de esto, comuníqueselo a su médico antes de usar este producto. Uso de NovoSeven con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. No use NovoSeven al mismo tiempo que concentrados de complejos de protrombina o rFXIII. Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven si también utiliza factor VIII o IX. Existe una experiencia limitada del uso de NovoSeven junto con otros medicamentos llamados antifibrinolíticos (como ácido aminocaproico o ácido tranexámico) los cuales son utilizados también para el control de las hemorragias. Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven con estos medicamentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas No hay estudios de los efectos de NovoSeven sobre la capacidad de conducir y usar máquinas. Sin embargo, no hay razón médica para pensar que podría afectar a su capacidad. NovoSeven contiene sacarosa. NovoSeven contiene el azúcar sacarosa el cual está formado por fructosa y glucosa. Si su médico le ha comentado que es intolerante a la sacarosa, fructosa o glucosa, o no puede absorberlos correctamente, consulte con él antes de utilizar este medicamento.

El polvo de NovoSeven debe ser mezclado con el disolvente e inyectado vía intravenosa. Vea las instrucciones detalladas al dorso. Cuándo tratarse Comenzar el tratamiento de una hemorragia tan pronto como sea posible, lo ideal dentro de las primeras 2 horas. En caso de una hemorragia leve o moderada, debe tratarse a sí mismo tan pronto como sea posible, preferentemente en su domicilio. En caso de una hemorragia grave debe ponerse en contacto con su médico. Normalmente, las hemorragias graves son tratadas en el hospital y usted puede ponerse la primera dosis de NovoSeven de camino allí. No debe tratarse durante más de 24 horas sin consultar a su médico. Cada vez que use NovoSeven, debe comunicarlo cuanto antes a su médico o a su hospital. 157  Si no se controla la hemorragia dentro de las primeras 24 horas, contacte con su médico inmediatamente. Por lo general necesitará atención hospitalaria. Dosis La primera dosis debe administrarse cuanto antes cuando se inicia una hemorragia. Consulte a su médico sobre cuándo deben administrarse las inyecciones y cuánto tiempo debe continuar usándolas. Su médico fijará su dosis, basándose en su peso corporal, estado y tipo de hemorragia. Para alcanzar el mejor resultado, siga la dosis prescrita atentamente. Su médico puede cambiar la dosis. Si tiene hemofilia: La dosis normal es de 90 microgramos por kilogramo de peso corporal; puede repetir la inyección cada 2-3 horas hasta que la hemorragia esté controlada. Su médico puede recomendarle una única dosis de 270 microgramos por cada kilogramo de peso. No hay experiencia clínica en el uso de esta dosis única en personas mayores de 65 años. Si tiene deficiencia de Factor VII: El rango normal de dosis es de 15-30 microgramos por cada kilogramo de peso corporal, para cada inyección. Si tiene trombastenia de Glanzmann: La dosis habitual es de 90 microgramos (rango de 80 a 120 microgramos) por cada kilogramo de peso corporal, para cada inyección. Si usa más NovoSeven del que debiera Si se inyecta un exceso de NovoSeven, consulte al médico inmediatamente. Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven o quiere interrumpir el tratamiento, consulte al médico inmediatamente.

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar el polvo y el disolvente por debajo de 25ºC. Conservar el polvo y el disolvente protegido de la luz. No congelar, para evitar daños en la jeringa precargada. Utilice NovoSeven inmediatamente después de haber mezclado el polvo con el disolvente para evitar infecciones. Si no puede utilizarlo inmediatamente, después de haberlo mezclado, debe conservarlo en el vial con el adaptador de vial y con la jeringa todavía puesta, dentro de la nevera entre 2°C y 8ºC, durante un máximo de 24 horas. No congele la solución reconstituida de NovoSeven y manténgala protegida de la luz. No conserve la solución sin consultar con su médico o enfermera. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NovoSeven El principio activo es factor de coagulación VIIa recombinante (eptacog alfa activado). Los demás componentes en el polvo son cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico. Los componentes del disolvente son histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables. El polvo para solución inyectable contiene: 1 mg/vial (que corresponde a 50 KUI/vial), 2 mg/vial (que corresponde a 100 KUI/vial), 5 mg/vial (que corresponde a 250 KUI/vial) o 8 mg/vial (que corresponde a 400 KUI/vial). Después de mezclar (la reconstitución), 1 ml de la solución contiene 1 mg de eptacog alfa (activado). 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales). 159 Aspecto de NovoSeven y contenido del envase El vial de polvo contiene polvo blanco y la jeringa precargada contiene una solución transparente e incolora. La solución reconstituida es incolora. No utilice la solución reconstituida si aparecen partículas o si está decolorada . Cada envase de NovoSeven contiene: 1 vial con polvo blanco para solución inyectable 1 adaptador para el vial 1 vial con disolvente para la reconstitución 1 émbolo Presentaciones: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) y 8 mg (400 KUI). La presentación actual se indica en el embalaje exterior. Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dinamarca Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 160 Instrucciones de uso de NovoSeven LEA ESTAS INSTRUCCIONES DETENIDAMENTE ANTES DE USAR NOVOSEVEN NovoSeven se presenta en polvo. Antes de la inyección (administración) se debe mezclar (reconstituir) con el disolvente que le acompaña en la jeringa. El disolvente es una solución de histidina. La mezcla de NovoSeven se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa). El equipo en este envase está diseñado para mezclar e inyectar NovoSeven. Necesitará también un equipo de perfusión (catéter y aguja mariposa), toallitas estériles impregnadas en alcohol, vendas de gasa y tiritas. No utilice el equipo sin la formación adecuada por parte de su médico o enfermero. Utilice siempre una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica). Es importante que se lave las manos y se asegure de que la zona a su alrededor esté limpia. No abra el equipo hasta que esté listo para utilizarlo. El equipo es para un solo uso. Contenido El envase contiene: Vial con polvo NovoSeven Adaptador del vial Jeringa precargada de disolvente Émbolo (colocado debajo de la jeringa) Re sumen Vial con polvo NovoSeven Capuchón de plástico Adaptador del vial Capuchón protector T apón de goma (bajo el capuchón de plástico) Espiga (bajo el protector de papel) 161 Protector de papel Je ringa precargada de disolvente Punta de la jeringa (bajo el capuchón de la jeringa) Émbolo Pistón Escala Capuchón de la jeringa 1. Prepare el vial y la jeringa Saque el número de envases de NovoSeven que vaya a necesitar. Compruebe la fecha de caducidad. Compruebe el nombre y el color del envase, para asegurarse de que contiene el producto correcto. Lávese las manos y séquelas bien con una toalla limpia o aire seco. Saque el contenido de la caja. Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente (no superior a los 37°C). Puede hacerlo sujetándolos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos. Retire el capuchón de plástico del vial. Si el capuchón de plástico está suelto o falta, no use el vial. A B Limpie el tapón de goma del vial con una toallita impregnada en alcohol y déjelo secar durante unos segundos antes de su uso. No toque el tapón de goma después de limpiarlo. No utilice el equipo si se le ha caído, o si está dañado. En ese caso utilice un nuevo envase. No utilice el equipo si ha caducado. En ese caso utilice un nuevo envase. La fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón y en el vial, en el adaptador del vial y en la jeringa precargada. No deseche ninguno de los materiales hasta que se haya inyectado la solución reconstituida. 162 2. Coloque el adaptador del vial Retire el precinto de papel del adaptador del vial. Si el precinto de papel no está completamente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial. C No saque el adaptador del vial del capuchón protector. No toque la espiga del adaptador del vial. Coloque el vial sobre una superficie plana y sólida. D Dele la vuelta al capuchón protector, y encaje el adaptador del vial en el vial. Una vez unidos, no retire el adaptador del vial del vial. Presione suavemente el capuchón protector entre los dedos pulgar e índice como se muestra en el dibujo. Retire el capuchón protector del adaptador del vial. E No quite el adaptador del vial del vial cuando retire el capuchón protector. 3. Coloque el émbolo en la jeringa. Enrosque el émbolo en el sentido de las agujas del reloj en el pistón dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia. Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación. F G No toque la punta de la jeringa bajo el capuchón de jeringa. Si el capuchón de la jeringa está suelto o falta, no utilice la jeringa precargada. 163  Enrosque firmemente la jeringa precargada en el adaptador del vial hasta que note resistencia. H 4. Mezcle el polvo con el disolvente Sujete la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial hacia abajo. Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial. Mantenga el émbolo presionado y haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo. No agite el vial, ya que esto puede producir espuma. I J Compruebe la solución reconstituida. Esta debe ser incolora. Si ve que hay partículas o cambio de color, no la utilice. En ese caso utilice un nuevo envase. Use el NovoSeven reconstituido inmediatamente para evitar infecciones. Si no puede usarlo inmediatamente, ver sección 5 Conservación de NovoSeven en la otra cara de este prospecto. No conserve la solución reconstituida sin consultarlo con su médico o enfermera. (I) Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos de la A a la J con viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas adicionales, hasta que alcance la dosis requerida. Mantenga el émbolo presionado a fondo. Dele la vuelta a la jeringa con el vial boca abajo. Deje de presionar el émbolo y deje que éste se deslice solo mientra la solución reconstituida pasa a la jeringa. Tire del émbolo ligeramente hacia abajo para pasar toda la solución reconstituida a la jeringa. 164 K Si, en algún momento, hay demasiado aire en la jeringa, vuelva a inyectar el aire en el vial. Mientras sostiene el vial boca abajo, golpee la jeringa con suavidad para que las burbujas de aire suban. Presione el émbolo lentamente hasta que no quede ninguna burbuja de aire En el caso de que no necesite la dosis completa, utilice la escala en la jeringa para ver cuánta solución reconstituida extrae, tal y como le ha enseñado su médico o enfermera. Desenrosque el adaptador del vial con el vial. L 5. Inyecte la solución reconstituida NovoSeven está ahora listo para inyectar en una vena, en un catéter venoso central o en un puerto subcutáneo. Inyecte la solución reconstituida según las instrucciones de su médico o enfermera. Inyéctese lentamente durante 2 5 minutos. Eliminación Después de la inyección, deseche de forma segura la jeringa con el equipo de perfusión, el vial con el adaptador del vial, el NovoSeven que no haya utilizado y otros residuos según las instrucciones de su médico o enfermera. No lo tire con la basura doméstica. M No desmonte el equipo antes de desecharlo. No reutilice el equipo. 165