Prospecto Novek 20 mg capsulas duras gastrorresistentes

Novek contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago. Novek se utiliza para tratar las siguientes enfermedades: En adultos: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica). Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera. Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Novek puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs. Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison). En niños: Niños de más de 1 año de edad y 10 kg Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente. Niños de más de 4 años de edad y adolescentes Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera. 2.

Su médico decidirá si puede tomar Novek durante ese tiempo. Su médico decidirá si puede tomar Novek si está en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas No es probable que Novek afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Novek Este medicamento contiene sacarosa y benzoato de propilo-p-hidroxibenzoato (E216) y metil-phidroxi (E218) (parahidroxibenzoatos): - Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento; - Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoatos.

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana. Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos. Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas: - Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana. - Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. - Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture. Si toma más Novek del que debiera Si ha tomado más Novek del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Novek Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Novek puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Novek y consulte al médico inmediatamente: Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave). Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado. Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación: Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raras: Muy raras: Desconocidas: afectan a más de 1 paciente de cada 10 afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100 afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles Otros efectos adversos son: Efectos adversos frecuentes Dolor de cabeza. Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia). Náuseas o vómitos. Efectos adversos poco frecuentes Hinchazón de los pies y los tobillos. Trastornos del sueño (insomnio). Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia. Sensación de que todo da vueltas (vértigo). Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado. Erupción en la piel, habones y picores. Sensación de malestar general y falta de energía. Efectos adversos raros Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.  Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias. Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión. Alteraciones del gusto. Problemas visuales, como visión borrosa. Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo). Sequedad de boca. Inflamación del interior de la boca. Infección denominada candidiasis que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo. Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio. Caída del cabello (alopecia). Erupción en la piel con la exposición a la luz solar. Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias). Problemas graves de riñón (nefritis intersticial). Aumento de la sudoración. Efectos adversos muy raros Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). Agresividad. Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones). Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica). Debilidad muscular. Aumento del tamaño de las mamas en los varones. Concentración baja de magnesio en la sangre. En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando. No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Novek después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto el frasco la caducidad es de 3 meses después de la primera apertura. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar el blister en el embalaje original o mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.  Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Novek - El principio activo es omeprazol. Novek cápsulas contiene 20 mg de omeprazol. - Los demás componentes (excipientes) son almidón de maíz y sacarosa, hipromelosa, dimeticona emulsión [propil-p-hidroxibenzoato (E216), metil-p-hidroxibenzoato (E218), ácido sórbico, benzoato de sodio, polietilen glicol monolaureato sorbitán, octilfenoxi polietoxi etanol y propilen glicol], polisorbato 80, manitol, monoglicéridos diacetilados, talco, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), trietil citrato, estearoil macrogolgliceridos, gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (conteniendo Goma laca, Óxido de hierro negro (E172)). Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas de Novek 20 mg son de color blanco opaco marcada con 20 mg en color negro. Tamaños de los envases: Frascos de HDPE con 7, 14 ó 28 cápsulas. Blisters de 7, 14 ó 28 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización BOTICALIA RED, S.L. Avda. Conde de Guadalorce N-43, Nave 2, Avilés (Asturias) España o Responsables de la fabricación Laboratorios Medicamentos Internacionales (Medinsa) Solana, 26 (Torrejón de Ardoz) 28850 - España o Chanelle Medical Dublin Road, Loughrea, Co Galway - Irlanda o Ethypharm 17/21, rue Saint-Matthieu, 78550 Houdan - Francia o Ethypharm Industries Chemin de la Poudrière, 76120 Grand-Quevilly Francia. o PN Gerolymatos S.A. (Plant A') 13 Asklipiou Street, GR-14568 Kryoneri, Grecia o Toll Manufacturing Services, SL C/Aragoneses, 2; 28108 Alcobendas (Madrid) - España o Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Str 51-61, 59320 Ennigerloh Alemania o F. Joh. Kwizda Ges.m.b.h Effingergasse 21, A-1160 Vienna - Austria o Ethypharm Z.I. de Saint Arnoult, 28170 Chateauneuf-en-Thymerais - France Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Reino Unid Novek CE 10 mg y 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Grecia: Novek CE 10 mg y 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Irlanda: Bysec 10 mg y 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Italia: Omeprazolo ratiopharm 10 mg y 20 mg cápsulas gastroresistenti rigide España: Novek 20 mg cápsulas dura gastroresistentes Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/