Prospecto Norglicem 5 mg comprimidos

NORGLICEM 5 mg comprimidos, cuyo principio activo es la glibenclamida, pertenece a un grupo de medicamentos denominados Hipoglucemiantes o Antidiabéticos, que ayudan a controlar los niveles de glucemia (concentración de glucosa en sangre) en pacientes con diabetes. NORGLICEM 5 mg comprimidos está indicado para un tipo de diabetes, la diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2) en adultos, cuando el ejercicio físico y la pérdida de peso, no son suficientes para lograr un buen control de la glucemia.

comprimidos No tome NORGLICEM 5 mg comprimidos Si es alérgico (hipersensible) a la glibenclamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas) o a otros medicamentos relacionados (derivados de sulfonamida). En caso de cetoacidosis diabética (descompensación de la diabetes mellitus). Precoma o coma diabético. Si padece diabetes mellitus tipo 1 (insulinodependiente). Si padece insuficiencia renal o hepática grave (enfermedades graves de sus riñones o su hígado). En pacientes hiperglucémicos sometidos a intervenciones quirúrgicas o en los que aparezca infección severa o traumatismo grave, ya que es poco probable que la glibenclamida pueda controlar la hiperglucemia en este caso. Si está en tratamiento con bosentan.  En caso de embarazo y lactancia. Las pacientes que planifiquen un embarazo deberán consultar a su médico. Advertencias y precauciones Para obtener los mejores resultados con NORGLICEM 5 mg comprimidos, es tan importante seguir la pauta indicada por su médico en la toma del preparado, como seguir las medidas dietéticas recomendadas, realizar ejercicio físico de forma regular y controlarse periódicamente los niveles de glucosa en sangre y en orina y la hemoglobina glicosilada. Durante el tratamiento con NORGLICEM 5 mg comprimidos, puede aparecer hipoglucemia (concentración de glucosa en sangre anormalmente baja). En este caso, su médico deberá reajustar la dosis y se vigilará la glucemia durante 3 a 5 días. Existe un riesgo aumentado de hipoglucemia si: - tiene una edad avanzada; su nutrición es deficitaria; mantiene una irregularidad en los horarios de comida; se somete a periodos de ayuno o a cambios en la dieta; consume alcohol, especialmente si lo combina con ayuno; aumenta la actividad física sin un aumento adecuado de la ingesta de carbohidratos; sufre alguna alteración grave en los riñones o en el hígado; toma dosis demasiado altas de NORGLICEM 5 mg comprimidos; sufre determinados trastornos hormonales que puedan influir sobre el metabolismo de los carbohidratos; toma otros medicamentos (ver Uso de NORGLICEM 5 mg comprimidos con otros medicamentosen este mismo apartado). La hipoglucemia puede ser controlada casi siempre ingiriendo inmediatamente glucosa o azúcar (en forma de terrones de azúcar o bebidas endulzadas con azúcar). Por ello, deberá llevar siempre consigo un mínimo de 20 g de glucosa. Los edulcorantes artificiales no son efectivos para controlar la hipoglucemia. Usted y sus familiares deben saber reconocer los síntomas de la hipoglucemia (ver apartado 4 Posibles efectos adversos). En situaciones de estrés (traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones febriles) puede alterarse la regulación de la glucemia y ser necesario cambiar de forma temporal a insulina. La utilización de sulfonilureas se ha asociado con la aparición de crisis agudas de porfiria, un grupo de enfermedades metabólicas ocasionadas por la deficiencia de determinadas enzimas. Si le falta la enzima G6PD puede tener un mayor riesgo de sufrir anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre debido a que se destruyen) inducida por sulfonilureas, grupo de fármacos al que pertenece la glibenclamida (principio activo de NORGLICEM 5 mg comprimidos), por lo que en este caso deberá considerar una alternativa terapéutica no basada en sulfonilureas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NORGLICEM 5mg comprimidos. Niños y adolescentes Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia y seguridad. Uso de NORGLICEM 5 mg comprimidos con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. La acción de NORGLICEM 5mg comprimidos puede verse afectada por la administración de otros medicamentos. Si toma NORGLICEM 5 mg comprimidos con los siguientes compuestos puede aparecer una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre): - insulina y otros antidiabéticos orales, - antibióticos (claritromicina, cloranfenicol y sulfamidas, incluyendo trimetroprimsulfametoxazol), - medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (fluconazol, miconazol, ketoconazol), - medicamentos para el dolor o la inflamación (fenilbutazona, salicilatos), - anticoagulantes cumarínicos (para evitar la formación de trombos), - hipolipemiantes (medicamentos que disminuyen el nivel de las grasas en sangre p.e., clofibrato), - medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos), - antihipertensivos inhibidores de la ECA (captopril, enalapril), - medicamentos para tratar la acidez de estómago (cimetidina, ranitidina). Si toma NORGLICEM 5 mg comprimidos con los siguientes compuestos puede aparecer una hiperglucemia (niveles altos de azúcar en la sangre): - rifampicina, diuréticos tiazídicos beta-bloqueantes. El alcohol puede interactuar con las sulfonilureas, provocando reacciones de antabus (reacción de intolerancia al alcohol) y variaciones impredecibles en los niveles de glucemia. Los -bloqueantes pueden dar lugar a una potenciación o a un debilitamiento del efecto hipoglucemiante. Ciclosporina: La concentración de ciclosporina puede aumentar cuando se administra concomitantemente con glibenclamida. Puede ser necesario ajustar la dosis de ciclosporina. Bosentan: se ha observado un incremento en la incidencia de la elevación de las enzimas hepáticas en pacientes que toman glibenclamida concomitantemente con bosentan, un fármaco para tratar la hipertensión arterial pulmonar. Pimozida: la glibenclamida puede inhibir significativamente el metabolismo de la pimozida, un fármaco para tratar las psicosis y los trastornos de ansiedad, por lo que se debe evitar la asociación. Fertilidad, embarazo, lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse NORGLICEM 5 mg comprimidos durante el embarazo. Antes de comenzar el tratamiento, debe decir a su médico si está embarazada, si piensa quedarse embarazada o si está intentando quedarse embarazada. No debe utilizarse NORGLICEM 5 mg comprimidos durante la lactancia para evitar que el fármaco pueda pasar a través de la leche materna. Conducción y uso de máquinas Su capacidad de concentración y de reacción pueden verse afectadas debido a los síntomas provocados por la hipoglucemia o hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión. Esto puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable conducir o utilizar máquinas. NORGLICEM 5 mg comprimidos contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis vía oral de NORGLICEM 5 mg comprimidos debe ser ajustada individualmente por el médico. El tratamiento se inicia con 2,5 a 5 mg (de medio a un comprimido) al día en una única toma por la mañana, antes del desayuno o de la primera comida abundante del día. Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible. Si la glucemia está adecuadamente controlada, esta dosis se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento. Si el control de glucemia no fuera el adecuado, la dosis se podrá aumentar semanalmente o cada dos semanas en fracciones de 2,5 mg al día, hasta 15 mg diarios. La dosis diaria de mantenimiento puede variar de 2,5 a 15 mg. La dosis máxima recomendada es de 15 mg diarios (tres comprimidos), aunque en casos excepcionales puede ser de 20 mg diarios (cuatro comprimidos). Los comprimidos debe tragarlos enteros con algo de líquido. Salvo que el médico le diga algo distinto, las dosis de hasta 2 comprimidos al día se toman inmediatamente antes del desayuno o de la primera comida abundante del día. Si se utilizan dosis diarias superiores a 10 mg, se deben dividir, al menos, en dos tomas separadas (antes del desayuno y antes de la cena). Es muy importante que usted cumpla con el horario para tomar los comprimidos que le haya dicho su médico. El olvido de una dosis no se debe compensar incrementando la dosis siguiente ni doblando la dosis. Si tiene más de 65 años, se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis, es decir, 1,25 - 2,5 mg (un cuarto - medio comprimido) y ajustar la posología con precisión. Uso en niños y adolescentes NORGLICEM 5 mg comprimidos no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de edad. Si toma más NORGLICEM 5 mg comprimidos del que debiera Una sobredosis aguda de glibenclamida, o un tratamiento de larga duración a dosis demasiado elevadas, puede dar lugar a una hipoglucemia grave, prolongada y con riesgo vital. Tan pronto se haya descubierto una sobredosis de NORGLICEM 5 mg comprimidos, el paciente deberá tomar inmediatamente azúcar, preferiblemente en forma de glucosa, y se deberá informar al médico sin demora. Se le controlarán los niveles de glucosa hasta que el médico esté seguro de que usted está fuera de peligro. Debe tener en cuenta que la hipoglucemia y sus síntomas pueden volver a aparecer a pesar de que aparentemente ya se haya recuperado. En ocasiones, puede ser necesario el ingreso hospitalario, incluso como medida de precaución. Las sobredosis importantes y las reacciones graves con síntomas como pérdida de la consciencia u otras alteraciones neurológicas importantes, son urgencias médicas y requieren tratamiento inmediato e ingreso hospitalario. Si ha tomado tanta cantidad de NORGLICEM 5 mg comprimidos como para poner en riesgo su vida, se encuentra usted consciente y no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, necesitará tratamiento de desintoxicación (administración de carbón activado y lavado de estómago). En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Tel. 91 562 04 20. Si olvidó tomar NORGLICEM 5 mg comprimidos No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con NORGLICEM 5 mg comprimidos Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, NORGLICEM 5 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de la glibenclamida suelen ser infrecuentes, aunque moderadamente importantes. En la mayor parte de los casos, son una prolongación de la acción farmacológica, suelen ser dependientes de la dosis y disminuyen con la reducción de la posología. Los efectos adversos se enumeran a continuación, de acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes: - Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): reacciones alérgicas, náuseas, vómitos, hiperacidez gástrica, dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, sensación de picor, erupciones y enrojecimientos de la piel, procesos inflamatorios de la piel. - Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareo, parestesia (sensación de hormigueo), aumento de peso. - Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos en sangre porque se destruyen), anemia aplásica (disminución del número de glóbulos rojos en sangre porque disminuye su producción), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), linfocitosis (aumento del número de linfocitos en sangre, un tipo de glóbulo blanco), disminución del número de plaquetas en sangre, crisis de porfiria (trastorno metabólico, causado por la deficiencia de determinadas enzimas, en el que no se produce adecuadamente la hemoglobina), síndrome de secreción inadecuada de la ADH reversible (enfermedad causada por un exceso de producción de hormona antidiurética o ADH que se manifiesta con retención de líquidos), hipoglucemia intensa y prolongada. - Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): trastornos del hígado, como ictericia colestásica (obstrucción del flujo de la bilis que da un color amarillo a la piel), hepatitis (inflamación del hígado) e insuficiencia hepática (fallo del hígado); eritema multiforme (forma de reacción alérgica que se presenta en respuesta a medicamentos o enfermedades, como infecciones), síndrome de Stevens-Johnson (la manifestación más grave del eritema multiforme), eritema nudoso (trastorno inflamatorio que consiste en la aparición de protuberancias rojas y sensibles bajo la piel), dermatitis exfoliativa (descamación generalizada de la piel), aumento de los valores de enzimas hepáticas. - Frecuencia no conocida: visión borrosa, reacciones de fotosensibilidad (respuesta exagerada de la piel a la luz solar), aumento de la fosfatasa alcalina. Las alteraciones de la sangre suelen aparecer en las 6 primeras semanas de tratamiento y revierten al suspender la administración del fármaco. El síndrome de secreción inadecuada de ADH reversible cursa con edema (hinchazón causada por la acumulación de líquido en los tejidos), hiponatremia (disminución de los niveles sanguíneos de sodio), confusión mental, mareos, náuseas y vómitos. El tratamiento con glibenclamida puede provocar hipoglucemia cuando existe descompensación entre la dosis de glibenclamida, la ingesta de carbohidratos, el ejercicio y otros factores que influyen sobre el metabolismo. Se incluyen entre los posibles signos y síntomas de hipoglucemia los siguientes: dolor de cabeza, sensación de hambre intensa, náuseas, vómitos, somnolencia, nerviosismo, agresividad, reducción de la concentración, depresión del sistema nervioso central, confusión, trastornos de la visión, temblor, vértigos, exceso de sudoración, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), ansiedad, hipertensión arterial, palpitaciones, arritmia cardiaca, delirio, convulsiones y bradicardia (disminución de la frecuencia cardiaca). Especialmente al inicio del tratamiento, pueden producirse trastornos visuales temporales (como visión borrosa) debidos a la variación en la glucemia. En casos aislados, se puede producir elevación de los niveles enzimáticos hepáticos, alteración de la función hepática (p.e. colestasis, ictericia) y hepatitis que pueden remitir al interrumpir el tratamiento, aunque también puede dar lugar a insuficiencia hepática que puede poner en peligro la vida del paciente. La incidencia de las reacciones adversas gastrointestinales se puede reducir fraccionando la dosis diaria en dos tomas. En caso de aparecer ictericia colestásica o alteraciones persistentes de la piel, se deberá suspender el tratamiento. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservar en el embalaje original. No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NORGLICEM 5 mg comprimidos - El principio activo es glibenclamida. Cada comprimido contiene 5 mg de glibenclamida. - Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio y talco. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos blancos, ovalados y con una ranura. NORGLICEM 5 mg comprimidos se presenta en frascos conteniendo 100 comprimidos para uso oral. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización ROTTAPHARM, S.L. Avda. Diagonal, 67-69 08019 Barcelona - España Teléfono: 93 298 82 00 Fax: 93 431 98 85 Responsable de la fabricación ALCALÁ FARMA Carretera M-300 km 29,920 Apdo. correos 37 28802 Alcalá de Henares Madrid Fecha de la última revisión de este prospecto : mayo de 2013 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es