Prospecto Norditropin flexpro 10 mg/1,5 ml solucion inytectable en pluma precargada

Norditropin FlexPro contiene una hormona de crecimiento humana biosintética, denominada somatropina, idéntica a la hormona de crecimiento producida de forma natural por el cuerpo. Los niños necesitan la hormona de crecimiento para ayudarles a crecer, pero los adultos también la necesitan para su estado de salud general. Norditropin FlexPro se utiliza para el tratamiento del retraso en el crecimiento de los niños: Si existe una nula o muy baja producción de hormona de crecimiento (deficiencia de hormona de crecimiento) Si sufren Síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar al crecimiento) Si sufren enfermedad renal Si tienen baja estatura y han nacido pequeños para la edad gestacional (PEG). Norditropin FlexPro se utiliza como sustitutivo de la hormona de crecimiento en los adultos: En los adultos Norditropin FlexPro se utiliza como sustitutivo de la hormona de crecimiento cuando su producción de la hormona de crecimiento ha disminuido desde la juventud o ha desaparecido en la edad adulta como consecuencia de un tumor, el tratamiento de un tumor o una enfermedad que afecte a la glándula productora de la hormona de crecimiento. Si durante la infancia le trataron para la deficiencia de hormona de crecimiento, se le reevaluará una vez finalice su crecimiento. Si se confirma la deficiencia de hormona de crecimiento, deberá continuar el tratamiento.

No use Norditropin FlexPro Si es alérgico (hipersensible) a la somatropina, al fenol o a cualquiera de los demás componentes de Norditropin FlexPro (ver lista en sección 6, Información adicional) Si ha sufrido un trasplante de riñón Si tiene un tumor activo (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y debe haber completado la terapia antitumoral antes de comenzar el tratamiento con Norditropin FlexPro 1  Si padece una enfermedad aguda grave, por ej., le han practicado una intervención quirúrgica a corazón abierto o abdominal, ha padecido múltiples traumatismos accidentales o tiene insuficiencia respiratoria aguda. Si ha dejado de crecer (cierre epifisario) y no presenta una deficiencia de hormona de crecimiento. Informe a su médico si alguna de estas circunstancias le afecta. Tenga especial cuidado con Norditropin FlexPro Si padece diabetes Si ha sufrido cáncer o algún otro tipo de tumor Si sufre frecuentes dolores de cabeza, problemas de vista, náuseas o vómitos Si su tiroides presenta un funcionamiento anormal Si ha desarrollado cojera o dolor de la parte inferior de la espalda ya que pueden ser síntomas de columna curvada (escoliosis) Si tiene más de 60 años o si siendo adulto ha estado en tratamiento con somatropina durante más de 5 años, ya que la experiencia en estos casos es limitada. Si tiene alguna enfermedad renal, su médico deberá controlar su función renal. Informe a su médico en caso de que cumpla alguna de estas condiciones, ya que es posible que no deba utilizar Norditropin FlexPro. Uso de otros medicamentos Su médico necesita saber si está siendo tratado con: Glucocorticoides o esteroides sexuales (por ejemplo esteroides anabólicos y estrógenos) su talla adulta puede verse afectada si utiliza simultáneamente Norditropin FlexPro y glucocorticoides o esteroides sexuales Ciclosporina (inmunosupresor) - puede necesitar un ajuste de dosis Insulina puede necesitar un ajuste de dosis Hormonas tiroideas - puede necesitar un ajuste de dosis Gonadotropina (hormona estimuladora de las gónadas) - puede necesitar un ajuste de dosis Anticonvulsivos - puede necesitar un ajuste de dosis Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o si ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Los medicamentos que contienen somatropina no están recomendados durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas Embarazo. Interrumpa el tratamiento y avise a su médico si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Norditropin FlexPro Lactancia. No utilice Norditropin FlexPro durante la lactancia, ya que la somatropina puede pasar a la leche. Conducción y uso de maquinas Norditropin FlexPro no afecta a la capacidad para conducir o utilizar maquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de Norditropin FlexPro Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

La solución de hormona de crecimiento Norditropin FlexPro se presenta en una pluma precargada de 1,5 ml, multidosis y desechable. En las páginas 7-15 se incluyen instrucciones completas sobre cómo usar la pluma Norditropin FlexPro, pero estas son las instrucciones más destacables: Compruebe la solución antes de utilizarla girando la pluma de arriba abajo una o dos veces. No utilice la pluma si la solución que contiene no es transparente e incolora (ver página 8, paso A). Norditropin FlexPro ha sido diseñado para ser utilizado con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección Varíe la zona de la inyección para no dañar la piel Para asegurarse de que utiliza la dosis apropiada y de que no inyecta aire, compruebe el flujo de hormona de crecimiento antes de realizar la primera inyección con una pluma Norditropin FlexPro nueva. No utilice la pluma si no aparece una gota de solución de hormona de crecimiento en la punta de la aguja (ver páginas 10-11, pasos E-G). No comparta su pluma de Norditropin FlexPro con nadie. Durante cuánto tiempo necesitará seguir el tratamiento Niños con fallo en el crecimiento debido al síndrome de Turner, enfermedad renal o PEG, su médico le recomendará que continúe utilizando Norditropin FlexPro hasta que finalice su crecimiento Niños o adultos con falta de hormona de crecimiento, su médico le recomendará que continúe su tratamiento en la edad adulta No interrumpa el tratamiento con Norditropin FlexPro a menos que su médico se lo indique. Si usa más Norditropin FlexPro del que debiera 3 Informe a su médico si se inyecta demasiada somatropina. Una sobredosis prolongada puede producir un crecimiento anormal y una deformación de los rasgos faciales. Si olvidó usar Norditropin FlexPro: Use la siguiente dosis como de costumbre, a la hora correspondiente. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Norditropin FlexPro No interrumpa el tratamiento con Norditropin FlexPro a menos que su médico se lo indique

Al igual que todos los medicamentos, Norditropin FlexPro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos observados en niños y adultos (frecuencia desconocida): Erupción cutánea, dificultad para respirar, párpados, cara o labios hinchados; desmayo. Cualquiera de estos síntomas puede indicar una reacción alérgica Dolor de cabeza, problemas de visión, malestar (náuseas) y ganas de vomitar. Estos pueden ser síntomas de aumento de presión en el cerebro Pueden disminuir los niveles de tiroxina en suero Hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre) En caso de presentar cualquiera de estos efectos, consulte lo antes posible a un médico. Deje de utilizar Norditropin FlexPro hasta que su médico le diga que puede continuar el tratamiento. Se ha observado rara vez la formación de anticuerpos frente a somatropina durante el tratamiento con Norditropin. Se han observado casos de niveles incrementados de enzimas hepáticas. También se han observado casos de leucemia y de recaídas de tumores cerebrales en pacientes en tratamiento con somatropina (el principio activo de Norditropin FlexPro), aunque no existen pruebas de que la somatropina sea responsable. Si piensa que puede estar sufriendo cualquiera de estas enfermedades, hable con su médico. Otros efectos adversos en niños Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Dolor de cabeza Enrojecimiento, picor y dolor en la zona de inyección. Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Erupción cutánea Dolor de músculos y articulaciones Manos y pies hinchados debido a la retención de líquidos. En casos raros, los niños en tratamiento con Norditropin FlexPro han experimentado dolor en las caderas y en las rodillas, o han empezado a cojear. Estos síntomas pueden ser debidos a una enfermedad que afecta a la parte superior del fémur (enfermedad de Legg-Calvé) o porque el extremo del hueso se ha deslizado fuera del cartílago (deslizamiento de la epífisis capital femoral) y pueden no ser debidos a Norditropin FlexPro. En estudios clínicos se ha observado algún caso de aumento en el crecimiento de manos y pies en relación con la altura en niñas con Síndrome de Turner. En un estudio clínico en niñas con Síndrome de Turner se ha observado que dosis altas de Norditropin posiblemente puedan aumentar el riesgo de sufrir infecciones de oído. 4 Si cualquiera de estos efectos adversos se agrava o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario reducir su dosis. Otros efectos adversos en adultos Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes): Manos y pies hinchados debido a la retención de líquidos. Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Dolor de cabeza Sensación de hormigueo y entumecimiento o dolor, principalmente en los dedos Dolor y rigidez de las articulaciones; dolor muscular. Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Diabetes Tipo 2 Síndrome de túnel carpiano, hormigueo y dolor en los dedos y en las manos Picor (puede ser intenso) y dolor en la zona de inyección Rigidez muscular. Si cualquiera de estos efectos adversos se agrava o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario reducir su dosis.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Norditropin FlexPro después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar los cartuchos de Norditropin FlexPro no utilizados en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No congelar ni someter al calor. Mientras esté utilizando Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml puede: Mantenerlo durante un máximo de 28 días en nevera (entre 2°C y 8°C), O mantenerlo durante un máximo de 21 días a temperatura ambiente (por debajo de 25°C). No utilice las plumas de Norditropin FlexPro si se han congelado o si han sido sometidas a temperaturas excesivas. No utilice la pluma Norditropin FlexPro si la solución que contienen no es transparente e incolora. Nunca guarde la pluma de Norditropin FlexPro con la aguja puesta Mantenga siempre la pluma Norditropin FlexPro perfectamente cerrada con su capuchón cuando no la esté utilizando. Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger medio ambiente.

Composición de Norditropin FlexPro El principio activo es somatropina Los demás componentes son manitol, histidina, poloxamer 188, fenol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico. 5 Aspecto del producto y contenido del envase Norditropin FlexPro es una solución para inyección transparente e incolora que se presenta en una pluma precargada de 1,5 ml multidosis y desechable. 1 ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina. 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina. Norditropin FlexPro se encuentra disponible en tres concentraciones: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml y 15 mg/1,5 ml (equivalente a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml y 10 mg/ml, respectivamente) en envases de 1 o 5 plumas precargadas. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dinamarca Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es 6 Instrucciones sobre cómo usar Norditropin FlexPro Por favor, lea atentamente estas instrucciones antes de usar su pluma Norditropin FlexPro. Compruebe la etiqueta de color para asegurarse de que su pluma Norditropin FlexPro contiene la concentración de hormona de crecimiento que usted necesita. Siga leyendo para obtener información sobre: Preparación de su pluma Norditropin FlexPro Comprobación del flujo de hormona de crecimiento Selección de la dosis Inyección de la dosis Mantenimiento de la pluma Norditropin FlexPro Información importante Norditropin FlexPro Indicador Escala de hormona Visor de dosis Selector Pulsador de Capuchón de la pluma de crecimiento de dosis dosificación Aguja (ejemplo): Protector exterior Aguja Lengüeta de la aguja Protector interior protectora de la aguja Su pluma Norditropin FlexPro es una pluma precargada de hormona de crecimiento, fácil de usar y con un pulsador de dosificación de suave presión. Norditropin FlexPro contiene 10 mg de hormona de crecimiento y dispensa dosis de 0,05 mg a 4,0 mg, con incrementos de 0,05 mg. Norditropin FlexPro está diseñada para utilizarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. 7 Preparación de su pluma Norditropin FlexPro Compruebe la etiqueta de color de su pluma Norditropin FlexPro para asegurarse de que contiene la concentración de hormona de crecimiento que usted necesita. A Retire el capuchón de la pluma. Compruebe que la solución de hormona de crecimiento de la pluma es transparente e incolora, poniéndola boca abajo una o dos veces. Si la solución no es transparente o está turbia, no utilice la pluma. B Coja una aguja desechable nueva. Retire la lengüeta desechable y enrosque la aguja en la pluma. Asegúrese de que la aguja está firmemente sujeta. Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir contaminaciones. Nunca doble o dañe la aguja. 8 C Retire y guarde el protector exterior de la aguja. Después de la inyección, lo necesitará para retirar de manera segura la aguja de la pluma. D Retire y deseche el protector interior de la aguja. Si intenta volver a ponerlo, podría lastimarse con la aguja accidentalmente. Es posible que aparezca una gota de hormona de crecimiento en la punta de la aguja. Esto es normal. 9 Comprobación del flujo de hormona de crecimiento Para asegurarse de que recibe su dosis completa de hormona de crecimiento compruebe siempre el flujo de insulina antes de seleccionar e inyectarse su primera dosis. E Gire el selector de dosis hasta seleccionar la dosis mínima, 0,05 mg. 0,05 mg seleccionados F Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba. Golpee la parte superior de la pluma varias veces para que las posibles burbujas se concentren en la parte superior de la misma. G Presione el pulsador de dosificación hasta que el número 0 quede alineado con el indicador de dosis y aparezca una gota de hormona de crecimiento en la punta de la aguja. Si no apareciese una gota, repita los pasos del E al G hasta 6 veces. Si después de estos nuevos intentos sigue sin aparecer una gota, cambie la aguja y repita los pasos del E al G una vez más. Si sigue sin aparecer una gota de hormona de crecimiento, no utilice la pluma. Asegúrese siempre de que aparece una gota en la punta de la aguja antes de su primera inyección. 10 Selección de la dosis Utilice el selector de dosis de su pluma Norditropin FlexPro para asegurar una selección de dosis precisa y exacta. Puede seleccionar hasta 4,0 mg por dosis. H Seleccione o ajuste la dosis de hormona de crecimiento que necesita girando el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás hasta que el número correcto de mg se alinee con el indicador de dosis. Para guiarle, el selector de dosis suena de forma diferente cuando gira hacia adelante, hacia atrás o cuando pasa el número de mg que quedan en la pluma. 0,7 mg seleccionados Cuando la pluma contiene menos de 4,0 mg, el selector de dosis se para en el número de mg que quedan. 2,95 mg seleccionados ¿Cuánta hormona de crecimiento queda? Puede usar la escala de hormona de crecimiento para ver aproximadamente cuánta hormona de crecimiento queda en la pluma. Puede usar el selector de dosis para ver exactamente cuánta hormona de crecimiento queda (si la pluma tiene menos de 4,0 mg): Gire el selector de dosis hasta que se pare. La cifra que se alinee en el indicador de dosis muestra cuántos mg quedan. Nunca utilice el sonido que hace su pluma para contar el número de mg que selecciona. Sólamente el visor y el indicador de dosis indicarán el número exacto de mg. Nunca utilice la escala de hormona de crecimiento para medir cuánta hormona de crecimiento inyectarse. Sólamente el visor y el indicador de dosis indicarán el número exacto de mg. 11 Inyección de la dosis Asegúrese de que recibe su dosis completa utilizando la técnica correcta de inyección. I Introduzca la aguja en su piel como le ha indicado su médico o enfermera. Presione el pulsador hasta que el indicador de dosis marque 0. Cuando lo haga puede que oiga o sienta un clic. Mantenga la aguja bajo la piel al menos 6 segundos, para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. Puede soltar el pulsador mientras espera. J 6 segundos Retire la aguja de la piel. Después de retirarla puede que vea una gota de hormona de crecimiento en la punta de la aguja. Es normal y no afecta a la dosis que acaba de recibir. Nunca utilice el sonido que hace su pluma para contar el número de mg que se inyecta. Sólamente el visor y el indicador de dosis indicarán el número exacto de mg. Nunca toque el visor mientras se inyecta, esto podría bloquear la inyección 12 . K Vuelva a colocar el protector exterior de la aguja con cuidado y sin tocar la aguja. Desenrosque la aguja y tírela con cuidado tal y como le haya indicado su médico o enfermera. Vuelva a poner el capuchón de la pluma después de cada uso. Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin que tenga la aguja puesta, tal y como le recomiende su médico, su enfermera o sus autoridades locales. Nunca vuelva a poner el protector interior de la aguja una vez lo haya quitado. De esta forma reducirá el riesgo de lastimarse con la aguja. Guarde siempre su pluma sin la aguja puesta. De esta forma se previenen contaminaciones, infecciones o escapes de hormona de crecimiento 13 Mantenimiento de la pluma Norditropin FlexPro Su pluma Norditropin FlexPro es precisa y segura. Pero debe cuidar de ella: No deje caer ni golpee la pluma contra superficies duras. Si se le cae o sospecha que algo va mal, coloque una nueva aguja desechable y compruebe el flujo de hormona de crecimiento siempre antes de inyectarse. No intente recargar su pluma. Está precargada. No intente reparar o desmontar la pluma. No exponga la pluma al polvo, suciedad o cualquier clase de líquido. No intente poner a remojo, lavar o lubricar la pluma. Si fuese necesario, límpiela con un detergente suave mediante un trapo humedecido. Ver sección 5 Cómo almacenar Norditropin FlexPro de la ficha técnica para obtener información sobre cómo almacenar su pluma. Información importante Mantenga siempre su pluma y agujas fuera del alcance de otros y especialmente de los niños. Nunca comparta su pluma con nadie. Los cuidadores deben extremar el cuidado al manipular agujas usadas para no pincharse con ellas. Norditropin FlexPro 10 mg/1.5 ml Somatropina 14