Prospecto Norcolesterol iodado (131 i) cis bio international 7,5-15 mbq/ml solucion inyectable

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para diagnóstico. Se utiliza para explorar la función y el estado de las glándulas suprarrenales, y para el diagnóstico de algunos tipos de cáncer.

Antes de administrar este medicamento debe iniciarse el bloqueo de su glándula tiroides en las algunas horas antes y continuar durante al menos 7 días. El bloqueo puede realizarse con perclorato de potasio (aproximadamente 400 mg/día) o bien administrando una cantidad equivalente a 100 mg de yodo/día de yoduro de potasio, yodato de potasio o solución de Lugol. No use Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international: - Si es alérgico (hipersensible) al Norcolesterol iodado (131I) o a cualquiera de los demás componentes de Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international. En el embarazo. En recién nacidos y prematuros. Tenga especial cuidado con Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international: - Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios. - Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la radiación. - Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Debe interrumpirse la administración de los siguientes medicamentos al menos 48 horas antes de la administración de este producto, ya que pueden interaccionar modificando la captación de este medicamento: - contraceptivos orales - inhibidores de la biosíntesis de los esteroides adrenocorticales: mitotano, ketoconazol, metirapona y aminoglutetimida - esteroides adrenocorticales, incluyendo sus análogos sintéticos (p.ej., dexametasona) - diuréticos activos a nivel de la corteza suprarrenal (p.ej., espironolactona) También pueden interferir los medicamentos que reducen el colesterol, por lo que habría que suprimirlos también, o si ello no es posible tenerlo en cuenta para interpretar correctamente las imágenes. Puede ser recomendable la administración de bisacodilo, un laxante, durante el tiempo que dure la exploración diagnóstica y la obtención de imágenes. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes. Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento porque está contraindicado. Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración se considera necesaria, debe suspenderse la lactancia hasta que el nivel de radiación en la leche alcance una dosis de radiación del niño inferior a 1 mSv. Conducción y uso de máquinas No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio. Este producto contiene alcohol bencílico, que puede causar reacciones en recién nacidos y en niños de hasta 3 años. Este producto contiene alcohol, que puede ser peligroso en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo, o epilepsia, lo mismo que para mujeres embarazadas o que estén amamantando, y niños

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir. Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información requerida. Este producto se administra siempre en una vena de forma lenta. En determinadas ocasiones su médico puede administrarle otro tipo de medicación para realizar la prueba. Usted será vigilado constantemente durante la administración del radiofármaco porque puede producirse reacciones de tipo alérgico. Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de este medicamento, ver sección 6. Si a usted se le administra más Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international del que se debiera Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han presentado las siguientes reacciones adversas: reacción anafilactoide (de tipo alérgico) con sensación de calor, urticaria, náuseas, hipotensión, pero también pueden presentarse síntomas graves como broncoconstricción y colapso circulatorio. Estas reacciones suelen ser inmediatas, pero también pueden presentarse a los 15 minutos de la inyección. En estos casos su médico le administrará antihistamínicos, corticosteroides, y si fuera necesario, adrenalina. Pueden presentarse reacciones en el lugar se la inyección si se forma un depósito del medicamento fuera de los vasos. Si estima que la acción de Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento se le administrará en un centro médico por personal cualificado. Usted no tiene que ocuparse de conservar el medicamento. Caducidad No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez de este producto es de 14 días a partir de la fecha y hora de fabricación. El periodo de validez después de la descongelación es de 8 horas.

Composición de Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international - El principio activo es Norcolesterol iodado (131I). Cada ml de solución inyectable contiene 7,5 a 15 MBq de Norcolesterol iodado (131I) en la fecha y hora de calibración. - Los demás componentes son etanol, polisorbato 80, alcohol bencílico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable límpida e incolora. Un vial contiene un volumen entre 2 y 10 ml, que corresponden a una actividad de 37 a 74 MBq en la fecha y hora de calibración, Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: CIS bio international BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex FRANCIA Este prospecto fue aprobado en Octubre 2009 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de Norcolesterol iodado (131I) CIS bio international como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.