Prospecto Noradrenalina combino pharm 2 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

La Noradrenalina es un fármaco que pertenece al grupo de los agentes adrenérgicos y dopaminérgicos. La Noradrenalina está indicada en la restauración de emergencia de la presión sanguínea en casos de hipotensión aguda.

No use Noradrenalina: - si es hipersensible a la noradrenalina o a cualquiera de los demás componentes. - si es hipotenso (tiene baja presión sanguínea) que haya sido causada por hipovolemia (bajo volumen sanguíneo) - si está tomando algún anestésico, por ejemplo el halotano o el ciclopropano (que pueden aumentar el riesgo de irregularidad del pulso) Tenga especial cuidado con Noradrenalina Combino Pharm (e informe a su médico): - Si tiene riesgo de extravasación - Si tiene una alteración grave en el ventrículo izquierdo (enfermedad cardíaca) - Si tiene trombosis vascular periférica, coronaria o mesentérica - Si tiene hipotensión debida a un infarto del miocardio - Si tiene angina variante de Prinzmetal - Si tiene trastornos del ritmo cardíaco durante el tratamiento requerirá una reducción de dosis - Si tiene hipertiroidismo o diabetes mellitus - si es usted anciano Durante el tratamiento se verificará frecuentemente su presión sanguínea y ritmo cardíaco para evitar la hipertensión. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interactuar con la Noradrenalina Combino Pharm. Esto tiene especial importancia en los medicamentos siguientes: - Halotano, ciclopropano: estos medicamentos son anestésicos, que producen insensibilidad al dolor y se usan antes de algunas operaciones. Si toma estos medicamentos al mismo tiempo que la noradrenalina, podría aumentar el riesgo de irregularidad del ritmo cardíaco. - Amitriptilina, Imipramina, Trimipramina, Moclobemide, Iproniazida, Phenelzina, Fluoxetina, Sertralina. Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la depresión. Tomar cualquiera de estos medicamentos junto con la noradrenalina puede aumentar peligrosamente su concentración sanguínea y por lo tanto su acción como presor. - El Linezolid es un antibiótico (medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por las bacterias y otros microorganismos) que puede aumentar peligrosamente la concentración de noradrenalina en la sangre, y por consiguiente su acción como presor cuando se toman juntos. - Los alfa y beta bloqueantes: si toma cualquiera de estos medicamentos junto con la noradrenalina, puede aumentar el riesgo de hipertensión grave. - Hormonas tiroideas, glicósidos cardíacos, antiarrítmicos: si está usted tomando cualquiera de estos medicamentos junto con la noradrenalina, esto puede causar un aumento de los efectos cardiacos. - Los ergoalcaloides o la oxitocina pueden aumentar los efectos vasopresores y vasoconstrictores. Embarazo y lactancia Debe informar a su médico si está embarazada, si piensa que puede estarlo, o si está dando el pecho, para que su médico decida si la noradrenalina es adecuada para usted. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Puesto que la noradrenalina se le administrará en un hospital, su médico le informará cuándo podrá conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Noradrenalina Este producto contiene 13 mg de sodio por una ampolla de 4 ml. Este producto contiene 26 mg de sodio por una ampolla de 8 ml. Debe informar a su médico si está siguiendo un régimen bajo en sodio.

La Noradrenalina Combino Pharm se le administrará en un hospital por un médico o una enfermera. Dosificación La dosis de noradrenalina depende de las condiciones del paciente. Su médico sabe cuál es la dosis adecuada. La noradrenalina se diluye primero y luego generalmente se efectúa perfusión en la vena. La dosis puede ser ajustada con una bomba de acuerdo con la respuesta al tratamiento, para llegar a una presión sanguínea normal. La dosis inicial está entre 0,4 y 0,8 mg por hora de Noradrenalina base. Si tiene cualquier pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, la Noradrenalina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se ha informado de los efectos adversos siguientes: - necrosis de la piel (muerte) si la perfusión no se administra directamente en la vena, - ansiedad, insomnio, confusión, cefaleas, estados psicóticos, debilidad, temblores, falta de vigilancia, anorexia, nauseas, vómito, - dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado o lento, dolor en el pecho o garganta, - retención urinaria - palidez (pérdida de color de la piel), transpiración, sensibilidad a la luz. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5

No conservar a temperatura superior a 30°C. Después de dilución: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica del producto diluido (en dextrosa al 5% o dextrosa salina isotónica) durante 48 horas a 25°C. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe usarse de inmediato. En caso de no usarse el producto de inmediato, la duración y las condiciones de uso son responsabilidad exclusiva del usuario. No usar si se observa cualquier tipo de coloración.

Composición de Noradrenalina: El principio activo es noradrenalina tartrato 2 mg equivalente a 1 mg de noradrenalina base. Los demás componentes son: Cloruro de sodio, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Noradrenalina Combino Pharm y contenido del envase: Líquido transparante incoloro de pH entre 3 y 4,5 envasado en ampolla de vidrio transparente de 4 ml o 8 ml. Cada ml de Concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de Noradrenalina tartrato, equivalente a 1 mg de Noradrenalina base. Cada ampolla de 4ml contiene 8mg de Noradrenalina tartrato equivalente a 4 mg Noradrenalina base. Cada ampolla de 8ml contiene 16 mg de Noradrenalina tartrato equivalente a 8 mg Noradrenalina base. Cajas de 10, 50 o 100 ampollas. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Combino Pharm SL Fructuós Gelabert 6-8 08970 Sant Joan Despí. Barcelona ESPAÑA Responsable de la fabricación: Laboratoire Aguettant 1 rue Alexander Fleming 69007 LYON FRANCIA Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/