Prospecto Nolotil

NOLOTIL cápsulas se presenta en estuches conteniendo 10 ó 20 cápsulas duras y pertenece al grupo de medicamentos denominados Otros Analgésicos y antipiréticos.

NOLOTIL cápsulas se utiliza para el tratamiento del dolor agudo post-operatorio o posttraumático, dolor de tipo cólico y dolor de origen tumoral. También se utiliza en los casos de fiebre alta que no responda a otros antitérmicos.

No tome NOLOTIL cápsulas si Vd. se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• si su médico no le ha recetado este medicamento.
• si Vd. tiene antecedentes de reacciones alérgicas al metamizol u otros derivados pirazolónicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• si ha reaccionado con una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis) tras utilizar estas sustancias.
• si Vd. ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel que pueden producir picor) después de la administración de ácido acetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos, ya que puede existir sensibilidad cruzada.
• si Vd. padece porfiria aguda intermitente (un trastorno del metabolismo de los pigmentos sanguíneos que forman parte de la hemoglobina).
• si Vd. padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
• si Vd. ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea; por ejemplo, después de recibir quimioterapia o si ha tenido enfermedades en la sangre.
• niños menores de 15 años no deben tomar NOLOTIL cápsulas

Tenga especial cuidado con NOLOTIL CÁPSULAS:

• si Vd. tiene algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/choque anafiláctico [mareo, dificultad para respirar, rinitis, hinchazón de la cara (edema angioneurótico), descenso de la presión arterial, manchas rojizas en la piel de aparición súbita] o fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital que podrían indicar un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). En estos casos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente.
• si Vd. ha tenido una reacción alérgica al metamizol, no debe volver a tomar un medicamento que lo contenga.
• si Vd. padece síndrome de asma por analgésicos, asma bronquial, urticaria crónica o bien si Vd. es intolerante a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de posibles reacciones alérgicas graves es mayor.
• si Vd. tiene problemas pre-existentes de tensión arterial baja (por debajo de 100 mmHg) o tiene la circulación inestable o bien si Vd. presenta fiebre alta ya que el riesgo de una caída brusca de la tensión es mayor.
• Si Vd. tiene la función renal o hepática disminuida.

Toma de NOLOTIL cápsulas con los alimentos y bebidas:
Junto con alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Se recomienda no administrar el preparado durante el primer y último trimestre del embarazo. En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez el médico haya valorado el balance beneficio/riesgo.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Los metabolitos del metamizol son excretados en la leche materna, por lo que se debe evitar la lactancia durante las 48 horas después de su administración.

Conducción y uso de máquinas
Se recomienda no conducir ni manejar maquinaria en caso de administración de dosis altas.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si se administra conjuntamente con ciclosporina, puede reducir los niveles en sangre de la ciclosporina y por lo tanto éstos se deben medir con regularidad.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de NOLOTIL cápsulas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento debe administrarse por vía oral.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La dosis habitual es de una cápsula tres o cuatro veces por día.

Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.

De treinta a 60 minutos después de la administración oral puede esperarse un claro efecto terapéutico.

Uso en niños
Los niños menores de 15 años no deben tomar este medicamento.

Posología en insuficiencia renal o hepática
En pacientes con la función renal y hepática disminuida como pacientes de edad avanzada y con estado general debilitado, debe evitarse la administración de dosis elevadas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NOLOTIL cápsulas.

Debe disponerse de un equipo adecuado para el tratamiento de casos raros de choque.

Si Vd. toma más NOLOTIL cápsulas del que debiera:
Podrían aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal, y en muy raras ocasiones vértigo, somnolencia, coma, convulsiones y descenso de la presión arterial.
Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Si Vd. ha tomado más NOLOTIL cápsulas del que debe, consulte a su médico o a su farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Información para el médico: No se conoce ningún antídoto específico. Tras la sobredosis por administración oral es posible realizar un lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden considerar una diuresis forzada o diálisis, ya que el metamizol es dializable.
En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, deben aplicarse además, otras medidas de urgencia habituales como poner el paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de obstrucción o administrar oxígeno. Las medidas farmacológicas de urgencia incluyen la administración de adrenalina, fluidoterapia y glucocorticoides.
Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar las medidas generales necesarias.

Si olvidó tomar NOLOTIL cápsulas:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Como todos los medicamentos, NOLOTIL cápsulas puede tener efectos adversos.

El tratamiento con NOLOTIL cápsulas provoca en raras ocasiones (≥ 0,01 - < 0,1 %), reacciones alérgicas que en casos muy raros (< 0,01 %) pueden ser graves y poner en riesgo la vida. Estas reacciones pueden presentarse aunque ya se haya utilizado metamizol en otras ocasiones sin complicaciones y suelen presentarse durante la primera hora después de la administración.

Las reacciones alérgicas más leves se manifiestan habitualmente como síntomas en piel y mucosas (por ejemplo, picor, quemazón, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), dificultad para respirar y, con menor frecuencia, molestias gastrointestinales. Estas reacciones leves pueden progresar hasta formas graves con urticaria generalizada, hinchazón de pies, manos, labios, garganta y vías respiratorias (angioedema), broncospasmo grave, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial (algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial) y choque circulatorio.

En pacientes con síndrome de asma por analgésicos, estas reacciones de intolerancia habitualmente se manifiestan en forma de ataques de asma.

Con poca frecuencia (≥ 0,1 - < 1 %) se han descrito erupciones por fármacos, en casos raros (≥ 0,01 - < 0,1 %) reacciones cutáneas maculopapulosas, y muy raros (< 0,01 %) se han producido casos de reacciones cutáneas en las que aparecen vesículas o ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell).

Pueden presentarse de forma poco frecuente (≥ 0,1 - < 1 %) reacciones de disminución de la presión arterial.

En raras ocasiones (≥ 0,01 - < 0,1 %) se ha observado una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) y muy raramente (< 0,01 %) disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia). En estos casos pueden producirse lesiones mucosas inflamatorias, dolor de garganta y fiebre.

En casos muy raros (< 0,01 %), se han descrito problemas renales con disminución o supresión de la orina eliminada, incremento en la cantidad de proteínas excretadas por la orina e inflamación del riñón (nefritis intersticial).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Mantenga NOLOTIL cápsulas fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilizar NOLOTIL cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en el envase