Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Todos los medicamentos, incluido Nitroglicerina Mylan, pueden causar reacciones alérgicas. Debe contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de usar Nitroglicerina Mylan: Sibilancias repentinas.
Dificultades para respirar o mareos.
Inflamación de los párpados, la cara, los labios o la garganta.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Ganas de vomitar (náuseas).
Sentirse enfermo (vómitos).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, especialmente al inicio del tratamiento. Puede tomar analgésicos suaves (como paracetamol) para el dolor de cabeza (si continúa o es muy intenso, consulte a su médico).
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Enrojecimiento, picor, quemazón o irritación de la piel debajo del parche (cierto enrojecimiento es normal pero debería desaparecer al poco tiempo).
Inflamación de la piel con síntomas como enrojecimiento, picor y descamación (dermatitis de contacto). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Tensión arterial baja al levantarse, especialmente si estaba sentado o tumbado (hipotensión ortostática). Latido cardíaco o pulso rápido (taquicardia).
Rubefacción.
Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):
Mareos.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) Latidos cardíacos rápidos o irregulares llamados palpitaciones.
Erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
6 de 8
5. Conservación de Nitroglicerina Mylan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Devuelva los parches sin utilizar a su farmacéutico y deseche los utilizados con precaución ya que aún pueden contener algo de medicamento activo. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Nitroglicerina Mylan
El principio activo es nitroglicerina.
Cada parche transdérmico de Nitroglicerina Mylan 5mg/24h contiene 20,7 mg de nitroglicerina en un parche de 7,4 cm2, y libera 0,2 mg de nitroglicerina por hora (4,8 mg/24 h).
Cada parche transdérmico de Nitroglicerina Mylan 10mg/24h contiene 41,4 mg de nitroglicerina en un parche de 14,8 cm2, y libera 0,4 mg de nitroglicerina por hora (9,6 mg/24 h).
Cada parche transdérmico de Nitroglicerina Mylan 15mg/24h contiene 62,2 mg de nitroglicerina en un parche de 22,2 cm2, y libera 0,6 mg de nitroglicerina por hora (14,4 mg/24 h).
Los demás componentes son adhesivo acrílico (que contiene 2etilhexilacrilato, acetato de vinilo, ácido acrílico y (tris)acetilacetonato de aluminio), lámina de poliolefina, tinta de impresión blanca y lámina de poliéster siliconizado Aspecto del producto y contenido del envase
Nitroglicerina Mylan es un parche rectangular translúcido con bordes redondeados, marcado con lo siguiente: Nitroglicerina 0,2 mg/h (5 mg/24 h)
Nitroglicerina 0,4 mg/h (10mg/24 h)
Nitroglicerina 0,6 mg/h (15mg/24 h)
El parche está cubierto por una capa protectora transparente que se retira antes de la aplicación para dejar expuesto el lado adhesivo, de modo que pueda adherirse a la piel.
Los parches están envasados individualmente en sobres de papel/LDPE/lámina de aluminio/película de LDPE y contenidos en un estuche de cartón, en tamaños de envase de 7, 10, 15, 28, 30 y 100 parches transdérmicos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals S.L.
C /Plom, 2-4, 5a Planta, 08038
Barcelona España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda y
7 de 8
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica:
España:
Nitroglycerine Jenson 5, 10, 15 mg/24 h pleisters voor transdermaal gebruik
Nitroglicerina MYLAN 5 ó 10 ó 15 mg/24h parches transdérmicos EFG
Francia:
TRINITRINE MYLAN PHARMA 5 10 15 mg/24 heures , dispositif
transdermique
Grecia:
Glyceryl Trinitrate / Mylan Transdermal Patch 0.2, 0.4, 0.6 mg/h
Irlanda:
Cardioplast
Italia:
Nitroglicerina Mylan
Nitroglycerine Pleister Mylan 5 10 15 pleister voor transdermaal gebruik 0,2
mg/uur, 0,4 mg/uur, 0,6 mg/uur
Nitroglicerina Mylan
Países Bajos:
Portugal:
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
8 de 8