Prospecto Nimbex 5mg/ml solucion inyectable/perfusion

Nimbex contiene un principio activo llamado cisatracurio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. Nimbex se utiliza: - para relajar los músculos en operaciones quirúrgicas, incluyendo cirugía cardiaca, tanto en adultos como en niños de más de 1 mes de edad. - para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si se requiere asistencia mecánica para respirar. - para relajar los músculos en adultos en Cuidados Intensivos

No use Nimbex si: - es alérgico (hipersensible) al cisatracurio, a cualquier otro relajante muscular o a cualquiera de los demás componentes de Nimbex (listados en la sección 6) - anteriormente ha tenido una reacción alérgica a un anestésico. No use Nimbex si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Nimbex. Tenga especial cuidado con Nimbex: Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento si: - tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis) - padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral - ha tenido quemaduras que hayan requerido atención médica Si no está seguro si alguna de las anteriores circunstancias le afecta, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Nimbex. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad o el dolor durante una intervención quirúrgica) antibióticos (utilizados para tratar infecciones) medicamentos utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco (anti-arrítmicos) medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión) medicamentos que ayudan a perder líquidos (diuréticos), como furosemida medicamentos para la inflamación de las articulaciones, como cloroquina o penicilamina esteroides medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina medicamentos utilizados en psiquiatría, como litio, inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs), o clorpromazina (que puede también ser usado para prevenir los vómitos) - medicamentos que contengan magnesio (como los utilizados para el tratamiento de la indigestión o ardor) - anticolinesterasas usadas para tratar la enfermedad de Alzheimer como por ej. donepezilo. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Si va a estar en el hospital sólo un día, su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir y usar maquinaria. Puede ser peligroso el conducir al poco tiempo de haber sido intervenido.

Bajo ningún concepto trate de administrarse usted mismo este medicamento. Deberá ser siempre administrado por una persona cualificada para hacerlo. Nimbex puede administrarse: - como una única inyección en vena (inyección intravenosa en bolus) - como perfusión continua en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante un largo periodo de tiempo. Su médico decidirá la dosis y duración del tratamiento que considere adecuadas a su intervención. Dependerá de: - el peso corporal - la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea - la respuesta esperada del paciente frente al medicamento. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad. Si recibe más Nimbex del que debiera Nimbex se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas. No obstante, si considera que le han administrado más medicamento del que se debiera, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Al igual que todos los medicamentos, Nimbex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) Si ha sufrido una reacción alérgica, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Los signos pueden incluir: - sibilancias repentinas, dolor torácico u opresión en el pecho - inflamación de los párpados, cara, labios, boca y lengua - erupción cutánea o habón urticarial en cualquier parte del cuerpo - colapso. Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si nota cualquiera de lo siguiente: Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados) - enlentecimiento del ritmo cardiaco - descenso de la presión sanguínea (hipotensión). Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados) - erupción, enrojecimiento de la piel - sibilancia o tos. Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) - debilidad o dolor muscular Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Nimbex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Si se diluye, almacenar la solución para perfusión, entre 2°C y 8°C y utilizar dentro de las 24 horas siguientes. Cualquier resto de solución para perfusión sin utilizar deberá ser desechada a las 24 horas de haber sido preparada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero se desharán de cualquier medicamento que ya no sea necesario. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Nimbex - El principio activo es cisatracurio 5mg/ml (como besilato). - Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Nimbex 5 mg/ml solución inyectable/perfusión se presenta en cajas que contienen un vial de 30 ml de vidrio transparente. Cada vial de 30 ml contiene 150 mg de cisatracurio. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Tel: 902 202 700 es-ci@gsk.com Responsable de la fabricación: GlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia ó GLAXO WELLCOME OPERATIONS Harmire Road (Barnard Castle, Durham) - DL12 8DT - Reino Unido ó ASPEN BAD OLDESLOE GMBH Industriestrasse, 32-36 (Bad Oldesloe) - 23843 Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nimbex: Reino Unido, Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España Nimbex 5mg <10 mg>: Alemania Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2010 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Este producto es sólo para un único uso. Utilizar únicamente soluciones límpidas y casi incoloras o de color ligeramente amarillento/verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si la apariencia visual ha cambiado o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar. Nimbex diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 5ºC y 25ºC a concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml en los siguientes fluidos de perfusión, bien en envases de cloruro de polivinilo o de polipropileno. Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9% p/v). Perfusión intravenosa de glucosa (5% p/v). Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v). Perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v). En cualquier caso, dado que el producto no contiene conservantes antimicrobianos, la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso o, si esto no es posible, se puede conservar a 2-8ºC durante no más de 24 horas. Nimbex ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en "Y": hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que Nimbex, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9% p/v). Como en el caso de otros fármacos de administración intravenosa, cuando se elige una vena pequeña como lugar de inyección, Nimbex debe arrastrarse con un fluido de perfusión adecuado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9% p/v).