Prospecto Nicotinell regamint 4 mg chicle medicamentoso

SE UTILIZA Son chicles medicamentosos de color blanco mate y forma rectangular que se presenta en cajas de 24 y 96 chicles. Por su contenido en nicotina reduce los desagradables fenómenos de abstinencia que habitualmente se presentan al dejar de fumar pero no le proporciona la misma satisfacción que un cigarrillo. Por tanto, para abandonar el tabaco, usted deberá contar con su convencimiento, decisión y fuerza de voluntad. Asimismo, el asesoramiento y el apoyo al fumador normalmente mejoran las posibilidades de éxito. Está indicado como ayuda para fumadores que fumen 20 cigarrillos al día como mínimo y que, estando decididos a dejar de fumar, puedan padecer los desagradables efectos asociados al abandono de este hábito: irritabilidad, ansiedad, hambre de tabaco, insomnio o estreñimiento, principalmente. ANTES DE TOMAR MEDICAMENTOSO NICOTINELL REGAMINT 4 MG CHICLE Es muy importante que durante el tratamiento para dejar de fumar con Nicotinell Regamint 4 mg chicle medicamentoso no fume en absoluto, ni utilice ningún otro medicamento con nicotina. Nicotinell Regamint 4 mg chicle medicamentoso está especialmente indicado en los casos de dependencia a la nicotina fuerte o muy fuerte o para quienes no hayan logrado dejar de fumar anteriormente con los chicles de 2 mg. En caso de dependencia media a la nicotina se recomienda la utilización de Nicotinell Regamint 2 mg chicle medicamentoso. No tome Nicotinell Regamint 4 mg chicle medicamentoso si: Es alérgico a la nicotina, al regaliz o a cualquiera de los otros componentes de este medicamento. No es fumador. Tampoco debe ser utilizado por personas con trastornos en la articulación de la mandíbula. Tenga especial cuidado con Nicotinell Regamint 4 mg chicle medicamentoso si: Los pacientes que estén en período de recuperación inmediatamente después de un infarto de miocardio (ataque al corazón), con enfermedades cardíacas graves como angina de pecho inestable o agravada, angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas graves (alteraciones graves del ritmo cardíaco), hipertensión no controlada o hayan padecido un accidente cerebrovascular (apoplejía cerebral) recientemente, deben procurar dejar de fumar sin tratamiento farmacológico, ayudados de otras terapias, como asesoramiento psicológico. Si no lo consiguen de este modo, su médico le puede recomendar el tratamiento con Nicotinell chicles. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Debe utilizarse con precaución en caso de padecer hipertensión, angina de pecho estable, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial periférica oclusiva, insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus, hipertiroidismo o feocromocitoma e insuficiencia hepática y/o renal grave. En cualquiera de estos casos es preferible intentar dejar de fumar inicialmente sin tratamiento farmacológico y debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Nicotinell Regamint 4 mg chicle medicamentoso. Igualmente, si padece inflamación de la boca o de la faringe, esofagitis o gastritis aguda o úlcera de estómago o de intestino (duodeno) debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Nicotinell Regamint 4 mg chicle medicamentoso. No deben utilizarlo los fumadores ocasionales. No debe utilizarlo de forma continuada por periodos superiores a 6 meses, ya que puede producir dependencia de la nicotina. Si se nota palpitaciones, dolor en el pecho o en las piernas o indigestión deje de tomarlo, no fume y consulte a su médico tan pronto como sea posible. Si los fumadores con dentadura postiza experimentan dificultades para mascar el chicle, se recomienda que utilicen una forma farmacéutica diferente de terapia sustitutiva de nicotina, como los comprimidos para chupar de 2 mg. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Uso con alimentos y bebidas: El consumo simultáneo de Nicotinell Regamint 4 mg chicle medicamentoso y café, bebidas ácidas (a base de limón, naranja, etc) o refrescos puede disminuir la absorción de la nicotina en la cavidad bucal. Deben evitarse estas bebidas durante los 15 minutos anteriores al mascado del chicle. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Importante para la mujer Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto y debe ser vigilado por su médico. La nicotina supone un riesgo para el feto, sobre todo a partir del sexto mes de embarazo, e incluso puede provocar un parto prematuro o la muerte del feto. Por este motivo se aconseja a la embarazada fumadora que deje de fumar completamente, sin utilizar ningún tipo de medicación. Aún así el hecho de seguir fumando durante el embarazo puede suponer mayor riesgo para el feto que la utilización de medicamentos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. Si su médico le recomienda utilizar preparados de sustitución de la nicotina, debe utilizar otros sabores de chicles de nicotina (ej: fruit o mint), ya que debido a su contenido en regaliz este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. La nicotina pasa a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben evitar fumar y tomar medicamentos con nicotina. En cualquier caso, durante este periodo, las mujeres que están en tratamiento con medicamentos con nicotina para dejar de fumar deben consultar al médico la conveniencia de sustituir la lactancia materna por artificial. Si su médico le recomienda utilizar preparados de sustitución de la nicotina, debe utilizar otros sabores de chicles de nicotina (ej: fruit o mint), ya que debido a su contenido en regaliz este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas Aunque no se conocen efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas a las dosis recomendadas, se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca cambios en el comportamiento. Uso en niños y adolescentes Este medicamento no debe administrarse a personas menores de 18 años sin la recomendación de su médico. Las dosis de nicotina que son toleradas por fumadores adultos durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños y pueden llegar a ser mortales (ver epígrafe Si usted toma más Nicotinell Regamint 4 mg chicle medicamentoso del que debiera). Información importante sobre algunos de los componentes de Nicotinell Regamint 4 mg chicle medicamentoso: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Dosis altas y prolongadas de regaliz pueden producir anomalías en el metabolismo esteroideo (pseudoaldosteronismo), caracterizado por incremento de sed y orina, aumento de la presión arterial y debilidad general. Este medicamento contiene regaliz (glicirrizina) como saborizante, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes que padezcan enfermedades del corazón o sean hipertensos y en pacientes susceptibles al regaliz, especialmente en tratamientos prolongados con Nicotinell. Consulte a su médico en cualquiera de estos casos. Este medicamento contiene 11,52 mg de sodio por chicle, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. Por contener butilhidroxitolueno (E321) puede provocar reacciones locales en la boca. Este medicamento contiene edulcorantes, como el sorbitol (E-420). El sorbitol es una fuente de fructosa, y por tanto, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares como la fructosa, consulte con él antes de tomar este medicamento. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Si usted está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos: - medicamentos que contengan cafeína - medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central, como tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos para dormir o medicamentos para el Alzheimer, tales como benzodiazepinas, clozapina, olanzapina, fluvoxamina, imipramina, clomipramina, tacrina, etc. - medicamentos que favorecen la eliminación de líquidos por la orina (furosemida) - medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial (hipertensión), como los bloqueantes betaadrenérgicos (propranolol) o bloqueantes de los canales lentos del calcio (nifedipino) - medicamentos para el dolor, como el paracetamol, fenazona, fenilbutazona o más potentes, como los derivados de la morfina (pentazozina, propoxifeno) - anticonceptivos orales (estrógenos), como el estradiol - medicamentos anticoagulantes, como la warfarina - medicamentos para el asma o broncodilatadores, como la teofilina - medicamentos para el tratamiento de las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias) como la flecainida o mexiletina - medicamentos para la diabetes, como la insulina - determinados antiulcerosos (antagonistas H2) - anestésicos locales, como la lidocaína, usada en la boca o en la garganta - vitamina B12 (cianocobalamina)

Este medicamento se administra por vía bucal. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. 1. Introduzca el chicle en la boca y másquelo lentamente hasta que su sabor se haga intenso 2. Coloque el chicle entre la mejilla y la encía 3. Al disminuir el sabor vuelva a mascar el chicle lentamente MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 4. Repita esta operación durante 30 minutos para que se libere la nicotina de forma gradual Cuando se masca un chicle de Nicotinell Regamint 4 mg, la nicotina se libera lentamente y es absorbida por la membrana mucosa de la boca. Los chicles medicamentosos no deben tragarse. Adultos mayores de 18 años: La dosis inicial diaria dependerá de los hábitos previos del fumador. El usuario mascará un chicle cuando comience a sentir necesidad de fumar. En general, debe mascarse un chicle (4 mg de nicotina) cada 1-2 horas. En la mayoría de los casos la cantidad de 8-12 chicles al día (32-48 mg de nicotina) es suficiente. No se deben tomar más de 15 chicles al día. Nicotinell Regamint 4 mg chicle medicamentoso está especialmente indicado en fumadores con una dependencia a la nicotina fuerte o muy fuerte o para los que no han conseguido dejar de fumar con los chicles de 2 mg; en casos de dependencia media es aconsejable iniciar el tratamiento con Nicotinell Regamint 2 mg chicle medicamentoso. La forma de dosificación óptima para cada paciente se selecciona de acuerdo a la tabla siguiente: Dependencia baja Dependencia moderada a alta Dependencia alta a muy alta Menos de 20 cigarrillos / día De 20 a 30 cigarrillos / día Preferiblemente formas de dosificación baja (chicles de 2mg) Son aceptables formas de dosificación baja (chicles de 4 mg) o alta (chicles de 4mg), dependiendo de las características y necesidades del paciente Más de 30 cigarrillos / día Preferiblemente formas de dosificación alta (chicles de 4mg) a moderada Son aceptables las formas de dosificación bajas Son aceptables las formas de dosificación altas Si se observa algún acontecimiento adverso al iniciar el tratamiento con una forma de dosificación alta, ésta deberá sustituirse por una de menor dosificación. La duración del tratamiento es individual. Normalmente, este tratamiento deberá seguirse durante 3 meses y después el número de chicles diarios se irá reduciendo gradualmente, por ejemplo, cada 4-5 días disminuir en 1 ó 2 chicles diarios hasta llegar a consumir 1 ó 2 chicles al día. Esto se puede conseguir en 2 ó 3 meses, aunque la duración del tratamiento depende de cada persona. No intente abandonar el tratamiento de forma brusca sino que deberá hacerlo cuando la dosis se haya reducido y estabilizado a 1 ó 2 chicles al día. No utilice Nicotinell Regamint 4 mg chicle medicamentoso durante más de 6 meses. Algunas personas con gran dependencia a la nicotina pueden necesitar un tratamiento más largo con chicles medicamentosos u otro tipo de tratamiento para evitar volver a fumar. En este caso deberán consultar a su médico. Si estima que la acción de Nicotinell Regamint 4 mg chicles medicamentoso es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. No olvide que un solo cigarrillo puede ser suficiente para volver al hábito de fumar. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si usted toma más Nicotinell Regamint 4 mg chicle medicamentoso del que debiera: Puede experimentar síntomas similares a los que se producen al fumar gran cantidad de tabaco. Los síntomas generales de sobredosis de nicotina incluyen: debilidad, sudores, aumento de la salivación, mareos, ardor en la garganta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista y oído, dolor de cabeza y tensión arterial alta (hipertensión). Estos síntomas pueden estar seguidos por tensión arterial baja (hipotensión), taquicardia, alteración del ritmo del corazón (arritmias), sensación de ahogo, postración, colapso circulatorio, convulsiones y coma. Si usted ha tomado más Nicotinell Regamint 4 mg chicles medicamentoso del que debiera o en caso de ingestión accidental, debe solicitar consejo médico inmediatamente o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91-5620420), indicando el nombre y la cantidad del medicamento tomado. Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden derivar en síntomas graves de intoxicación, que pueden llegar a ser mortales. Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente.

Como todos los medicamentos, Nicotinell Regamint 4 mg chicle medicamentoso puede tener efectos adversos. Puede dar lugar a efectos adversos parecidos a los asociados a la nicotina del tabaco que se experimentan cuando se fuma. Como están asociados a la nicotina administrada, están relacionados con la dosis. Al inicio del tratamiento pueden aparecer ligeras irritaciones en la garganta y un aumento de la salivación. El chicle puede adherirse y raramente puede dañar dentaduras postizas y aparatos dentales. Este problema se puede solucionar cambiando a otra forma farmacéutica, como los comprimidos para chupar de 1 mg. Frecuentes (menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 pacientes): Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo. Trastornos gastrointestinales: hipo, náuseas, flatulencia, vómitos, trastornos de la digestión (dispepsia), hipersecreción salivar, inflamación de la mucosa oral (estomatitis), dolor en la boca, faringe o laringe. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo: dolor muscular en la mandíbula, como consecuencia de mascar los chicles con excesiva intensidad. Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Trastornos cardíacos: palpitaciones Trastornos en la piel y tejido subcutáneo: enrojecimiento de la piel (eritema), urticaria Raros (menos de 1 por cada 1.000, pero más de 1 por cada 10.000 pacientes): Trastornos cardíacos: alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas) Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, edema angioneurótico (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta) y reacciones alérgicas. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Algunos síntomas, como el mareo, dolor de cabeza e insomnio, pueden atribuirse a la propia sintomatología relacionada con el hecho de dejar de fumar, y en ocasiones puede ser debido a una administración insuficiente de nicotina. Si se observan éstos efectos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. Caducidad No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2006 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios