Prospecto Neblik 12 microgramos polvo para inhalacion (capsula dura)

Neblik es un broncodilatador. Está indicado en el asma moderado a grave, administrado junto con medicamentos anti-inflamatorios como los corticoides, para prevenir síntomas como la dificultad al respirar que se asocia a esta enfermedad, incluida la prevención de síntomas provocados por el ejercicio. También está indicado para el alivio de síntomas de obstrucción bronquial en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El efecto de una dosis dura hasta 12 horas. 2

Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico o farmacéutico, incluso si son diferentes de las contenidas en este prospecto. No tome Neblik: Si es hipersensible (alérgico) a formoterol o a cualquiera de los demás componentes de Neblik. Tenga especial cuidado con Neblik: Si sufre de alguna enfermedad cardiaca. Si tiene la presión sanguínea elevada. Si sufre de hipertiroidismo. Si sufre de aneurisma (dilatación localizada en una arteria ocasionada por una degeneración o debilitamiento de la pared vascular).  Si sufre de alguna enfermedad cardiaca (del corazón) o alguna alteración del tipo prolongación del intervalo QT (señal eléctrica anormal detectada en su electrocardiograma). Si es diabético. Si sufre de feocromocitoma (un tumor de la glándula adrenal que puede afectar a la presión sanguínea). Si sufre alguna de las afecciones anteriores, informe a su médico antes de tomar Neblik. Si nota falta de aliento o sibilancias (silbidos) mientras está utilizando Neblik, debe continuar con su uso, pero acuda a su médico tan pronto como sea posible pues puede necesitar otro medicamento. Información importante sobre un medicamento similar Neblik pertenece a una clase de medicamentos denominados agonistas beta 2 de larga duración. Un estudio muy amplio con un agonistas beta 2 de larga duración diferente (salmeterol) mostró un incremento en el riesgo de muerte a causa del asma. No se han realizado estudios para saber si éste es también un efecto de Neblik. Consulte con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento de su asma con Neblik. Comente con su médico acerca de los riesgos y beneficios de tratar su asma con Neblik. Si sufre de asma, deberá tomar siempre Neblik junto con un medicamento para el asma que actúe contra la inflamación (tal como corticosteroides inhalados). Mientras tome Neblik, no use otros medicamentos que contengan fármacos con efecto similar (agonistas beta 2 de larga duración), tales como salmeterol. No use Neblik: si está bien controlado con otro medicamento para tratar el asma, como es una dosis baja o media de un corticosteroide inhalado, si solo necesita, de vez en cuando, un medicamento agonista beta 2 de corta duración. En algunos ensayos clínicos con Neblik, se han observado ataques de asma graves (ver epígrafe 4

Siga las instrucciones que se indican a continuación para aprender a como usar Neblik cápsulas con el inhalador Aerolizer. Use Neblik cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase. Este Aerolizer se ha desarrollado especialmente para utilizar con Neblik cápsulas. Retirar la cápsula del blister justo antes de usar. Asegúrese de que sus dedos están completamente secos para que la cápsula no se humedezca. No trague la cápsula. El polvo en la cápsula es únicamente para inhalación. El Aerolizer consta de las siguientes partes: 1. Un capuchón verde que protege la boquilla de la base 2. Una base que permite la liberación adecuada de medicamento de la cápsula La base consta de: 3. Una boquilla 4. Un compartimiento para la cápsula 5. Un botón verde con piezas proyectoras laterales y púas en cada lado 6. Un canal para la entrada de aire. Instrucciones para la correcta utilización 1. Retire el capuchón protector. 2. Abra el compartimiento para la cápsula. Sostenga firmemente la base del inhalador y gire la boquilla en la dirección de la flecha. 3. Asegúrese de que sus dedos están completamente secos. Retire una cápsula del blister justo antes de usar y colóquela plana en el compartimiento para la cápsula. IMPORTANTE: ¡No coloque la cápsula en la boquilla! 4. Cierre el compartimiento para la cápsula girando la boquilla hasta que oiga un clic. 5. Para liberar el polvo de la cápsula: Sujete el Aerolizer en posición vertical con la boquilla hacia arriba. Agujeree la cápsula presionando juntos ambos botones verdes al mismo tiempo. Suelte los botones. Realice esta operación solo una vez. Nota: la cápsula puede dividirse en pequeños fragmentos de gelatina que pueden introducirse en su boca o garganta. Sin embargo, la gelatina es comestible y por lo tanto, no es perjudicial para la salud. 6. Espire completamente. 7. Para inhalar su medicamento profundamente en sus vías respiratorias: Introduzca la boquilla en su boca e incline ligeramente su cabeza hacia atrás. Apriete la boquilla firmemente. Respire de manera rápida y constante con la mayor profundidad posible. Nota: Deberá oír un ruido conforme la cápsula da vueltas en el espacio por encima del compartimiento para la cápsula. Si usted no oye este ruido, abra el compartimiento para la cápsula y compruebe que ésta está suelta dentro del compartimiento. Repita el paso 7. NO INTENTE soltar la cápsula apretando los botones repetidamente. 8. Después de inspirar a través del Aerolizer, retenga lo máximo posible la respiración sin que sienta molestia mientras extrae el Aerolizer de la boca. Seguidamente espire el aire a través de su nariz. Abra el compartimiento para la cápsula para ver si queda polvo en la misma. Si es así, repita los pasos 6 a 8. 9. Después de que usted haya inhalado todo el polvo, abra el compartimiento para la cápsula (ver paso 2). Retire la cápsula vacía y utilice un paño seco o un cepillo blando para eliminar el polvo residual. Nota: NO UTILICE AGUA para limpiar el Aerolizer. 10. Cierre la boquilla y vuelva a colocar el capuchón. Preguntas / Como evitar problemas 1. ¿Cómo puedo evitar romper la cápsula en pequeños fragmentos? Las cápsulas se pueden romper cuando usted aprieta los botones verdes (paso 5) y se pueden introducir pequeños fragmentos en su boca o garganta cuando usted inhala. Podría evitarlo: Apretando los botones verdes solo una vez. Manteniendo las cápsulas en su envase original (blister) antes de usar. Conservando las cápsulas a temperatura no superior a 25°C. Protegiendo las cápsulas de la humedad. 2. ¿Los fragmentos de las cápsulas son perjudiciales para la salud? No. La cápsula está fabricada con gelatina comestible que no es perjudicial para la salud. Cualquier fragmento de gelatina que se introduzca en su boca o garganta puede tragarse. 3. ¿Cómo puedo soltar la cápsula si está fijada en el compartimiento para la misma? Abra el Aerolizer, gírelo hacia abajo y golpee suavemente en el fondo. 4. ¿Qué puedo hacer si los botones verdes se quedan enganchados? Tire con suavidad de los botones verdes hacia su posición inicial con la ayuda de las piezas proyectoras laterales. 5. ¿Cómo puedo saber si he tomado realmente la dosis? Oirá un ruido cuando inspire a través del Aerolizer. Tendrá un gusto dulzón en su boca, debido a la lactosa. Usted puede notar polvo en la parte posterior de su garganta, lo cual es normal. La cápsula estará vacía. 6. ¿Cómo puedo retirar el polvo del interior del Aerolizer? Utilice un paño seco o un cepillo blando. Recuerde que nunca debe lavar el Aerolizer. Si olvidó tomar Neblik Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta. Si ya es casi el momento de la siguiente dosis, no use una dosis doble de Neblik para compensar la dosis olvidada y continúe con su posología habitual. Si toma más Neblik del que debiera Si de manera accidental usted usa bastante más Neblik del que le recetó su médico, puede sentir náuseas o vómitos, o puede experimentar temblor, dolor de cabeza, mareos (posibles síntomas de presión sanguínea elevada), latido rápido del corazón o somnolencia. Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más próximo. Puede necesitar atención médica. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4

Al igual que todos los medicamentos, Neblik puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En algunas situaciones, se han observado ataques de asma graves (incremento grave en la falta de aliento, tos, sibilancias (silbidos), u opresión en el pecho, que pueden conducir a la hospitalización). Algunos efectos pueden ser graves: Si padece alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente: - Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 personas. Si experimenta broncoespasmo (contracción de los bronquios provocando dificultad para respirar) con respiración jadeante o tos y dificultad en la respiración. - Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1.000 personas. Si experimenta un dolor en el pecho de carácter opresivo (síntoma de angina pectoris). - Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 personas. Si presenta reacciones alérgicas, por ejemplo si usted se siente débil (tiene la presión sanguínea baja), si le aparece una erupción cutánea o experimenta picor o hinchazón de la cara. Si experimenta síntomas que incluyen debilidad muscular, espasmos musculares, y/o ritmo cardiaco anormal (esto podría significar que tiene un nivel bajo de potasio en sangre). Si experimenta un latido cardiaco irregular (incluyendo latido rápido del corazón). Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas. Dolor de cabeza Temblor Palpitaciones Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas. Agitación Ansiedad Nerviosismo Trastornos del sueño Vértigo Latidos rápidos del corazón Irritación de garganta Calambres musculares Dolor muscular Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas. Náuseas Alteración del gusto Hinchazón de las manos, tobillos o pies Sed excesiva, orina frecuente y cansancio durante un largo periodo de tiempo (una posible indicación de un nivel de azúcar elevado en sangre). Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Tos Erupción cutánea Dolor de cabeza y mareos (síntomas de presión sanguínea elevada). Alguno de estos efectos adversos pueden desaparecer espontáneamente. Si considera que alguno del los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original (envase blister) junto con el inhalador para protegerlo de la humedad. Desechar siempre el Aerolizer antiguo y utilizar el nuevo que se proporciona en el envase. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6

Para solicitar más información respecto a este medicamento, contacte con su médico o farmacéutico. Composición de Neblik: El principio activo en Neblik es formoterol fumarato dihidrato. El otro componente es lactosa monohidrato (la cual contiene proteínas de la leche). Las cápsulas duras están fabricadas con gelatina comestible. Cada cápsula dura de Neblik polvo para inhalación contiene 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato y debe utilizarse con el inhalador Aerolizer® proporcionado en el envase. Cada envase contiene 60 cápsulas duras. Titular Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo nº1 Bloque 14, 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) - España Responsable de la Fabricación FARMASIERRA MANUFACTURING S.L. Ctra. Irún, km.26,200. San Sebastián de los Reyes (Madrid)- España Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ Inhalador CE. El dispositivo para inhalación se halla en conformidad con la Directiva 93/42/CEE.