Prospecto Nauzelin 1 mg/ml suspension oral

NAUZELÍN es un medicamento que aumenta los movimientos o contracciones del estómago o intestino. NAUZELÍN suspensión está indicado en adultos para tratar los siguientes síntomas: náuseas (ganas de vomitar) y vómitos (sentirse mareado), pesadez o hinchazón de estómago, sensación de malestar en la zona del estómago o cuando parte del contenido del estómago vuelve al esófago, así como con eructos y acidez NAUZELÍN suspensión está indicado en niños para tratar náuseas (sentirse enfermo) y vómitos (estar enfermo). Por favor, lea la sección Cómo tomar NAUZELÍN para ver qué dosis deben utilizarse en adultos y qué dosis en niños.

No tome NAUZELÍN Si es alérgico (hipersensible) a domperidona o a cualquiera de los demás componentes de NAUZELÍN. Si tiene sangrado de estómago o dolor abdominal intenso de forma regular o heces negras persistentes. Si tiene el intestino bloqueado o perforado. Si sufre un tumor de la glándula pituitaria (prolactinoma). - Si está tomando algunos medicamentos que disminuyen la velocidad del metabolismo de otros medicamentos en el cuerpo y también pueden afectar al ritmo cardiaco tales como ketoconazol, fluconazol o voriconazol, los cuales se utilizan para tratar infecciones por hongos; los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina; o amiodarona, un medicamento para el corazón. - Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado. Tenga especial cuidado con NAUZELÍN Si tiene problemas de riñón o de hígado, siga con precaución las instrucciones indicadas por su médico. Si está tomando otros medicamentos, por favor lea también la sección Uso de otros medicamentos. Domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo del corazón o paro cardiaco. El riesgo puede ser mayor en aquellos pacientes mayores de 60 años o aquellos que están tomando una dosis diaria mayor de 30 mg. Tanto en adultos como en niños, debe utilizarse la dosis más baja eficaz de domperidona. Duracion del uso No tome Nauzelin durante más de 14 días a no ser que sea prescrito por su médico. Uso de otros medicamentos No tome NAUZELÍN si está tomando ketoconazol oral (un medicamento para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos), o eritromicina oral (un antibiótico), o algunos medicamentos que disminuyan la velocidad del metabolismo de otros medicamentos en el cuerpo o que puedan afectar también su ritmo cardiaco. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando medicamentos para tratar infecciones, para problemas del corazón o para VIH/SIDA, los antidepresivos nefazodona, o aprepitant, un medicamento utilizado para reducir las náuseas asociadas con la quimioterapia para el tratamiento del cáncer. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Toma de NAUZELÍN con los alimentos y bebidas Se recomienda tomar NAUZELÍN antes de las comidas, ya que si se toma después, su absorción se retrasa ligeramente. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Se desconoce si es segura la utilización de NAUZELÍN en mujeres embarazadas. Si está embarazada o piensa que puede estarlo, informe a su médico que decidirá si puede tomar NAUZELÍN. Pueden aparecer pequeñas cantidades de NAUZELÍN en la leche materna, por lo tanto no se recomienda la toma de NAUZELÍN si está amamantando. Conducción y uso de máquinas NAUZELÍN no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de NAUZELÍN  Este medicamento contiene sorbitol (E420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 4,554 gramos de sorbitol como excipiente por cada 10 mililitros. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y excepcionalmente, broncoespasmo porque contiene p-hidroxibenzoato de metilo (E218) y p-hidroxibenzoato de propilo (E216).

Siga exactamente las instrucciones de administración de NAUZELÍN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Consulte a su médico si no se siente mejor después de 2 semanas de tratamiento. Se recomienda tomar NAUZELÍN antes de las comidas, ya que si se toma después, su absorción se retrasa ligeramente. El frasco está protegido por un tapón resistente a los niños. Para abrirlo, presione hacia abajo el tapón de rosca de plástico al mismo tiempo que lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj, como se muestra a continuación. Mezcle el contenido del frasco completamente, realizando un suave movimiento de inclinación para evitar la formación de espuma. Adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen 35 kilogramos o más Se suministra un vaso dosificador con este medicamento. Este vaso tiene 3 marcas: 2,5 mililitros, 5mililitros y 10 mililitros, (por ejemplo se cogerán 10 mililitros de la suspensión oral cuando se llene hasta la parte superior de la marca). Mida la cantidad requerida en el vaso dosificador. Asegúrese que la marca en el vaso dosificador queda en la parte de arriba. No diluya NAUZELÍN y no lo mezcle con otros líquidos. La dosis habitual es de 10 mililitros a 20 mililitros, 3 ó 4 veces al día, con una dosis máxima diaria de 80 mililitros (esto equivale a 8 vasos dosificadores llenos hasta la parte superior de la marca). Niños de 12 años o menores Su médico le explicará exactamente cuánto medicamento y con qué frecuencia se lo tiene que dar al niño. NAUZELÍN debe administrarse al niño usando la pipeta suministrada con el medicamento. En niños, la dosis depende del peso corporal. La dosis habitual es de 0,25 a 0,5 mililitros por kilogramo de peso, 3 a 4 veces al día con un máximo de dosis diaria de 2,4 mililitros/kilogramo Con formato: Sangría: Izquierda: 0 pto, Sangría francesa: 21,25 pto, Conservar con el siguiente (pero sin sobrepasar los 80 mililitros por día). En la tabla a continuación, se puede observar cuánta cantidad se puede dar al niño de 3 a 4 veces al día según los distintos pesos. ¿Cuánto pesa el niño? 4 kilogramos 6 kilogramos 8 kilogramos 10 kilogramos 16 kilogramos 20 kilogramos 24 kilogramos 30 kilogramos 40 kilogramos y más ¿Qué cantidad de NAUZELÍN suspensión se le debe dar de una vez? (Nota: línea 1 del vaso dosificador = 2,5 mililitros) 1 - 2 mililitros 1,5 - 3 mililitros 2 - 4 mililitros 2,5 - 5 mililitros 4 - 8 mililitros 5 - 10 mililitros 6 - 12 mililitros 7,5 - 15 mililitros 10 - 20 mililitros Instrucciones para usar la pipeta en niños: Desenrosque el tapón de plástico de la parte superior del frasco (Fig. 1) Inserte la pipeta en el frasco. Sostenga el anillo inferior de la pipeta. Aspire el fluido tirando del anillo superior hasta la marca correspondiente al peso del niño en kilogramos (a menos que el médico le haya dicho otra cosa) (Fig. 2). Retire la pipeta entera del frasco (Fig. 3) Administre el fluido vaciando la pipeta en la boca del niño. Limpie la pipeta con agua. Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico. Si toma más NAUZELÍN del que debiera En caso de sobredosis, puede experimentar agitación, alteración de la conciencia o trance, convulsiones, confusión, somnolencia, movimientos incontrolados, tales como movimientos irregulares de los ojos, o alteraciones posturales, como cuello torcido. Si ha tomado demasiado NAUZELÍN, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 en particular, cuando un niño haya ingerido demasiado. Información para el médico: se recomienda observar de cerca al paciente, realizar un lavado gástrico, la administración de carbón activado y tomar las medidas generales de apoyo. Los medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos pueden ayudar a contrarrestar los efectos extrapiramidales. Si olvidó tomar NAUZELÍN Si olvida una dosis, tome la siguiente tan pronto como sea posible. Si es casi la hora de tomar la dosis siguiente, espere y entonces continúe tomando la dosis normal. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Al igual que todos los medicamentos, NAUZELÍN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Convulsiones Movimientos involuntarios de la cara o los brazos y las piernas, temblor excesivo, rigidez muscular excesiva o espasmos musculares Un tipo de reacción que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y está caracterizada por erupción en la piel, picor, respiración entrecortada y/o hinchazón de la cara Una reacción grave de hipersensibilidad que puede ocurrir inmediatamente tras la administración que se caracteriza por urticaria, picor, sofoco, desmayo, y dificultad para respirar entre otros posibles síntomas Alteración del ritmo del corazón (latido del corazón rápido o irregular) Muerte inesperada debido a una pérdida de la función del corazón en una persona que puede o no tener una enfermedad cardiaca conocida. Interrumpa el tratamiento con domperidona y contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente. Otros efectos adversos observados con Nauzelin se listan a continuación: Frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 en 10 pacientes): Boca seca Poco frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 1000 pacientes pero en menos de 1 en 100 pacientes): Ansiedad Pérdida o disminución de interés sexual Dolor de cabeza Somnolencia Diarrea Erupción Picor Dolor o sensibilidad en las mamas Secreción de leche por las mamas Sensación general de debilidad Raras (ocurren en al menos 1 de cada 10.000 pacientes pero en menos de 1 en 1000 pacientes): Cese del periodo menstrual en mujeres Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Urticaria Agitación Nerviosismo Incapacidad de orinar Cambios en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio Algunos pacientes que han tomado Nauzelin en condiciones y dosis que requieren supervisión médica, han experimentado los siguientes efectos adversos: Intranquilidad; hinchazón o aumento de las mamas, secreción inusual de las mamas, periodos menstruales irregulares en mujeres, dificultad para dar de mamar, depresión, hipersensibilidad. Domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo del corazón o paro cardiaco. El riesgo puede ser mayor en aquellos pacientes mayores de 60 años o aquellos que están tomando una dosis diaria mayor de 30 mg. Tanto en adultos como en niños, debe utilizarse la dosis más baja eficaz de domperidona. Si sufre alguno de estos efectos adversos o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños No utilice NAUZELÍN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad CAD es el último día del mes que se indica, donde las dos primeras cifras indican el mes y las siguientes, el año. NAUZELÍN suspensión no debe utilizarse durante más de 3 meses una vez que el frasco ha sido abierto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el punto SIGRE farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NAUZELÍN - El principio activo es domperidona. Los demás componentes son sacarina de sodio (E954), celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa de sodio (E466), sorbitol líquido no cristalizable (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), polisorbato 20 (E432), hidróxido de sodio y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase La suspensión oral se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 200 mililitros con un cierre de seguridad a prueba de niños. El envase contiene una pipeta o un vaso dosificador. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid Responsable de la fabricación LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 (Barcelona) - 08041 - España JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA Estrada Consiglieri Pedroso 79/A/B (Queluz de Baixo, Bacarena) - P-2745 - Portugal Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del Estado Miembro Austria Bélgica Francia Grecia Irlanda Italia Nombre del medicamento Motilium Motilium Motilium Cilroton Motilium Motilium Nombre del Estado Miembro Luxemburgo Países Bajos Portugal España Nombre del medicamento Motilium Motilium Motilium Nauzelín Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/