Prospecto Naropin polyamp 10 mg/ml solucion inyectable

El nombre de su medicamento es Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable. Contiene un medicamento llamado hidrocloruro de ropivacaína. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Se le administrará en forma de inyección. Naropin se utiliza para insensibilizar (anestesiar) partes del cuerpo. Se utiliza para eliminar el dolor que se haya producido o para proporcionar alivio del dolor. Se puede utilizar para: Insensibilizar partes del cuerpo durante una operación, incluyendo el parto por cesárea. Aliviar el dolor durante el parto, después de una operación, o después de sufrir un accidente. 2. Antes de que le administren Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable No se le administrará Naropin: si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de ropivacaína o a cualquiera de los demás componentes de Naropin (ver apartado 6: Información adicional). si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (como lidocaína o bupivacaína). si le han dicho que presenta el volumen de sangre disminuido (hipovolemia). Directamente en un vaso sanguíneo para insensibilizarle una zona específica de su cuerpo ni en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID Si no está seguro de si algo de lo descrito anteriormente le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Naropin. Tenga especial cuidado con Naropin: Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón. Informe a su médico si presenta cualquiera de estos problemas, ya que puede necesitar que su médico le ajuste la dosis de Naropin. Si se le ha dicho que padece una enfermedad rara de los pigmentos sanguíneos, llamada porfiria, o si alguien en su familia la padece. Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia tiene porfiria, ya que le podría administrar un anestésico diferente. Antes del tratamiento, informe a su médico sobre cualquier enfermedad o condición médica que pueda presentar. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. Esto es debido a que Naropin puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos, y otros medicamentos pueden tener efecto sobre Naropin. En especial, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos: Otros anestésicos locales. Medicamentos para el dolor potentes, como morfina o codeína. Medicamentos utilizados para tratar latidos cardiacos irregulares (arritmia), como lidocaína o mexiletina. Su médico necesita saberlo para calcular la dosis correcta de Naropin que deberá administrarle. Además, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos: Medicamentos para la depresión (como fluvoxamina). Antibióticos para tratar las infecciones producidas por bacterias (como enoxacina). Esto se debe a que su organismo tarda más tiempo en eliminar Naropin si usted está utilizando estos medicamentos. Si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, se debe evitar el uso prolongado de Naropin. Embarazo y lactancia:

embarazada o si está en periodo de lactancia. Se desconoce si el hidrocloruro de ropivacaína afecta al embarazo o si pasa a la leche materna. Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas: Naropin puede hacer que usted sienta sueño y que afecte a su velocidad de reacción. Después de que le haya sido administrado Naropin, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas hasta el día siguiente. Información importante sobre algunos de los componentes de Naropin: Naropin contiene hasta 3,7 miligramos (mg) de sodio por mililitro (ml) de solución. Deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. 3. Cómo se le administra Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable Naropin le será administrado por un médico. La dosis que le administre su médico dependerá del tipo de alivio del dolor que usted necesite. También dependerá de su estatura, de la edad y de la condición física. Naropin se le administrará como una inyección. La parte del cuerpo donde se utilizará dependerá del por qué se le está administrando Naropin. Su médico le administrará Naropin en uno de los siguientes sitios: La parte del cuerpo que necesita ser insensibilizada. Cerca de la parte del cuerpo que necesita ser insensibilizada. En una zona lejos de la parte del cuerpo que necesita ser insensibilizada. Este es el caso si se le administra una inyección epidural (en el área cercana a la columna vertebral). Cuando Naropin se utiliza de una de estas formas, impide que los nervios transmitan mensajes de dolor al cerebro. Impide que usted sienta dolor, calor o frío en donde se utilice, no obstante, usted todavía puede tener otras sensaciones como presión o tacto. Su médico conoce la forma correcta de administrarle este medicamento. Si se le administra más Naropin del que debiera: Los efectos adversos graves debidos a la administración de más Naropin del debido necesitan un tratamiento especial y el médico que le está tratando está preparado para ocuparse de estas situaciones. Los primeros signos de que se le ha administrado más Naropin del que debiera, son normalmente los siguientes: Sensación de mareo o aturdimiento. Entumecimiento de los labios y alrededor de la boca. Entumecimiento de la lengua. Problemas de audición. Problemas con la vista (visión). Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, su médico interrumpirá la administración de Naropin tan pronto como aparezcan estos signos. Esto significa que si cualquiera de estos signos le ocurren a usted, o piensa que se le ha administrado más Naropin del debido, informe a su médico inmediatamente. Efectos adversos más graves por administrarle más Naropin del debido incluyen problemas con el habla, rigidez de sus músculos, temblores, agitación, ataques (convulsiones) y pérdida de consciencia.

producidos por Naropin, incluyen: Daño en los nervios. Raramente, puede producir problemas permanentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000). Si se administra demasiado Naropin en el líquido espinal, puede entumecerse todo el cuerpo (anestesiado). Niños En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos a excepción de la tensión arterial baja, que es menos frecuente en niños (afectan a entre 1 y 10 niños de cada 100), y vómitos, que son más frecuentes en niños (afectan a más de 1 niño de cada 10). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Naropin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC. No congelar. Normalmente, su médico o el hospital conservarán Naropin y son responsables de la calidad del producto si una vez abierto no se utiliza inmediatamente. El medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. La solución sólo debe utilizarse si está clara, prácticamente libre de partículas y si el envase no está dañado. También son responsables de desechar correctamente todo el Naropin no utilizado.

Composición de Naropin: El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína. Naropin se presenta en una concentración de 10 mg de hidrocloruro de ropivacaína por ml de solución. Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase: Naropin es una solución inyectable transparente e incolora. Naropin Polyamp 10 mg/ml solución inyectable está disponible en: envases que contienen 5 ampollas de polipropileno (amp)de 10 ml. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: El Titular de la Autorización de Comercialización es: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Naropin es fabricado por: AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Suecia O AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park MACCLESFIELD, Cheshire, SK 10 2NA Reino Unido O AstraZeneca Reims Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly, B.P. 1050, F-51689 Reims Francia O AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE (Espacio Económico Europeo) con los siguientes nombres: Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Irlanda, Luxemburgo, Holanda, España, Reino Unido: Naropin. Francia, Portugal: Naropeine. Italia: Naropina. Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2011. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ PP 2 Ago 2011 (Renewal +050-051)/MR PIL 8 Jul 2011