Prospecto Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico

MYDRIASERT es un producto oftálmico, lo cual significa que es sólo para tratamiento ocular. El uso de MYDRIASERT está limitado a profesionales sanitarios. MYDRIASERT será colocado en el párpado inferior de su ojo por el personal médico. Se utiliza para obtener una midriasis (dilatación de la pupila) antes de una intervención quirúrgica o para uso diagnóstico.

NO USE MYDRIASERT en los siguientes casos: - Si es alérgico (hipersensible) a la tropicamida o al clorhidrato de fenilefrina o a cualquiera de los demás componentes de MYDRIASERT, - Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con riesgo de glaucoma precipitado (aumento de la presión ocular). Tenga especial cuidado con MYDRIASERT - Debido a que este medicamento causa trastornos visuales de larga duración, recuerde acudir acompañado a la consulta (ver posibles efectos adversos). - En caso de incomodidad tras la inserción del inserto, informe a su médico: es posible el desplazamiento o, más raramente, la pérdida del inserto. - Si usted sufre sequedad ocular grave, su médico puede aplicar una gota de solución salina en el ojo para reducir el riesgo de irritación del ojo. - En caso de hipertensión (tensión arterial alta), aterosclerosis (aumento del espesor de la pared arterial), enfermedad cardiaca, hipertiroidismo (aumento de actividad de la glándula tiroides) o trastornos prostáticos, informe a su médico. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID - En ciertas personas propensas, los midriáticos (productos que dilatan la pupila) pueden desencadenar un ataque de glaucoma agudo (debido al aumento repentino de presión en su ojo). Se desaconseja el uso de lentes de contacto hidrófilas blandas durante el tratamiento. Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando medicamentos que dilatan las pupilas (midriáticos) distintos a Mydriasert, de manera que su médico conozca la cantidad total de midriáticos a los que usted está expuesto. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Aunque Mydriasert se aplica localmente, dicha información puede ser importante porque los medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción. Embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la utilización de Mydriasert o sus componentes activos en mujeres embarazadas. Por tanto, Mydriasert no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese necesario. No se recomienda el uso durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas porque MYDRIASERT puede causar trastornos visuales molestos durante unas horas (deslumbramiento debido a la dilatación prolongada de la pupila). Información importante sobre algunos de los componentes de MYDRIASERT Debe advertirse a los deportistas de que este medicamento contiene un componente activo (clorhidrato de fenilefrina) que puede producir resultados positivos en los controles de sustancias prohibidas.

USO LIMITADO A PROFESIONALES SANITARIOS. Mydriasert está destinado a su uso en adultos. Mydriasert no debe ingerirse. El profesional sanitario colocará un solo inserto detrás del párpado inferior del ojo correspondiente. El profesional retirará el inserto una vez que la pupila esté lo suficientemente dilatada, antes de la operación o la investigación. El inserto no debe dejarse en el ojo más de 2 horas. Si usted usa más MYDRIASERT del que debiera Dado que el profesional médico o sanitario colocará un solo inserto en el ojo, el riesgo de un uso de Mydriasert superior al recomendado es improbable. No obstante, si el profesional sanitario precisa utilizar un colirio midriático además de Mydriasert, puede existir un riesgo de sobredosis de los componentes activos de Mydriasert. Algunos de los síntomas de sobredosis de los componentes activos de Mydriasert pueden ser fatiga extrema, sudoración, mareo, latido cardiaco lento, coma, cefalea, latido cardiaco rápido, boca y piel secas, somnolencia inusual, rubor y dilatación sostenida de las pupilas. En caso de sobredosis contacte con el servicio de información toxicológica en el número: 91 562 04 20. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, MYDRIASERT puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos oculares frecuentes (ocurridos en más de uno de cada 100 pacientes en los ensayos clínicos) son: picor, visión borrosa, incomodidad visual debido a la percepción de la presencia o al desplazamiento del inserto. Algunos de los efectos adversos oculares poco frecuentes (ocurridos en más de uno de cada 1000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes en los ensayos clínicos) son: lagrimeo, irritación, deslumbramiento debido a la dilatación prolongada de la pupila y queratitis punteada superficial (inflamación de la córnea). En algunos casos raros (ocurridos en menos de uno de cada 1000 pacientes) se han observado los siguientes efectos adversos: Reacciones alérgicas: inflamación de los párpados (blefaritis), inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis). Se ha observado úlcera corneal (pequeña erosión de la superficie del ojo) y edema corneal (inflamación de la superficie del ojo) cuando se ha dejado accidentalmente el inserto en el ojo. En sujetos propensos, MYDRIASERT puede desencadenar un ataque de glaucoma agudo (aumento repentino de la presión intraocular): en caso de síntomas extraños tras la administración (enrojecimiento, dolor y trastornos visuales), consulte inmediatamente con su médico. Aunque es improbable después de la administración en el ojo, los componentes activos que contiene MYDRIASERT pueden causar los siguientes efectos adversos que deben tenerse en cuenta: - elevación de la tensión arterial, taquicardia, - muy raramente, accidentes importantes tales como arritmia cardiaca, - temblor, palidez, cefalea, boca seca. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de CAD.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Utilizar inmediatamente después de abrir el sobre. No utilice MYDRIASERT si Ud. observa algún deterioro del cierre del sobre o del inserto.

Composición de MYDRIASERT - Los principios activos son tropicamida 0,28 mg y clorhidrato de fenilefrina 5,4 mg por cada inserto oftálmico. - Los demás componentes son copolímero de metacrilato amónico (tipo A), dispersión de poliacrilato al 30%, dibehenato de glicerol y etilcelulosa. Aspecto del producto y tamaño del envase MYDRIASERT se suministra en un sobre. MYDRIASERT tiene el aspecto de un pequeño comprimido blanco alargado (4,3 mm x 2,3 mm). Cada envase contiene otro sobre con unas pinzas estériles desechables que se utilizan para colocar MYDRIASERT en el ojo. Envases de 1 inserto y 1 pinza, 20 insertos y 20 pinzas, 50 insertos y 50 pinzas, o 100 insertos y 100 pinzas. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados. Titular de la autorización de comercialización LABORATOIRES THEA Rue Louis-Bleriot, 12 F-63017 Clermont Ferrand Cedex 2, Francia responsable de la fabricación BENAC 27A Paul Langevin 17180 Perigny, Francia Representante local: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Mydriasert Austria Mydriasert Bélgica Mydriasert Dinamarca Mydriasert España Mydriasert Finlandia Mydriasert Francia Mydriasert Italia Mydriasert Luxemburgo Mydriasert Países Bajos Mydriasert Portugal Mydriasert Reino Unido Mydriasert Suecia Mydriasert Este prospecto fue aprobado en Marzo 2010. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario. No ingerir. Antes de utilizar el producto, compruebe la integridad del sobre. En caso de deterioro del cierre del sobre, la esterilidad dejará de estar garantizada; en tal caso, utilice otro inserto de un envase intacto. POSOLOGÍA Mydriasert está reservado a los adultos. El profesional sanitario coloca un solo inserto oftálmico en el saco conjuntival inferior del ojo correspondiente, un máximo de 2 horas antes de la cirugía o el procedimiento de investigación. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Se debe cortar el borde sellado por la línea de puntos, se abre el sobre y se localiza el inserto. Se tira hacia abajo del párpado inferior pellizcándolo con los dedos pulgar e índice (A) y se aplica el inserto oftálmico en el saco conjuntival inferior con ayuda del fórceps estéril desechable incluido en el envase, que debe desecharse inmediatamente después del uso (B). INSTRUCCIONES DE USO El inserto oftálmico no debe dejarse más de dos horas en el saco conjuntival inferior. El médico puede retirar el inserto oftálmico tan pronto como considere que la midriasis es suficiente para efectuar la operación o el procedimiento; como máximo, el inserto debe retirarse 30 minutos después de haberse obtenido la dilatación suficiente de la pupila. En caso de incomodidad, asegúrese de que el inserto haya sido colocado correctamente en la base del saco conjuntival inferior. PRECAUCIÓN: RETIRADA DEL INSERTO OFTÁLMICO Antes de una operación o un procedimiento y tan pronto como se haya conseguido la midriasis necesaria, debe retirarse el inserto oftálmico del saco conjuntival inferior con ayuda de un fórceps quirúrgico estéril o de un tampón estéril o una solución estéril de irrigación o lavado, bajando el párpado inferior (C). No reutilice el inserto para el otro ojo del mismo paciente ni para otro paciente. Deseche el inserto después de su uso. (Consulte también la sección 3