Prospecto Moxifloxacino tevagen 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con moxifloxacino, se han observado los siguientes efectos adversos. Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): - Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej. infecciones orales y vaginales causadas por Candida (candidiasis bucal) - Cefalea, mareos ­ Cambio en el ritmo del corazón (ECG) en pacientes con niveles bajos de potasio en sangre ­ Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea ­ Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas) Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): ­ Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea ­ Reacción alérgica ­ Aumento de los lípidos en sangre (grasas) ­ Ansiedad, inquietud/agitación ­ Sensación de hormigueo y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de mareo (de que todo gira y de caerse), somnolencia. ­ Trastornos de la vista, incluida visión doble y borrosa ­ Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho ­ Dilatación de los vasos sanguíneos ­ Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos ­ Pérdida de apetito y disminución de la ingesta de alimentos, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa) ­ Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre (LDH)), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamil transferasa y/o fosfatasa alcalina) ­ Picor, erupción, urticaria, piel seca  6 de 9   - Dolor articular y muscular ­ Deshidratación ­ Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, tórax, pelvis y de las extremidades, sudoración Efectos adversos raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1,000 pacientes): ­ Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock potencialmente mortal (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), inflamación (incluyendo posible inflamación de las vías respiratorias potencialmente mortal). ­ Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre ­ Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones ­ Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluida pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria, problemas asociados con el sistema nervioso como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades ­ Zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible) ­ Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos ­ Hipertensión, hipotensión ­ Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones potencialmente mortales ­ Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado ­ Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular Muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes) ­ Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de determinados glóbulos blancos (agranulocitosis) ­ Sentimiento de pérdida de personalidad (no ser uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio) - Aumento de la sensibilidad de la piel ­ Pérdida transitoria de la visión ­ Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca irregular potencialmente mortal, parada cardíaca ­ Inflamación fulminante del hígado con posible insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo casos mortales) ­ Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/vagina), potencialmente mortales (síndrome de Stevens­Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) ­ Rotura de tendones, inflamación de las articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamientocon otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen: aumentode los niveles de sodio en sangre, aumentode los niveles de calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemiahemolítica), reacciones musculares con daño en las células musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Moxifloxacino Tevagen  7 de 9   Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Moxifloxacino Tevagen El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Cubierta pelicular: hipromelosa, Macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171). Aspecto de Moxifloxacino Tevagen y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Moxifloxacino Tevagen son de color rojizo a rojo, alargados, biconvexos. Moxifloxacino Tevagen está disponible en envases de 5, 7, 10, 14, 25, (5x5), 70 (7x10), 80 (16x5), 100 (10x10) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta. 28108 Alcobendas (Madrid). Responsable de la fabricación: Merckle GmbH Ludwig­Merckle­Straße 3, 89143 Blaubeuren Alemania O TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría  8 de 9   O TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido O Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda O Teva Santé Rue Bellocier, 89107 Sens Francia O Teva Opeartions Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia O Teva Operations Poland Sp.z.o.o. Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres: Alemania: Bélgica:  Dinamarca: España:  Francia: Hungría:  Italia: Reino Unido: Moxifloxacin AbZ 400 mg Filmtabletten Moxifloxacine Teva Moxiva Moxifloxacino Tevagen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Moxifloxacine Teva Santé 400 mg, comprimé pelliculé Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta Moxifloxacina Teva 400 mg Compresse rivestite con film Moxifloxacin 400 mg Film-coated Tablets Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de  la Agencia Española d e Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/   9 de 9